目次
第1章 日本薬局方とその動向
1. 日本薬局方について
1.1 日本薬局方とは
1.2 日本薬局方の役割
2. 第17局と第16局の差異、位置付けおよび活用方法
2.1 通則の改正について
2.1.1 通則5（貯法の項）について
2.1.2 通則12（製造要件の項）について
2.1.3 通則34（残留溶媒）について
2.1.4 通則35（意図的混入有害物質の項）について
2.1.5 通則40（無菌、滅菌、無菌操作の項）について
2.1.6 通則44（ホワイトダイヤモンド「◇ ◇」）について
2.2 その他の改正点について
2.2.1 製剤包装通則について
2.2.2 吸入剤関連試験法について
2.2.3 参考情報「品質リスクマネジメントの基本的考え方」について
2.2.4 参考情報「医薬品原薬及び製剤の品質確保の基本的考え方」について
2.2.5 参考情報「プロセス解析工学によるリアルタイムリリース試験に
おける含量均一性評価のための判定基準」について
2.3 類縁物質標準品を用いた純度試験（類縁物質）の設定、類縁物質情報と
カラム情報の開示について
2.4 第17局の位置づけ、活用方法について
3．日本薬局方の今後
第2章 低分子化合物による医薬品製剤の規格及び試験方法
1. 医薬品製剤の分類
1.1 投与経路及び形状、製法、機能あるいは特性などによる製剤の分類
1.2 適用部位及び形状、製法、機能あるいは特性などによる製剤の分類
2. 医薬品製剤及び剤型の定義と特性
2.1 経口投与する製剤
2.1.1 錠剤
2.1.2 カプセル剤
2.1.3 顆粒剤
2.1.4 散剤
2.1.5 経口液剤
2.1.6 シロップ剤
2.1.7 経口ゼリー剤
2.1.8. 経口フィルム剤
2.2 注射により投与する製剤
2.2.1 注射剤
2.3 口腔内に適用する製剤
2.3.1 口腔用錠剤
2.3.2 口腔用液剤
2.3.3 口腔用スプレー剤
2.3.4 口腔用半固形剤
2.4 透析に用いる製剤
2.4.1. 透析用剤
2.5 気管支・肺に適用する製剤
2.5.1 吸入剤
2.6 目に投与する製剤
2.6.1 点眼剤
2.6.2 眼軟膏剤
2.7 耳に投与する製剤
2.7.1 点耳剤
2.8 鼻に適用する製剤
2.8.1 点鼻剤
2.9 直腸に適用する製剤
2.9.1 坐剤
2.9.2 直腸用半固形剤
2.9.3 注腸剤
2.10 腟に適用する製剤
2.10.1. 腟錠
2.10.2 腟用坐剤
2.11 皮膚などに適用する製剤
2.11.1 外用固形剤
2.11.2 外用液剤
2.11.3 スプレー剤
2.11.4 軟膏剤
2.11.5 クリーム剤
2.11.6 ゲル剤
2.11.7 貼付剤
3. 規格及び試験方法の設計
3.1 規格とは
3.2 「規格及び試験方法」設定における基本的留意点
3.3 「規格及び試験方法」設定における項目別留意点
3.3.1 名 称
3.3.2 含量規格
3.3.3 性 状
3.3.4 確認試験
3.3.5 示性値
3.3.6 純度試験
3.3.7 製剤試験
3.3.8 定量法
第3章 １７局方改正生物薬品とこれから生物薬品の課題
1. 遺伝子組換えタンパク質医薬品各条記載の基本形
2. 新規収載品目
3. 一般試験法及び参考情報
3.1 表面プラズモン共鳴法
3.2 糖鎖解析
3.3 単糖組成分析
3.4 糖鎖プロファイル解析
4. これからの局方生物薬品
4.1 抗体医薬品
4.2 修飾バイオ医薬品
第4章 原薬/中間体
1. 原薬の規格設定及び試験方法の基本的な考え方、留意点
1.1 薬局方の取扱い
2. 原料、中間体及び資材の規格、試験方法設定の基本的考え方
2.1 製造工程に対する留意点
2.2 原料・資材 (出発物質、添加剤、包装材料等) に対する留意点
2.3 通則12 製造要件 (中間体や製造工程の管理等、製造過程で留意すべき要件)
3. 第十七改正日本薬局方第一追補の要点から
3.1 残留溶媒に関する規定
3.2 通則35 意図的混入有害物質について
第5章 医薬品における承認申請資料の作成のポイントと留意点
1．申請資料の記載とCTD-Qの構成
2. 規格および試験方法と製剤開発戦略
3. 規格および製造方法の設定
3.1 物理的化学的性質
3.2 生物活性
3.3 純度、不純物、混入汚染物質
4. 承認後規格および製造方法の変更
5. 照会事項の例
5.1 高分子量タンパク質およびその関連タンパク質の規格について
5.2 宿主細胞由来タンパク質の含量について
5.3 高分子タンパク質および関連タンパク質の規格について
5.4 同じ原薬含量違う製剤の規格
5.5 他社の同等品試薬の使用に関する指導
第6章 試験検察室管理のポイント
1. 生データ管理と記録の留意点
1.1 Data Integrityに関するガイダンスの発出状況
1.2 ALCOA原則について
1.3 生データとは
1.4 生データ管理と記録における具体的な要件
1.4.1 アクセスコントロール
1.4.2 監査認証跡
1.4.3 バックアップとアーカイブ
1.4.4 その他、注意する要件
2. 試し打ち分析の取り扱い
3. OOS調査
3.1 OOSの報告/初期調査
3.2 追試験
3.3 再試験：試験法の確認と室間差の確認
3.4 再サンプリング
3.5 OOS全体調査(PhaseⅡ)：不適合、逸脱調査
