著者

株式会社エスアールディ 信頼性保証室 参与 大場 誠一 氏

【主なご経歴】
旧GCP施行当時から国内の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSPの監査に携わる。そして後の米系CRO（開発業務受託機関）ではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROでGCPと臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務を専門としている。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いたGCP教育に携わるなど、30年以上にわたってGCPに深く関わり続けている。

【主なご研究・ご業務】
・企業主導／医師主導治験の監査（医薬品、医療機器、再生医療等製品）
・臨床研究の監査（臨床研究法、医学系指針）
・GCP-SOPライティング（医薬品、医療機器、再生医療等製品）
・臨床研究SOPライティング（企業発案型共同臨床研究）

【業界での関連活動】
国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。

目次

第1章　SOPの意義と目的
1.　SOPとは
　　　　STEP UP　旧GCPとSOP
2.　治験と科学と再現性
　　　　STEP UP　モニタリングの変遷
3.　申請資料の信頼性の基準
　　　　STEP UP　新医薬品のGCP実地調査・適合性書面調査

第2章　SOPのライティング技術
1.　SOPライティングとは
　　　　STEP UP　SOPライティングの特徴
2.　SOPライティングの技法
　2.1　分かる文章
　2.2　分かりやすいデザイン
　2.3　ステップバイステップの記載
　2.4　公用文を参考
　2.5　用字用語の統一
　2.6　一文一義
　2.7　客観的な記載
　2.8　主語と述語
　2.9　箇条書き
　2.10　読点
　2.11　「　」の活用
　2.12　修飾語の位置
　　　　STEP UP　公用文作成の要領
　　　　NOTE　統一書式

第3章　SOPの作成と管理
1.　SOPの構成
　1.1　文書体系とSOP
　1.2　GCP組織の構築とSOP
　　　　NOTE　PMDAチェックリストと文書の日付
　1.3　SOPの種類とSOPリスト
　1.4　SOPの記載項目
　　1.4.1　表紙，ヘッダー，フッター
　　　1.4.1.1　名称（表題），SOP番号
　　　1.4.1.2　発効日
　　　1.4.1.3　ヘッダー，フッター
　　1.4.2　本文
　　　1.4.2.1　目的，趣旨
　　　1.4.2.2　用語の定義
　　　1.4.2.3　適用範囲（対象），役割及び責務
　　　1.4.2.4　手順
　　　1.4.2.5　様式
　　　1.4.2.6　留意事項，特記事項
　　　1.4.2.7　関連文書（関連SOP），添付資料，参考資料
　　　1.4.2.8　附則
　　1.4.3　後付け
　　　1.4.3.1　制定・改訂履歴
　　　1.4.3.2　作成者，点検者，承認者
　1.5　SOPの書式
　　1.5.1　ページ設定
　　1.5.2　項目番号
　1.6　SOPの点検と承認
　　1.6.1　自己レビューとPeer Review
　　1.6.2　承認者
　　　　STEP UP　21 CFR
2.　SOPの教育と維持管理
　2.1　SOPの周知と教育
　2.2　SOPの改廃と保管管理
　　2.2.1　SOPの見直し
　　2.2.2　SOPの配付
　　2.2.3　SOPの廃止と無効
　　2.2.4　SOPの保存
　　　　NOTE　電子署名
　　　　STEP UP　マニュアルの作成
3.　GCP監査と規制当局調査でのSOP提示
　3.1　GCP監査
　3.2　規制当局の調査
　　　　STEP UP　規制当局調査での指摘事例
4.　SOP作成の外部委託
　4.1　SOP作成の委託先の調査選定
　4.2　SOP作成の委託の流れ
　4.3　委託する際の留意点
　　　　STEP UP　SOP作成に関するCROとの委受託契約

第4章　医薬品GCPで必要なSOP
1.　GCP省令の構成
　　　　STEP UP　医薬品医療機器等法とGCP省令
2.　治験依頼者に必要なSOP
　2.1　GCP省令第4条の記述
　　2.1.1　担当者の指名（割当て）手順
　　2.1.2　教育訓練の手順
　　2.1.3　品質マネジメントの手順
　　2.1.4　Root cause analysisとCAPAに関する手順
　　2.1.5　症例報告書の変更又は修正の手引きの作成に関する手順
　　　2.1.5.1　手引きの作成手順
　　　2.1.5.2　治験依頼者が指名した者が行う手順
　2.2　治験の依頼に係るSOP
　　2.2.1　医学専門家の指名の手順
　　2.2.2　実施医療機関等の選定手順
　　　2.2.2.1　実施医療機関等
　　　2.2.2.2　実施医療機関の要件
　　　2.2.2.3　治験審査委員会の要件
　　　2.2.2.4　治験責任医師の選定
　　2.2.3　治験実施計画書の作成手順
　　　2.2.3.1　治験実施計画書の記載事項
　　　2.2.3.2　治験実施計画書の案の保存
　　　2.2.3.3　GCP省令第50条及び第55条に係る記載
　　　2.2.3.4　治験責任医師との同意
　　　2.2.3.5　治験実施計画書の分冊
　　2.2.4　治験薬概要書の作成と改訂に関する手順
　　　　NOTE　ニュルンベルク綱領とヘルシンキ宣言
　　2.2.5　説明文書案の作成に関する手順
　　2.2.6　治験の依頼に係る手順
　　2.2.7　治験薬の事前交付の禁止に係る手順
　　2.2.8　CROへの業務委託に関する手順
　　　2.2.8.1　治験の依頼及び管理
　　　2.2.8.2　要件調査
　　　2.2.8.3　要件調査票（チェックリスト）の作成
　　　2.2.8.4　業務の委受託契約
　　　2.2.8.5　ベンダーの管理手順
　　　2.2.8.6　再委託業務の監督に係る手順
　　2.2.9　治験の契約に関する手順
　　　　NOTE　GCPの4本柱
　　2.2.10　被験者に対する補償措置に関する手順
　2.3　治験の管理に係るSOP
　　2.3.1　治験使用薬の管理に係る手順
　　　2.3.1.1　治験薬の容器と被包に記載しなければならない事項
　　　2.3.1.2　治験薬の容器と被包に記載してはならない事項
　　　2.3.1.3　盲検下の治験
　　　2.3.1.4　治験薬管理手順書の作成
　　　2.3.1.5　治験薬の出納管理
　　　2.3.1.6　実施医療機関の治験使用薬管理手順の確認
　　2.3.2　治験薬の製造と交付に係る手順
　　　2.3.2.1　治験薬関連業者の活用
　　　2.3.2.2　治験薬の製造
　　　2.3.2.3　治験薬の製造記録
　　　2.3.2.4　比較試験の対照薬の調達
　　　2.3.2.5　治験薬の保管手順
　　　2.3.2.6　治験薬の運搬手順
　　　2.3.2.7　治験薬の交付と回収の手順
　　　2.3.2.8　治験薬の使用期限の延長に係る手順
　　2.3.3　治験調整医師の委嘱に係る手順
　　　　NOTE　治験総括医師
　　　　STEP UP　治験に係る文書又は記録
　　2.3.4　効果安全性評価委員の設置に係る手順
　　2.3.5　安全性情報の管理に係る手順
　　2.3.6　モニタリングの手順
　　　2.3.6.1　モニターの要件
　　　2.3.6.2　モニターの教育訓練
　　　2.3.6.3　モニターの責務
　　　2.3.6.4　リスクに基づくモニタリング手順
　　　2.3.6.5　モニタリング計画書の記載
　　　2.3.6.6　モニタリング報告書の記載事項
　　　2.3.6.7　モニタリング報告書の点検とフォローアップ
　　2.3.7　監査手順書の記載
　　　2.3.7.1　監査担当者の要件
　　　2.3.7.2　監査様式の制定
　　　2.3.7.3　個々の治験の監査手順
　　　2.3.7.4　システム監査の手順
　　　2.3.7.5　監査計画書の記載項目
　　　2.3.7.6　監査報告書の記載項目
　　　2.3.7.7　監査証明書の記載項目
　　　2.3.7.8　医療機関監査の手順
　　　　NOTE　監査の種類
　　2.3.8　治験の中止等の手順
　　2.3.9　総括報告書の作成に係る手順
　　2.3.10　記録の保存等に係る手順
　　2.3.11　資料保管施設に係る手順
　　2.3.12　電子データ処理システムの手順
　2.4　治験の依頼及び管理に係るその他の手順
　2.5　CROに全部委託する治験依頼者のSOP
　　　　STEP UP　治験依頼者が作成しているSOPの例
3.　実施医療機関と治験審査委員会のSOP
　3.1　実施医療機関のSOP
　3.2　治験審査委員会のSOP
　3.3　治験施設支援機関のSOP
　　　　STEP UP　IRBと実施医療機関の教育訓練
　　　　NOTE　迅速審査と継続審査
4.　医師主導治験のSOP
　4.1　自ら治験を実施する者のSOP
　4.2　モニタリングと監査のSOP
　　　　STEP UP　医師主導の治験の実施の基準に関する省令
5.　CROのSOP
　　　　STEP UP　CROに丸投げ
　　　　NOTE　GCP制定の経緯

第5章　医療機器GCPと再生医療等製品GCPのSOP
1.　医療機器GCPのSOP
　　　　STEP UP　医療機器治験の同意撤回
　　　　NOTE　いろいろなISO
2.　再生医療等製品GCPのSOP

第6章　臨床研究のSOP
1.　臨床研究における規制・制度
　　　　NOTE　医療資格の国家試験問題
2.　企業が関わる臨床研究のSOP作成
　2.1　特定臨床研究に関する手順
　2.2　研究資金等の提供と契約の締結に関するSOP
　2.3　医薬品等の管理に関するSOP
　　2.3.1　臨床研究の計画に関する手順
　　2.3.2　臨床研究の実施の依頼の手順
　　2.3.3　補償と賠償の手順
　　2.3.4　研究責任医師の責務への支援に関する手順
　2.4　CROへの業務委託に関する手順
　2.5　記録の保存に関する手順
　　　　STEP UP　治験に関する原則的事項と治験の補償制度

第7章　GCPとSOPに使われる用語
1.　GCP用語とSOP用語
　　　　STEP UP　SOP用語
2.　GCPで使われている言葉
　2.1　文書と記録
　2.2　保存と保管
　2.3　指名と任命
　2.4　代諾者
　2.5　意思決定手続き
　2.6　品質管理，品質マネジメント
　2.7　医師主導の治験，医師主導型治験，医師主導治験
　2.8　記載整備
　2.9　直ちに，速やかに，遅滞なく
　2.10　「聞く」と「聴く」
　2.11　法令用語 or 霞が関文学？
　　　　STEP UP　逸脱と不適合
3.　SOPに使用する用語
　3.1　文と文章
　3.2　関わる，係わる
　3.3　読替え，読み替える
　3.4　記入と記載
　3.5　的確，適確，適格
　3.6　配付と配布
　3.7　付と附
　3.8　意思，意志
　3.9　遵守と順守
　3.10　委員長に事故のあるとき
　　　　STEP UP　SOPのNG例