レポート概要

市場の定義と導入

世界の感染症分子診断市場は、2024年に162億4,000万米ドルと評価され、2035年には234億6,000万米ドルに達すると予測されています。予測期間（2024〜2035年）中、年平均成長率（CAGR）3.40%で拡大します。医療分野がより良いケアのために精密主導型ソリューションへと移行するにつれ、感染症分子診断は現代医療の基盤となっています。この診断は、病原体を正確かつ迅速に特定することで、世界的な健康被害を回避するための検出ツールと戦略的支援ツールの絶妙なバランスを実現しています。パンデミック後の段階では、リアルタイムで信頼性の高いデータに依存する診断プラットフォームへの需要が大幅に高まり、政府、医療提供者、研究機関は、アウトブレイクの緩和と備えのために分子診断インフラに多額の投資を行っています。抗菌薬耐性への懸念が高まる中、分散型検査システムの普及拡大は、多様なグローバル市場における既存の規制枠組みの範囲内にとどまりつつ、診断機器メーカーがイノベーション戦略を再考するきっかけとなりつつあります。

イノベーションから適応への橋渡し能力は、感染症分子診断市場においてますます重要な定義となっています。PCR技術は、創業以来、黄金律のスタンダードであり続けてきましたが、現在では、より高い特異性と多重化の利点を提供する他の先進技術、すなわちデジタルPCR、次世代シーケンシング、ハイスループット質量分析法との競争に直面しています。あらゆる診断ワークフローの基盤となる試薬は、病院の検査室やポイントオブケアの現場において、精度、特異性、そして経済性を確保する上で、ますます注目を集めています。このように、技術と試薬の調和により、迅速な拡張性、コスト適応型価格設定、そして信頼性の保証が求められる、差し迫ったビジネスチャンスが生まれています。

グローバル企業が買収、戦略的提携、自動化プラットフォームへの投資加速を通じて地位を強化するにつれ、競争環境のダイナミクスは変化しつつあります。さらに、AIベースの診断ワークフローとクラウド統合プラットフォームの登場により、臨床医は記録的な速さで情報に基づいた意思決定を行えるようになり、患者の転帰が向上しました。一方で、低所得国と中所得国における価格圧力、保険償還のハードル、そしてインフラの不均衡は深刻な脅威となっており、関係するステークホルダーはこれらを巧みに乗り越えなければなりません。市場の絶え間ない進化は、誰もがアクセスしやすく、持続可能性を重視し、イノベーションを重視した医療提供へとシフトしていることを意味しています。

業界の最近の動向

感染症検査用のcobas ® liat PCRシステムの追加を発表しました。

2024年3月、ロシュ・ダイアグノスティックスは、ポイントオブケアおよび緊急医療現場への迅速な導入を促進することを目的として、呼吸器感染症および性感染症用の迅速なPCRベースの検出パネルを追加してcobas ® liatシステムを拡張すると発表しました。

アボット、2025年にマルチプレックスPCR検査のFDA承認を取得

2025 年初頭、アボット ラボラトリーズは、複数の呼吸器病原体を同時にモニタリングできるマルチプレックス PCR 検査の規制認可を取得しました。これにより、病院内の診断能力が大幅に向上し、処理時間が短縮されます。

サーモフィッシャーはシンガポールでの分子診断製造能力を拡大します。

2024年7月、サーモフィッシャーサイエンティフィックは、シンガポールの診断製造拠点を拡張し、グローバルサプライチェーンを強化し、アジア太平洋地域での試薬の入手可能性を確保するために1億8,000万ドルを資すると発表しました。

Qiagen、次世代診断研究でBioNTechと提携

2023年11月、QiagenはBioNTechと研究協力契約を締結し、新興感染症の迅速な検出を目的とした免疫療法ソリューションと統合した分子アッセイを共同開発しました。

Danaher は、クラウド対応の診断ソリューションにより Cepheid ポートフォリオを強化しています。

2024 年、ダナハーコーポレーションは、クラウド接続を組み込んで監視データの共有を容易にし、アウトブレイク制御の早期警告システムを強化することで、Cepheid GeneXpert プラットフォームの機能をアップグードすると発表しました。

市場動向

パンデミックへの備えの強化により、迅速な感染症検査の需要が高まっています。

世界中の医療システムが早期発見技術を優先するようになったため、感染症の分子診断市場はかつてないほど拡大しています。COVID-19は戦略的な枠組みを変え、高スループットのPOC診断の必要性を浮き彫りにしました。これは、病院、診療所、分散型医療環境における主要な導入分野の一つです。PCR、質量分析、ハイブリダイゼーション技術は、アウトブレイク対策に広く活用されてきました。

規制の枠組みにより、分子検査におけるコンプライアンスとイノベーションが推進されます。

米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）などの当局による厳格な規制の導入により、業界の慣行は変化しました。製薬企業は、研究開発パイプラインに多額の投資を行うために、高い精度と再現性の基準を満たすことを余儀なくされています。規制の遅延は、市場投入までの期間短縮の妨げとなることがしばしばありますが、同時に、認証や国際的な承認取得による差別化の道を開くものでもあります。

信頼できる診断ワークフローを支える柱としての試薬の需要

試薬は、診断精度において極めて重要な役割を果たすことから、市場で最も大きな成長セグメントとなっています。感染症の様々なセグメントにおける検査が増加するにつれ、病院や診断センターでは高い安定性と精度を備えた試薬キットが求められています。こうした需要の高まりを受け、多くの企業は、マルチプレックスソリューションと疾患特異的ソリューションを含む試薬ポートフォリオを拡充し、様々な地域に展開しています。

導入の障壁としては、コストの制約や償還の問題などがあります。

高度な診断機器や検査は、臨床的に効果が実証されているにもかかわらず、高額なため、発展途上国への普及は依然として限定的です。適切な償還制度の欠如がアクセス障壁を高め、患者と医療提供者にとってアクセスが制限されるケースも少なくありません。そのため、この市場のプレーヤーは、診断効果を犠牲にしない低コストの選択肢の開発を迫られています。

デジタル化とAI駆動型分子診断の新たな可能性

AI、機械学習、デジタルワークフローシステムは診断プラットフォームに急速に浸透しており、市場全体が様々な側面で再定義されています。AIを活用したポジショニングによって、予測能力の向上、病原体の迅速な特定、そして検査ワークフローの最適化を実現できます。これらは、サーベイランスプログラムやパンデミック対策の枠組みにおいて、長期的な市場成長の可能性を秘めています。

市場における魅力的な機会

• AI を活用した診断 - AI プラットフォームの統合により、感染症検査における予測精度と臨床意思決定が向上します。
• 試薬のイノベーション - 高度な試薬配合により、診断ワークフローの精度、安定性、および多重化が向上します。
• ポイントオブケアの拡大 - ポータブル分子診断がクリニックや地域の医療現場で採用されるようになります。
• 新興市場への浸透 - アジア太平洋地域およびLAMEAにおけるインフラの拡大により、診断ツールのより広範な導入が促進されます。
• デジタルワークフロー統合 - クラウド対応プラットフォームにより、ラボの運用とグローバルなデータ共有機能が効率化されます。
• 規制承認 - 早期の規制承認により、競争の激しい市場での迅速な導入と差別化が可能になります。
• パンデミックへの備え - 政府によるパンデミック対策への投資により、拡張性の高い診断システムの需要が高まっています。
• ハイブリッド技術の成長 - PCR と質量分析を組み合わせることで、診断のスループットと信頼性が向上します。
• 共同パートナーシップ - 製薬会社と診断会社の提携により、製品イノベーションのパイプラインが加速されます。
• マルチプレックスアッセイの開発 - 複数の病原体向けに設計されたカスタムアッセイにより、感染症の検出効率が向上します。

レポートのセグメンテーション

• 製品別: 機器、試薬
• 技術別: 質量分析、PCR、in situハイブリダイゼーション
• 地域別: 北アメリカ (アメリカ、カナダ、メキシコ)、ヨーロッパ (イギリス、ドイツ、フランス、スペイン、イタリア、スペイン、その他のヨーロッパ)、アジア太平洋 (中国、インド、日本、オーストラリア、韓国、その他のアジア太平洋)、LAMEA (ブラジル、アルゼンチン、UAE、サウジアラビア (KSA)、アフリカ、その他のラテンアメリカ)

主要な市場プレーヤー

Roche Diagnostics、Abbott Laboratories、 Thermo Fisher Scientific、Bio-Rad Laboratories、Qiagen、Danaher Corporation、Siemens Healthineers 、Hologic Inc.、Cepheid（Danaher の子会社）、および BDBecton, Dickinson and Company）

レポートの側面

• 基準年: 2024年
• 過去年: 2022年、2023年、2024年
• 予測期間: 2024〜2035年
• レポートページ数: 293

支配的なセグメント

試薬セグメントは、診断ワークフローにおいてかけがえのない役割を果たしているため、市場を支配しています。

試薬は分子診断市場の主要構成要素であり、あらゆる検査の正確性、安定性、再現性を実現します。PCR、ハイブリダイゼーション、シーケンシングなど、あらゆる検査法で使用され、感染症検出の柱となっています。検査数は世界中で増加しており、それを踏まえ、試薬ポートフォリオは、複数の病原体を同時に検出して診断効率を高めるマルチプレックスアッセイに対応するために、絶えず進化を遂げています。メーカーは現在、より長い保存期間とより広い温度耐性を持つ試薬の製造に投資しており、先進国と資源の限られた環境の両方での使用を促進しています。

PCRは感染症の分子診断におけるゴールドスタンダード技術であり続けている

ポリマー連鎖反応（PCR）は、その精度、拡張性、そして費用対効果の高さから、技術的応用分野の中でも依然としてトップクラスに位置しています。PCRは、インフルエンザやHIVから新興ウイルスであるSARS-CoV-2に至るまで、幅広い病原体の検出に不可欠な役割を果たしています。ハイスループット検査室やポータブルなポイントオブケアシステムへの応用により、世界の医療システムにおけるPCRの重要性はさらに高まっています。デジタルPCRやNGSといった競合技術も進歩を遂げていますが、確立されたインフラ、広範な利用可能性、そして規制当局の承認により、PCRは依然としてリーダーであり、医療提供者にとって実用的な選択肢となっています。

分散型テスト システムの需要により、計測機器の人気が高まっています。

診断ラボが大量の患者を処理しながらTATを短縮しようとする中で、特に自動化された機器が脚光を浴びています。Cepheid社のGeneXpertやRoche社のcobas®シリーズといったプラットフォームは、クラウドベースの監視ツールと併用することで迅速な結果を提供することで、感染症診断の様相を一変させました。自動化によって、ラボは最小限の手作業でケースワークの効率性を維持し、同時にミスも抑制しました。クリニックやその他の非伝統的な医療現場で診断機器が導入されるもう一つの理由は、分散型、コンパクト、そしてAI統合型のシステムへの需要です。

質量分析：診断におけるニッチかつ急成長中の技術

質量分析法はPCRの代替手段ではありませんが、ハイスループット病原体検出アッセイとして短期間で高い評価を得ています。微生物プロファイルを非常に詳細に識別できるため、特にアウトブレイク発生時における広範なスクリーニングに魅力的な選択肢となります。技術の継続的な向上と学術界との協力により、質量分析法は特にリファレンスラボや研究室において重要な役割を果たすようになるでしょう。質量分析法とPCRの関係は、進化する分子診断の世界に新たな重要な足掛かりとなるでしょう。

重要なポイント

• 試薬の優位性 - 試薬は、感染症検査における診断の精度と信頼性を支える中心的な柱であり続けています。
• PCR リーダーシップ - ポリメラーゼ連鎖反応は、世界中で病原体検出のゴールドスタンダードとしての地位を維持しています。
• 機器のイノベーション - 自動化と分散化のトレンドにより、統合されたポータブル診断プラットフォームの需要が高まっています。
• 質量分析の成長 - 研究室やリファレンスラボにおける複雑な診断ワークフローの高スループットの代替手段として登場しています。
• パンデミックへの備え - スケーラブルな診断能力への投資は、将来の市場の軌道を形作り続けます。
• 規制上の課題 - 厳格なコンプライアンス フレームワークにより製品の発売は遅れますが、長期的な品質保証が促進されます。
• 新興市場の拡大 - アジア太平洋地域およびLAMEAは、医療インフラの改善により、未開拓の大きな成長の可能性を秘めています。
• クラウド統合 - デジタル プラットフォームにより、世界的な疾病監視と診断の効率が向上します。
• 共同パートナーシップ - 医薬品と診断薬の提携により、新規病原体のより迅速な検出を目的とした検査の開発が促進されます。
• 経済的障壁 - コストの高さと償還限度額により、リソースが限られた医療システムでの導入が制限されます。

地域別インサイト

北アメリカは、その強固なインフラストラクチャとイノベーション主導のエコシステムにより、市場を支配しています。

大大陸の中で最も強力かつ最大の市場は北アメリカであり、アボット、ダナハー、ロシュといった主要企業の存在を背景に、診断分野における強固な産業基盤を擁しています。アメリカは技術革新において優位に立っており、パンデミック対策のための政府主導の取り組みやゲノムサーベイランスへの投資が触媒として機能しています。さらに、高度な規制制度と確立された保険償還メカニズムも、この地域における米国のリーダーシップを確固たるものにしています。

ヨーロッパは、規制主導による高度な診断技術の導入においてリーダーとして浮上しています。

ヨーロッパは、CE-IVDや体外診断用医薬品規制（IVDR）といった高度に規制された手順の下で、分子診断における安全かつ効果的なソリューションの導入において、依然としてリードを保っています。ドイツ、フランス、イギリスといった国々は、分散型検査インフラへの投資、診断ネットワーク開発の拡大、そして学術研究センターと診断企業間のパートナーシップの促進に取り組んでいます。これらの取り組みはいずれも、より競争力が高く、コンプライアンス重視の市場の構築を目指しています。

工業化とヘルスケアの成長を考慮すると、現在最も急速な成長を示しているのはアジア太平洋地域です。

アジア太平洋地域は、医療費の急増と感染症の蔓延により、予測期間中に最も高い成長率を達成すると予測されています。中国やインドなどの国々は、診断薬製造拠点への多額の投資を行っており、サプライチェーンとアクセスの両面を強化しています。さらに、特に都市部の医療センターにおいて、分子診断ツールの需要が急速に高まっており、この地域における製薬およびバイオテクノロジー分野の急成長も、この需要を後押ししています。

LAMEA は、新興経済国における診断の採用増加により、安定した成長の可能性を示しています。

LAMEAにおける分子診断は、感染症の監視とワクチン接種プログラムに対する政府の関心の高まりにより、緩やかに成長しています。ブラジルやサウジアラビアといった国々は医療インフラの強化を進めており、アフリカは有望ではあるものの未開発の市場です。国際的なパートナーシップやドナー資金によるプログラムは、アクセスの改善に引き続き貢献しており、LAMEAは将来の成長に向けて戦略的に重要な位置を占めています。

このレポートで回答される中核的な戦略的質問

2024 年から 2035 年にかけての感染症分子診断市場の予想される成長軌道は何ですか?

世界の感染症分子診断市場は、2024年の162億4,000万米ドルから2035年には234億6,000万米ドルに成長し、年平均成長率（CAGR）3.40%を記録すると予測されています。この成長は、パンデミック対策への投資増加、病院や分散型診療所におけるアプリケーションの拡大、そしてマルチプレックス診断システムやAIを活用した診断システムにおける技術革新によって牽引されています。

感染症分子診断市場の成長を促進している主な要因は何ですか?

市場の成長を推進する主な要因はいくつかあります。

• 病院や診療所における迅速で高スループットの診断ソリューションの需要の高まり
• 分子診断試薬の採用増加により、精度と再現性が確保される
• 自動化、クラウド統合、AI対応ワークフローへの投資拡大
• 感染症と抗菌薬耐性の蔓延
• 厳格な世界的規制がイノベーションとコンプライアンス主導の差別化を促進

感染症分子診断市場の成長を妨げている主な課題は何ですか?

主な課題は次のとおりです。

• 新興市場では、高度な診断システムの高コストがアクセスを制限している
• 厳格な償還制度は患者にとって経済的負担の課題を生み出している
• サプライチェーンの混乱により、試薬の入手性が世界的に低下
• 新しい診断技術を採用する際の技術的な複雑さ
• 規制の遅れにより、新しい診断プラットフォームの市場投入までの時間が長引いている

現在、感染症分子診断市場において市場シェアでトップを占めている地域はどこですか?

北アメリカは現在、先進的なインフラ、充実した研究開発パイプライン、そして世界的リーダーの存在により、感染症分子診断市場をリードしています。欧州は、強力な規制枠組みと最先端技術の導入を活かし、これに追随しています。一方、アジア太平洋地域は予測期間中に最も高い成長を記録すると予想されています。

感染症分子診断市場ではどのような新たな機会が期待されていますか?

市場には次のような新たなチャンスが満ち溢れています。

• グローバル監視システム向けのAIを活用した診断とクラウド対応プラットフォーム
• 分散型ポイントオブケア診断技術の拡大
• 複数の病原体を同時に検出するマルチプレックスアッセイの需要増加
• アジア太平洋地域のヘルスケアおよびバイオテクノロジー分野への投資の増加
• 診断企業と製薬企業の協力関係により、検査の開発が加速している

ステークホルダーにとっての主なメリット

• レポートでは、2024 年から 2035 年までの期間の市場セグメント、新たな傾向、予測、市場動向の定量的な評価を提供します。
• レポートでは、主要な成長要因、課題、潜在的な機会に関する洞察を含む包括的な市場調査を紹介します。
• ポーター ファイブ フォース分析では、バイヤーとサプライヤーの影響力を評価し、関係者が戦略的かつ利益重視の意思決定を行い、サプライヤーとバイヤーの関係を強化するのに役立ちます。
• 市場セグメンテーションを詳細に調査することで、既存の機会と新たな機会を特定できます。
• 各地域内の主要国は、市場全体への収益貢献に基づいて分析されます。
• 市場プレーヤーの位置付けにより、効果的なベンチマークが可能になり、業界内での現在の立場が明確になります。
• レポートでは、地域および世界の市場動向、主要プレーヤー、主要セグメント、アプリケーション領域、および市場拡大戦略を網羅しています。

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