中国での臨床開発に必要な法律・行政などの基礎知識を解説

受入態勢・実施施設の現状調査

調査対象

目次

I.中国での臨床開発

1. 中国での医療・医薬事情
   1. 中国主要統計
   2. 病院と医療従事者の日中比較
   3. 10大死因及び死亡率の日中比較
   4. 国家基本医療保険
   5. 医薬市場規模
   6. 製薬メーカー、卸、薬局の数
   7. 製薬メーカーの営業許可
   8. 中国で製造・販売されている薬品品目数
   9. 中国主要都市の医薬品売上高上位企業と主要製品売上推計
   10. 薬価
       
2. 中国の行政組織
   
3. 医薬品関連の法律
   
4. 医薬品の種類
   1. 国家基本医療保険品リスト収載医薬品
   2. OTC (非処方薬)
5. 医薬品の登録審査
6. 新薬、輸入薬の申請方法
7. 中国での臨床試験
   1. 中国での臨床試験総説
   2. 中国の医療機関における臨床試験の流れ
   3. 中国での臨床試験のポイント
   4. 臨床研究の許可を得るための物質的な必須基本条件
   5. 中国GCP 第四章 プロトコール 必須項目22箇条
   6. 新薬臨床試験の実施機関の選択と確定
   7. 国家薬品臨床研究基地
   8. 多施設試験について(中国GCP 弟十二章)
   9. 書類の保管(臨床試験の保管資料)
   10. SDA査察と監査ポイント
   11. 有害事象(SAE)
   12. 「医薬品臨床試験についての若干の規定」の概要・ポイント
   13. 中国での臨床試験費用について
       1. 概要
       2. SDAへ納付する申請資料の審査費用
       3. 中国での臨床試験にかかる諸費用(目安)
   14. 中国で実施された治験
8. 治験実施医療機関
9. 中国での臨床試験の問題点・留意点
10. 中国の特許法(専利法)と薬品行政保護条例
11. 中国のWTO加入の医薬品への影響
12. 中国での臨床試験のメリット・デメリット

II.日本製薬企業の動向

1. 日本製薬企業の中国での治験経験
   1. 調査対象
   2. 治験実施の方法
   3. 臨床開発でコンサルタント等へアウトソーシングした項目
   4. 日本での治験との比較
      1. 手続き
      2. 期間について
      3. サイト・症例数について
      4. 費用
      5. 実施地域の差
      6. 中国での治験全体としての感想
      7. 意見・感想
2. 日本製薬企業アンケート結果
3. 企業個票

III.CRO編

1. 中国でのCRO
2. 所在地等
3. 日本の代理店一覧
4. 本社一覧 CRO個票

IV.法令集