目次
◇第1章 人がエラーを起こすメカニズム◇
1節 情報処理とヒューマンエラー
1．脳の情報処理モデル
2．経験を通した行為の"自動化"?RasmussenのSRKモデル
3．自動化と注意
4．見えているのに見逃す：注意とヒューマンエラー
5．自動化を支えるプログラム?"スキーマ"の形成
6．ATSモデルに基づくヒューマンエラーの説明
7．結びに代えて?確認行為の重要性
2節 認知的バイアスがヒューマンエラーにつながるメカニズム
1．背景
2．認知的バイアスがいかに不安全行動・事故につながるか
2.1 直感ヒューリスティック・過信・フレーミング
2.2 認知的バイアスと不安全行動・事故の関連性
3．認知的バイアスから見た事故の原因分析
3.1 KLM Flight 4805衝突事故
3.2 Challenger爆発事故
3.3 イージス艦あたごと漁船成徳丸の衝突事故
3節 加齢メカニズムと加齢によるヒューマンエラー
1．加齢による機能変化
1.1 視覚機能
1.2 聴覚機能
1.3 その他の感覚機能
1.4 認知機能
1.5 パーソナリティの変化
1.6 身体機能
1.7 嚥下機能の変化
1.8 睡眠の変化
1.9 全般的な変化
2．高齢者に多いヒューマンエラーの事例とその対策
2.1 各種機器の操作・利用
2.2 移動手段・環境
2.3 薬の服用
4節 配色によるヒューマンエラーの仕組みとその低減
1．背景
2．見落し/見間違えの低減に必要な要件
3．配色評価方式
3.1 目立ちやすさの数値化 ～ 誘目度モデルの活用
3.2 配色調和の数値化
3.3 目の疲れにくさの数値化
4．航空管制システム画面への適用
◇第2章 ヒューマンエラーの発生要因分析、リスクの見える化◇
1節 主観的なリスク評価のメカニズム
1．リスク、利得、コストに関する主観的評価
1.1 プロスペクト理論
1.2 利得およびコストが主観的なリスク評価に及ぼす影響
2．情報の特徴が及ぼす主観的なリスク評価に対する影響
2.1 ヒューリスティックス
2.2 代表性ヒューリスティック
2.3 利用性ヒューリスティック
2.4 感情ヒューリスティック
3．自分とリスクとの関係についての評価
3.1 制御幻想
3.2 自信過剰
3.3 否認
2節 なぜなぜ分析によるヒューマンエラーの要因分析
1．なぜなぜ分析とは
1.1 思考ツール
1.2 再発防止策を導き出す
1.3 ヒューマンエラーとの関係性
2．なぜなぜ分析の進め方
2.1 テーマを決める
2.2 情報の収集と整理
2.3 言語カードに要因を記入する
2.4 言語カードを模造紙に並べていく
2.5 展開した要因を検証
3．ヒューマンエラーのなぜなぜ分析
3.1 ヒューマンエラーについて
3.2 人の情報処理プロセスとヒューマンエラーの表現
3.3 ヒューマンエラーの背後の要因をSHELモデルで考える
3.4 人の情報処理プロセスに当てはめて「なぜなぜ」を展開
3.5 ヒューマンエラーが起こらないようにする対策
3.6 ヒューマンエラーの事例（JR東海の新幹線の架線事故）
3.7 ヒューマンエラーのなぜなぜ分析で気をつけたいこと
4．管理領域のなぜなぜ分析
4.1 管理領域のテーマアップ
4.2 周りがヒューマンエラーに気づく対策
4.3 管理領域の事例（新幹線の台車亀裂発生インシデント）
4.4 経営課題をボトムアップする
4.5 管理領域のなぜなぜ分析で気をつけたいこと
5．なぜを問う個人の習慣から組織風土の醸成へ
3節 良好事例分析から教訓を抽出する試み
1．良好/／失敗事例から見た福島第一、福島第二、女川、東海第二の比較
2．成功事例／組織事故における良好事例の分析と教訓の導出
2.1 概要
2.2 分析対象とした良好事例
2.3 分析方法
2.4 包括的な教訓の導出
4節 エラーの再発及び未然防止を目指した事故事例の分析
1．ヒューマンエラーの捉え方
1.1 エラーを好き好んで起こす人は居ない
1.2 避けようと努力しても起こってしまうのがヒューマンエラー
1.3 エラー自体が原因ではなく、誘発された結果である
1.4 エラーがあっても、危険が存在しなければ事故は起こらない
1.5 ヒューマンファクターズ（Human Factors）の基本概念の理解
2．エラーを低減する活動
2.1 エラー発生の経緯を正確に把握する
2.2 「M?SHELモデル」の開発経緯と用法
2.3 エラーの誘発原因を科学的に分析する
2.4 再発防止対策を立案する
2.5 その対策を確実に実践する
3．エラー誘発要因分析手法の解説と実務への応用
3.1 VTAの開発経緯
3.2 VTAの基本的考え方
3.3 VTAによる原因分析手順の説明
3.4 事故事例を用いた分析手順の説明
3.5 対策を確実に実践し、結果を評価する
4．過去の事例から教訓を学び再発、予防安全に活かす
4.1 「ヒヤリハット報告制度」とその運用手法
4.2 失敗事例からだけでなく成功事例から秘訣を学ぶ
◇第3章 エラーを0に近づける作業員教育とその評価◇
1節 ヒューマンファクターとコミュニケーションに着目したエラー対策と作業員教育
1．ヒューマンファクターとヒューマンエラー対策
1.1 ヒューマンエラーとヒューマンファクター
1.2 ヒューマンファクターとエラーの発生に関する考察
1.3 人間が不完全であることを自覚することが対策の原点
1.4 ヒューマンエラーの要因となる様々な人間の特性
2．ヒューマンエラー対策におけるコミュニケーションの重要性
2.1 情報技術の進展とコミュニケーション活性化の必要性
2.2 コミュニケーション活性化と「組織力」の強化
3．現場コミュニケーションの活性化と作業員教育
3.1 コミュニケーション教育の基礎となる挨拶
3.2 「報連相」を基礎とした情報共有の重要性と作業員教育
3.3 作業者間のコミュニケーション活性化とエラーの最少化
3.4 信頼関係構築に向けての作業員の育成とマネジメント
3.5 作業員のモチベーションの確保とコミュニケーション
3.6 様々な個性の集団であることを意識した作業員教育
3.7 職員の育成は企業の使命
4．作業員教育と実効性評価の重要性
4.1 教育訓練の重要性
4.2 実効性評価の重要性と考え方
4.3 教育訓練計画に関連づけた実効性評価
4.4 教育訓練の目的の理解と意識の向上の必要性
2節 「5S」教育の進め方と現場への落とし込み
1．5S活動とは
2．5S活動の組織化について
3．5S活動の立上げと準備
4．5S事務局は活動の要
4.1 ロードマップの作成
4.2 抵抗勢力の把握（262の法則）
5．5S活動の継続と維持
5.1 気づきによるモチベーションアップ
5.2 継続のための10カ条
6．オフィス・間接部門での『整理』の注意点
7．安全と5S
3節 リーダーに求められるスキルとその向上
1．ヒューマンエラーとの闘いに勝利するには
2．リーダーに必要なスキル その1 敵を知ること
3．リーダーに必要なスキル その2 武器を持つこと
4．リーダーに必要なスキル その3 武器の使い方
5，終わりなき戦いに挑む戦闘集団
4節 新入・若手社員に必要なスキルとその教育法
1．ヒューマンエラーが起こる5つの要因
1.1 人の知識・技能の未熟さによるもの
1.2 人の性格によるもの
1.3 人の生理的条件によるもの
1.4 人の感情によるもの
1.5 職場や社会の環境によるもの
2．新入・若手社員のヒューマンエラー防止のために必要なスキル
2.1 知識・技能に関するもの
2.2 あわてやすい性格を直すスキル
2.3 生理的条件を一定にするスキル
2.4 感情を一定に保たせるスキル
2.5 職場環境に対応するスキル
3．新入・若手社員に教育するための5段階とそのポイント
3.1 第1段階：教わるための心構えを作らせる
3.2 第2段階：仕事や作業をわかりやすく説明する
3.3 第3段階：仕事や作業をたくさん練習させる
3.4 第4段階：仕事や作業を少しずつ任せる
3.5 第5段階：仕事や作業の中の苦手を見つけて励ましてあげる
5節 パート、契約社員への作業員教育のポイント
1．パートタイム労働法の改正について
1.1 職務の遂行に必要な能力を身につけさせるための訓練
1.2 キャリアアップのための訓練など
1.3 パートタイム労働者に対する教育訓練の機会の拡充
1.4 パートタイム労働者に対して実施する教育訓練の内容
2．教育訓練に係るGMP規定
3．教育訓練はなぜ必要か
4．パート作業員の適格性
4.1 研修項目
4.2 GMP概論
4.3 GMPに関係する用語
5．教育訓練の内容
6．GMP関連法規と意義
6.1 憲法と薬機法
6.2 日本におけるGMP
7．GMPの原則
8．GMPの歴史
9．製造管理概論
9.1 製造管理の目的
9.2 異物管理に関する教育訓練
9.3 表示に関する教育訓練
6節 ノンテクニカルスキルの向上でエラー防止
1．ノンテクニカルスキル教育
1.1 ノンテクニカルスキルとは
1.2 ノンテクニカルスキルの必要性
1.3 演習の活用と気づきの促進
2．教育内容とプログラム構成
3．行動特性評価
3.1 安全力評価
3.2 危険敢行性とKKマップ
3.3 自覚がもたらす効果
3.4 労働災害の減少
4．思い込み防止教育
4.1 思い込みのパターン
4.2 思い込みを防止するには
4.3 思い込み特性の評価手法の開発
5．規律遵守性の向上のPDCA
6．意見交換を中心とした演習の活用
6.1 目的
6.2 演習の構成
7節 ヒューマンエラー誘発機能を実装したVR教育システム
1．VRを利用する意義
1.1 VRの定義とVRの構成要素
1.2 VRで実現すること
1.3 VR訓練システムの役割
1.4 訓練システム構築時に重視すべきこと
2．VR訓練システムにおけるヒューマンエラー誘発機能の実例
2.1 港湾における業務への適用例
2.2 実験によるエラー誘発効果の検討
3．錯覚を利用したVR機器によるエラー誘発体験の実例
8節 作業員教育後の定期的な評価方法と指導
1．作業員の力量評価
1.1 作業員力量表
1.2 評価基準
1.3 力量評価と教育計画
1.4 教育・訓練の実施と記録
1.5 有効性の評価
2．実施方法と内容
3．資格の認定
3.1 作業員の認定
3.2 作業員認定後に得られる資格の認定
4．作業室内での行動基準に係る教育訓練
4.1 ルールの順守
4.2 不必要な会話
4.3 指定外通路の通行
4.4 作業室の開放
4.5 微生物汚染の防止
4.6 衛生管理に係る教育管理のポイント
5．洗浄作業における教育訓練
6．目視検査員の継続訓練
6.1 目視検査員の能力・検査精度の維持
6.2 検査員の適格性評価
6.3 定期訓練
7．定期教育（継続教育）
◇第4章 ヒューマンエラー防止や生産性向上へつながる良い環境づくりと組織改革◇
1節 コンサルタントから学ぶヒヤリ・ハット、ポカミスを防ぐ5Sの取り組み方
1．ヒューマンエラーとは
2．5Sとは
3．5Sが実施されていない職場で起こりうるヒューマンエラー
4．ヒューマンエラーを防ぐための5S実施のポイント
2節 ヒヤリ・ハットが報告しやすい職場をつくるポイント
～「心理的安全性」を作るコミュニケーション～
1．目指したいコミュニケーション
1.1 ポイント1「コミュニケーションは言葉だけではない」
1.2 ポイント2「コミュニケーションの取り方にはタイプがある」
1.3 ポイント3「権威の使い方でコミュニケーションに差が出る」
1.4 ポイント4「コミュニケーションが止まってしまう12の対応」
1.5 ポイント5「会話はキャッチボールで！能動的な聞き方」
1.6 ポイント6「あなたメッセージとわたしメッセージ」
1.7 ポイント7「民主的な話し合い 勝負なし法」
2．家庭の安全・安心が仕事に影響する
3．コミュニケーションは訓練することで身に付く
4．コミュニケーションのあいうえお
3節 ヒューマンエラーを予防するコミュニケーション技法
～「確認型応答」の意識的な実践～
1．「伝達ミス」の問題
1.1 「伝えたいこと」と「伝えたこと」
1.2 言葉の省略と復元
1.3 多義的な言葉
2．「伝達ミス」を防ぐ〈対話法〉
2.1 「確認型応答」とは
2.2 「反応型応答」とは
3．応答を分類することの効果
3.1 技法の説明の簡略化
3.2 応答の手順の明確化
4．「確認型応答」の詳細
4.1 「事柄」と「気持ち」
4.2 要点のつかみ方
4.3 想像や推測による言い換え
4.4 要点のずれに注意
4.5 確認型応答が有効なとき
5．応答を区別する練習
6．組織への〈対話法〉導入のすすめ
4節 安全で働きやすい職場を作るポイント
1．なぜ安全で働きやすい職場づくりが求められるか
2．職場の雰囲気を変える
2.1 作業環境の整備と多様なオペレータへの対応と巻き込み方
2.2 職場の雰囲気を変える具体的な挨拶とコミュニケーションのやり方
2.3 問題解決には、今まで何も対策を講じていなかったことを再確認すること
3．社員の持っている才能・能力・情熱を100％発揮させることを考える
3.1 教えるのではなくきづかせるアプローチが大切
3.2 マネジメントのやり方を変える
4．ヒューマンエラーがなくなれば、品質向上ができ生産性向上やリードタイム短縮ができる
5節 トヨタ方式に学ぶ改善活動、エラーの低減
1．品質保証体質醸成に向けての3つの質問
2．トヨタ方式から学ぶ管理・改善を通じて、仕組みづくりと企業文化づくりを
3．事例
3.1 5Sの活動の視点と効果
3.2 QCサークルと2つのQCストーリー
3.3 標準作業遵守のプロセス
3.4 変化点管理
3.5 ポカヨケ
3.6 過去トラ風化防止
3.7 自工程完結
3.8 現場リーダーの日常管理
6節 ヒューマンエラーの防止と安全文化の醸成
1．ヒューマンエラーとは
2．ヒューマンエラーの直接要因と分類
3．ヒューマンエラーの直接要因となる人間の基本特性
3.1 資源の分配
3.2 トップダウン的処理
3.3 ヒューリスティックな判断
3.4 自動処理
3.5 学習による可塑性
4．ヒューマンエラーの背景要因
4.1 背景要因の問題の表出としてのヒューマンエラー
4.2 変えられるモノ・情報・システム・文化
5．ヒューマンエラーの防止
5.1 個人に求められる防止策
5.2 組織に求められる防止策
5.3 安全文化の土壌がエラー対策の推進に
6．安全文化の醸成
6.1 安全文化とは？
6.2 隠蔽文化，懲罰文化，学習文化
6.3 個人と組織のスパイラル
6.4 情報に立脚した学習文化
7節 レピュテーションを考慮した安全・安心活動
1．安全管理活動への参加意識の重要性
2．モチベーションとインセンティブ
3．安全管理活動における4つのインセンティブとインセンティブ・マネジメントの基本
3.1 第一のインセンティブ：事故・トラブル
3.2 第二のインセンティブ：ヒヤリハット事象
3.3 第三のインセンティブ：レピュテーションリスク
3.4 第四のインセンティブ：地域貢献
4．レピュテーションを基点とした安全マネジメント
8節 ヒューマンエラー防止に向けたマネジメント手法とその実践
1．ヒューマンエラー防止に向けたマネジメントを実践するにあたって
1.1 ヒューマンエラー防止の基本的考え方
1.2 作業阻害要因（PSF）とは
2．ヒューマンエラー防止に向けたマネジメント手法の紹介
2.1 PSF法（再発防止手法/未然防止手法）
2.2 PSF管理（未然防止手法）
2.3 気がかり管理（未然防止手法）
3．職場改善への気付きを「見える化」する作業阻害要因（PSF）簡易診断の取り組み
4．ヒューマンエラー防止に向けたマネジメント手法を実践し、定着させるための土台づくり
4.1 KSABモデル
4.2 Know-Why教育
4.3 「作業の基本」を身体に染みこませること
◇第5章 ヒューマンエラーの防ぐマニュアル、手順書の作成◇
1節 HACCPに準拠した工場のヒューマンエラーを防ぐ手順書、記録書作成のコツ
1．世界の食品安全の現状
1.1 Codex HACCP
1.2 日本
2．諸外国の規則
2.1 日本：厚生労働省の総合衛生管理製造過程
2.2 米国：食品安全強化法（Food Safety Modernization Act）
2.3 その他諸外国
3．国際認証
3.1 GFSI規格
3.2 ISO規格
4．日本でHACCPを取り組む上での課題
4.1 一次生産者の文書不足
4.2 食品製造加工会社の文書不足
4.3 アレルゲン管理
5．書類作成 HACCP関係文書で必要になる書類と
よく見られる間違いと作成のポイント
5.1 HACCP7原則12手順
5.2 危害分析 原則1（手順6）
5.3 HACCP計画
6．HACCP計画に不足気味のコントロール
6.1 サプライチェーンコントロール
6.2 アレルゲンコントロール
6.3 危害分析での特定
7．その他のヒューマンエラーを減らすための文書化のポイント
8．輸出
2節 GMP工場での作業ミスを無くす、わかりやすい手順書作成のポイント
1．作業ミスを無くすとは
1.1 読まれない手順書について
1.2 読まれない手順書への対応について
2 わかりやすい手順書とは
2.1 手順書の水準に応じた内容と記載整備を考えてみよう
3節 解釈の違いによるエラーを防ぐ日本語から英語への作業手順書翻訳のポイント
1．作業手順書翻訳に当たっての考え方
1.1 文書体系及び書式の統一について
1.2 文書体系図の文書の定義
1.3 文書番号
1.4 書式の統一
1.5 対訳のための用語集の準備
1.6 日本人が勘違いしやすい単語とその例文について
1.7 分りにくく、間違えやすい英文の事例
1.8 勘違いしやすい英文：JP17とUSPで試験法が異なる事例
1.9 英語翻訳に対するアドバイス
2．モデル手順書文書のひな型作成と翻訳
2.1 表紙の事例
2.2 目次について
2.3 事例1：CAPA手順書の目的
2.4 事例2：適用範囲（Scope and Applicability）
2.5 定義について
2.6 責任の事例
2.7 CAPAの実施事例
2.8 CAPAの概要
2.9 CAPAの分類と逸脱の水準
2.10 CAPA工程の詳細
2.11 引用
2.12 変更履歴
◇第6章 AI/IoTを活用した新しいヒューマンエラー対策とその効果◇
1節 生産工程におけるヒューマンエラーの予兆の検知とその導入，活用の留意点
1．生産工程におけるヒューマンエラー
1.1 ヒューマンエラーの定義
1.2 単調作業
1.3 スリップの原因
1.4 安全の維持
2．IoT技術とディープラーニングを利用したヒューマンエラーの予兆検知
2.1 IoT技術と人工知能による現場力の向上
2.2 IoT技術による作業者の動作の監視
2.3 ディープラーニングによるヒューマンエラーの予兆検知
2.4 ヒューマンエラーの予兆検知の精度
3．予兆が表れる部位の推定
3.1 K-means法を用いた作業者のタイプ分類
3.2 作業者のタイプ分類の結果
2節 眼球・頭部運動関連指標による作業者の状態推定
1．眼球・頭部協調運動による作業者状態推定の可能性
2．眼球・頭部協調運動と有効視野の関係
3．眼球・頭部協調運動を用いた余裕度推定への適用
3節 エラー防止や作業効率向上へ繋がる水処理をスマート化するAI・IoTサービスの開発
1．水処理スマート化の社会的蓋然性
1.1 工場新設・大規模改修が難しい
1.2 採用の難易度増加・離職による技術伝承の難易度の高まり
1.3 いずれ名人はいなくなる
2．スマート化のアプローチ
2.1 スマート化の要件定義と落とし穴
2.2 プロセス・設備状態の可視化
2.3 基準値の定義、理解
2.4 システム間が繋がっていること
2.5 AIの必然性 （AIは必須ではなく、閾値による管理でも良い場合もある）
3．水処理の特性
3.1 プロセスが戻れない（やり直しがきかない）
3.2 異常を検知するまでにタイムラグがある
3.3 過大な安全率
3.4 異常テストができない
4．スマート化により防げた事故事例
4.1 事例1：処理水槽に次亜塩素酸ナトリウム溶液を投入
4.1 事例2：ポンプ焼損に伴って排水処理設備から溢れた事例
5．スマート化の事例
5.1 事例1：浄水ろ過装置の可視化と逆洗タイミングの最適化
5.2 事例2：二酸化塩素を用いた水処理設備の自働化
5.3 事例3：自動揚水試験装置
6．スマート化における非技術的ハードル
6.1 「現在は問題ない」という認識
6.2 ウォーターフォール型開発による大鑑巨砲主義
6.3 セキュリティ議論における「無謬性（むびゅうせい）の罠」
6.4 ボトムアップが難しい
6.5 目的と手段を混同しない
4節 国内外製造現場でのヒューマンエラー防止へ向けたIoT/AI導入動向
1．IoTによるITとOTの融合
2．ソリューションを提供するベッコフ
2.1 業界最速、省配線の産業用オープンネットワーク、EtherCAT
2.2 産業用機械をリアルタイム制御するTwinCAT
3．AIとリアルタイムシステムを組み合わせた潮流へ
3.1 ZenRobotics社事例（自己学習型AI ロボット）
4．セーフティソリューション
4.1 Safety-over-EtherCAT (FSoE = FailSafe over EtherCAT)
4.2 TwinSAFE
4.3 TwinSAFE SC (シングルチャンネル)
5．より柔軟なセーフティの実装へ
6．機械と人との協調へ向けた取り組み
5節 モーションキャプチャを活用した製造現場におけるヒューマンエラー防止策
1．モーションセンサ
2．モーションキャプチャを利用したヒューマンエラー防止策
2.1 モーションキャプチャを使ったポカヨケ
2.2 モーションキャプチャを使ったポカヨ作業指導・教育
2.3 視線の動きに着目したVR教育システム
2.4 モーションキャプチャを使った作業負荷計測
◇第7章 作業員の安全や健康を脅かすヒューマンエラー対策◇
1節 産業現場の安全活動とヒューマンエラー対策
1．対照的な二つの捉え方 ?原因・結果?
2．ヒューマンエラーの種
2節 単位操作スケールアップでおこるヒューマンエラーとトラブル対策
1．スケールアップと考え方
1.1 スケールアップの目的
1.2 小スケールデータ活用法
1.3 許容範囲の検討
1.4 ラボとパイロットの相関の考察とは
1.5 重要パラメータ
2．スケールアップ留意点 事例とは
3．スケールアップの検討
4．スケールアップの問題点
5．スケールアップの留意点
6．操作性のようフローシートとは
7．スケールアップのトラブル対策
8．新規脱炭酸反応の開発
9．Grignard反応の例
10．NaH反応の例
11．Pd-C触媒反応の例
12．ヒューマンエラーによるトラブル
13．ヒューマンエラーの防止策
14．教育訓練の重要性と委受託製造におけるミスと対処法
3節 工場、施設プラントによる爆発・火災事故につながるヒューマンエラーと原因究明
1．爆発・火災事故の実態
1.1 爆発・火災事故対策の位置付け
1.2 爆発・火災事故の種類
2．国内水素ガス事故事例における事故原因の分析4)
2.1 調査対象および調査項目
2.2 事故データの統計評価
2.3 事故パターンの分類
2.4 事故パターン別の要因分析
2.5 分析結果のまとめ
3．対策の考え方
3.1 爆発・火災事故の対策における3つの分類
3.2 ミスや危険操作を排除するフェイルセーフ対策
4節 静電気発生のメカニズムと生産現場におけるリスク管理と安全対策
1．静電気の発生メカニズム
2．静電気の障災害と安全対策
2.1 静電気が原因で起きた障災害と防止策例
2.2 火災・爆発とその防止
2.3 帯電物体が電子機器の金属筐体の近くを移動したときに生じる静電誘導電圧
2.4 電子機器の誤動作や故障の防止
2.5 静電気放電よるシビレの防止
5節 インジウム曝露による健康障害と対策
1．インジウムの物性と用途
2．取り扱い作業と曝露
3．インジウム曝露による健康障害と健康管理
4．インジウム取扱作業職場の作業環境管理と曝露防止
5．インジウム取り扱い作業におけるヒュマンエラー防止のためのインジウム及びその化合物
6節 放射線における被ばくとヒューマンエラー防止のポイント
1．医療被ばく
1.1 放射線治療
1.2 核医学検査・治療
1.3 CT検査
1.4 低線量被ばくについて
2．ヒューマンエラーの防止
7節 抗がん剤の取り扱いによるヒューマンエラーと曝露対策
1．注射用抗がん剤の安全な複数回使用に関わる調製過程
1.1 安全に複数回使用するための調製環境
1.2 安全に複数回使用するための調製と保管方法
2．注射用抗がん剤の安全な複数回使用に必要な医薬品包装・表示デザイン
2.1 複数回使用で求められる新たな医薬品ラベル
2.2 複数回使用で求められる新たな医薬品包装形態
3．医薬品包装・表示デザイン改善策のヒント
3.1 キット化が望まれる医薬品
3.2 プレフィルドシリンジ化が望まれる医薬品
3.3 ブリスター化が望まれる医薬品
3.4 外部包装に工夫が望まれる医薬品
3.5 多機能ラベルの導入による小児誤飲対策
◇第8章 不良品の発生に繋がるヒューマンエラーとその防止策◇
1節 よくある毛の混入事例とその防止策
1．毛髪の混入事例について
1.1 どこかに「諦め」はないだろうか
1.2 先ずはクレームの原因調査より
1.3 混入内容について
1.4 工場内の一調査事例（落下毛髪の現状調査と定点観測）
2．毛髪の混入防止対策
2.1 年間計画等にて
2.2 作業者由来原因の減少の為に
2.3 原料よりの混入リスク
2.4 対策のまとめ
2節 虫の混入を防ぐポイントと再発防止～ヒト由来を中心に
1．混入異物となる昆虫類の生態
1.1 外部発生昆虫
1.2 内部発生昆虫
2．モニタリングとは
2.1 トラップ調査
2.2 目視調査
3．建屋への侵入対策
3.1 ライトコントロール（照明管理）
3.2 臭気管理
3.3 緑地帯の管理
3.4 侵入経路の補修
3.5 受入原料の管理
3.6 捕殺
4．内部発生対策
4.1 発生源対策（防虫清掃）
4.2 設備・レイアウトの改善（サニタリーデザイン）
5．ヒューマンエラー防止対策（教育訓練）
5.1 問題となる昆虫に対する教育
5.2 従業員の行動
3節 設備の破片、ビニール、プラスチック等の混入事例とその防止策
1．異物混入問題の現状
2．異物混入メカニズム
2.1 異物混入メカニズム
2.2 ヒューマンエラー対策に入る前に必要な発生防止環境面の対策
3，ヒューマンエラー対策のための条件整備
3.1 異物混入統計の扱い（死亡診断対策の禁止）
3.2 犯罪防止を含めた品質コスト対策
3.3 設備KYTを例としたハザードMAPの活用
4．ヒューマンエラー対策の手順
4.1 個人の技として実務者が習得すべきヒューマンエラー対策手順
4節 クリーンルームの入退室におけるゴミ・ダスト混入対策
1．クリーンルームの汚染原因
1.1 クリーンルームの欠点
1.2 クリーンルームの管理項目
1.3 クリーンルームへの汚染混入箇所
1.4 クリーンルームの汚染原因
2．クリーンルームの汚染調査
2.1 粒子の拡散（クリーンルーム内気流と粒子の追従）
2.2 クリーンルーム汚染調査手順
2.3 床汚染の可視化
2.4 各物品の汚染
2.5 管理面から見たクリーンルームの建材及び構造
3．クリーンルームへの入室
3.1 作業員からの汚染
3.2 クリーンルーム用衣服の効果
3.3 クリーンルーム用衣服着用時及びクリーンルームへの入室時の注意点
3.4 手洗いの効果
3.5 クリーンルーム備品、消耗品などの標準化
3.6 スモーキングルール
3.7 コスメティックルール
3.8 その他持ち込みできないもの
5節 外観検査のヒューマンエラーとその対策
1．医薬品の自主回収の現状
2．医薬品GMPの要件
3．外観検査の目的と意義
4．外観検査が必要な工程と各工程の課題
4.1 外観検査が必要とされる工程
4.2 製剤検査
4.3 1次包装検査
4.4 最終製品検査
5．外観目視検査員の教育訓練
5.1 認定制度
5.2 検査員のレベル合わせ
6．外観目視検査実施手順書
6.1 手順書作成の前に
6.2 検査手順書に記載すべき事項
6.3 外観目視検査手順書の例（錠剤）
7．外観検査結果の活用
7.1 トレンド分析
7.2 異物ライブラリ
8．外観検査結果を活用した製造工程の改善
6節 微生物検査におけるヒューマンエラー事例と、その対策
1．定常的な微生物検査におけるヒューマンエラーの実例
1.1 製品微生物検査での検査法の不適切な指導が招いたヒューマンエラー
1.2 検査用具の不適切な管理方法が招いたヒューマンエラー
1.3 微生物検査結果の判定時に発生するヒューマンエラー
1.4 微生物検査培地作成時のヒューマンエラー
2．非定常的な微生物検査におけるヒューマンエラーの実例
2.1 微生物検査方法の選択時におけるヒューマンエラー
2.2 事故原因究明のための「拭き取り検査」でのヒューマンエラー
2.3 カビ臭という用語への理解不足が招いたヒューマンエラー
2.4 カビの純粋分離株を得るときに慣れが招いたヒューマンエラー
◇第9章 情報漏えい、データ改ざんの防止策 その対策◇
1節 臨床試験におけるデータ改ざん、ヒューマンエラー防止のポイント
1．研究領域における不正行為
1.1 ねつ造・改ざん・盗用
1.2 好ましくない研究行為
2．不正行為はなぜ起きる？
2.1 不正のトライアングル
2.2 不正リスクの「機会」要因について
2.3 不正リスクの「動機・プレッシャー」要因について
2.4 不正リスクの「正当化」要因について
3．不正行為を防止するために
3.1 不正を起こしにくい環境整備
3.2 組織内ガバナンスの改善
3.3 研究倫理教育
3.4 研究公正担当者の配置
4．臨床試験におけるヒューマンエラー防止のポイント
4.1 臨床試験におけるALCOAの考え方
2節 知的財産管理における技術流出とその対策
1．企業にとって営業秘密の重要性
2．企業にとって技術流出とは
3．企業の知的財産管理
3.1 特許の由来
3.2 企業の知的財産管理
3.3 戦略的知財管理としてのオープン・クローズ戦略
4．技術流出の主な要因
4.1 技術情報の流出要因
4.2 技術情報の流出経路
5．企業の技術流出の対策
5.1 企業の技術流出の対策とは
5.2 知的財産権（先使用権）での対策
5.3 特許出願時の対策と注意
5.4 不正競争防止法の対応
5.5 営業秘密での管理と注意点
5.6 契約での注意点
5.7 不正競争防止法改正（平成27年7月3日成立）の概要
◇第10章 各業界にみるヒューマンエラー対策の取り組み◇
1節 自動車運転によるヒヤリ・ハット、ポカミス事例と防止策
1．交通事故死傷者の推移
2．ヒヤリ・ハット事象と交通事故
2.1 ヒヤリ・ハット事象の価値
2.2 ヒヤリ・ハットデータベース
3．歩行者と自動車のヒヤリ・ハット
3.1 対歩行者ヒヤリ・ハット場面とシナリオによる表現
3.2 交差点でのヒヤリ・ハット事象
3.3 歩行者行動の確率的予測
4．自転車と自動車のヒヤリ・ハット
4.1 信号交差点でのヒヤリ・ハット事象
4.2 交差点以外でのヒヤリ・ハット事象
4.3 交差点における歩行者・自転車の早期検出の可能性
5．交通事故の低減と自動運転
2節 鉄道業界におけるヒューマンエラーによる事故とその原因、対策
1．組織事故
2．認知資源
3．正義の文化
4．福知山線列車脱線事故
5．ヒューマンエラーによる事故を防止するための対策
3節 航空業界におけるエラー防止の考え方、取り組み
1．航空業界の安全の歴史
2．航空業界のエラー防止の考え方と取り組み
2.1 エラー防止の根本の考え方
2.2 航空業界のエラー防止の取り組み、活動
4節 製造現場における不良の要因とその対策
1．ヒューマンエラーとは
2．ヒューマンエラーをなくすには
3．ヒューマンエラーの20の要因
4．ヒューマンエラーの20の対策
5．「知らなかった」対策
6．ルールを守らせるには
7．うっかり対策
8．限界作業対策：3つのミスに対するAIの活用
9．ヒューマンエラーゼロへのアプローチ
5節 化学プラントにおけるヒューマンエラーの事例とその対策
1．設計開発段階で起こるヒューマンエラー
1.1 材料の選定ミス
1.2 安全システムの設計ミス
2．安全性の評価
2.1 化学プラントに存在する危険源
2.2 危険に対する感受性を向上させよ
3．運転で起こるヒューマンエラー
3.1 自動化の弊害
3.2 単純な操作ミスが事故を引き起こす
4．設備保全で起こるヒューマンエラー
4.1 設備の高度化
4.2 設備点検周期の長期化
5．教育訓練が原因で起こるヒューマンエラー
5.1 体系的な人づくり
5.2 教育や訓練不足による事故の引き金
6．変更管理で起こるヒューマンエラー
6.1 安価という言葉にだまされる
6.2 過去の成功体験でだまされる
6.3 改善提案での判断ミス
6節 医薬品製造におけるヒューマンエラーをゼロに出来るか？
1．ヒューマンエラーはなぜ起こるのか
2．ヒューマンエラーの事例
2.1 製造現場で起こるヒューマンエラー事例
2.1 試験現場で起こるヒューマンエラー事例
2.3 その他の事例（バリデーション時の逸脱）
3．ヒューマンエラーを防ぐための取り組み
3.1 リスクマネジメントの活用‐過去の教訓に学ぶ・知識管理活用
3.2 効果的な教育訓練
3.3 ヒトだけに頼らない
3.4 組織として取り組みが重要‐Quality Culture（品質文化）‐
4．ヒューマンエラーを見抜ける組織をどうやって作るか
7節 建設現場におけるヒューマンエラーの原因と対策
1．これからの安全対策の視点
2．事故のメカニズム
3．ヒューマンエラーの12分類
4．ヒューマンエラーによる労働災害事例
5．ヒューマンエラー対策の考え方
6．建設現場の主たる重篤災害の防止対策について
8節 薬局の調剤業務で発生するヒヤリ・ハット事例と再発防止
1．薬局の調剤業務について
1.1 処方箋が発行されるまで
1.2 調剤の流れ
1.3 調剤という業務の個別性について
1.4 薬局業務におけるヒューマンエラーの対策
2．薬局で発生するヒューマンエラーについて
2.1 処方箋受付で発生したエラー
2.2 処方箋監査の段階
2.3 処方監査・薬剤調製
2.4 薬剤調製
2.5 お薬お渡し（薬剤交付）
◇第11章 エラー発生後のスムーズなクレーム処理と信頼性向上に繋げる対応◇
1節 クレーム原因追究とその対応
1．組織体制と顧客対応
1.1 クレームの受付
1.2 クレーム処理の責任者
1.3 初動
1.4 原因追及と是正措置
2．エラー発生の原因
3．ヒューマンエラーの分類
4．原因追及
4.1 原因追及の時に役立つもの
4.2 原因追及究明の時に気を付けたいこと
5．是正措置・再発防止策
5.1 エラー対策の考え方
5.2 ヒューマンエラー対策の検討手順
5.3 是正措置を講じる際に注意したいこと
5.4 対策を実行するにあたって
5.5 暫定策と抜本策
5.6 対策の有効性
2節 ネット炎上への対応方法
1．炎上に対する初動対応
1.1 炎上のメカニズム
1.2 状況の把握
1.3 対応の方法
1.4 謝罪-ニュースリリースによる告知
1.5 謝罪-記者会見
1.6 謝罪における心構え
2．炎上の後処理
2.1 アカウントの処理
2.2 削除依頼
2.3 SEO
2.4 刑事告訴
3．炎上の予防策
3.1 監視体制の構築
3.2 守秘義務契約・誓約書
3.3 就業規則・ソーシャルメディアガイドライン
3.4 従業員教育
3.5 公表する情報の校閲
