レポートナンバー 0000026605
改訂版コンピュータ化システムバリデーションの基礎と文書作成実務
株式会社情報機構
発刊日
2020/04/23
言語日本語
体裁B5/377ページ
ライセンス/価格377ページ
0000026605
※CD付き
ポイント
データインテグリティやリスクマネジメント・リスクアセスメントもふまえた、医薬品開発におけるコンピュータ化システムバリデーションの必須文書作成マニュアル
レポート概要
■ こんなことが理解出来ます！
- CSVの基礎知識と規制・ガイドライン・法律を解説の上、各整備すべき文書と必要な内容を解説。
- コンピュータ化システム管理規定の各項目に記述すべき内容とは！
- 運用管理に関する文書の記載事項とは！
- 開発業務で作成すべき文書と活動の流れとは！
- 開発計画書、要求仕様書の作成およびシステムアセスメントの実施の考え方。
- バリデーション計画書／報告書作成の際の記述ポイントとは！
- 設計時適格性評価(DQ)、据付時適格性評価（IQ）、運転時適格性評価（OQ）、性能適格性評価（PQ）の関連文書解説
＜本文より＞
CSVが求められる背景としては、1980年代からシステムが医薬品の生産、研究開発等に使用され始め、重要な役割を担うようになってきた。そのような中でシステムの欠陥による医療事故が発生し、医薬品等の生産、研究開発に関係するシステムは人命に影響が出る場合が指摘され、システムの開発に厳格な取り組みが求められるようになったことが挙げられる。
システムの品質は外から見ても判断ができないため、品質を確保するための方法の確立が求められている。システムは開発後、正常に稼動することを確認するのは当たり前のこととなっているが、システムに関する各種のテストの実施だけではバグが取り切れないケースも多々あり、システムの欠陥による事故を防ぐために、各種テストを実施することに加え、正しい手順でシステムの開発作業が行われ、それが検証され、決められた運用方法でシステムが使用されることが必要とされている。
これらのことを考慮すると、CSVの目的は「そのコンピュータ化システムが高度な信頼性の下、予め決められた必要な機能が実行され、将来にわたっても継続して実行されることを証明できる文書を作成すること。」と言うことができる。「予め決められた必要な機能」とは、取りも直さず、ユーザ要求仕様書に記述された要求を、実現する機能であり、「機能が実行され、将来にわたっても継続して実行されることを証明できる文書」とは、検証作業における各種文書であり、根拠資料としての役割が求められる。
レポート詳細
執筆者（敬称略）
株式会社ソアズ 代表取締役 杉本 隆之
CD内容
★30点以上の文書例のCD付き！
※CD内の文書データは書籍内の文書例と同じ内容となります。
（収録形式；Word（Word 2007以上が動作する環境が必要です。）
Excel(Excel2007以上が動作する環境が必要です。）)
文書例：コンピュータ化システム管理規定、システム台帳、運用管理基準書、変更管理手順書、
変更管理台帳、変更依頼書/計画書/報告書、逸脱(システムトラブル)管理手順書、
障害管理台帳、障害登録書・逸脱(システムトラブル)報告書、開発計画書、要求仕様書、
供給者アセスメント・監査実施手順書、供給者アセスメント計画書・実施報告書、
供給者監査計画書・実施報告書、バリデーション計画書/報告書、設計時適格性評価(DQ)計画書、
DQ実施チェックリスト、トレーサビリティマトリクス、設計時適格性評価(DQ)報告書、
据え付け時適格性評価(IQ)計画書、IQスクリプト、据え付け時適格性評価(IQ)報告書、
運転時適格性評価(OQ)計画書、OQスクリプト、運転時適格性評価(OQ)報告書、
性能適格性評価(PQ)計画書、PQスクリプト、性能適格性評価(PQ)報告書、
電磁的記録及び電子署名の利用に関する規定、ER/ESアセスメント、CSV文書管理規定、
文書管理台帳
【免責事項】
配布CD内のデータを使用して行う一切の行為について、著者および発行元は何ら責任を負うものではありませんことをお断りしておきます。
自身の責任においてご利用ください。
目次
1. コンピュータ化システムバリデーション(CSV)に関する議論
1.1 CSVの目的
1.2 CSVの考え方
1.3 CSVとデータインテグリティ(DI)との関連
1.3.1 データライフサイクル
1.3.2 CSVの必要性
2. CSV関連法規制等
2.1 GXP省令
2.1.1 GLP省令
2.1.2 GCP省令
2.1.3 GMP省令、QMS省令、GCTP省令
2.1.4 GQP省令、GVP省令、GPSP省令
2.1.5 GDPガイドライン
2.2 厚労省ガイドライン
2.3 ER/ES指針
2.3.1 ER/ES指針とデータインテグリティとの関連
2.4 PIC/S GMPガイドライン
2.4.1 Annex11
3. CSV必要書類の作成
3.1 CSVの進め方
3.2 手順書の役割、手順書作成の留意点
3.3 リスクアセスメント、リスクマネジメント
3.4 供給者アセスメント、供給者監査
4. 作成文書類
4.1 CSV実施にあたり整備すべき文書
4.1.1 コンピュータ化システム管理規定
4.1.2 運用管理基準書
4.2 開発業務での活動及び整備すべき文書
4.2.1 開発計画書
4.2.2 要求仕様書
4.2.3 システムアセスメント
4.2.3.1 カテゴリ分類
4.2.3.2 製品品質に対するリスクアセスメント
4.2.3.3 供給者アセスメント
4.3 検証業務での活動及び整備すべき文書
4.3.1 受け入れ試験と検証業務
4.3.2 バリデーション計画書
4.3.3 バリデーション報告書
4.3.4 設計時適格性計画書
4.3.5 トレーサビリティマトリクス作成の手順
4.3.6 設計時適格性評価報告書
4.3.7 据え付け時適格性評価計画書
4.3.8 IQスクリプト
4.3.9 据え付け時適格性評価報告書
4.3.10 運転時適格性評価計画書
4.3.11 OQスクリプト
4.3.12 運転時適格性評価報告書
4.3.13 性能適格性評価計画書
4.3.14 PQスクリプト
4.3.15 性能適格性評価報告書
4.4 運用管理業務
