執筆者一覧（敬称略）

目次

第1章　医療機器開発とQMS
　1.医療機器の特性(他の工業製品との相違点・類似点)
　　(1)医療機器は人の健康・疾病の改善に直接関与する
　　(2)医療機器には薬機法による厳しい規制がある
　　(3)一般管理費の占める割合が大きい
　　(4)ベネフィットとリスクの大小は比例する
　2.医療機器の開発プロセスと留意点
　3.医療機器開発と製品登録(承認・認証・届)
　4.医療機器開発業許可(製造販売業者と製造業者の責任)

第2章　医療機器に関連した規制・法規と医療機器事業化における位置づけ
　1.医療機器等法
　　1.1 医療機器等法の概略
　　1.2 法改正とその理由
　　1.3 医療機器に係る医療機器等法
　　1.4 旧薬事法と医療機器等法
　　1.5 法改正の理由
　2.QMS省令
　　2.1 QMS省令の基本的構成
　　2.2 QMS省令の適用範囲
　　2.3 QMS省令とISO-13485-2016、及び、ISO9001
　　2.4 ISO-13485-2016の重要な考え方
　3.QMS/ISO-13485-2016確立の道具立て
　　3.1 顧客要求・規制要求事項の把握とレビュー
　　3.2 デザインインプット
　　3.3 品質・機能・気候展開とデザイン
　　3.4 リスクマネジメント(RM)と設計へのフィードバック
　　3.5 デザインアウトプットと検証
　　3.6 デザインフリーズ
　　3.7 開発設計管理と段階移行管理
　　3.8 デザインレビュー(DR)
　　3.9 設計開発変更管理
　　3.10 市販後調査結果とデザインレビュー
　4.業態の連携とQMS/ISO-13485-2016
　　4.1 アウトソーシングの管理
　　4.2 製造業への技術移管と管理
　　4.3 販売業への移管と管理
　　4.4 第三者認証の活用と実効性ある効率的なシステム運用の考え方
　5.QMSに命を吹き込む道具立て
　　5.1 方針管理と方針展開(ベクトルを合わせる)
　　5.2 PDCAと記録管理＜後戻り防止＞
　　5.3 GLP的仕事術＜再現性、信頼性確保＞
　　5.4 GMP的製造・品質・設備管理と標準化＜二つの重要なトレーサビリティ＞
　　5.5 GCP的非治験評価の管理と記録保存＜確実な検証のために＞
　　5.6 教育訓練、力量管理、業務管理、評価＜人、組織のパフォーマンス確保＞
　　5.7 解り易い平易な文書・記録・保存管理＜ベースライン管理＞
　　5.8 重要事項と統計的処理＜根拠に基づく意思決定のために＞
　6.ISO 14971
　　6.1 ISO 14971の概要と基本的考え方
　　6.2 ISO 14971活用の真の意味を考える
　　6.3 ISO 14971を有効活用する考え方
　7.CEマーキング
　　7.1 CEマーキング　＜意味と確保の重要性＞
　　7.2 CEマーキング取得準備
　　7.3 CEマーキング取得法
　8.医療機器事業化におけるQMS/ISO-13485-2016確立の大きな意味
　　8.1 リスクマネジメントと開発設計管理の記録が、根拠に基づく製造販売承認申請書の骨子
　　8.2 設計開発を設計して、事業連携を初期的段階から校正、開発設計資源を効率的に運用
　　8.3 根拠に基づく戦略的品質保証システム構築とマーケティングで積極営業展開
　9.システム化率を容易にするために
　　9.1 経営の方針を明確に
　　9.2 探索段階を開発設計段階と明確に区分、開発設計管理から外す
　　9.3 シンプルな同じパターン、類似様式を多用する
　　9.4 活用頻度の高い手順書は別建て、引用の形をとる
　　9.5 管理対象を重要度区分と高重要度対象の徹底管理を

第3章　医療機器QMS対応の考え方
　1.医療機器のQMS
　2.医療機器QMSの考え方
　　2.1 PDCAサイクル
　　2.2 リスクベースドアプローチ
　　2.3 有効性の維持
　3.QMS省令
　　3.1 経営者の責任
　　3.2 資源の提供
　　3.3 製品実現
　　　1) リスクマネジメント
　　　2) 購買管理
　　　3) 変更管理
　　　4) プロセスバリデーション
　4.監視測定
　　4.1 監視測定
　　　1) 内部監査
　　　2) 不適合品管理、是正措置、予防措置
　5.日本独自の要求事項
　　　1) 文書、記録の保管期限
　　　2) 登録製造業者管理
　　　3) 製造販売後安全性管理

第4章　QMS対応で品質保証上で必要な文書・記録
　1.品質保証上必要な文書・記録の考え方
　2.QMS全体の枠組みで必要となる文書化とその注意点
　3.製品実現プロセスにおける
　　3.1 製品実現プロセスにおける一般的な文書化要求
　　3.2 製品実現プロセス段階の一般的な記録要求
　4.開発段階における当該製品に関わる文書・記録の注意点
　　4.1 開発段階における当該製品に対する文書化要求
　　4.2 開発段階における当該製品に対する記録要求
　5.製造・その他段階における当該製品に関わる文書・記録の注意点
　　5.1 製造・その他段階における当該製品に関わる文書・記録の注意点
　　5.2 製造・その他段階における当該製品に対する記録要求
　6.その他文書化および記録の注意点

第5章　医療機器QMSにおける査察対応への注意点
　1.適合性調査に伴い、留意すべきこと
　2.認証機関の役割
　3.指摘事例の傾向
　　1) 文書管理、配布管理の不備
　　2) 手順書と実運用の乖離
　　3) 製品実現におけるリスクマネジメント
　4.回収とのかかわり
　　1) クラス?の回収
　　2) 医療用プログラム

第6章　医療機器におけるリスクマネジメント
　1.リスクマネジメントが要求される規制や規格
　　1.1 法的に要求されるリスクマネジメント
　　1.2 基本要件の適合確認とQMS調査
　　1.3 リスクマネジメントの手法
　　1.4 公的規格から要求されるリスクマネジメント
　2.リスクマネジメントの定義とリスクの考え方
　　2.1 リスクマネジメント活動の本質とは
　　2.2 リスクマネジメントの対象について
　　2.3 リスクマネジメントプロセスと体制
　　2.4 社内体制の構築
　　　(1) 充分な経営資源の確保
　　　(2) リスクマネジメント資格を持つ要員の確保
　　　(3) 継続的な有効性の保証
　　2.5 受容可能性についての判断基準
　　　(1) リスクの発生頻度
　　　(2) リスクの重大度
　　　(3) トップマネジメントによる判断基準の設定
　　2.6 リスクマネジメントの手順等の文書化
　3.対象とする特定の医療機器に対する活動
　　3.1 リスクマネジメント計画
　　3.2 輸入品のリスクマネジメント計画
　4.リスク分析
　　4.1 特質の明確化
　　4.2 ハザード、危険状態、危害の特定
　　4.3 リスクの推定
　5.リスク評価
　6.リスクコントロール
　　6.1 リスクコントロール手段の選定
　　6.2 リスクコントロール手段の実施と検証
　　6.3 リスクコントロール実施後の残留リスクとリスク/効用分析
　7.残留リスクの全体的な受容可能瀬の評価
　8.リスクマネジメント報告書、その他の記録
　　8.1 リスク分析の記録
　　8.2 リスクマネジメント報告書
　　8.3 リスクマネジメントファイル
　9.製造および製造後対応
　　9.1 リスクマネジメントファイルの移管

第7章　医療機器QMS関連内容 Q&A
　第1問　JIST 14971のD.6リスク/効用分析　に関して、本文の判断基準の項で”一般的な側面についての詳細な指針はない”とあるように、いまひとつアプローチの標準化に困っている。どのように考えればよいか？
　第2問　JSIT 14971の付属書Hに関して、リスクモデルの図H.1でのハザードの所在に製造業者、検査室、医師が設定されてるが、それぞれで実施されているリスクマネジメントの対策（各事象への介在）を含めたリスクシナリオの妥当性をどのように判断すればよいか？
　第3問　工程バリデーション（製造工程のバリデーション）を、QD、IQ、OQ、PQの段階で捉えがちだが、全ての事情に当てはめられるのか？また他の合理的な考え方はあるのか？
　第4問　プロセスバリデーションはいつ、どのように、どうやって実施すればよいか？
　第5問　品質目標を末端従業員まで浸透させるにはどのように教育訓練を行えばよいか？
　第6問　手直し手順書の作成について、どのタイミングでどのような考えで作成すればよいか？
　第7問　教育訓練の記録「何を学んだのか、何を教えたのか、教育した相手はきちんと理解に富んでいるのか」を記録に書かせているが、記載方法が形骸化してしまい、本来の「職員の力量と認識」の向上に繋がっていない、効果的な教育訓練についてどのように考えればよいか？
　第8問　市販後対応、特にPMDA報告や回収をどのような考え方で回収要否を決定するのか？
　第9問　苦情処理における顧客への対応方法について、どのように考えればよいか？
　第10問 体外診断用医薬品の承認品目のQMSと認証品目のQMS更新が重なるときは、どこにQMS更新を申請すべきか？（PMDA？）
　第11問 品質システム維持の上でのリスクマネジメントの関与の仕方について、どのように考えればよいか？
　第12問 医療機器におけるリスクマネジメント」について「設計・開発工程」を持たない場合のリスクマネジメントについてどのように考えればよいか？
　第13問 新法になってからの“主たる組立て”製造所について、講習会等で【製造実態がある施設のうち実質的に責任を有する施設を登録する】と解説されたが、この製造実態がどのレベルかよく見解が分かれ、新たにQMS調査が必要になる場合があるため悩んでいる。この”主たる組立て”をどう捉えればよいか？
　第14問 QMS規制上で医療機器、医薬品、体外診断薬はどのような差異やすみわけがなされているのか？
　第15問 滅菌工程は、バイオバーデン管理を含むのか？
　第16問 内部監査は同部署で行ってはダメなこともあり、3役を最低人数で置いている場合はどの様に対応すればよいか？
　第17問 医療機器の包装表示の業務に従事しており、医療機器のリスクマネジメントのISO14971:2007(JIS T 14971)の規格に適合させるために医療機器本体や容器・被包に記載すべき事項はあるか？