著者

帝人株式会社　岡本 真人 先生

ご経歴：
1987年帝人株式会社に入社し、医薬品（原薬）の製造・生産技術に携わる。
2000年から4年間、医薬品製造管理者（薬剤師）として医薬品（原薬、製剤）の製造管理、品質管理に従事する。
2004年から帝人ファーマ株式会社において医薬品製造販売業の立ち上げに関わる。
2005年から5年間品質保証責任者を務める。
2010年から医薬品の開発～市販後における品質保証業務に従事する。
2015年から繊維製品における品質保証、環境安全業務に携わり、現在に至る。

目次

第1章 GMP 監査とQM におけるQA 及び監査の役割とは
　1. GMP 監査の基本的な考え方
　　1.1 品質マネジメント（QM）とGMP 監査
　　1.2 GMP 監査の目的
　　1.3 GMP 監査の機会
　　1.4 GMP 監査の実施方法
　　1.5 GMP 監査での確認事項
　　1.6 GMP 監査の実施者
　2. リスクマネジメントベースでの医薬品品質マネジメントシステム(PQS) 体制の構築
　　2.1 品質マネジメントシステム（QMS）に対する要求事項
　　2.2 PQS におけるリスクマネジメント
　　2.3 リスクマネジメントを活用したPQS 体制の改善
　3. QA 及び監査部門・部員の心構え・行うべき業務
　　3.1 QA 部門と監査部門の関係
　　3.2 QA 部門の心構えと行うべき業務
　　3.3 監査部門の心構えと行うべき業務

第2章 GMP 監査体制の確立と体系的及び計画的監査の進め方
　1. GMP 監査組織・体系の構築・確立
　　1.1 GMP 監査組織の構築
　　1.2 GMP 監査体系の確立
　2. GMP 監査員養成の教育システム構築
　　2.1 監査員の力量の重要性
　　2.2 監査員の要件
　　2.3 監査員に必要な知識及びスキル
　　2.4 教育システム
　3. 効率的・効果的なGMP 監査作業計画の立て方・進め方
　　3.1 GMP 監査作業計画の立て方
　　3.2 監査作業計画の進め方

第3章 製品品質照査と継続的改善のポイント
　1. 継続的改善に必要な製品品質照査とその目的
　　1.1 監査と製品品質照査との関係
　　1.2 製品品質照査の目的
　　1.3 製品品質照査の実施体制
　　1.4 製品品質照査の実施時期
　2. 製品品質照査の進め方
　　2.1 対象品目の決定
　　2.2 対象項目の決定
　　2.3 データの選定
　　2.4 データの解析
　　2.5 データの要約
　　2.6 データの評価
　3. 製品品質照査報告書の作成方法
　　3.1 構成
　　3.2 書き方
　　3.3 よくある指摘事例
　　3.4 注意点
　4. 継続的改善のポイントとヒューマンエラーへの対応
　　4.1 継続的改善のしくみの構築
　　4.2 継続的改善の基本プロセス
　　4.3 ヒューマンエラー対応推進

第4章 GMP システム監査
　1. システム監査の必要性及び意義
　　1.1 監査の焦点
　　1.2 しくみ（システム）確認の視点
　　1.3 システム監査のアプローチ
　　1.4 システム監査の必要性
　　1.5 システム監査の意義
　2. システム監査技法
　　2.1 基本的な技法
　　2.2 サンプリング
　　2.3 サブシステムアプローチ
　　2.4 サブシステムアプローチの事例

第5章 6 サブシステムアプローチの留意点
　1. 6 サブシステムの概要
　　1.1 全般
　　1.2 QA システム
　　1.3 施設・設備システム
　　1.4 マテリアルシステム
　　1.5 バルク製造システム
　　1.6 包装・表示システム
　　1.7 QC ラボシステム
　2. 6 サブシステム監査とGMP 要素
　　2.1 全般
　　2.2 QA システム
　　2.3 施設・設備システム
　　2.4 マテリアルシステム
　　2.5 バルク製造システム
　　2.6 包装・表示システム
　　2.7 QCラボシステム
　3. 6 サブシステム監査の焦点
　　3.1 全般
　　3.2 QA システム
　　3.3 施設・設備システム
　　3.4 マテリアルシステム
　　3.5 バルク製造システム
　　3.6 包装・表示システム
　　3.7 QC ラボシステム
　4. 6 サブシステム査察への対応
　　4.1 全般
　　4.2 査察前対応
　　4.3 査察中対応
　　4.4 査察後対応

第6章 GMP 監査の対象となるQMS文書・記録（事例）
　1. QMSの文書化
　　1.1 品質マニュアルの作成
　　1.2 品質マニュアルにおけるGMP 文書の位置付け
　　1.3 PQS 文書体系
　2. 文書作成と管理のポイント
　　2.1 文書管理の対象
　　2.2 文書作成のポイント
　　2.3 文書管理のポイント
　3. PIC/S GMP の上乗せ要求文書のポイント
　　3.1 全般
　　3.2 供給者管理
　　3.3 製品品質照査
　　3.4 参考品・保存品
　　3.5 年次安定性試験
　　3.6 バリデーション
　　3.7 リスクマネジメント
　　3.8 サイトマスターファイル
　4. 使いやすいSOP 作成の留意点
　　4.1 手順化の原則
　　4.2 SOP 作成のポイント
　　4.3 記録様式作成のポイント

第7章 内部監査（自己点検）のポイント
　1. 内部監査と自己点検
　　1.1 監査と内部監査
　　1.2 自己点検と内部監査
　　1.3 内部監査（自己点検）の必要性
　2. 計画段階の留意点
　　2.1 実施時期
　　2.2 実施頻度
　　2.3 実施対象
　　2.4 実施内容
　　2.5 監査の基準
　　2.6 監査チーム
　3. 準備段階の留意点
　　3.1 文書・記録事前調査
　　3.2 作業文書の作成
　　3.3 製造所とのコミュニケーション
　4. 実施段階の留意点
　　4.1 全般
　　4.2 オープニングミーティング
　　4.3 現場巡視
　　4.4 書面調査
　　4.5 監査員打ち合わせ
　　4.6 クロージングミーティング
　5. フォローアップ段階の留意点
　　5.1 監査報告
　　5.2 改善実施

第8章 外部監査（委託先監査・供給者監査）のポイント
　1. 委託先監査計画・準備段階の留意点
　　1.1 計画
　　1.2 事前情報入手
　　1.3 事前質問票
　　1.4 チェックリスト
　　1.5 現地質問票
　2. 委託先監査実施段階の留意点
　　2.1 心構え
　　2.2 倉庫の確認
　　2.3 製造区域の確認
　　2.4 製造作業・試験作業の確認
　　2.5 委託元（自社）への連絡状況の確認
　3. 供給者監査計画・準備段階の留意点
　　3.1 計画
　　3.2 事前情報入手
　　3.3 事前質問票
　　3.4 チェックリスト
　　3.5 現地質問票
　4. 供給者監査実施段階の留意点
　　4.1 心構え
　　4.2 初回監査確認事項
　　4.3 定期監査確認事項

第9章 文書監査のポイント
　1. 文書監査とは
　　1.1 文書に関する照査の分類
　　1.2 事前監査
　　1.3 書面監査
　2. 製品標準書・3 基準書・9 手順書の調査
　　2.1 全般
　　2.2 製品標準書
　　2.3 製造管理基準書
　　2.4 製造衛生管理基準書
　　2.5 品質管理基準書
　　2.6 製造所からの出荷の管理に関する手順書
　　2.7 バリデーションに関する手順書
　　2.8 変更の管理に関する手順書
　　2.9 逸脱の管理に関する手順書
　　2.10 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順書
　　2.11 回収処理に関する手順書
　　2.12 自己点検に関する手順書
　　2.13 教育訓練に関する手順書
　　2.14 文書及び記録の管理に関する手順書
　3. その他要求文書の調査
　　3.1 全般
　　3.2 QMに関する文書
　　3.3 構造設備に関する文書

第10章 GMP 監査計画書及び監査チェックリスト作成の留意点
　1. 監査計画書作成の留意点
　　1.1 全般
　　1.2 監査日程計画作成時の留意点
　　1.3 監査作業計画の作成
　2. 監査チェックリスト作成の留意点
　　2.1 全般
　　2.2 チェックリストの作成方法
　　2.3 チェックリスト使用上の留意点
　　2.4 QA システムに関する具体的に確認すべき項目の例

第11章 実地監査の留意点及び監査所見の作成の留意点
　1. 実地監査（全般）の留意点
　　1.1 実地監査の見方
　　1.2 実地監査の準備
　　1.3 実地監査の考え方
　　1.4 実地監査の進め方（全般）
　　1.5 オープニングミーティングの留意点
　　1.6 現場巡視の留意点
　　1.7 書面調査の留意点
　　1.8 クロージングミーティングの留意点
　2. 情報収集時の留意点
　　2.1 サンプリング
　　2.2 質問
　　2.3 監査証拠
　3. 監査所見の作成の留意点
　　3.1 監査所見の種類
　　3.2 監査証拠に対する考察
　　3.3 指摘事項の特定
　　3.4 指摘事項の提示

第12章 監査報告書作成及び改善措置報告書に対する検証のポイント
　1. 監査報告書作成のポイント
　　1.1 監査報告書の目的と種類
　　1.2 個別監査報告書の作成手順
　　1.3 個別監査報告書作成の準備
　　1.4 個別監査報告書に記載すべき事項
　　1.5 個別監査報告書記載上の留意点
　　1.6 要約報告書の作成
　2. 改善措置報告書に対する検証
　　2.1 改善措置報告書の入手
　　2.2 改善措置の考え方
　　2.3 改善措置報告書全般の確認
　　2.4 改善計画の検証
　　2.5 原因調査の検証
　　2.6 改善措置内容の検証
　3. 改善措置のフォローアップ手順
　　3.1 全般
　　3.2 実施状況の確認
　　3.3 効果の確認
　　3.4 フォローアップ監査

第13章 医薬品原材料におけるGMP 監査及びGDP を踏まえた監査の留意点
　1. 原材料調達先への監査のポイント
　　1.1 医薬品における原材料の定義と調達先への確認事項
　　1.2 調達先監査時の留意点と監査後の対応
　2. 医薬品原材料におけるGDP の考え方と監査
　　2.1 GDP の範囲と原材料におけるGDP の考え方
　　2.2 原薬におけるGDP を踏まえた監査
　　2.3 GDP 管理上、確保しておくべき記録・書類