日欧米の医薬品レギュレーション調査研究の専門家〔（有）レギュラトリーサイエンス研究所〕による編著

米国での医薬品の販売承認や治験実施手続き、申請資料や法令のポイントがわかる

FDAによる医薬品行政の戦略と革新的な取り組みが把握できる

本書の特徴

• 医薬品の販売承認に必要な前臨床及び臨床試験、申請資料の作成、審査・評価プロセス
  等が非常に分かりやすく解説されている。　販売承認後の変更届も詳細に解説している。
• 治験の申請から終了までに必要な手続き、申請資料、審査・評価プロセスが分かりやすく記載されている。
• 販売承認と治験に必要な法令、ガイドライン、ウェブサイト等が一目瞭然で、URLを記載している。
  （PDF版であれば、クリックするだけで該当ガイドラインを見ることができる）
• 治験プロトコール（Clinical trial protocol）、治験概要書(Investigator's Brochure)、
  治験薬概要書(Investigational medicinal product dossier, IMPD)の作成を事例から学ぶことができる。

目次概要

第1部　米国での医薬品産業と米国食品医薬品庁（USFDA）の役割と医薬品開発の法体系

第2部　米国での新医薬品の販売承認申請、審査及び承認

新医薬品申請と承認要件／早期承認と研究開発の迅速化／FDAと開発者（スポンサー）/申請者との公式相談／非臨床試験／臨床試験／オーファン医薬品と小児医薬品／新医薬品の販売承認申請／新医薬品の申請と承認／販売承認後の変更

第3部　治験薬(IND)の申請、承認、変更届および終了

治験薬の品質と製造／治験薬申請書の作成と関連手続き・報告／治験薬の審査と承認のプロセス／治験の休止と再開／開発者と治験医師の責