レポート概要

市場の定義と導入

世界の経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）市場は、2024年に68億米ドルと評価され、2035年には141億7000万米ドルに達すると予測されており、予測期間（2024〜2035年）中に6.9%のCAGRで拡大します。TAVR市場は、心血管ヘルスケアにおける最も革新的な新発明の一つであり、重度の大動脈弁狭窄症の患者にとって、手術に代わる真の開胸手術の選択肢へと拡大しています。当初は高リスクの外科手術患者のみを対象としていたこの手術は、現在では世界中で中リスク、さらには低リスクの患者にも拡大しつつあり、患者の適格性プロファイル全体を大きく変えつつあります。高度な弁技術に基づく広範な臨床試験のエビデンスは、手術の安全性と有効性を向上させただけでなく、さまざまな地域でのより広範な導入を可能にしました。

この市場動向は、世界的な人口高齢化と密接に関連しています。心疾患の発症率は急速なペースで増加しており、医療制度はより迅速な回復と入院期間の短縮につながる解決策の創出を迫られています。カテーテル設計、画像ガイダンス、弁の耐久性における革新により、TAVRは心臓病学の主流となり、医療技術大手のポートフォリオにこれらの投資が組み込まれています。TAVRの低侵襲性と生活の質の向上は、従来の治療法からTAVRへの需要のシフトを生み出しています。

TAVRの将来は間違いなく大きな期待を抱かせます。しかし、その過程で、医療提供者とメーカーは、コスト抑制に加え、償還に関する複雑な問題や、進化する規制環境の永続的な要求といった岐路に立たされています。そのため、市場関係者は、臨床イノベーションだけでなく、サプライチェーン、製造能力、そしてグローバルパートナーシップの最適化にも取り組み、市場での幅広い供給を確保しています。今後10年間における世界のTAVR市場の堅調な成長見通しを支えているのは、臨床エビデンス、技術の進歩、そして規制の明確化という魅力的な相互作用です。

業界の最近の動向

エドワーズライフサイエンスは、低リスクの患者が世界中でアクセスできるよう、SAPIEN弁のポートフォリオを拡大しました。

エドワーズライフサイエンス社は2024年5月、SAPIEN 3 Ultra RESILIA経カテーテル心臓弁システムについて、主に平均年齢75歳未満の患者を対象とした適応で、ヨーロッパ各国の規制当局から承認を取得しました。長期耐久性データに基づくこの戦略的な承認は、若年低リスク患者層へのTAVRソリューションの本格的な提供に大きく貢献し、この地域の病院における導入を促進することは間違いありません。

メドトロニックは、低侵襲性を向上させるEvolut FXシステムのFDA承認を取得しました。

2024年3月、メドトロニックは次世代TAVRシステムであるEvolut FXがアメリカでFDA承認を取得することを発表しました。この革新的なシステムは、弁の配置精度の向上と弁位置の最適化により、合併症の低減と手術時間の短縮を目指しています。今回の改良と治療成績の向上は、北アメリカの心血管デバイス市場におけるメドトロニックの競争力を強化するものです。

ボストン・サイエンティフィック社は、次世代のACURATE neo2弁拡張の臨床試験に投資しています。

ボストン・サイエンティフィック社は、2023年11月、ACURATE neo2生体弁の適応拡大に関する重要な国際臨床試験を開始しました。本試験は、低リスク患者における低侵襲治療への高まるニーズに応えるため、より幅広い患者層に本機器の適応を拡大することを目指しています。今回の投資は、エビデンスに基づくTAVRの世界的な普及を推進するという同社のコミットメントを示すものです。

市場動向

心血管疾患の罹患率の増加により、低侵襲介入の実施に対する需要が急激に高まっています。

大動脈弁狭窄症の世界的な発生率は、特に高齢化の進展に伴い、TAVR（大動脈弁狭窄症に対する人工血管置換術）が心機能回復に不可欠な治療法となっています。開胸手術が適応とならない患者は増加の一途を辿っており、こうした患者には、救命につながる低侵襲手術という選択肢が残されています。TAVRシステムの安全性と臨床効果の向上は、インターベンション心臓専門医の間でこれらの治療法への信頼を確立し、世界的なTAVR件数の増加をさらに加速させています。

規制当局の承認と償還チャネルにより、世界市場での普及が促進されます。

北アメリカ、ヨーロッパ、アジア太平洋地域の各国保健当局および保険償還機関は、より多くの患者層におけるTAVR手術の支持を強めています。長期耐久性試験から得られた、成果を裏付ける圧倒的な臨床エビデンスは、保険償還の拡大がアクセスと導入の障壁を緩和することを保証しています。こうした規制当局の承認により、メーカーは世界市場への参入戦略と技術革新に多額の投資を行うようになりました。

手続きにかかる法外な費用と払い戻しの複雑さが市場へのアクセスを妨げています。

TAVRは、その医学的利点にもかかわらず、従来の外科的弁置換術と比較して依然として高額です。発展途上国では、非効率的な保険制度と断片的な償還制度のため、TAVRが普遍的にカバーされる見込みは低く、普及への大きな障害となっています。患者のニーズと費用対効果の高いサービス提供のニーズを融合させるため、医療提供者は、統一された償還モデルに加え、革新的な価格戦略を採用することが求められています。

技術の進歩とさらなるデジタル統合により、前例のない成長の機会が生まれます。

弁の耐久性、画像誘導システム、そしてカテーテル技術の向上は、手術の精度と長期的な成功率に革命をもたらしました。さらに、手術前計画への人工知能（AI）とデジタルベースのプラットフォームの導入は、患者選択と手術結果の改善を促進しました。このような技術革新は、デバイスメーカーにとって、製品ラインナップの拡充と医師の信頼構築に向けた絶好の市場機会をもたらします。

世界的なサプライチェーンの不安定性と規制の調和化の課題は、引き続き事業拡大に影響を及ぼしています。

高度に複雑な製造と精密工学に依存する市場は、原材料調達や国境物流におけるあらゆる種類のサプライチェーンの混乱に対して脆弱です。さらに、地域間の規制の相違により、革新的なデバイスの市場投入期間が遅延する可能性があり、これらの課題により、企業は事業の回復力を確保するために、生産ネットワークの多様化とコンプライアンス基盤への資金投入を迫られています。

市場における魅力的な機会

• 弁の耐久性に関するイノベーション - 長持ちする経カテーテル弁の開発により、繰り返しの介入が減り、患者の生活の質が向上します。
• 患者適応の拡大 - 臨床試験の成功により、世界中の中リスクおよび低リスクの患者層への幅広い導入が可能になります。
• 新興市場の成長 - アジア太平洋地域およびLAMEAにおける心血管疾患の負担の増大により、市場が大幅に拡大する可能性があります。
• デジタル手術の統合 - AI 駆動型画像処理および計画ツールにより、TAVR の精度、効率、手術結果が向上します。
• 規制当局の承認 - 世界的に承認と償還サポートが拡大し、地域全体で先進的な治療を受けられるようになります。
• 病院ネットワークの拡張 - TAVR 対応施設の利用可能性が高まることで、サービスが行き届いていない地域でのアクセス性が向上します。
• 共同研究開発モデル -医療技術企業間の戦略的提携によりイノベーションが加速され、市場投入までの時間が短縮されます。
• トレーニングおよび教育ハブ - 専用の医師トレーニングセンターにより、手順の専門知識と採用率が向上します。
• コスト最適化戦略 - 競争力のある価格設定モデルとバンドルされたサービス提供により、患者の負担能力が向上します。
• 環境に配慮した製造 - より環境に優しい製造プロセスを採用することで、企業の持続可能性の信頼性が強化されます。

レポートのセグメンテーション

インプラント手術法：経大腿、経根尖

地域別: 北アメリカ (アメリカ、カナダ、メキシコ)、ヨーロッパ (イギリス、ドイツ、フランス、スペイン、イタリア、スペイン、その他のヨーロッパ)、アジア太平洋 (中国、インド、日本、オーストラリア、韓国、その他のアジア太平洋)、LAMEA (ブラジル、アルゼンチン、UAE、サウジアラビア (KSA)、アフリカ、その他のラテンアメリカ)

主要な市場プレーヤー

Edwards Lifesciences Corporation、Medtronic plc、Boston Scientific Corporation、Abbott Laboratories、 JenaValve Technology、Meril Life Sciences Pvt. Ltd.、Venus Medtech、Bracco Group、 MicroPort Scientific Corporation、およびLivaNova PLC

レポートの側面

• 基準年: 2024年
• 歴史的年: 2022年、2023年、2024年
• 予測期間: 2024〜2035年
• レポートページ数: 293

支配的なセグメント

手順の安全性、回復時間の短縮、適応範囲の拡大により、経大腿インプラント法が好まれる手法であると思われます。

TAVR弁を大腿動脈から挿入する経大腿アクセスルートは、その低侵襲性と高い汎用性から、依然として最も広く受け入れられているアプローチです。特に、経心尖アプローチと比較して、低侵襲性、低リスクの患者プロファイル、そして患者の回復の迅速さから、インターベンション心臓専門医に好まれています。これまでに実施されたすべての臨床研究において、経大腿アクセスは経心尖アクセスよりも優れた臨床結果を示しており、入院期間の短縮、合併症率の低減、術後のQOL（生活の質）の向上などが挙げられます。これらの人工弁のデザインは小型化と柔軟性の向上が進み、解剖学的に困難な症例においても、経大腿アクセスの適応基準は大幅に拡大しています。そのため、メーカーはデリバリーシステムの強化と、経大腿インプラントに特化したデバイスポートフォリオの拡大に熱心に投資しており、それによって市場展望の期間を通じて経大腿インプラントが市場での優位性を維持する可能性が高まっています。

経根尖手術は、大腿骨へのアクセスが不可能な解剖学的に複雑な症例やリスクの高い症例において、ニッチな有用性を維持します。

経大腿挿入は次第に経心尖アプローチを凌駕するようになってきていますが、末梢動脈疾患の進行が激しい患者や血管構造が著しく歪んでいる患者にとって、経心尖アプローチは依然として独自の役割を担っています。これにより、医師は生命を脅かす病態に対して直接的な経心尖アクセスが可能になります。しかしながら、経心尖アプローチはより侵襲性が高く、回復期間も長いため、広く受け入れられているわけではありません。今後、経大腿システムを強化する技術革新が予測されるとしても、経心尖アプローチの人気は低下し続けるでしょう。とはいえ、特定の患者群においては、経心尖アプローチはTAVRソリューション全体における不可欠な要素として残っており、経カテーテル介入による救命効果を享受できない患者がいないことを保証します。

重要なポイント

• 経大腿動脈優位 - 最小侵襲性大腿動脈アクセスは、世界中のTAVR手術で最も広く採用されているアプローチです。
• 高齢化人口の増加 - 高齢者層における大動脈弁狭窄症の発症率の上昇により、低侵襲治療の導入が加速しています。
• 規制支援経路 - 世界的な承認および償還枠組みの拡大により、手続きの採用が強化されます。
• 高額な手続き費用 - 新興国では償還対象が限られているため、価格設定に大きな課題が残っています。
• 技術の強化 - 弁の耐久性と送達精度の向上により、患者の転帰と安全性が向上します。
• デジタル ヘルスケアの統合 - AIと高度な画像化により、TAVRにおける手術計画とリスク評価が変革されます。
• 新興市場の拡大 - アジア太平洋地域およびLAMEA地域は、心血管疾患の負担が増大する中で、大きな利益をもたらす機会を提供しています。
• 戦略的コラボレーション - デバイスメーカーと病院のパートナーシップにより、臨床導入とトレーニングが加速されます。
• 回復力のあるサプライチェーン - 企業は世界的な混乱に耐えられるよう、堅牢な製造ネットワークに投資しています。
• 患者中心の変化 - 低侵襲治療に対する認識と選好の高まりにより、世界中で治療の需要が変化しています。

地域別インサイト

北アメリカはTAVRにおいて確立した地位にあり、強力な医療インフラ、規制の支援、臨床専門知識を備えています。

北アメリカは世界のTAVR市場を支配しており、米国は洗練された医療施設、優れた償還制度、そして心血管疾患の有病率の高さにより、導入において最前線に立っています。さらに、エドワーズライフサイエンスやメドトロニックといった市場の主要プレーヤーの本拠地でもあるため、イノベーションのパイプラインが強化され、次世代弁への迅速なアクセスが実現しています。臨床試験のほとんどがこの地域で行われており、合理化と患者への適応拡大のためのより強力なエビデンスとなっています。さらに、医師研修プログラムや専門的な研修も充実しています。 卓越センターは手続きの量を増やし、市場における継続的なリーダーシップを確保します。

低侵襲弁治療のエコシステムにおけるイノベーションと導入に関しては、ヨーロッパが先行しています。

ドイツ、フランス、イギリスといった国々は、技術革新とTAVR（経皮的冠動脈形成術）の早期導入をリードする、緊密なネットワークを持つヨーロッパです。臨床的エビデンスの証明に関する非常に厳格な要件を特徴とするヨーロッパの規制環境は、堅牢性と安全性が長期にわたって持続する製品のみが市場に投入されるというイノベーションを育みました。ヨーロッパのほとんどの医療制度における保険償還制度によって、多くの患者がTAVRを利用できるよう広く支援されています。同時に、ヨーロッパ大陸全土の研究プロジェクトや協力病院ネットワークは、低侵襲性心血管治療ソリューションにおけるヨーロッパの将来性を強めています。

アジア太平洋地域は、疾病負担の増加と医療インフラの改善により、最も急速に成長する地域として浮上しています。

大動脈弁狭窄症の発症率増加と高齢者人口のさらなる増加が見込まれることから、この市場は今後、アジア太平洋地域で最も高い成長率を示す可能性が高いと考えられます。中国、インド、日本では、医療インフラの急速な発展が見られ、政府主導の取り組みを通じて、より高度な心血管手術への患者のアクセス向上が促進されています。一部の市場では、費用と保険償還が依然として課題となっているものの、可処分所得の増加と保険適用範囲の拡大が、医療の受容を促しています。さらに、中国とインドの現地医療技術企業は、地域における医療費負担の軽減とアクセス向上を目指し、この競争の激しい市場に参入しています。

LAMEA には、段階的な導入と医療システムの近代化から始まる、可能性のある分野があります。

ラテンアメリカ、中東、アフリカはいずれも、TAVRの将来に大きな期待が寄せられている地域です。この地域ではブラジルが成長をリードしており、サウジアラビアとUAEがこれに続き、医療インフラの整備と政府支援による先進的な治療法への投資が後押ししています。コストの制約と医師の専門知識の不足は常に課題となっていますが、低侵襲性治療法に関する認識が徐々に浸透し、TAVRの受け入れはゆっくりと、しかし着実に増加しています。国際的な医療技術企業との戦略的提携は、研修プログラムや病院の収容能力向上への道を開き、今後10年間で市場への浸透をさらに加速させるでしょう。

このレポートで回答される中核的な戦略的質問

Q. 経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）市場は、2024年から2035年にかけてどのような成長軌道を描くと予想されますか？

世界のTAVR市場は、2024年の68億米ドルから2035年には141億7000万米ドルに拡大し、年平均成長率（CAGR）6.9%を記録すると予測されています。この成長は、適応症の拡大、弁設計における技術進歩、そして低侵襲治療への関心の高まりによって牽引されています。

Q.経カテーテル大動脈弁置換術市場の成長を促進している主な要因は何ですか?

市場の成長を推進する主な要因はいくつかあります。

• 心血管疾患の罹患率の増加と人口の高齢化
• 低リスクおよび中リスク患者に対する規制承認の拡大
• TAVR処置の安全性と有効性を支持する臨床的証拠が増加している
• 弁の耐久性とデリバリーシステムにおける技術的進歩
• デジタル画像とAIを活用した手術計画への投資増加

Q. 経カテーテル大動脈弁置換術市場の成長を妨げている主な課題は何ですか?

主な課題は次のとおりです。

• 外科的治療に比べて処置や機器のコストが高い
• 新興国および発展途上国市場における償還の複雑さ
• 複雑な処置に対応できる訓練を受けた医師の数が限られている
• サプライチェーンの混乱と原材料調達の脆弱性
• 世界中の法域における規制の調和化の課題

Q. 現在、市場シェアの観点から経カテーテル大動脈弁置換術市場をリードしている地域はどこですか?

北アメリカは現在、先進的な医療インフラと強力な償還制度により、TAVR市場をリードしています。ヨーロッパは、臨床革新におけるリーダーシップと広範な償還範囲で北アメリカに迫っており、アジア太平洋地域は成長率において他地域を上回ると予想されています。

Q. 経カテーテル大動脈弁置換術市場ではどのような新たな機会が期待されていますか?

市場には次のような新たなチャンスが満ち溢れています。

• 若年低リスク集団への弁膜適応拡大
• 手順計画と結果予測のためのAI駆動型ツールの統合
• 新興市場向けの費用対効果の高いソリューションの開発
• 地域の医療技術メーカーの台頭により、手頃な価格とアクセスが向上
• 医師の専門知識を高める共同研修および教育イニシアチブ

ステークホルダーにとっての主なメリット

• レポートでは、2024 年から 2035 年までの期間の市場セグメント、新たな傾向、予測、市場動向の定量的な評価を提供します。
• レポートでは、主要な成長要因、課題、潜在的な機会に関する洞察を含む包括的な市場調査を紹介します。
• ポーター ファイブ フォース分析では、バイヤーとサプライヤーの影響力を評価し、関係者が戦略的かつ利益重視の意思決定を行い、サプライヤーとバイヤーの関係を強化するのに役立ちます。
• 市場セグメンテーションを詳細に調査することで、既存の機会と新たな機会を特定できます。
• 各地域内の主要国は、市場全体への収益貢献に基づいて分析されます。
• 市場プレーヤーの位置付けにより、効果的なベンチマークが可能になり、業界内での現在の立場が明確になります。
• レポートでは、地域および世界の市場動向、主要プレーヤー、主要セグメント、アプリケーション領域、および市場拡大戦略を網羅しています。

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