レポート概要
• 2019年最新の規制の現状や医薬品流通GDPや医療機器やIOT機器に関連したCSVおよびDIの解説＋実業務への対応手法や監査対応への考え方も学べる1冊です。
■ 書籍ポイント
◎CSVの基礎と概要
＞PIC/SGMPガイドや厚労省の適正管理ガイドラインを中心に、各規制におけるCSVの定義・論拠、CSVで実施する事・特に必要とされる文書類の概要を解説した上で、データインテグリティ(DI)へ対応やクラウドCSVにおける対応について、どのように考えるべきかを解説する。
◎WHOのCSVガイドライン(ドラフト版)とDI関連内容の解説
＞2018年8月発行WHO CSVガイドライン(ドラフト版)の重要部分を著者が翻訳し、その翻訳した内容を基にDIおよびCSVの対応における最新の知見について、解説する
◎医療機器におけるCSV
＞医薬品・医療機器とのCSVの考え方の違いを解説し、医療機器特有のソフトウェアバリデーションに関連する規制の重要部分を概説した上で、ソフトウェアバリデーションの進め方について、解説する。
◎医薬品流通におけるCSV、医薬品適正流通ガイドライン(GDP)に対応したCSV
＞2018年12月28日発出した「GDPガイドライン」をふまえた上で、GDPの範囲・対象を明確にし、医薬品品質・偽造品・トレーサビリティ等の各対応上でのポイントを解説する。
◎IOT機器におけるCSVの考え方
＞IOT(internet of Things)の仕組み・定義を概説し、導入における注意点・導入時のCSVおよびDIでの対応上で参考となる関連規制・判断の考え方・対応の際のポイントについて、著者の私見もふまえて解説する。
◎CSV監査における留意点
＞2018年中に(MHRA、FDA、PIC/S)のそれぞれで発出されたDIの最新規制もふまえて、供給者監査の実際の監査手法および報告書の考え方、監査チェックリストを解説する。また、医療機器の供給者監査に関しても解説する。
◎データインテグリティの定義とその論拠・関連ガイダンス・規制の解説
＞2018年3月発出したMHRAの「'GXP'Data Integrity Guidance and Definitions」をふまえて、DIの定義を解説し、データインテグリティの要件として示されている"ALCOA"について、解説する。その他にも、国内外のDI関連規制の要求・対応事項に紹介する
◎実際のデータインテグリティ体制構築から各データの運用・保管管理の考え方説
＞非臨床領域(GLP)・臨床領域(GCP)・品質管理領域の各部分でデータインテグリティにおいて、何を基準にどのように実業務を進めていくかや重要ポイントについて解説を行う。また、最近の査察指摘事例を紹介し、どのような部分が指摘され、その理由がどこにあるのかを解説する。
◎ER/ES・CSV・DIの各規制の関連部分における関係性と考え方の解説
＞DIを確保するためのシステム要件を関連規制上でどのように記載されているかを解説し、CSVをどのような視点で行うべきかやシステム要件とALCOA関係性について、詳述する。
レポート詳細
執筆者一覧（敬称略）
富士ゼロックス(株) 杉浦 明子
東洋ビジネスエンジニアリング(株) 藤田 雄一
ソアズ(株) 杉本 隆之
パースペクティブ(株) 田中 美帆
（株）シグマクシス 新井 洋介
中外製薬(株) 前田 豊
日揮(株) 刑部 道博
大日本住友製薬(株) 蜂谷達雄
(株)武田テバ 合津 文雄
目次
第1章 コンピュータ化システムバリデーションの概要
1. 関連規制およびガイド
2. CSVの目的と基本的な考え方
2.1 CSVの目的
2.2 CSVの基本的な考え方
2.2.1 「コンピュータ化システム」について
2.2.2 ライフサイクルアプローチ
2.2.3 リスクベースアプローチ
2.2.4 システムを提供するサプライヤとの役割分担
3.「コンピュータ化システムバリデーション管理規定」作成のポイント
4．DIを踏まえた「ユーザ要求仕様書（URS）」作成のポイント
5．クラウドのCSVの留意点
第2章 WHO バリデーションガイドライン
ーAppendix5 コンピュータ化システムのバリデーション（Aug.2018 Draft for Comment）ー
1. DIの観点からの特徴
2. 水平展開と垂直展開
3. ユーザに求められる活動
4. URSの記載内容
5. その他の特徴
第3章 医療機器におけるコンピュータ化システムバリデーションの考え方
1. 医療機器と医薬品のそれぞれの特徴
1.1 医薬品と医療機器の品質保証について
1.2 バリデーション、ベリフィケーションの対象
2. 医療機器におけるソフトウェアに関連する規制や標準
2.1 ISO13485
2.2 QMS省令
2.3 ISO14971
2.4 ISO/TR80002-2
2.5 IEC62304
3. 医療機器におけるCSVの考え方
3.1 医療機器ソフトウェアのバリデーション対象
3.2 医療機器に組み入れられるソフトウェアに求められるもの
第4章 医薬品流通におけるコンピュータ化システムバリデーションの考え方
1. 医薬品流通におけるGDPの成立とGDPの範囲
1.1 医薬品流通の背景とGDPの成立
1.2 GDPの目的
1.3 GDPの範囲とコンピュータ化システム
1.3.1 GDPの適用範囲
1.3.2 GDPの対象となる関係事業者
1.3.3 GDPの対象となる医薬品
1.3.4 GDPの対象となるコンピュータ化システム
2. 関連規制およびガイドライン
2.1 GDPに関わる規制およびガイドラインの概要
2.2 海外の規制およびガイドライン
2.3 日本の規制およびガイドライン
2.3.1 GDPガイドライン
2.3.2 JGSP
3. GDPにおけるCSV実施の考え方
3.1 GDPにおけるコンピュータ化システム
3.1.1 医薬品の品質を保証するためのコンピュータ化システム
(1) 温度モニタリングシステム
(2) リアルタイムモニタリングの必要性
(3) 医薬品の品質保証における課題
3.1.2 偽造品を含む医薬品の不正流通を防止するためのコンピュータ化システム
(1) 医薬品の盗難および横流し対策
(2) 正規流通経路への偽造品混入防止
(3) 偽造品および販売できない製品の取り扱い
(4) 医薬品の不正流通対策における課題
3.1.3 医薬品のトレーサビリティを確保するためのコンピュータ化システム
(1) 海外におけるトレーサビリティ確保の動向
(2) トレーサビリティ確保の目的
(3) バーコードを用いたトレーサビリティの確保
(4) トレーサビリティ確保における課題
3.2 GDPにおけるCSV活動
3.2.1 コンピュータ化システム導入時のCSV活動
3.2.2 コンピュータ化システム運用時のCSV活動
3.2.3 すでに使用しているコンピュータ化システムに対するCSV活動
3.2.4 外部委託おけるCSV活動
第5章 IoTにおけるコンピュータ化システムバリデーションの考え方
1. IoTの仕組み
1.1 IoTの定義と現状
1.2 IoTの構成要素
2. GxP領域におけるIoT導入の留意点
2.1 セキュリティに関する留意点
2.2 データインテグリティとCSVに関する留意点
2.3 開発手法に関する留意点
3. IoT導入におけるCSV
3.1 CSVの定義と考え方の根底について
3.2 前提となる導入方針
3.3 CSVのアプローチと活動のポイント
3.4 IoT導入におけるベンダーアセスメントのポイント
第6章 コンピュータ化システムバリデーションの監査のポイント
1. 供給者アセスメントと供給者監査
2. 供給者監査の実例
2.1 供給者監査の必要性の検討
2.2 監査チームの結成および供給者監査実施計画の立案
2.3 監査の実施および供給者監査実施報告書の作成
3. データインテグリティ監査のポイント
4. 医療機器における供給者監査の実例
第7章 データインテグリティの概要
1. データインテグリティについて
1.1 いつ頃から話題になっているか
1.2 データインテグリティとは
1.3 ALCOA
1.4 なぜ今、データインテグリティか
2. 関連規制・ガイダンス
2.1 MHRA
2.2 WHO
2.3 FDA
2.4 PIC/S
2.5 ISPE
第8章 データインテグリティにおける対応の考え方
1. データインテグリティにおけるデータの保管と運用の考え方
1.1 紙データの運用管理と保管管理
1.2 電子データの運用管理と保管管理
2. 各業務におけるデータインテグリティの考え方
2.1 非臨床における考え方
2.2 臨床治験における考え方
2.3 品質管理における考え方
2.3.1 電子データにおけるアクセス権限の適切な付与
2.3.2 電子データにおける監査証跡機能
2.3.3 監査証跡のレビュー
2.3.4 動的データ（Dynamic Data）管理
3．査察指摘事例
第9章 ER/ESにおける対応手法
1. ER/ESの関連規制
1.1 国内関連規制
1.2 厚労省適正管理ガイドライン
2.ER/ES指針対応と査察指摘事例
2.1 ER/ES指針の要件
2.1.1 電磁的記録利用のための要件
2.1.2 電子署名利用のための要件
2.1.3 ER/ES指針対応の確認項目
2.2 査察指摘事例
2.3 ER/ESとデータインテグリティの関連
第10章 ER/ES・CSV・データインテグリティの関係
1. 電子記録、電子署名の要件と課題
2. ER/ES指針
3. 適正管理ガイドライン
4. EU/PIC/S GMP ガイドライン Annex 11のシステム要件
5. コンピュータ化システムバリデーション（CSV）
6. データインテグリティ（DI）
6.1 帰属性（Attributable）
6.2 判読性（Legible）
6.3 同時性（Contemporaneous）
6.4 原本性（Original）
6.5 正確性（Accurate）
7. ER/ES・CSV・データインテグリティの関係
