レポート概要

市場の定義と導入

世界の構造的心疾患デバイス市場は、2024年に75.6億米ドルと評価されており、2035年までに207.2億米ドルに達すると予測され、2024年から2035年までの予測期間において年平均成長率（CAGR）は9.60％で拡大すると見込まれています。心血管疾患の世界的な負担が継続的に増加する中、構造的心疾患治療における高度なインターベンション技術への前例のない需要を生み出しています。高齢化の進行、弁膜症の発症率の増加、低侵襲治療を好む患者の増加など、さまざまな要因が医療機器メーカーを後押ししています。

長年にわたり、構造的心疾患デバイスは、心臓手術に代わる革新的なカテーテルベース技術を用いた治療の枠組みを形成してきました。これにより、より迅速な回復、短い入院期間、そして良好な患者アウトカムが実現されています。技術の進歩とともに認知度も高まり、イメージング、ロボティクス、デバイス工学の発展により導入が拡大しています。心臓専門医から規制当局まで、あらゆる関係者が、広範な償還および採用を促進するための臨床エビデンス構築で協力しています。

一方で、特に発展途上国における医療支出の増加は、未開拓市場へ参入しようとするメーカーにとって大きな成長機会をもたらしています。構造的心疾患デバイス企業にとって新しい特徴は、臨床効果だけでは不十分で、医療リソースが限られたシステムにおいてコスト効率の証拠も求められる点です。そのためメーカーは、耐久性を高め、複雑な患者解剖に対応できる次世代デバイスの導入へ製品ポートフォリオを再構築しています。AIガイドイメージングや3Dプリンティングなどのデジタル技術を製品開発に統合することで、精密医療分野での競争優位性を確立しようとしています。これは単なる進化ではなく、患者ケアの流れを根本的に再定義し、インターベンション心臓病学の新たな基準を築く変革的な動きです。

業界の最新動向

2024年6月：Edwards Lifesciences社、SAPIEN X4経カテーテル大動脈弁システムがFDA承認を取得

SAPIEN X4は耐久性と位置決め精度が改善されており、TAVR技術の大きな前進です。同社は新興市場での普及を目指し、欧州およびアジアでの治験拡大も発表しました。

Medtronic、左心耳閉鎖（LAAC）の世界的拡大に向けて病院と連携（2025年3月）

Medtronic社は北アメリカおよびアジア太平洋地域の主要心臓病院と戦略的提携を締結し、LAACデバイスの手技トレーニングと導入拡大を推進しています。実臨床データにより、入院費用と合併症の減少が示されています。

Abbott Laboratories：三尖弁・僧帽弁治療で欧州CEマークと米国承認を獲得

2023年10月、三尖弁修復デバイスTriClipがCEマークを取得し、続いてMitraClip G4が米国FDA承認を取得しました。これらはAbbott社が構造的心疾患分野で革新を継続していることを示しています。

市場ダイナミクス

増加する弁膜症が高度な構造的インターベンションの需要を世界的に拡大

大動脈弁狭窄、僧帽弁逆流、心房細動の増加により、新たな治療デバイスが必要とされています。高齢化により外科手術が困難な患者が増えており、TAVRや僧帽弁修復といった低侵襲治療が急速に普及しています

最大の障壁：厳格な償還制度と高額コスト

技術革新が進んでも、償還制度が追いつかないことが多く、特に新興国では高額なデバイス導入の障壁となっています。

技術革新が精密医療とデバイス耐久性向上の大きな機会に

AI、3Dプリント、バイオコンパチブル素材などがデバイス設計を進化させ、個々の患者に合わせたカスタム治療が可能になっています。

長期課題：サプライチェーン、規制、トレーニング不足

特に新興国では熟練した医師が不足しており、手技習得の難しさが採用速度を制限しています。

魅力的な市場機会

• TAVR の拡大：中リスクおよび低リスク患者への経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）の世界的な採用拡大です。
• 僧帽弁修復の成長：複雑な弁膜症における経カテーテル僧帽弁修復ソリューションの臨床的受容が高まっていることです。
• 脳卒中予防デバイス：心房細動の世界的増加に伴い、左心耳閉鎖デバイスの需要が高まっていることです。
• AI 駆動型イメージング：人工知能により手技計画の精度が向上し、デバイス植込み結果が最適化されることです。
• 個別化治療設計：患者個々の解剖構造に合わせたカスタム弁システムが治療成功率を高めることです。
• 新興市場での需要増大：アジア太平洋地域のヘルスケアインフラ拡充により、低侵襲デバイスの採用が進むことです。
• 規制調和：グローバル承認プロセスの効率化が、デバイスの迅速な市場投入と国際的なアクセス性向上を後押しすることです。
• 病院とのパートナーシップ：メーカーと病院の協働トレーニングプログラムにより手技の普及が加速することです。
• 耐久性の革新：次世代の生体適合素材によりデバイス寿命が延び、合併症が減少します。
• デジタルヘルス統合：遠隔モニタリングツールにより、構造的心疾患治療後の患者アウトカムが改善されます。

レポートのセグメンテーション

タイプ別：

外科的大動脈弁置換術、経カテーテル大動脈弁置換術、僧帽弁修復、左心耳閉鎖

地域別：

北アメリカ（アメリカ、カナダ、メキシコ）、ヨーロッパ（イギリス、ドイツ、フランス、スペイン、イタリア、スペイン、その他のヨーロッパ）、アジア太平洋（中国、インド、日本、オーストラリア、韓国、アジア太平洋地域のその他）、LAMEA（ブラジル、アルゼンチン、UAE、サウジアラビア（KSA）、アフリカ、ラテンアメリカのその他の地域）

主要市場プレーヤー

Edwards Lifesciences Corporation、Medtronic plc、Abbott Laboratories、Boston Scientific Corporation、LivaNova PLC、CryoLife Inc.、Lepu Medical Technology、MicroPort Scientific Corporation、JenaValve Technology Inc.、Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

レポートの側面

• 基準年：2024年
• 過去の年：2022年、2023年、2024年
• 予測期間：2024-2035年
• レポートページ数：293

支配的セグメント

TAVR（経カテーテル大動脈弁置換術）は高齢化と低侵襲治療の選好により主要セグメントとして台頭しています

経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）は、構造的心疾患デバイス市場において急速に主要な勢力として浮上してきました。当初は手術リスクが非常に高い患者に提供されていましたが、PARTNER 3 や Evolut Low Risk などの臨床試験の成功を受け、中リスクおよび低リスク患者にも次第に提供されるようになりました。入院期間が短いこと、合併症が少ないこと、通常の生活への復帰が速いことが、さまざまな医療システムにおいて TAVR を第一選択とする理由となっています。さらに、再配置性の向上、より高い血行動態性能、耐久性を備えた改良型デバイスの開発が進められており、TAVR の採用促進に寄与しています。今後、欧州および米国におけるガイドライン改訂により、TAVR の急速な成長と最大限の影響力が続くと予測されています。

僧帽弁修復セグメントは、二次性僧帽弁逆流における未充足ニーズにより勢いを増しています

僧帽弁修復セグメントは、特に手術の適応が難しい患者に対して逆流を軽減するために経カテーテル修復デバイスの役割を医師が受け入れ始めたことで、勢いを増しています。MitraClip のようなデバイスは多くの地域で標準治療として位置づけられており、心不全患者に対して症状の軽減や入院回数の減少をもたらしています。僧帽弁疾患は大動脈弁狭窄症よりも発生率が高いため、このセグメントには大きな成長機会があります。一次性および二次性僧帽弁逆流に対応する新たなデバイスに関する研究開発が進むことで、治療パラダイムはさらに変化し、償還面での好条件や臨床エビデンスの蓄積も追い風となります。

左心耳閉鎖デバイスは心房細動における主要な脳卒中予防ソリューションとして台頭しています

心房細動が世界的な健康課題として浮上する中、脳卒中予防は臨床・経済両面での優先事項となっています。左心耳閉鎖（LAAC）デバイスは、特に出血リスクが高く、生涯にわたる抗凝固療法が困難な患者に対して、その代替手段として位置づけられています。PROTECT AF や PRAGUE-17 などの臨床試験により、脳卒中リスクの低減および長期転帰の改善に関する確固たるエビデンスが示されています。医師の習熟度向上、手技の改善、償還範囲の拡大により、今後さらに成長が加速します。高齢化社会における心房細動の増加を背景に、先進国・新興国の両方で LAAC 市場は力強い成長が見込まれています。

経カテーテル治療への移行が進む中、外科的大動脈弁置換術（SAVR）は依然として重要な役割を維持しています

経カテーテル技術の普及が進む一方で、外科的大動脈弁置換術（SAVR）は、耐久性の高い人工弁を必要とする若年層の患者において引き続き重要な役割を果たします。複雑な弁疾患の症例や他の心臓手術と同時に介入する必要がある場合には、依然として外科的アプローチが優位です。耐久性・生体適合性が向上した外科用生体弁の革新は、この領域を活発かつ高需要の状態に維持しています。SAVR と TAVR は互いに補完関係にあり、経カテーテル治療が広がる中でも外科治療の安定した寄与を確保しています。

主要なポイント

• TAVR の支配力：幅広いリスク層への適用拡大により、市場の主要な成長ドライバーとなっています。
• 僧帽弁修復の勢い：強力なパイプラインと普及の拡大により、僧帽弁修復は重要な成長領域となっています。
• 脳卒中予防の成長：LAAC デバイスは、低侵襲の脳卒中予防手段として心房細動治療を再構築しています。
• SAVR の継続的な関連性：若年層の耐久性の高い弁置換には依然として外科治療が不可欠です。
• 技術融合：AI、ロボティクス、高度画像技術が手技の精度と臨床アウトカムを向上させています。
• 新興市場での拡大：アジア太平洋やラテンアメリカでは心疾患の増加により導入潜在性が高まっています。
• 償還拡大：幅広い償還制度が構造的心疾患治療の普及を加速させています。
• イノベーション投資：次世代デバイスへの R&D が競争環境の継続的な進化を促しています。
• トレーニングの強化：医師向け教育プログラムが導入促進と技術習得を支援しています。
• 規制マイルストーン：アメリカ、ヨーロッパ、アジアでの承認が急速な世界的商業化の基盤を築いています。

地域別の洞察

• 北アメリカは、医療インフラが十分に整備されており、遠隔医療の迅速な採用が進んでいるため、スマート聴診器市場において極めて有望な地域であるといえます。

特にアメリカ合衆国は、世界最大のスマート聴診器市場となっています。同地域は、強固な医療インフラに加え、デジタルヘルスの広範な導入、そして心血管疾患や呼吸器疾患の高い有病率が特徴です。また、この地域には強固な研究開発エコシステムが存在しており、遠隔医療の普及率の高さや支払い制度の後押しを背景に、継続的なイノベーションが促進され、製品採用が進みやすい環境が整っています。

また、3M、Littmann、Eko Devices などの主要企業がこの地域に本社を置いていることから、製品発売や規制面での進展をけん引しています。さらに、同地域の有力な教育機関では、スマート聴診器がカリキュラムに組み込まれており、臨床・教育の両面における普及を後押ししています。

• ヨーロッパは、グリーンヘルスケアのイノベーションおよびデジタル聴診器の学術分野への導入で先行しています。

EU によるデジタルヘルスケア転換への強力な支援や医療機器イノベーションへの注力を背景に、スマート聴診器は欧州で最も急速に普及が進んでいます。ドイツ、イギリス、フランスなどの国々は、医療の近代化戦略の一環として、AI を活用した診断機器への投資を優先しています。

また、複数の欧州の大学では、将来の医療専門職向けにデジタル聴診器を活用した教育プログラムが導入されています。予防医療は、疾患の早期発見・管理を可能にするスマート聴診器の特性と適合しており、普及を後押ししています。さらに、地域の企業がAIスタートアップと連携することで、バイオメカニクス・環境配慮型・AI強化型・規制適合型医療技術のイノベーションが進み、ヨーロッパの競争力を高めています。

• アジア太平洋地域は、工業化、医療デジタル化、疾病増加を背景に、最も急速に成長する地域として浮上しています。

アジア太平洋地域は、中国、インド、韓国における医療デジタル化の急速な進展により、予測期間中に最も成長が期待される市場となっています。同地域では、心血管および呼吸器疾患の急増、政府による医療インフラの近代化推進を背景に、スマート聴診器の採用が大きく進展しています。

また、地元メーカーがグローバル企業と協業し、地域特性に合わせた、かつ手頃な価格の AI 搭載ソリューションの開発が進んでいます。モバイル普及率の高さと人口規模が大きいことから、遠隔医療が急速に広がり、スマート聴診器の活用環境が整っています。政府による医療教育・訓練への投資も市場基盤を強固にしています。

• LAMEA（ラテンアメリカ・中東・アフリカ）は、新興国での医療アクセスと遠隔医療拡大に伴い、市場の成長可能性を広げています。

ブラジル、サウジアラビア、UAE などを中心に医療投資が拡大しており、アフリカ全域でも遠隔医療の取り組みが加速していることから、スマート聴診器市場は明るい見通しを持っています。

依然として価格面での制約は存在しますが、二国間プロジェクトやドナー支援の医療プロジェクトによって、導入障壁は徐々に軽減されつつあります。非感染性疾患が増加し、さらに遠隔地の専門医不足が深刻であるため、スマート聴診器は補助的診断ツールとして重要性を増しています。手頃で耐久性が高く、遠隔医療と連携可能なデバイスを提供する企業は、この多様な地域で長期的な機会を得やすい状況にあります。

本レポートで回答される主要な戦略的質問

Q. 2024〜2035年におけるスマート聴診器市場の成長見通しは？

世界のスマート聴診器市場は、2024年の600.1億米ドルから2035年には1,263.1億米ドルに成長し、CAGRは7.0％と予測されています。この成長は、AI搭載診断、遠隔医療との統合、新生児向けデバイスの需要拡大によって支えられています。

Q. 市場成長を後押しする主な要因は？

以下の要因が市場成長を促進しています：

• 心血管疾患・呼吸器疾患の世界的な増加
• 遠隔医療・バーチャルケアの普及
• AI・クラウド連携によるリアルタイム診断の高度化
• 医学教育・訓練分野での利用拡大
• 各国政府による医療システムの近代化支援

Q. 市場成長を妨げる主な課題は？

• 導入コストが高く、資源の限られた地域で普及しづらい
• 地域ごとに異なる規制適合の複雑さ
• 医療従事者の認知度・訓練不足
• 遠隔医療基盤への依存
• サプライチェーンや部品調達の混乱によるスケール拡大の制約

Q. 市場シェアで現在最も先行している地域は？

北米が最も先行しており、強力な医療インフラ、遠隔医療の広範な普及、AI診断の高い導入率が要因です。ヨーロッパがこれに次ぎ、臨床現場と教育分野の双方で採用が進んでいます。

Q. 今後期待される新たな市場機会は？

• 循環器科・小児科における AI 診断ソリューションの拡大
• 世界的にNICU（新生児集中治療室）での採用拡大
• 新興国向け低価格モデルの開発
• アジア太平洋・アフリカでの遠隔医療エコシステムの強化
• AI・クラウドサービス企業との戦略的協業

ステークホルダーが得られる主な利点

• 2024〜2035年の市場セグメント、トレンド、予測、ダイナミクスを定量的に評価します。
• 市場成長の要因、課題、潜在的機会について包括的な洞察を提供します。
• ファイブフォース分析により、買い手・サプライヤーの影響力を評価し、戦略的かつ収益性の高い意思決定を支援します。
• 市場セグメンテーションの詳細分析により、既存および新興の機会を明確化します。
• 各地域の主要国について、市場全体への収益寄与を分析します。
• 市場プレーヤーのポジショニングにより、効果的なベンチマーキングと業界内での立ち位置の把握を可能にします。
• 地域およびグローバル市場のトレンド、主要企業、主要セグメント、用途、拡大戦略を網羅します。

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