目次
第1章 薬機法の概要
1. 薬機法と医療機器
1.1 薬機法とは
1.2 医療機器規制の全体図
2. 医療機器とは何か
2.1 医療機器の定義
(1) 目的性
(2) 機械器具等
(3) 政令で定めるもの
2.2 医療機器の分類
(1) 医療機器の分類と規制内容
(2) 医療機器のクラス分類
3. 医療機器の製造販売
3.1 業規制と承認・認証
(1) 業規制
(2) 製造販売の承認・認証・届出
3.2 製造販売とは
3.3 製造販売業許可
第2章 製造販売承認・認証・届出制度
1. 医療機器認証制度とは
2. 登録認証機関
3. 認証基準
3.1 認証基準の対象品目
3.2 認証基準の構成
3.3 認証基準はずれの品目
4. QMS 調査（Quality Management System）
5. 認証機関が受ける調査
6. 今後の進展
第3章 QMS省令における品質文書の構築の注意点
1. QMS省令の改正前と改正後
2. QMS省令の構成について
2.1 省令を読むにあたり、絶対に理解し遵守しなければいけない基本事項
2.2 QMS省令の内容解説と注意事項
第4章 医療機器の安全性における規制
1. 市販前の医療機器の安全性
1.1 医療機器の基本要件基準
1.2 医療機器の基本要件基準チェックリツト
1.3 基本要件基準と品質マネジメントシステム
2. 市販後の医療機器の安全性
2.1 医療機器の安全性に係わる改正薬機法条文
2.2 GVP 省令
2.2.1 GVP 省令の概要
2.2.2 安全管理情報の収集から検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案（GVP 第7 条、8 条）
2.2.3 安全確保措置の実施（GVP 第9 条）
2.3 製造販売後安全管理の委託と再委託
2.4 GPMSP（Good Post-Marketing Surveillance Practice）省令
2.5 市販後安全対策
2.5.1 不具合報告
2.5.2 不具合報告と海外規制
2.5.3 回収報告
第5章 医療機器の開発・承認フロー
1. 医療機器の開発の流れ
1.1 医療機器の開発の流れ
1.2 FS ステージ
1.2.1 コア技術の探索
1.2.2 リスクの評価
1.2.3 コア技術の傾向把握
1.3 開発ステージ
1.3.1 要求仕様の設定
1.3.2 リスクマネジメントの実施
1.3.3 開発ステージにおいて実施すべき評価
(1) データの信頼性
(2) 有効性の検証
(3) 安全性の検証
2. 開発中に確認すべきQMS 省令
3. PMDA 相談制度と留意点
3.1 PMDA との相談の流れ
3.2 PMDA に相談する際の資料
4. 設計開発バリデーション試験と申請・承認フロー
第6章 製造販売承認申請書の記載について
1. 申請書について
2. 添付資料について
第7章 医療機器開発における生物学的安全性評価の現状
1. 医療機器GLPの概要
1.1 医療機器・再生医療等製品のGLP省令
1.2 医療機器・再生医療等製品のGLP 省令施行通知
2. 生物学的安全性の考え方と評価試験の種類
2.1 生物学的安全性の考え方
2.2 評価試験の種類
2.2.1 細胞毒性試験
2.2.2 感作性試験
2.2.3 遺伝毒性試験（発癌性）
2.2.4 埋植試験
2.2.5 刺激性試験
2.2.6 全身毒性試験
2.2.7 発熱性物質試験
2.2.8 血液適合性試験
2.2.9 皮内反応試験
3. 医療機器の承認申請時に求められる生物学的安全の注意点
3.1 医療機器の承認申請時における生物学的安全の注意点
3.2 規格
3.3 医療機器の安全性評価
3.4 原材料及び医療機器
3.5 医療機器の生物学的安全性
3.6 歯科用医療機器
第8章 医療機器認証に伴う保険適用
1. 医療機器の保険適用の概要
1.1 医療機器における保険収載
1.2 医療機器の薬事承認のための審査と保険適用可否や保険償還に関する審査の比較
1.3 保険収載戦略の重要性について
1.4 実際の保険償還価格を想定する際に考慮しなくてはならないことについて
2．保険医療材料の保険適用区分
2.1 特定保険医療材料とは
2.2 新規機能区分の基準材料価格の算出方法について
2.3 類似機能区分比較方式・原価計算方式の算定方法について
2.4 補正加算について
2.5 外国平均価格調整について
3. 技術料について
4．医療機器の保険適用の仕組み
4.1 医療機器の保険適用の流れ
4.2 実際の保険適用希望書について
(1) 適用希望の手続きを要する医療機器の範囲
4.3 保険適用希望書の申請についての流れ
4.4 医療課ヒアリングについて
4.5 保険適用希望書電子ファイルの提出について
4.6 保険医療材料等専門組織(保材専)について
(1) 専門組織の審議時間
(2) 意見表明資料の作成
(3) 保材専当日の流れ
第9章 医療機器における広告規制
1. 医療機器広告に関わる法規の概要
1.1 医療機器の広告規制と広告への該当性
1.2 医療機器の広告規制の根拠法令条文(要旨)
1.3 医薬品等適正広告基準、関連通知等(抜粋)
2. 医療機器広告規制の詳細及び広告表現における留意点
2.1 名称関係
2.2 製造方法関係
2.3 効能効果、性能及び安全性関係
(1) 承認を要する医療機器についての効能効果等の表現の範囲
(2) 医療機器の原材料、形状、構造及び寸法等についての表現の範囲
(3) 操作方法又は使用方法についての表現の範囲
(4) 効能効果等又は安全性を保証する表現の禁止
(5) 効能効果等又は安全性について最大級の表現又はこれに類する表現の禁止
(6) 効能効果の発現程度についての表現の範囲
(7) 本来の効能効果等と認められない表現の禁止
2.4 医療用医薬品等の広告の制限（医薬品等適正広告基準 第 4 の 5）
2.5 一般向け広告での効能効果の表現の制限
2.6 使用及び取扱い上の注意について医療機器の広告に付記し、又は付言すべき表現
2.7 他社製品の誹謗広告の制限
2.8 医薬関係者などの推薦
2.9 懸賞、賞品等による広告の制限
2.10 不快、不安等の感じを与える表現の制限
2.11 テレビ、ラジオの提供番組等における広告の取扱い
2.12 医療機器の品位の保持
2.13 関係法規の遵守
2.14 その他、納入実績
第10章 医療機器の添付文書における対応
1. 旧薬機法の「添付文書等記載事項」と改正薬機法の「注意事項等情報」
2. 添付文書の記載要領
3. 注意事項等情報の改正薬機法条文での説明
4. バーコード表示について
5. 電子添付文書（e-IFU）の海外との比較
第11章 医療機器のトレーサビリティ―UDI 規制と日本の薬機法におけるバーコード表示―
1. UDI 規制とバーコード表示
2. 米国の UDI 規制
3. EU の UDI 規制
4. 欧米以外の UDI 規制の動き
5. 薬機法によるトレーサビリティ用のバーコード表示
6. 機器識別子（商品コード）の設定
6.1 製造識別子とバーコード表示
6.2 バーコード表示対象と項目
7. 薬機法による電子添文閲覧用のバーコード表示
第12章 医療分野における RFID を利用した活用事例と実装における課題について
1. RFID を含む自動認識技術の活用
2. RFID に対する期待と特徴
3. RFID 活用の検討と導入
4. RFID の導入に向けたステップ
4.1 要件定義
4.2 テスト
4.3 仕様確定
4.4 システム開発・機材手配
4.5 テスト運用
4.6 本番導入
5. 医療分野における RFID 活用検討
6. RFID の活用事例と実装における課題
6.1 入出荷管理（医療機器メーカー・医療卸）
6.2 検体管理（検診業務受託）
6.3 検品業務の効率化（病院）
6.4 投薬管理（病院）
6.5 ヒトやモノの動態管理（病院）
6.6 調剤工程の見える化（病院）
7. 導入後の運用と課題
第13章 プログラム医療機器参入のポイント
1. 医療機器の該当 / 非該当判断
1.1 医療機器とは
1.2 医療機器の該当性確認方法
1.3 プログラム医療機器の事例
2. 製品開発
2.1 IEC 62304
2.2 その他留意すべき規格
3. 認証申請・承認申請の検討
3.1 認証申請と承認申請の違い
3.2 類似品の調査
3.3 認証申請の検討
3.4 承認申請の検討
4. 医療機器の広告規制
第14章 オープンデータを利用した医療機器開発の注意点と薬事戦略のポイント
1. 利用可能なオープンデータの種類
2. オープンデータ利用の具体例
3. オープンデータ利用の注意点
第15章 動物医療機器における審査の概要と申請における留意点
1. 動物用医療機器とは
2. 動物用医療機器の製造販売承認申請書に添付する資料
3. 審査の流れ
4. 動物用医療機器の製造販売届出について
5. 承認申請に係る相談
6. 留意事項
6.1 人用の医療機器を動物用に転用する場合
6.2 適切な一般的名称がない場合の取扱い
6.3 類似の製品の検索方法
