目次
◇第1章 医療機器の市場調査・事業性評価と製品開発のプロセス ◇
1節 医療機器開発における臨床現場のニーズの抽出法と開発への活かし方
1.ニーズに接する
2.ニーズを見つける
2.1 アイデアボックスというニーズリスト
2.2 他にもあるニーズ提供の仕組み
2.3 ローカルにある密着した仕組み
2.4 現場見学のコツ
3.ニーズがやってくる
3.1 向こうからやってくるとき
3.2 巻き込まれているとき
4.ニーズを評価をする
4.1 事業の視点からの評価
4.2 製品実現としての評価
4.3 ビジネスとしての可能性の評価
5.身の丈にあった開発をする
5.1 変化する開発環境
5.2 宝物を知っているか
6.ニーズに基づいて開発する
6.1 研究と開発は違う
6.2 新たな組み合わせを用いるとき
6.3 ニーズの向こうを見る
6.4 ステイトメントを作る
7.ステージを意識する
7.1 開発の中にもステージがある
7.2 リアルワールドというステージ
8.開発の要素を割り付ける
8.1 3つのマップ
8.2 サプライヤとマップ
9.ニーズと規制対応を考える
9.1 開発の経緯の意味
9.2 最近の審査の動向
9.3 医療機器に該当しないとき
2節 医療業界参入のために必要な情報やデータ収集の方法
1.ISO13485「医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格」
1.1 ISO13485:2003
1.2 ISO13485:2016
2.ISO13485:2016
2.1 ISO13485:2016「序文」
2.2 ISO13485:2016「4.1一般要求事項」
2.3 4.1QMS体系図（ISO13485:2016に0.5を考慮）
3.図表1「4.1QMS体系図（ISO13485:2016に0.5を考慮）」の各ステージ
3.1 ステージ「0～6方針管理」
3.1.1 「6.2人的資源」
3.1.2 医療機器産業の業態
3.1.3 提携・連携
3.2 ステージ「7製品（商品）実現」
3.2.1 顧客要求事項 11
3.2.2 CSR（SDGs､ISO26000）＆R&BD:ビジネス開発
3.2.3 薬事戦略
3.2.4 「7.3設計開発」
3.3 ステージ「8.測定・分析及び改善」
3節 開発早期における事業性評価と意思決定法
1.テーマの選定手法
2.ステージゲート法によるテーマ管理
3.ステージアップ・テンプレート
3.1 F／S段階へのステージアップ・テンプレート
3.1.1 コンセプト[商品概要]
3.1.2 検討結果[技術／調査]
3.1.3 F／S計画
3.2 開発段階へのステージアップ・テンプレート
3.2.1 可能性検証結果［F／S段階での検討結果］
3.2.2 開発計画
3.2.3 ビジネスプラン
4節 世界の医療機器市場動向と、参入のポイント
1.医療機器分野でも海外市場に注目
2.急成長する新興国市場
3.色あせない、先進国市場の魅力
4.3つの要諦
4.1 医師のファンをいかに増やせるか
4.2 現地パートナーをいかにファンにできるか
4.3 海外展開には社を挙げて取り組む必要
4.4 国内外で使えるリソースはすべて動員
5.海外医療機器規制への対応
5.1 主要国の医療機器規制は徐々に整合化の方向へ
5.2 形式要件を満たすことがますます必要に
（1）自由販売証明
（2）品質管理システム
5.3 新興国で長引き始めた登録審査手続き
5.4 過渡期にある欧州の医療機器規制
6.医療機器部材・加工技術の可能性
7.日本独自のプラスαの視点を
5節 医療機器の開発プロセスとそのマネジメント
1.開発戦略の立案
1.1 事業の観点から
1.2 開発の観点から
2.開発のステップ
3.ニーズの精査とマーケティング
3.1 開発テーマの考え方
3.2 医療機器開発を始めるにあたり求められるマインド
3.3 ニーズからコンセプトを設定する流れ
3.4 マーケティング
3.5 ニーズと技術のマッチング
4.開発段階
4.1 品質マネジメントシステム
4.2 製品要求仕様書と開発計画書の作成
4.3 FSステージ
4.3.1 使用する技術の設定
4.3.2 コンセプトモデルの作成
4.3 開発ステージ
4.4 臨床試験
5．薬事申請
◇第2章 画像診断・放射線治療技術の病院への導入実態と普及予測 ◇
1節 CT MRI PET診断機器の歴史と最先端技術、今後の展望
1.CT検査機器の歴史
1.1 CT検査機器の最先端技術
1.1.1 時間分解能の向上
1.1.2 検出器の多列化
1.1.3 空間分解能の向上
1.1.4 dual energy CT
1.2 CT検査機器と病院導入の今後の展望
2.MRIの歴史
2.1 最新の撮像技術
2.1.1 拡散強調像
2.1.2 Synthetic MRI
2.2 装置の進化と装置の更新技術
2.2.1 静音技術
2.2.2 装置の更新技術
3.PET検査機器の歴史
3.1 PET検査機器の最先端技術
3.2 PET検査機器との病院導入の今後の展望
2節 マンモグラフィーによる乳がん検診の現状と今後の汎用化展望
1.はじめに
1.1 日本における乳がん検診の歴史
1.2 マンモグラフィの歴史50年
2.マンモグラフィ検診の対象者
3.マンモグラフィ検診の受診率
4.現状の乳がん検診方法
5.要精密検査率
6.現状のマンモグラフィの問題点
6.1 高濃度乳房
6.2 マンモグラフィ検査の痛み
6.3 マンモグラフィ検査による被爆
7.新しいマンモシステム
7.1 乳腺トモシンセシス
7.2 造影マンモグラフィ
8.最後に
3節 心臓CT/MRI検査の今後の普及・汎用化展望
1.心臓CTの現在の冠動脈疾患に対するエビデンスと今後の展望
1.1 冠動脈石灰化スコア
1.2 CT冠動脈血管造影（CTA）による冠動脈有意狭窄の検出能 侵襲的冠動脈造影（ICA）との比較
1.3 冠動脈CTA所見(狭窄＋プラーク所見)を用いた主要有害心血管事象発生に対する予後予測。
2.最新の心臓CT/MRIの動向 （RSNA2017特集 INNERVISIONより(18, 19）
3.マルチスライスCTの多列化からDual energy CT、Photon Counting CT、Spectral CTへ
4節 CT、MRI、PETにこれから求められる画像の視認性
1.CTにおける今後の展開
1.1 異なるX線エネルギーによるスペクトラルCT技術
1.2 逐次近似再構成法によるノイズ低減
2.MRIにおける今後の展開
2.1 拡散強調画像を用いた全身腫瘍定量
2.2 統計画像解析を用いた認知症診療
2.3 4D Flow MRIを用いた血流の動態解析
3.PETにおける今後の展開
3.1 PET検査機器の今後の動向
3.1.1 PET/MRI装置
3.1.2 乳房専用PET装置
3.1.3 半導体PET装置
3.2 PET製剤の今後の動向
3.2.1 腫瘍領域
3.2.2 脳神経領域
3.2.3 心臓領域
5節 画像診断機器における最新の画像認識・画像処理技術の開発
1.医用画像処理と機械学習
2.CNNを用いた医用画像処理の例
2.1 超拡大内視鏡画像の自動分類
2.2 腹部CT画像からの臓器領域セグメンテーション
2.3 腫大リンパ節セグメンテーションにおけるCNN
2.4 解剖学的名称付けにおける機械学習
2.5 sparse annotationに基づくCNNによる臓器セグメンテーション
2.6 教師なし学習に基づく医用画像セグメンテーション
3.医用画像セグメンテーション結果の利用例
3.1 3D プリンタによる臓器モデル造形と手術への利用
3.2 VRを用いた解剖構造把握への利用
6節 強度変調放射線治療（IMRT）の現状と今後の汎用化展望
1.強度変調放射線治療の現状
1.1 強度変調放射線治療とは
1.1.1 治療計画の方法
1.1.2 線量分布の特徴
1.2 IMRTの方法
1.2.1 SMLC-IMRT（step-and-shoot方式）
1.2.2 DMLC-IMRT（Dynamic sliding window方式）
1.2.3 Rotational IMRT（volumetric modulated arc therapy）
1.3 画像誘導技術
1.3.1 画像誘導技術の意義
1.3.2 IGRTの種類
1.4 呼吸性移動対策
1.4.1 呼吸性移動対策の意義
1.4.2 呼吸性移動対策の種類
2. 汎用化にむけての展望
2.1 治療計画のさらなる汎用化にむけて
2.1.1 臓器自動輪郭抽出機能
2.1.2 Deformable image regiatration
2.1.3 Knowledge-based planning
2.1.4 生物学的反応モデルを考慮した治療計画
2.1.4 外部放射線療法と小線源療法との線量分布の融合
2.1.5 Multi-Criteria Optimization
2.2 照射方法のさらなる汎用化にむけて
2.2.1 高線量率モード（Flattening-Filter Freeモード）
2.2.2 Aadptive Radiotherapy（ART）
2.2.3 MRI リニアック
2-2.4 マーカーレス動体追跡技術
7節 重粒子線治療の開発動向と普及に向けた課題
1.重粒子線治療研究の概要
1.1 重粒子線治療の原理と特長
1.2 重粒子線治療研究の経緯
2.重粒子線治療研究の開発状況と課題
2.1 治療成績
2.2 治療装置の研究開発
3.重粒子線治療の普及に向けた課題
3.1 臨床面における課題
3.2 治療装置における課題
8節 AIによる内視鏡画像からの病変部位の検知技術の開発
1．内視鏡画像から病変を検知するAIシステムの開発研究
1.1 内視鏡画像の準備
1.2 内視鏡画像の機械学習アルゴリズムの設定
1.3 学習モデルの作成
1.4 評価試験
2．内視鏡画像を用いたAIシステム開発の今後の展望
2.1 病変見逃しの回避
2.2 検査の質の向上
◇第3章 3Dプリント関連技術の医療機器への応用開発◇
1節 3Dプリンターによる臓器立体モデル作成技術と今後の展望
1.3Dプリンターの造形方式と特徴
1.1 インクジェット積層方式
1.2 アジリスタの特徴
2.3Dプリンターの臨床応用への試み
3,3Dモデルの作成から完成までの流れ
4.リアル手術前シミュレーションから手術へ
5.3Dプリンターに対するCEの関わり
5.1 3Dプリンターの設定方法と設定違いによる造形時間，材料費の比較
5.2 3Dプリンターの保守管理・トラブル対応
6.3Dプリンターの臨床応用と3Dモデル作成技術の今後の展望
2節 3Dプリンターの人工関節への応用と今後の展望
1.高齢化社会と運動器障害
2.人工関節の現状
3.股関節の特徴と3次元解析の必要性
4.股関節外科における3D技術研究の変遷
5.積層造形技術の発見と3Dプリンター
6.3Dプリンターの人工関節への応用
7.THAにおける3Dプリンター応用（手術支援ガイド）の実際
7.1 大腿骨矯正骨切り併用THA
7.2 塊状同種骨移植併用人工股関節再置換術
8.人工関節分野における3Dプリンターの今後の展望
3節 バイオプリンティングによる臓器の作製技術と今後の展望
1.細胞から生体組織、臓器を作る組織工学
2.細胞から組織へ?ボトムアップ組織工学～バイオファブリケーション
3.バイオプリンティング：インクジェット技術の応用
4.立体培養に向けたインク素材としてのゲル材料の利用：バイオインクの開発
5.バイオプリンティングとバイオアセンブリによる組織作製への挑戦
4節 3Dプリント・バイオプリント分野で開発を進めるべき技術～デジタルファブリケーションの視点から～
1.デジタルファブリケーションの将来展望
1.1 第10回科学技術予測調査結果に見る将来
1.2 2030年の将来シナリオ
2.デジタルファブリケーションの医療応用の動向
2.1 医療現場における3D データの活用
2.2 バイオファブリケーションへの展開
3.国の取組状況
3.1 科学技術基本計画における位置づけ
3.2 国のプロジェクトの動向
4.今後の方向性について
◇第4章 手術ナビゲーション・シミュレーション技術の導入実態と今後の技術開発◇
1節 内視鏡下手術における手術ナビゲーションを用いた術中情報収集の必要性と技術開発
1.手術工程・技能解析(Surgical Workflow Analysis/Surgical Skill Assessment)
1.1 観察者ベースの手動取得による作業情報を利用した工程解析
1.2 センサベースの自動取得による作業情報を利用した工程解析
2.ナビゲーション情報を用いた手術工程・技能解析
2.1 手術ナビゲーションシステム情報を利用した術中情報取得
2.2 ナビゲーションを併用した脳神経外科における手術工程解析(臨床)
2.3 ナビゲーションを併用した腹腔鏡下手術における手術工程・技能解析(模擬環境)
2.4 ナビゲーションを併用した内視鏡下鼻副鼻腔手術における手術工程・技能解析(臨床)
3.おわりに：デジタル工程解析による手術技能の可視化と最適化
2節 脊椎外科ナビゲーションシステムの運用経験
1. 当院における現状
1.1 ナビゲーションシステムを使用する主たる脊椎疾患の概要1?2)
1.1.1 脊椎側弯症
1.1.2 腰部脊柱管狭窄症
1.1.3 腰椎すべり症
1.1.4 腰椎椎間板ヘルニア
1.2 ナビゲーションシステムを使用する手術 1）
1.2.1 前方矯正固定術
1.2.2 後方矯正固定術
2. ナビゲーションシステム
2.1 ナビゲーションシステムの課題
2.2 脊椎外科専用ハイブリット手術室
2.3 ナビゲーションシステムの構成
3.脊椎外科手術における臨床工学技士業務
3.1 画像の取り込み
3.2 画像の加工
3.2 プランニング
3.2 キャリブレーション
4.脊椎外科手術における臨床工学技士の業務
3節 泌尿器科領域に於ける超音波ナビゲーションシステムの現状と今後
1.診断ナビゲーションシステム：MRI-US fusion生検
1.1 手術支援ロボット：da Vinci
1.2 術中ナビゲーションシステム：TileProマルチディスプレイ（TilePro）
1.3 ロボット支援腎部分切除術（robot-assisted partial nephrectomy：RAPN）
1.4 RAPNにおけるナビゲーションシステム
2.超音波ナビゲーションシステムの今後
2.1 造影超音波（contrast-enhanced ultrasonography：CEUS）
2.2 CEUSを利用した腫瘍評価と虚血再灌流障害の評価。
2.3 拡張現実（augmented Reality：AR）ナビゲーション
3.泌尿器科領域におけるARナビゲーション
3.1 鏡視下前立腺全摘術におけるARナビゲーション
3.2 鏡視下腎部分切除術におけるARナビゲーション
4節 医療画像にもとづく生体動態解析しミュレーション手法の開発
1.医療画像動態解析プログラム
1.1 「Flova」による血流解析
1.2 CFDによる血流解析
1.3 「CardioDyna」による心臓運動解析
2.3Dモデリングによる解析結果検証用モデルの制作
2.1 「CMMed」による3Dモデルの生成
2.2 「3DMed」による固体別生体レプリカの制作
5節 3Dモデル構築技術を用いた手術支援システムの開発
1. 3次元画像からの3Dモデル構築技術
1.1 自動セグメンテーション技術
1.2 3Dモデル生成技術
2.3Dモデル構築技術を用いた手術支援システム開発事例
2.1 人工関節置換術および骨切り術
3.3 3Dモデルを用いた仮想立位構造の再現
6節 VR・ARを応用した脳神経外科手術シミュレータ
1. ハプティックシミュレーション
1.1 ハプティックシミュレーションの概念
1.2 生体組織の変形と接触力計算
1.3 ハプティック脳神経外科手術シミュレーション
2.生体組織破断シミュレーション
3.医用画像からの3次元有限要素モデル生成
4.拡張現実（AR）を用いた手術支援
7節 手術訓練システムへのVRの応用開発
1. 現在実用化されているVR手術訓練システム
1.1 CAE LapVR
1.2 Lap-PASS
2．研究開発段階のVR手術訓練システム
2.1 追いトレ
2.2 ハイパーミラー技術を応用した技能トレーニングシステム
2.3 遠隔協働型VR手術訓練システム／多様な術野を提供可能なVR手術訓練システム
2.4 患者個々のデータを用いた臓器変形・切断シミュレーション，力覚フィードバックが可能なVR手術訓練システム
2.5 拡張現実型穿刺訓練システム
2.6 オープンソースの手術シミュレーションソフトウェア
8節 義肢ロボット開発の最新技術と今後の製品化展望
1. 研究開発対象の種類
2.主要機能部品の開発
2.1 装飾用グローブの開発状況
2.2 ハンド（直動，ワイヤー牽引駆動，劣駆動，干渉駆動）
2.3 ロボットアーム
2.4 筋電センサ
2.5 コントローラ・電源システム
3.運動意図信号計測および識別法
3.1 閾値制御や比例制御
3.2 個性適応制御
3.3 TMRを利用した上腕筋電義手
3.4 ソケット開発
4.応用展開
4.1 小児用義手
4.2 乳幼児義手
4.3 手部義手
4.4 肩義手
4.5 手話ロボット
4.6 用手補助腹腔鏡下手術HALSへの応用(Robo-HALS)
◇第5章 手術支援ロボットの病院への導入状況と技術開発 ◇
1節 腹腔鏡手術ロボットの市場規模と製品開発
1.腹腔鏡手術ロボットの代名詞。手術支援ロボット「ダビンチ」
1.1「ダビンチ」の構造と特徴と利点
1.2「ダビンチ」の市場とビジネスモデル
2.「ダビンチ」により触発された手術支援ロボットという市場
2.1「ダビンチ」の限界に挑戦する新たな手術支援ロボット
2.2 基本特許切れが刺激する新たな手術支援ロボット開発
2節 がん手術へのロボット活用の展望と医療ニーズ
1．がん手術へのロボット活用による経営戦略
2．手術支援ロボット da Vinci Xiの導入
3．ロボット支援手術開始に向けてのトレーニング
4．ロボット支援手術の開始
5．消化器がん手術へのロボット活用の展望と医療ニーズ
3節 手術支援ロボットに対して外科医が感じる課題と解決策
1. 前立腺手術
1.1 制癌性
1.2 尿禁制
1.3 性機能温存
2.腎部分切除術
4節 脳外科手術に求められる手術ロボットの操作性・視野
1.脳神経外科手術療法の新たな展開（画像誘導手術法）
2.難治性脳疾患に対する新たな治療戦略を目指して
3.術中MRIと画像誘導脳神経外科手術装置と定位的脳神経手術装置の融合
4.高精度技術を用いた神経内視鏡手術の発展とSuper high vision(8K)の医療応用による画像誘導手術の進歩への期待
5.神経内視鏡治療の現状とSuper high Vision (8K)の具体的な応用方法について
5.1 光学視管を術野から引いた位置に配置しても十分な画像が得られる。
5.2 接近することで、細胞まで観察できる（消化器内視鏡はCCDではあるが、経口が1cm程度あるため近接することで生きた細胞を観察できる。）
5.3 画面が8Kとなることで同一画面上に複数の内視鏡画像、ナビゲーション画像が表示できる。
5.4 高画質であると立体感が出る。
6.総括
5節 呼吸器外科手術に求められる手術ロボットの操作性・視野
1.ロボットの歴史
2. 呼吸器外科領域におけるロボット手術
2.1呼吸器外科手術の対象疾患
2.2呼吸器外科手術における評価
3.呼吸器外科手術の実際
3.1縦隔腫瘍：最も症例が多くRATSの利点が多いと思われる胸腺疾患に対する胸腺全摘術について述べる。
3.1.1手術の概要、留意点
3.1.2体位・ポート位置
3.1.3ドッキング（ロールイン、セッテイング）
3.1.4操作のポイント
3.2肺癌
3.2.1 手術の概要、留意点
3.2.2体位・ポート位置
4.ロボット手術の利点・欠点
4.1ロボット手術のアドヴァンテージ
4.2改善すべき点
4.2.1 触覚
4.2.2 カメラ
4.2.2器械のハンドリング
4.2.3その他
6節 心臓外科手術に求められる手術ロボットの操作性・視野
1.心臓外科手術の低侵襲化と手術支援ロボット
2.心臓外科におけるロボット手術
2.1 冠動脈バイパス術
2.2 心内手術
3.心臓外科手術に求められる手術ロボットの操作性
3.1 内胸動脈剥離
3.2 冠動脈吻合
3.3 心内手術
4.心臓外科手術に求められる手術ロボットの視野
4.1 内胸動脈剥離
4.2 冠動脈吻合
4.3 心内手術
5.法的許認可
7節 消化器外科に求められる手術ロボットの操作性・視野
1.開腹手術から腹腔鏡下手術への転換
2.ロボット支援下手術の時代
3.当院におけるロボット支援下手術
4.ロボット支援下手術の問題点
5.今後のロボット支援手術
8節 消化器外科における手術支援ロボットの現状と期待
1.胃癌における腹腔鏡下手術の歴史と限界点
2.手術支援ロボットda Vinciの利点とその使用法
3.ロボット支援下胃切除術の実際
3.1 機器配置
3.2 ポート配置，ロールイン
3.3 リンパ節郭清
3.4 再建手技
4.ロボット支援下胃切除術の課題
◇第6章 手術室に今後求められる先端医療機器とは？◇
1節 最新鋭のスマート治療室が提供する安心治療と高精度意思決定
1.インテリジェント手術室からスマート治療室への展開
2．SCOT開発コンセプト
2.1 SCOT開発コンセプト1：手術室のパッケージ化
2.2 SCOT開発コンセプト2：手術室・医療機器のネットワーク化
2.3 SCOT開発コンセプト3：手術室・医療機器のインフォ化
3.SCOTのアプリケーション
3.1 異種多種情報統合ナビゲーション
3.2 術者のための意思決定ナビゲーションの実現
3.3 手術支援ロボットなど含めた情報誘導手術
4.Basic SCOT、Standard SCOT、Hyper SCOTプロトタイプの導入
5.SCOTの課題・今後の展望
2節 ハイブリット手術室で用いられる医療機器とは
・血管内治療の進歩とハイブリッド手術室
・ハイブリッド手術室での手術の実際
・経カテーテル的大動脈弁置換術治療（TAVIまたはTAVR）
・解析ソフトの開発動向
・医学シュミレーションの開発
3節 CTの撮影と血管造影ができるハイブリッド手術室の中規模病院への導入課題
1.中部徳洲会病院の新築移転
1.1 病院の概要
1.2 新築移転
1.3ハイブリッド手術室導入までの課題とその解決
(1)心臓血管外科
(2)整形外科
(3)脳神経外科
(4)泌尿器科
1.4 機器選定
(1)血管造影装置
(2)手術台
(3)CT
1.5 隣室をCT室にした、画期的なハイブリッド手術室の完成
2.ハイブリッド手術室の運用開始
2.1 整形外科
2.2 脳神経外科
2.3 泌尿器科
2.4 消化器外科
2.5 呼吸器外科
3.CT室としての運用
4.ハイブリッドERとして
4節 ウェアラブル型手術準備支援システム
1.手術室業務改善プロジェクト
2.手術室業務改善プロジェクトの方法
2.1 手術用医療材料の標準化
2.2 ICTシステムの導入
2.3 手術材料キットの導入
3.ウエアラブル型手術準備支援システムの開発
4.実質導入
5.実質運用
5.1手術オーダーの取り込み・確定
5.2取り揃え指示図面
5.3取り揃え作業
5.4作業動線、モチベーションアップ
5.5作業の完了
6.今後の展開と課題
◇第7章 高齢化市場・在宅介護医療市場における今後の医療機器開発テーマ◇
1節 介護・福祉ロボットの導入と展望
1.介護・福祉ロボット活用に向けた動き
2.わが国の介護・福祉に関連する状況
3.世界およびわが国の主な介護・福祉ロボット開発状況
4.わが国における介護・福祉ロボット開発の強み
5.北欧を活用した介護・福祉ロボット開発の取り組み
6.デンマークにおける介護・福祉ロボットの取り組み
6.1 デンマークの取り組み状況
6.2 デンマークにおける介護・福祉ロボットの取り組み
7.スウェーデンにおける介護・福祉ロボットの取り組み
7.1 スウェーデンの取り組み状況
7.2 ロボットダレンについて
8.わが国の介護・福祉ロボット産業の発展に向けた課題と展望
2節 ロボティクス・AI・ICT・IoT導入による介護現場の生産性・効率性向上
1.介護労働人材不足のソリューションは外国人労働力か、デジタル労働力か
1.1 介護人材不足問題のソリューションの検討
1.2 介護の現場の現場追認（量への対応）から、質のイノベーション（介護現場の構造化）へ
1.3 介護ロボティクスの現状
2.ロボティクスが介護現場のイノベーションを図るための鍵
2.1 介護ロボティクス普及を阻む4つの壁
2.2 ロボティクス導入は、「介護の構造化」が前提、「介護の構造化」＝科学的裏付けに基づいた介護
3節 リハビリロボットの市場規模と開発動向
1.リハビリテーションの現状とリハビリテーションロボット
1.1 本項でのリハビリテーションロボットの定義
1.2 リハビリテーションとは
1.3 リハビリテーションの分類
1.4 リハビリテーションに従事する職種
1.4.1 理学療法士
1.4.2 作業療法士
1.4.3 言語聴覚士
1.5 疾患・障害におけるリハビリテーションのステージ
1.6 リハビリテーションプロセス
1.7 リハビリテーションの報酬体系
1.7.1 医療保険（診療報酬）
1.7.2 介護保険（介護報酬）
1.8 現在のリハビリテーションの課題
2.リハビリテーションロボットの市場成長の背景
2.1 高齢化の進展と要介護者の疾患
2.2 脳卒中の患者数
2.3 回復期リハビリ病棟
2.4 在宅領域（介護保険）等の施設
2.5 リハビリテーションロボットの現状
3.診療報酬におけるリハビリロボットの位置付け
3.1 医療保険が適用されるロボット
3.2 医療機関の経営におけるリハビリロボット
4.医療機関等におけるリハビリロボットの活用状況
4.1 リハビリロボット活用に積極的な医療機関
4.2 医療機関以外での展開
5.リハビリロボット開発事例
5.1 下肢・歩行リハビリ支援ロボット 装着型
5.2 下肢・歩行リハビリ支援ロボット 非装着型
5.3 上肢リハビリ支援ロボット
5.4 その他の最新リハビリ機器・システム
4節 介護用ロボットに対するユーザーニーズと具体的改善点
1. ケアラーの顕在的・潜在的ニーズと介護ロボット
1.1.ケアラーのニーズと重点分野の介護ロボット
1.2見えにくいケアラーのニーズ
1.3.ケアラーの潜在的なニーズと介護ロボット
1.3.1ケアラーの潜在的なニーズ：例）共依存
1.3.2共依存状態の事例と予防の重要性
1.3.3ケアラーの共依存に対する介護ロボットの活用：コミュニケーション型ロボット
2.施設に勤務する介護職の顕在的・潜在的ニーズと介護ロボット
2.1介護職等ケア専門職の潜在的ニーズを理解するために：ケア/ケアリングの概念
2.2ノンケアリングの人の特徴
2.3ノンケアリングの人の多い職場と介護ロボット：ケアリングの有無と人員充足度による類型化
2.4介護職の流れを止めない、邪魔しない介護ロボット：環境型ロボット
3.ケアリングの人の特徴と介護ロボットに対するニーズ
3.1ケアリングの人の特徴とニーズ：できないことに真のニーズがある
3.2「道徳的苦悩」を解決する手段としての介護ロボット
3.3ケア/ケアリングを実施する可能性を高める介護ロボット
4.介護ロボットにおけるプロモーションの重要性
5節 人工筋肉を応用した着用型筋力補助装置の開発
1.マッスルスーツの特徴
1.1 アクチュエータ
1.2 内骨格から外骨格へ
1.3 腰補助用マッスルスーツ
2.機能訓練（リハビリ）への適用
2.1 屈曲モデル
2.2 訓練方法
2.3 訓練効果
6節 高齢者見守り製品の市場規模予測と先端技術の応用展開
1.拡大する高齢者見守りサービス市場
1.1 高齢者見守りサービスの市場規模
・高齢者見守りサービスの利用の現状
・高齢者見守りサービスの利用意向
1.2 高齢者見守りサービスの顧客分析
2.ICTを活用した高齢者見守りサービスの分類
・齢者見守り・緊急通報サービス（個人向け）
・高齢者見守り・緊急通報サービス（施設向け）
・認知症高齢者（徘徊）の見守り
・高齢者見守り・認知症（予防・早期発見）対策
3.高齢者見守りサービスに活用される先端技術の動向
7節 IoTを活用した介護・高齢者見守り支援システムの構築について
1.社会的背景
1.1 成長戦略における介護領域の主な取り組み
1.2 科学的介護の推進
2.ビジネスニーズ～介護・見守りの現場へのICT、IOT導入に際しての課題認識
2.1 科学的介護のためのエビデンス収集負荷
2.2 深刻な人手不足により介護スタッフの目による見守りは限界
2.3 ストレスフリーとプライバシーへの配慮
3.ビジネスチャンス／ソリューション事例
3.1 「身」と「心」を切り離して考える
3.2 ノン・ウェラブル型センサーによるバイタル収集。
3.3 ノン・ウェラブル型センサーによるストレスチェック
3.4 ノン・ウェラブル型の見守り支援（安否確認、緊急通報、健康相談等）
3.5 「心」へのアプローチに注力できる時間の余裕を作り出す
4.地域包括ケアは人と人のコミュニケーションが第一。IOTはそれを補完する
8節 電気刺激による最先端リハビリ機器
1.複合療法のIVES療法
1.1 電気刺激装置としてのIVES
1.2 BF装置としてのIVES
2.IVESの適応と効果
3.最新のウェアラブルIVES
◇第8章 IoT・ICTを応用した今後の医療機器開発◇
1節 IoT・ビッグデータ活用による「スマート治療室」の開発
1.情報誘導手術と質の高いビッグデータが集まるスマート治療室
1.1 情報誘導手術
1.2 スマート治療室SCOTのコンセプト
1.3 手術室内データのインフォ化
2.Clinical Information Analyzer (C.I.A.)によるスマート治療室
3.C.I.A.で実現する未来予測アプリケーション
3.1 意思決定支援ナビゲーションの例
3.2 C.I.A.の利用シーン
4.スマート治療室SCOTの課題・今後の展望
2節 IoTを用いた遠隔医療の実践と携帯型バイオセンサの応用
1.化学センサやバイオセンサの特長を活かしたIoT製品の方向性
2.バイオセンサのIoT製品例
3..量産型センサ製品を用いた計測アプリケーション
3.1 センシング形態による応答部の選択
3.2 抗体や酵素吸着シートを用いる測定（シート測定法）のノウハウ
(1) 腫瘍マーカー検査へのカスタマイズ
(2) 酵素活性検査へのカスタマイズ
3.3 抗体や酵素をセンサに固定化した測定（センサチップ法）のノウハウ
(1) 多項目検査へのカスタマイズ
(2) 増感剤のカスタマイズ
3節 改正個人情報保護法に対応した今後の病院情報システム
1.個人情報保護法の成り立ちと改正のポイント
1.1 個人情報保護法の成り立ち
1.2 改正法のポイント
1.3 適用除外とガイダンスの存在
2.匿名加工医療情報に関する法律
3.新法やビッグデータ時代に対応した今後の病院情報システムに求められる要件
3.1 同意の確認や撤回への対応
3.2 ビッグデータ時代への対応
（1）医療記録の時制混乱と重複記述の問題
（2）定型データの質の問題
（3）一般社会のIT技術を導入する必要性
4節 医療機器のICT化・IoT化を含む個人の医療・健康情報の活用可能性～パーソナル・ヘルス・レコードを中心として～
1.医療・健康情報の現状
1.1 分散する医療・健康情報
1.2 医療・健康情報の電子的管理と統合に係る政府等の取り組み
1.3 医療・健康に関する状態の可視化・管理促進に係る民間のサービス・製品
(1)Healint社「頭痛ろぐ」
(2)株式会社エムティーアイ「ルナルナ」
2.医療・健康情報の統合化・活用を促進する各種動向と可能性
2.1 EUにおけるパーソナル・データに対する自己決定権強化の動き
2.2 データ取引市場とPDS・情報銀行
(1)データ取引市場
(2)PDS
(3)情報銀行
3.医療・健康情報の活用事例とアイディア
3.1 診断支援への活用
3.2 研究開発・製品及びサービス企画・評価への活用
◇第9章 医療機器開発のための規制対応事項◇
1節 国際規格に基づく医療機器のリスクマネジメント
1.医療機器リスクマネジメント規格ISO 14971の概要
2.リスクマネジメントプロセスとその実施体制
3.リスクマネジメント計画
4.リスクアセスメント
4.1 対象製品の特質の明確化
4.2 ハザード／危険状態の特定
4.3 リスク評価
(1) 危害の重大さの分類
(2) 危害の発生確率の分類とその見積もり
(3) リスク評価マトリックス
5.リスクコントロール
6.残留リスク評価
(1) ALARPによる方法
(2) リスク／効用分析
7.リスクマネジメント報告書の作成
8.リスクマネジメントと文書管理
9.医療機器安全規格とリスクマネジメント
9.1 医用電気器安全通則IEC 60601-1のリスクマネジメント規定
(1) 医用電気機器の使用環境条件
(2) 機械的ハザードに対する保護
(3) 放射線などの粒子線や電磁波放射に対する保護
(4) 装着部（体表に装着するセンサなど）の表面温度
(5) 基本性能
9.2 IEC 60601-1規格群のリスクマネジメント規定
(1) EMCに関する規定
(2) アラーム状態の優先度
2節 医療機器開発で知っておくべきISO 13485：2016の理解
1.リソースの提供
1.1 人的資源
1.2 インフラストラクチャ，作業環境および汚染管理
2.製品実現プロセス
2.1 製品実現の計画
2.2 顧客関連のプロセス
3.設計・開発
3.1 設計・開発の計画
3.2 設計・開発へのインプット
3.3 設計・開発からのアウトプット
3.4 設計・開発のレビュー
3.5 設計・開発の検証
3.6 設計・開発のバリデーション
3.7 設計の移管
3.8 設計・開発の変更管理
3.8 設計・開発ファイル
4.製造・サービス
4.1 購買プロセス
4.2 購買情報
4.3 プロセスバリデーション
4.4 サービス
4.5 識別
4.6 トレーサビリティ
5.保存
5.1 製品の保存
6.監視・測定・改善
6.1 監視機器および測定機器の管理
6.2 フィードバック
6.3 苦情処理
7.是正・予防処置
7.1 是正処置
7.2 予防処置
8.補足など
8.1 新製品開発と品質マネジメントシステム
8.2 新製品開発と管理手法
8.3 新製品開発と開発の成否
3節 日米欧の医療機器ソフトウェアの規制対応
1. 日米欧の医療機器ソフトウェアの規制概要
1.1 医療機器ソフトウェアの分類
1.2 日米欧の医療機器ソフトウェアの規制状況
1.3 医療機器ソフトウェアの設計開発プロセスに適用すべき規制要求事項
1.3.1 欧州MDDの医療機器ソフトウェアの欧州整合規格
1.3.2 米国FDAの医療機器ソフトウェアのガイダンス
1.3.3 日本薬機法の医療機器ソフトウェアの規制要求事項
1.4 欧米の規制要求事項の検索方法
2. 医療機器ソフトウェアの設計開発プロセス
2.1 医療機器ソフトウェアの設計開発プロセスの構築のポイント
2.2 医療機器ソフトウェアの設計開発プロセスと市販許可審査
2.3 欧州整合規格／FDAガイダンスのQMS上の位置付け
2.4 医療機器ソフトウェアの設計開発プロセスの手順書化のポイント
2.5 医療機器ソフトウェアのリスクマネジメントプロセス
4節 医用電気機器EMC規格 IEC 60601-1-2:2014の要求事項と対応
1.医用電気機器EMC規格の概要
1.1 規格の意図
1.2 EMC規格と関連規格
1.3 基礎安全と基本性能
1.4 EMC規格の推移と各国対応
2.IEC 60601-1-2 4版の改訂ポイント
2.1 意図する使用場所の概念の導入
2.2 リスクマネジメントの本格導入
2.3 イミュニティ合否基準
2.4 イミュニティ試験レベルの強化
2.5 近接電磁界試験の追加
2.6 試験中の監視・記録
2.7 試験関係ドキュメント
3.IEC 60601-1-2 4版の要求事項
3.1 一般要求
3.1.1 リスクマネジメントの適用
3.1.2 医療機器でないものの扱い
3.1.3 試験条件
3.2 ラベリング
3.2.1 遮蔽された場所でのみ使用されるME機器の表示
3.2.2 取扱説明書
3.2.3 技術解説
3.3 試験ドキュメント
3.3.1 試験ドキュメントの一般要求
3.3.2 試験計画書
3.3.3 試験報告書
3.4 エミッション
3.4.1 無線通信業務と他の機器の保護
3.4.2 公共低圧配電網の保護
3.5 イミュニティ
3.5.1 一般要求（細分箇条8.1）
3.5.2 患者の生理学的模擬（細分箇条8.2）
3.5.3 患者結合部分の終端（細分箇条8.3）
3.5.4 手持ちのME機器（細分箇条8.4）
3.5.5 サブシステム（細分箇条8.5）
3.5.6 恒久設置の大型ME機器（細分箇条8.6）
3.5.7 動作モード（細分箇条8.7）
3.5.8 非ME機器（細分箇条8.8）
3.5.9 イミュニティ試験レベル（細分箇条8.9）
3.5.10 近接電磁界に対するイミュニティ（細分箇条8.10）
5節 認可取得をスムーズにするためのアプローチ
1.主要国・地域の規制
2.市場の優位性について
2.1 欧米市場の重要性
2.2 先進国における臨床データ
2.3 米国FDAの審査とリスク・ベネフィットの考え方
2.4 欧州の審査とリスク・ベネフィットの考え方
2.5 日本における医療機器の承認（薬事戦略相談について）
2.6 米国と日本のパイロット
3.先進国（日本）の最新状況
3.1 日本におけるデバイス・ラグの解消
3.2 医療機器促進法14)
3.3 医療機器基本計画15)
3.4 オールジャパンでの医療機器開発16)
3.5 教育研修プログラム17)
3.6 開発途上国・新興国等に対する医療技術等実用化研究事業18)
4.先進国（米国）の状況
4.1 近年の取り組み19)
4.2 漸進的承認21)
4.3 早期臨床評価(EFS)プログラム22)
5.先進国（欧州）の状況
5.1 医療機器規制の強化
5.2 医療機器規制の概要
5.3 MDR適合性評価の流れ
5.4 医療機器規制（EU-MDR）への対応24)
5.5 英国のEU離脱について
6.途上国の最新状況
6.1 中国
6.2 ASEAN医療機器指令（AMDD）
7.アプローチの考え方
7.1 認可または承認までの流れ
7.2 既存の医療機器
7.3 薬事戦略相談
7.4 販売地域へのアプローチ検討
8.アプローチ計画
6節 欧州医療機器の新規則(MDR)とCEマーキングの要求事項
1.MDR発効の背景と経緯
2.MDRの概要
2.1 タイトル及び構成
2.2 MDRの適用日（移行期限）
2.3 適用範囲と用語の定義
3.MDRへの対応?製造業者（Manufacturer）に対する主な要求事項
3.1 クラス分類
3.2 安全性及び性能に関する一般的要求事項
3.3 適合性評価手順
3.4 整合規格及び共通仕様
3.5 臨床評価
3.6 ラベリング（UDIを含む）
3.7 技術文書
3.8 適合宣言書、CEマーキング、及び機器の登録
3.9 市販後調査（PMS）及び市販後監視（Vigilance）
3.10 当局による市場監視及び製造物責任
4.事業者とその責務
5.規制当局及び関係組織
6.データベース関連
7節 米国市場参入時における規制対応要件とは
1.連邦法体系とFDA
1.1 FD&C法
1.2 連邦規則集（CFR）
1.3 医療機器（パート800-898）
1.4 ガイダンス
1.5 FDAの組織・機能
1.6 その他規制
1.7 国際規格，ドキュメントなど
2.医療機器
2.1 医療機器の定義
2.2 医療機器の分類
2.3 医療機器のクラス分類
3.医療機器の申請・登録
4.HDE承認
5.PMA承認プロセス
6.510(k)申請プロセス
7.市販後要求事項
7.1 PMA一部変更申請（PMA Supplement）
7.2 MDR（有害事象報告）
7.3 医療機器追跡
7.4 リコール，除去または改修30)
8.品質システム構築
8.1 品質システム
8.2 UDI（Unique Device Identification）
8.3 ラベリング
8.4 所轄当局FDAによる管理
9.取り組みに対する追加情報
9.1 申請事前相談
9.2 審査団による専門家委員会（21 CFR part 814.44）
10.その他情報
10.1 米国内流通について
8節 医療機器に関する販売、貸与・製品表示・広告における規制とその対応
1.医療機器の販売・貸与に関する規制
1.1 医療機器の分類
1.2 医療機器の販売業・貸与業
1.3 医療機器の販売業等の許可等
2.医療機器の製品表示
2.1 製造販売業者の氏名又は名称の記載について
2.2 名称について
2.3 単回使用の医療機器の表示について
2.4 医療機器プログラムについての法定表示
3.医療機器の広告
3.1 「広告」とは
3.2 広告規制の対象
3.3「医師その他の者」の保証
3.4 医薬品等適正広告基準
3.5 その他の法律
3.6 未承認医療機器の広告
9節 海外の医療機器規制情報の収集のこつ
1.医療機器規制情報の収集の目的
2.必要となる情報の種類・性質
3.情報源の区分
3.1 調査対象各国省庁
3.2 調査対象国の業界団体
3.3 調査対象国の医療機関
3.4 国際機関
3.5 日本国行政機関及び政府機関
3.6 調査対象各国の日本人商工会議所、日本人会
3.7 調査対象国の在外日本国大使館（経済協力班、医務官）
3.8 民間のシンクタンク・コンサルタント・調査会社の調査レポート（日本・海外両方）
4.情報までのアクセス方法の区分
4.1 インターネット調査
4.2 出版物調査（国内文献）
4.3 出版物調査（海外文献）
4.4 現地調査
4.5 国際展示会
4.6 コンサルタント、法律事務所等への依頼
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