世界で開発・利用されている遺伝子検査の最新動向

遺伝子検査ビジネスの構造や収益モデルの分析

遺伝子検査ビジネスの課題と成功への道筋

調査概要

① 疾患領域：
がん、感染症、循環器疾患、自己免疫・炎症性疾患など

② 検査種類：
遺伝子多型・変異検査、mRNA発現検査、miRNA発現検査、エピジェネティクス（DNAメチル化）検査

③ 検査目的：
罹患性、存在診断（スクリーニング）、確定診断、薬の有効性・副作用予測、予後予測、その他（移植適合性評価・モニタリングなど）

調査対象

• 遺伝子検査に関わる世界の企業　47社
• 遺伝子検査に関わる有識者　7名

以下はヒアリング調査先（所属先50音順）

• 神奈川県立がんセンター　臨床研究所　総括部門長　宮城 洋平先生
• 国立がん研究センター研究所　発がん研究部　部長　牛島 俊和先生
• 千葉大学大学院　医学研究院　機能ゲノム学分野　准教授　関 直彦先生
• 東京医科歯科大学　難治疾患研究所　分子遺伝分野　教授　三木 義男先生
• 東京医科歯科大学　難治疾患研究所　分子疫学分野　教授　村松 正明先生
• 理化学研究所　オミックス基盤研究領域　領域長　林﨑 良英先生
• 国内大手検査センター　遺伝子検査技術開発　担当

目次

【総合考察】

・遺伝子検査ビジネスの展望
・調査結果のポイント

第1章　遺伝子検査の概要

1　遺伝子検査の目的と医療における利用場面
　　1） 臨床検査における遺伝子検査の位置づけ
　　2） 遺伝子検査の目的
　　3） 遺伝子検査の医療における利用場面
2　遺伝子検査の種類と対象疾患
　　1） 遺伝子検査の種類
　　2） 遺伝子検査の対象疾患
3　遺伝子検査の対象物と解析対象材料
　　1） 遺伝子検査の対象物
　　2） 遺伝子検査の解析対象材料（検体）
4　遺伝子検査のためのデバイス、技術

第2章　遺伝子検査の現状と研究開発動向

1　遺伝子検査の状況
　　1） 遺伝子検査の対象疾患領域
　　2） 遺伝子検査の提供方法
2　現在の遺伝子検査
　　1） 国内で保険収載されている遺伝子検査
　　2） 国内で先進医療として実施されている遺伝子検査
　　3） 欧米で体外診断薬の承認を得ているヒト遺伝子検査
　　4） 欧米でHomeBrew検査・LDTとして実施されている遺伝子検査
3　遺伝子検査装置
　　1） 国内で医療機器承認を得ている遺伝子検査装置
　　2） 欧米で医療機器承認を得ている遺伝子検査装置
4　遺伝子検査の開発戦略
　　1） がん医療における遺伝子検査の位置づけ
　　2） がん患者数と検査
　　3） 遺伝子検査項目の開発戦略
　　4） 遺伝子検査装置の開発戦略
5　新規遺伝子検査の開発動向
　　1） 遺伝子検査の主な研究開発フロー
　　2） 遺伝子多型・変異検査
　　3） mRNA発現検査
　　4） miRNA発現検査
　　5） エピジェネティクス（DNAメチル化） 検査
6　体外診断薬（装置） の承認制度の概要
　　1） 国内の承認制度
　　2） 米国の承認制度
　　3） 欧州の承認制度
7　遺伝子検査の今後の方向性
　　1） 今後、注目される遺伝子検査項目
　　2） 今後、望まれる遺伝子検査装置
　　3） 遺伝子検査の研究開発の将来展望

第3章　遺伝子検査ビジネスの動向と将来展望

1　遺伝子検査の価格
　　1） 遺伝子検査キットの価格
　　2） 遺伝子多型・変異検査の受託価格
　　3） 遺伝子発現検査（mRNA、miRNA） の受託価格
　　4） 国内の遺伝子検査の価格
2　現在の遺伝子検査の市場
　　1） 国内における遺伝子検査の実施数の推移
　　2） 国内における遺伝子検査市場の概要
　　3） 世界の遺伝子検査（受託検査） の検査数の例
　　4） 世界の遺伝子検査市場の概要
3　遺伝子検査のビジネス展開のポイント
　　1） 遺伝子診断項目・技術の開発・導出とロイヤルティ
　　2） 受託検査と検査キット販売によるビジネス展開の使い分け
　　3） 検査センターとの連携の重要性
　　4） 遺伝子検査の上市後の大規模臨床試験の必要性
　　5） 遺伝子検査と特許
　　6） 米国におけるHomeBrew検査・LDTの普及と規制への動き
　　7） 国内におけるHomeBrew検査・LDTへの対応
4　遺伝子診断技術開発企業のBusiness　Development
　　1） 診断技術開発ベンチャーの多様な収益モデル
　　2） 製薬企業とのコラボレーション
　　3） 診断薬メーカーとのコラボレーション
　　4） 検査センターとのコラボレーション
5　欧米の成功企業のビジネスモデル研究
　　1） DxS（英国：遺伝子変異検査キットの開発・販売）
　　2） Genomic Health（米国：遺伝子発現検査受託）
　　3） Myriad Genetics（米国：遺伝子変異検査受託）
6　遺伝子検査ビジネスの将来展望
　　1） 世界の遺伝子検査ビジネスの展望
　　2） 世界の遺伝子検査市場の展望
　　3） 日本の遺伝子検査ビジネスの方向性と課題
　　4） 日本のDiagnostics LagとOrphan Diagnostics

第4章　遺伝子検査・遺伝子研究に関する有識者の見解

1　ヒアリング調査結果のまとめ
　　1） 研究に利用している遺伝子解析装置
　　2） 遺伝子検査に関する装置やキット、サービスへのニーズ
　　3） 医療現場における実際の遺伝子検査の実施数
　　4） 遺伝子検査・遺伝子研究のポイントと課題
　　5） 今後注目される遺伝子検査・遺伝子研究
　　6） 遺伝子検査・遺伝子研究の展望
2　ヒアリング結果の詳細（所属先50音順）
　　1） 神奈川県立がんセンター　臨床研究所　総括部門長　宮城 洋平先生
　　2） 国立がん研究センター研究所　発がん研究部　部長　牛島 俊和先生
　　3） 千葉大学大学院　医学研究院　機能ゲノム学分野　准教授　関 直彦先生
　　4） 東京医科歯科大学　難治疾患研究所　分子遺伝分野　教授　三木 義男先生
　　5） 東京医科歯科大学　難治疾患研究所　分子疫学分野　教授　村松 正明先生
　　6） 理化学研究所　オミックス基盤研究領域　領域長　林﨑 良英先生
　　7） 国内大手検査センター　遺伝子検査技術開発　担当

第5章　世界の遺伝子検査関連企業の動向

1　遺伝子多型・変異検査・感染症遺伝子検査関連企業
　　1） Abbott Molecular（米国）
　　2） AutoGenomics, Inc.（米国）
　　3） Celera Corporation（米国）
　　4） Clarient, Inc.（米国）
　　5） Clinical Data, Inc.（米国）
　　6） DxS Ltd（英国）
　　7） EIKEN CHEMICAL CO., LTD.（日本）
　　8） GenMark Diagnostics, Inc.（米国）
　　9） Genoptix, Inc.（米国）
　　10） Gen-Probe,Inc（米国）
　　11） Hologic,Inc.（米国）
　　12） InterGenetics,Inc.（米国）
　　13） Luminex Molecular Diagnostics, Inc.（カナダ）
　　14） Myriad Genetics, Inc.（米国）
　　15） Nanosphere, Inc.（米国）
　　16） QIAGEN GmbH(ドイツ)
　　17） Response Genetics Inc.（米国）
　　18） Roche Molecular Diagnostics（米国）
　　19） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.（米国）
　　20） TrimGen（米国）
　　21） TrovaGene, Inc.（米国）
　　22） Veredus Laboratories Pte Ltd（シンガポール）
　　23） 23andMe, Inc.（米国）
2　遺伝子発現（mRNA、miRNA） 検査関連企業
　　1） Agendia BV（オランダ）
　　2） Asuragen, Inc.（米国）
　　3） bioTheranostics（米国）
　　4） CardioDx, Inc.（米国）
　　5） DermTech International（米国）
　　6） DiagnoCure Inc.（カナダ）
　　7） DNA Chip Research Inc.（日本）
　　8） Exagen Diagnostics, Inc.（米国）
　　9） Exiqon Diagnostics, Inc.（米国）
　　10） Exosome Diagnostics, Inc.（米国）
　　11） Genomic Health, Inc.（米国）
　　12） Health Discovery Corp （米国）
　　13） Iris BioTechnologies Inc.（米国）
　　14） Med BioGene Inc.（カナダ）
　　15） Pathwork Diagnostics（米国）
　　16） Rosetta Genomics（イスラエル）
　　17） Source MDx（米国）
　　18） TcLand Expression（フランス）
　　19） Veracyte, Inc.（米国）
　　20） XDx,Inc.（米国）
3　エピジェネティクス（DNAメチル化） 検査関連企業
　　1） Epigenomics AG（ドイツ）
　　2） Exact Sciences（米国）
　　3） OncoMethylome Sciences S.A.（ベルギー）
　　4） Orion Genomics , LLC （米国）
4　遺伝子検査に関する国内企業の動向
　　1） 診断薬、検査装置の開発・販売
　　2） 検査サービス関連企業