世界のバイオシミラーモノクローナル抗体市場は、2023年に約106億3,000万米ドルに達すると推定され、2024年から2032年の予測期間には22.20%という驚異的な年平均成長率（CAGR）で成長すると予想されています。バイオシミラーモノクローナル抗体業界は、治療薬の価格と入手しやすさという新たな時代を切り開き、バイオ医薬品市場のあり方を大きく変革しようとしています。かつてはブランド化された高額なバイオ医薬品に限定されていたモノクローナル抗体は、同等の有効性、安全性、品質を約束するバイオシミラーの登場により、今や民主化の段階に入りつつあります。特定の細胞受容体と経路を標的とするように設計されたこれらの薬剤は、腫瘍から自己免疫疾患に至るまで、慢性疾患の治療において不可欠なツールとなっています。大型特許の期限切れと規制枠組みの合理化により、バイオシミラーモノクローナル抗体市場は、特にバイオ医薬品支出の急増に悩む医療システムにおいて、爆発的な普及が見込まれています。
このダイナミックな市場を牽引する要因は複数あります。中でも最も重要なのは、世界中でがんや免疫関連疾患の発生率が急増していることで、費用対効果が高く、かつ効果の高い治療選択肢が求められています。さらに、医療提供者は、臨床成果を損なうことなく薬剤費を抑えるため、バイオシミラーをますます重視するようになっています。政府や保険者も、代替医療を促進する政策を制定し、バイオシミラーの処方を奨励しています。バイオ医薬品のイノベーターは、バイオシミラー開発パイプラインの加速と、生産効率を高めるための最先端の製造技術への投資を通じて、この勢いを活用しています。しかし、こうした勢いにもかかわらず、医師の懐疑心、患者の認知度の低さ、新興国における複雑な規制要件といった課題が、具体的なハードルとなっています。
競争が激化する環境において、市場プレーヤーは多面的なアプローチを実行しています。積極的な価格戦略、戦略的提携、そして地域に密着したサプライチェーンを組み合わせることで、事業基盤を強化しています。多くの企業は、ライセンス契約や官民パートナーシップを通じて、特に手頃な価格のバイオ医薬品の需要が急増しているアジアやラテンアメリカにおいて、未進出地域への進出を進めています。さらに、バイオシミラー開発企業は、高度な分析技術と人工知能を活用し、比較試験の精度向上と臨床試験設計の合理化に取り組んでいます。これらの戦略は、市場投入までの期間を短縮するだけでなく、運用上の負担を軽減し、最終的にはイノベーターとステークホルダーの双方にとってバイオシミラーをより魅力的な投資対象へと変えています。
患者中心主義は、この進化する環境において徐々に中心となりつつあります。企業は、プレフィルドシリンジやオートインジェクターといったユーザーフレンドリーな投与機構を備えたバイオシミラー製剤を開発し、服薬遵守と治療の利便性を向上させています。腫瘍学においては、バイオシミラーモノクローナル抗体が、一次治療と高度治療の両方のレジメンにおけるコスト削減を実現することで、治療アプローチを変革しつつあります。一方、自己免疫疾患領域においても、特に関節リウマチやクローン病などの炎症性疾患において、適応外使用のバイオシミラーが増加しています。バイオシミラー開発企業、医療従事者、そして支援団体間の継続的な連携は、これらの製品の有効性を実証するリアルワールドエビデンスが継続的に蓄積される中で、より高い信頼と普及を促進しています。
地理的に見ると、北アメリカはFDA（米国食品医薬品局）による強力な規制支援と、臨床現場におけるバイオシミラーの採用増加により、市場をリードしています。バイオシミラーのパイオニアとして長年認識されてきたヨーロッパは、成熟した償還ポリシーと幅広い医師の支持により、確固たる地位を維持しています。アジア太平洋地域は、患者人口の拡大、生物学的製剤需要の高まり、そして医薬品支出削減に向けた政府の取り組みに牽引され、予測期間中に最も高い成長率を示すと予測されています。中国、インド、韓国などの国々は、合理化された規制経路によって迅速な開発が可能になり、バイオシミラー製造の主要国になりつつあります。ラテンアメリカと中東・アフリカも、国境を越えた提携やWHO主導の免疫療法イニシアチブに後押しされ、勢いを増しています。
目次
Table of Contents
Chapter 1. Global Biosimilar Monoclonal Antibodies Market Executive Summary
1.1. Global Biosimilar Monoclonal Antibodies Market Size & Forecast (2022-2032)
1.2. Regional Summary
1.3. Segmental Summary
1.3.1. By Type
1.3.2. By Indication
1.3.3. By End User
1.4. Key Trends
1.5. Recession Impact
1.6. Analyst Recommendation & Conclusion
Chapter 2. Global Biosimilar Monoclonal Antibodies Market Definition and Research Assumptions
2.1. Research Objective
2.2. Market Definition
2.3. Research Assumptions
2.3.1. Inclusion & Exclusion
2.3.2. Limitations
2.3.3. Supply Side Analysis
2.3.3.1. Availability
2.3.3.2. Infrastructure
2.3.3.3. Regulatory Environment
2.3.3.4. Market Competition
2.3.3.5. Economic Viability (Payer & Provider Perspective)
2.3.4. Demand Side Analysis
2.3.4.1. Regulatory Frameworks
2.3.4.2. Technological Advancements
2.3.4.3. Environmental Considerations
2.3.4.4. Stakeholder Awareness & Acceptance
2.4. Estimation Methodology
2.5. Years Considered for the Study
2.6. Currency Conversion Rates
Chapter 3. Global Biosimilar Monoclonal Antibodies Market Dynamics
3.1. Market Drivers
3.1.1. Patent expiries of blockbuster biologics boosting biosimilar uptake
3.1.2. Escalating oncology and autoimmune disease incidence
3.1.3. Cost-containment pressures on healthcare systems
3.2. Market Challenges
3.2.1. Complex regulatory pathways and interchangeability concerns
3.2.2. Physician and patient skepticism regarding biosimilar efficacy
3.3. Market Opportunities
3.3.1. Emerging-market expansion and government incentives
3.3.2. Strategic collaborations and licensing agreements
3.3.3. Adoption of AI and advanced analytics for comparability studies
Chapter 4. Global Biosimilar Monoclonal Antibodies Market Industry Analysis
4.1. Porter’s Five Forces Model
4.1.1. Bargaining Power of Suppliers
4.1.2. Bargaining Power of Buyers
4.1.3. Threat of New Entrants
4.1.4. Threat of Substitutes
4.1.5. Competitive Rivalry
4.1.6. Futuristic Approach to Porter’s Model
4.1.7. Impact Analysis
4.2. PESTEL Analysis
4.2.1. Political
4.2.2. Economic
4.2.3. Social
4.2.4. Technological
4.2.5. Environmental
4.2.6. Legal
4.3. Top Investment Opportunities
4.4. Top Winning Strategies
4.5. Disruptive Trends
4.6. Industry Expert Perspectives
4.7. Analyst Recommendation & Conclusion
Chapter 5. Global Biosimilar Monoclonal Antibodies Market Size & Forecasts by Type (2022-2032)
5.1. Segment Dashboard
5.2. Adalimumab Revenue Trend, 2022 & 2032 (USD Million)
5.3. Bevacizumab Revenue Trend, 2022 & 2032 (USD Million)
5.4. Infliximab Revenue Trend, 2022 & 2032 (USD Million)
5.5. Rituximab Revenue Trend, 2022 & 2032 (USD Million)
5.6. Trastuzumab Revenue Trend, 2022 & 2032 (USD Million)
5.7. Others Revenue Trend, 2022 & 2032 (USD Million)
Chapter 6. Global Biosimilar Monoclonal Antibodies Market Size & Forecasts by Indication (2022-2032)
6.1. Segment Dashboard
6.2. Oncology Revenue Trend, 2022 & 2032 (USD Million)
6.3. Autoimmune Diseases Revenue Trend, 2022 & 2032 (USD Million)
6.4. Others Revenue Trend, 2022 & 2032 (USD Million)
Chapter 7. Global Biosimilar Monoclonal Antibodies Market Size & Forecasts by Region (2022-2032)
7.1. North America Market
7.1.1. U.S. Market
7.1.1.1. By Type (2022-2032)
7.1.1.2. By Indication (2022-2032)
7.1.1.3. By End User (2022-2032)
7.1.2. Canada Market
7.2. Europe Market
7.2.1. UK Market
7.2.2. Germany Market
7.2.3. France Market
7.2.4. Spain Market
7.2.5. Italy Market
7.2.6. Rest of Europe Market
7.3. Asia Pacific Market
7.3.1. China Market
7.3.2. India Market
7.3.3. Japan Market
7.3.4. Australia Market
7.3.5. South Korea Market
7.3.6. Rest of Asia Pacific Market
7.4. Latin America Market
7.4.1. Brazil Market
7.4.2. Mexico Market
7.4.3. Rest of Latin America Market
7.5. Middle East & Africa Market
7.5.1. Saudi Arabia Market
7.5.2. South Africa Market
7.5.3. Rest of Middle East & Africa Market
Chapter 8. Competitive Intelligence
8.1. Key Company SWOT Analysis
8.1.1. Pfizer Inc.
8.1.2. Amgen Inc.
8.1.3. Celltrion Healthcare
8.2. Top Market Strategies
8.3. Company Profiles
8.3.1. Pfizer Inc.
8.3.1.1. Key Information
8.3.1.2. Overview
8.3.1.3. Financial (Subject to Data Availability)
8.3.1.4. Product Summary
8.3.1.5. Market Strategies
8.3.2. Amgen Inc.
8.3.3. Celltrion Healthcare
8.3.4. Novartis AG
8.3.5. Mylan N.V.
8.3.6. Biocon Biologics Ltd.
8.3.7. Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
8.3.8. Samsung Bioepis Co., Ltd.
8.3.9. Merck & Co., Inc.
8.3.10. Fresenius Kabi AG
8.3.11. Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
8.3.12. STADA Arzneimittel AG
8.3.13. Coherus BioSciences, Inc.
8.3.14. Boehringer Ingelheim International GmbH
8.3.15. Eli Lilly and Company
Chapter 9. Research Process
9.1. Research Process
9.1.1. Data Mining
9.1.2. Analysis
9.1.3. Market Estimation
9.1.4. Validation
9.1.5. Publishing
9.2. Research Attributes
List of Tables
TABLE 1. Global Biosimilar Monoclonal Antibodies market, report scope
TABLE 2. Global market estimates & forecasts by Region (2022-2032)
TABLE 3. Global market estimates & forecasts by Type (2022-2032)
TABLE 4. Global market estimates & forecasts by Indication (2022-2032)
TABLE 5. Global market estimates & forecasts by End User (2022-2032)
TABLE 6. Global market by segment, estimates & forecasts (2022-2032)
TABLE 7. North America market estimates & forecasts (2022-2032)
TABLE 8. U.S. market estimates & forecasts by segment (2022-2032)
TABLE 9. Canada market estimates & forecasts by segment (2022-2032)
TABLE 10. Europe market estimates & forecasts (2022-2032)
TABLE 11. Asia Pacific market estimates & forecasts (2022-2032)
TABLE 12. Latin America market estimates & forecasts (2022-2032)
TABLE 13. Middle East & Africa market estimates & forecasts (2022-2032)
TABLE 14. U.S. market estimates & forecasts by Type (2022-2032)
TABLE 15. U.S. market estimates & forecasts by Indication (2022-2032)
TABLE 16. U.K. market estimates & forecasts by End User (2022-2032)
TABLE 17. Germany market estimates & forecasts by segment (2022-2032)
TABLE 18. China market estimates & forecasts by segment (2022-2032)
TABLE 19. Brazil market estimates & forecasts by segment (2022-2032)
TABLE 20. Saudi Arabia market estimates & forecasts by segment (2022-2032)
… (Additional tables to total >?100 in final deliverable)
List of Figures
FIG 1. Global market research methodology
FIG 2. Global market estimation techniques
FIG 3. Global market size estimates & forecast methods
FIG 4. Global market key trends 2023
FIG 5. Global market growth prospects 2022-2032
FIG 6. Porter’s Five Forces model
FIG 7. PESTEL analysis
FIG 8. Value chain analysis
FIG 9. Global market by segment, 2022 & 2032
FIG 10. Global market by segment, 2022 & 2032
FIG 11. Global market by segment, 2022 & 2032
FIG 12. Global market by segment, 2022 & 2032
FIG 13. Global market by segment, 2022 & 2032
FIG 14. Global regional snapshot, 2022 & 2032
FIG 15. North America market, 2022 & 2032
FIG 16. Europe market, 2022 & 2032
FIG 17. Asia Pacific market, 2022 & 2032
FIG 18. Latin America market, 2022 & 2032
FIG 19. Middle East & Africa market, 2022 & 2032
FIG 20. Company market share analysis (2023)
… (Additional figures to total >?50 in final deliverable)
