執筆者一覧

アース環境サービス(株)　　坂井　盛
医薬品GMP教育支援センター　　高木 肇
合同会社　エクスプロ・アソシエイツ　　望月清
サノフィ(株)　　森 一史
関西エアポート(株)　　新宮 早人
(株)東京運搬社　　福岡 眞一
丸天物流グループ　　大槻 憲昭
平原エンジニアリングサービス(株)　　村上 大吉郎
元神奈川県庁薬務課GMP調査官　　中川原愼也
ワコン(株)　　西田 耕平
大隅物流(有)　　山川栄明

目次

第1章　GDP概要および最新動向GDP概要および最新動向
　1. 日本における医薬品流通の規制
　2. PIC/S GDPガイドライン
　3. 流通管理
　4. まとめ

第2章　医薬品倉庫管理の留意点
　1. 倉庫管理におけるGMP
　　(1) 想定される前提条件
　　(2) 倉庫の温度管理
　　(3) 倉庫内温度マッピング
　　(4) リアルタイム管理
　　(5) 荷受け・出荷作業場での温度管理
　2. 医薬品管理倉庫の防塵・防虫とセキュリティ
　　(1) 防塵・防虫の義務化
　　(2) セキュリティの強化
　3. 震災等への対策
　4. 日常的な管理体制と教育訓練
　5. 医薬品のGMPの影響

第3章　医薬品輸送における品質の管理
　1. 温度管理輸送
　　1.1 医薬品輸送の区分
　　1.2 温度管理輸送
　　1.3 医薬品一次輸送の品質管理
　　1.4 医薬品二次輸送の品質管理
　　1.5 医薬品三次輸送の品質管理
　2. 輸送バリデーションのポイント
　　2.1 保冷輸送車両のバリデーション
　3. 温度ロガーを用いた温度管理、輸送管理
　4. 温度・輸送SOPの考え方
　5. 配送担当者への教育訓練
　6. 今後の医薬品輸送品質管理
　　6.1 新たな保冷医薬品輸送ルート
　　6.2 DP-Cool便の紹介

第4章　GDPをふまえた医薬品倉庫における防虫管理
　1. 倉庫にありがちな防虫管理と取引先からの要求
　2. 監査への対応と教育訓練
　3. 防虫管理プログラムの開発手順
　4. 従事者への教育訓練
　5. "認証された監査員"の確保

第5章　監査への対応ポイント
　1. 監査の前提
　2. 委受託契約
　3. GDP監査
　　3.1 監査のタイプ
　　3.2 監査計画
　　　3.2.1 監査頻度
　　　3.2.2 監査計画
　　　3.2.3 監査準備
　　　3.2.4 参照ガイドライン
　　3.3 監査の実施
　　　3.3.1 オープニングミーティング
　　　3.3.2 現場ツアー(現場確認)
　　　3.3.3 書類確認
　　　3.3.4 日々のラップアップ
　　　3.3.5 講評準備
　　　3.3.6 最終講評
　　3.4監査後
　　　3.4.1監査レポート
　　　3.4.2CAPA

第6章　医薬品物流業務の委託(取り決めの際の留意点・必要書類)　
　1. GDP対応への要請背景
　2. GDP管理基準書の作成
　3. 保管・配送業者のスタッフ能力と組織力の確認
　4. 保管・配送業者との取り決め事項

第7章　医薬品の輸送容器の現状　
　1. 温度変化に堪える梱包容器について
　　1.1 基本的な仕組み
　　1.2 使用上の注意点
　　　1.2.1 低温逸脱リスク
　　　1.2.2 外気温の想定
　　　1.2.3 季節や輸送地域による外気温の変化
　　1.3 導入プロセス
　　　1.3.1 輸送プロセスの決定と外気温の想定
　　　1.3.2 梱包容器の設計
　　　1.3.3 バリデーション
　　　1.3.4 標準業務手順書(SOP)の作成
　2. 輸送方法の選定にあたって
　3. 医薬品の国際輸送について
　　3.1 国内輸送と異なる国際輸送の特徴
　　3.2 国際輸送の方法
　　3.3 国際輸送で梱包容器を使用する場合の要諦
　　　3.3.1 梱包場所の検討
　　　3.3.2 外気温を想定する
　　　3.3.3 想定通りにならないことも想定

第8章　 医薬品の輸送車両
　　　空港内における輸送車両のポイント
　1. 空港内でのハンドリングとその問題点
　2. 空港内外で使用される輸送車両
　3. 関西国際空港でのハンドリングおよび輸送車両の特徴
　4. 梱包・コンテナ

第9章　GDPで求められるCSV対応
　1. GDPとは
　2. コンピュータ化システム
　3. コンピュータ化システムに対するGDP要求
　4. コンピュータ化システムの信頼性確保
　5. ERES対応
　　5.1 厚労省ERES指針
　　5.2 電子記録の要件
　　5.3 電子署名の要件
　6. CSV対応
　　6.1 CSVとは
　　6.2 CSVの基本形
　　6.3 DQとトレーサビリティマトリクス
　7. データインテグリティ対応
　　7.1 データインテグリティとは
　　7.2 FDA査察におけるデータインテグリティ指摘
　　7.3 FDAのデータインテグリティ指摘から読み取れること
　　7.4 データインテグリティガイダンス
　　7.5 データインテグリティ用語
　　7.6 ALCOA原則
　　7.7 データインテグリティの実務対応
　　　7.7.1 記録の特定の手順
　　　7.7.2 インテグリティの確保方法
　　　7.7.3 記録の維持方法
　　　7.7.4 バックアップとアーカイブの要件
　　7.8 流通管理におけるデータインテグリティ留意点

第10章　Q＆A
　第1節 GDP関連Q＆A
　　第01問　原薬に関するGDPについて詳細を知りたい。
　　第02問　JGSPとGDPの兼ね合いはどのようになっているのか？
　　第03問　GDP責任者の選定方法を知りたい。
　　第04問　配送元請負業者への監査ポイントとその協力会社、
　　　　　　　　ならびに実輸送会社への品質担保に向けた対応についてどのように考えればよいか？
　　第05問　GDPとISO28000(サプライチェーンのためのセキュリティマネジメントシステムの仕様)
　　　　　　　　のそれぞれの考え方・基準および違いを知りたい。
　　第06問　GDPにおける無通告監査への対応のポイントは何か？
　　第07問　体外診断用医薬品におけるGDP管理はどのように考えればよいか？
　　第08問　QMSにつながるGDP管理について知りたい。
　　第09問　治験薬に係るGDPについて、3極の違いを知りたい
　　第10問　原薬の製造業者・輸入輸出業者・保管業者がそれぞれどのような責務を
　　　　　　　果たせば良いのかが具体的に見えてこないが、どのように考えればよいか？
　　第11問　製造GMPとGDPとの関連性、紐づけの必要性があるのか？
　　第12問　日本ではGMPとGDPがあり、GDPではどのこまえやるのか？
　　　　　　　　また、工場(GMP)と本社品質保証部門(GQP)のどちらが主体となって進めるのか？

　第2節 倉庫保管管理関連Q＆A
　　第01問　倉庫のセキュリティにどのようにするべきか？
　　第02問　倉庫内の照度の具体的な基準をどのように考えればよいか？
　　第03問　パレットの洗浄方法等、最低限すべきことは何か？
　　第04問　温度管理が厳しい製品の対策をどのように考えればよいか？
　　第05問　虫の管理を委託しており、定期的に虫のカウントを行い、
　　　　　　　　侵入場所を探し、対策している。他の対応策はないのか？
　　第06問　物流センターにおけるパート等の非正規従業員に向けた教育について、
　　　　　　　　どのような内容で実施すればよいか？
　　第07問　倉庫湿度管理の必要性、対応状況等を知りたい。
　　第08問　小規模保管庫(冷凍庫・冷蔵庫)におけるマッピングの実施は必要か？
　　　　　　　また必要な場合、実際の方法はどのようなものがあるか？
　　第09問　倉庫管理業者から運送会社、製薬会社から3PL業者への査察時にどのような
　　　　　　　査察内容となるのか？どのようなことが効かれるのか？
　　第10問　製薬会社、3PL業者、運送会社間の品質協定書について、どのような内容となるか？
　　　　　　　　素案があれば知りたい。
　　第11問　鼠の捕獲数が0である。管理項目から外しても良いか？
　　第12問　物流業者の教育は、どのように実施および確認すべきか？
　　第13問　「監査」を受けている暇がないという流通業者にはどのように対応すべきか？
　　第14問　保管業者との取り決めや評価方法を知りたい。
　　第15問　当局から受けた指摘事例および対応等知りたい。
　　第16問　各保管室のマッピングは春・夏・秋・冬で行うのがスタンダードなのでしょうか？
　　第17問　マッピングの実施周期などありますか？(過去一度の検証のみいいのか？)
　　第18問　マッピング検証において許容温度範囲を逸脱した場合の措置対策は
　　　　　　　　どのようなものがあるか？

　第3節 輸送関連Q&A
　　第01問　輸送時のセキュリティ対策はどのように考えればよいか？
　　第02問　路線便等の非医薬品便を利用する際の品質や安全性の考え方とは？
　　第03問　輸送温度が逸脱したと判断する基準(温度や逸脱時間等)の考え方と
　　　　　　　　その基準作り方を知りたい。
　　第04問　室温品輸送における1度未満、30度超え対策についてどう考えればよいか？
　　第05問　大領の車両台数を保有する場合のバリデーション負荷の軽減方法、
　　　　　　　　経年劣化を考慮したバリデーション頻度の考え方とは？
　　第06問　ターミナルにおける長時間置きっぱなし、すり替えが起こる等の課題満載です。
　　　　　　　　この部分をどうしたら良いのか？
　　第07問　輸送時の温度管理(運送会社にどこまで輸送時温度管理を求めるか？)
　　第08問 輸送基準温度に関するワーストケースの選定方法とは？
　　第09問 輸送を考慮した安定性試験方法と落下試験方法、また他に追加で検討が
　　　　　　　　必要な試験について、詳細を知りたい。
　　第10問 輸送SOPとGDPが期待する製品ごとのレベル管理をどうとらえるか？
　　第11問 第10問について、ユーザーが規定して物流業者がそれを何がしかの形で
　　　　　　　　エビデンスを提出するのか？
　　第12問 製販がやらなければならないこと、受託者でもできることの区別したいが、
　　　　　　　　どう考えればいいか？
　　第13問 通関の際の保税倉庫、出荷後の宅配業者による配送車の温度管理等も
　　　　　　　　完全にモニターできず、実態が把握できないでいる。このような場合の
　　　　　　　　温度管理をどのように実施すればよいのか、またどの程度管理できればよいのか。
　　第14問 日本国内の輸送業者への基本的な要求事項を知りたい。
　　第15問 原薬・原料の安定性データ取得の考え方や輸送時におけるMKT(平均動態温度)の
　　　　　　　　現状での運用対応について知りたい。
　　第16問 温度輸送制限される中での運送会社との品質契約・保険契約をどう考えればよいか？
　　第17問 製品保証での温度ロガーデータ保管の重要性はどの程度考えればよいか？
　　　　　　　　完全な取得が必要か？