レポート概要

市場の定義と導入

世界の埋め込み型神経刺激装置市場は、2024年に55億1,000万米ドルと評価され、2035年には162億米ドルに達し、予測期間（2024〜2035年）中に10.3%のCAGRで拡大すると見込まれています。医療がパーソナライゼーションの向上、介入の低減、治療成果における優れた技術へと進歩するにつれて、埋め込み型神経刺激装置の用途ではこの傾向が一気に広まりました。これらの装置は、神経系の電気信号を修正することを目的としており、てんかん、慢性疼痛、パーキンソン病、その他の神経疾患に関連する治療パラダイムを変革します。人口動態の変化、高齢化に伴い自然発生する神経疾患の有病率が増加し、生活の質への圧力が高まっています。薬物への依存を減らした、有益で有益な代替治療ソリューションが求められています。

新世代の埋め込み型刺激装置は、適応型で充電可能な技術を備えており、患者ケアモデルに根本的な変革をもたらします。有効性が高く副作用が少ない薬物療法が奏効しない場合、埋め込み型神経刺激装置は、特に難治性てんかんや慢性疼痛において、驚異的な臨床効果を示します。無線通信技術やバッテリー効率の向上、そしてデバイスの小型化が進むにつれ、特に医療従事者側は、精密な刺激による治療効果の持続性を求めるため、患者は埋め込み型神経刺激装置の使用に傾倒しています。

サプライヤー側では、研究開発パイプラインが徐々に拡大し、デバイスがカバーする治療適応が拡大し、使いやすさと安全性が向上するにつれ、メーカーは埋め込み型デバイス自体の開発に資金を投入することを優先しました。医療技術イノベーターと医療提供者との戦略的パートナーシップにより、実際の患者体験に合わせたデバイスの改良が可能になっています。一方、保険支払者は、神経刺激装置が経済的なメリットをもたらし、入院再発を抑制し、患者のコンプライアンスを向上させ、より広範な受容につながることを認識するようになっています。このように、企業が規制環境を乗り切り、医師の信頼を育み、低コストでの入手可能性を確保してグローバルなアクセスを実現する中で、市場の発展は科学的かつ戦略的なものとなっています。

業界の最近の動向

メドトロニックは適応型脊髄刺激装置に関して FDA の承認を受けた

Inceptiv ™適応型脊髄刺激装置で米国FDAの承認を取得しました。

ボストン・サイエンティフィック社は、てんかんの分析に特化した機器を発売し、欧州での事業展開を大幅に拡大。

ボストン・サイエンティフィック社は2024年7月、ヨーロッパでの使用を目的とした次世代のVercise ™深部脳刺激装置を発表しました。この装置はてんかん抵抗性患者向けに特別に設計されており、欧州の神経刺激装置市場における同社の地位を確固たるものにしました。

アボット、ワイヤレス充電式神経刺激装置でCEマークを取得

長期てんかん治療に最適化された充電不要の神経刺激装置にCEマーク承認が与えられたと発表したことでさらに確認されました。

Nevro、AI搭載の脊髄刺激プラットフォームを発表

2023 年 9 月現在、Nevro Corp. は Senza AI™ プラットフォームを導入しました。これは、人工知能によって脊髄刺激入力パラメータをリアルタイムで動的に適応させ、慢性疼痛の治療における試行錯誤を減らすように設計されたシステムです。

LivaNovaと欧州てんかん研究コンソーシアムの提携

2024 年 5 月、 LivaNova PLC は、臨床応用と発作予測モデルの改善を目的とした高度な閉ループ深部脳刺激装置の開発を目的として、欧州てんかん研究ネットワークと携しました。

市場動向

神経刺激装置などの技術の進歩により、治療の精度と耐久性が向上します。

より良い臨床実践に向けたデバイスの継続的な進化をモデル化しています。AIの組み込みとクローズドループ手順は、様々な神経疾患に対するカスタムメイドのケアソリューションを提供することで、治療における非効率性を大幅に削減する上で大きなメリットをもたらしています。

神経疾患の負担が増大するにつれ、インプラント型ソリューションの需要が高まっています。

てんかん、パーキンソン病、治療抵抗性うつ病といった神経疾患の罹患率が増加するにつれ、埋め込み型神経刺激装置は重要な治療選択肢として認識されつつあります。世界中で5,000万人以上のてんかん患者を抱えていることから、脳深部刺激装置の患者プールは相当規模です。特に高齢者層における慢性疼痛の問題によって、市場の需要はさらに高まっています。

治療費が高く、償還方法が複雑なため、迅速な導入は困難です。

埋め込み型神経刺激装置の治療効果に関するエビデンスが存在する場合でも、初期費用、発展途上地域における適切な償還経路、患者の観点から見た経済的負担への懸念といった社会経済的な問題が、迅速な導入を阻んでいます。こうした障壁は、特に医療制度が依然として厳しい制約下にある低所得国および中所得国において、導入を遅らせる可能性があります。

規制の枠組みはイノベーションを促進しますが、市場参入を制限します。

FDA、EMA、その他の規制当局が担う2つ目の役割は、開発期間を延長し、メーカーのコストを増加させることです。しかしながら、これらの厳格な規制は継続的な改善を可能にし、発売される機器が最高の品質基準を満たすようにします。競争上の差別化による優位性は、これらの枠組みを乗り越えた企業が享受できるものです。

研究開発と臨床試験へのさらなる投資により、新たな機会が生まれます。

メーカーは、慢性疼痛やてんかんに加え、うつ病、強迫性障害、片頭痛へと適応症を急速に拡大しています。医療技術企業と学術機関の連携によって支援される臨床試験は、神経刺激装置の有用性を複数の疾患にまで拡大し、市場への浸透をさらに促進する可能性があります。

市場における魅力的な機会

• AI 搭載刺激システム - AI 対応神経刺激装置の採用を拡大し、治療の提供をリアルタイムで最適化します。
• クローズドループイノベーション - 脳活動信号に基づいて刺激を調整できる適応システムの開発。
• てんかん治療機器の拡張 - 薬剤耐性てんかんの増加により、高度な脳刺激ソリューションの需要が高まっています。
• 充電不要のデバイス - バッテリー寿命が長く、手間がかからないシステムを好む患者が増えています。
• 高齢者人口の増加 - 人口の高齢化により、慢性的な痛みや運動障害の治療の必要性が高まっています。
• 戦略的コラボレーション -医療技術企業と研究センター間のパートナーシップにより、臨床試験の成果が加速されます。
• 新興市場への浸透 - アジア太平洋地域および LAMEA 地域には、デバイスの採用における未開拓の成長の可能性があります。
• ウェアラブル統合モニタリング -埋め込み型デバイスと外部ウェアラブル センサーの統合により、患者の追跡機能が向上します。
• パーソナライズされた治療モデル -デバイスパラメータのカスタマイズにより、臨床医と患者の間で魅力が高まります。
• 規制の加速 - 米国および EU での迅速な承認により、画期的なデバイスの市場投入までの時間を短縮できます。

レポートのセグメンテーション

製品タイプ別：脊髄刺激装置、脳深部刺激装置

用途別：てんかん

地域別: 北アメリカ (アメリカ、カナダ、メキシコ)、欧州 (英国、ドイツ、フランス、スペイン、イタリア、スペイン、その他のヨーロッパ)、アジア太平洋 (中国、インド、日本、オーストラリア、韓国、その他のアジア太平洋)、LAMEA (ブラジル、アルゼンチン、UAE、サウジアラビア (KSA)、アフリカ、その他のラテンアメリカ)

主要な市場プレーヤー

Medtronic plc、Boston Scientific Corporation、Abbott Laboratories、Nevro Corp.、 LivaNova PLC、Aleva Neurotherapeutics、 NeuroPace Inc.、Synapse Biomedical Inc.、Beijing PINS Medical Co., Ltd.、ElectroCore Inc.

レポートの側面

• 基準年: 2024年
• 過去年: 2022年、2023年、2024年
• 予測期間: 2024〜2035年
• レポートページ数: 293

支配的なセグメント

慢性疼痛管理の需要が高まる中、脊髄刺激装置は、埋め込み型神経刺激装置の分野をリードする存在となっています。

脊髄刺激装置は最も重要な製品カテゴリーであり、慢性腰痛、神経障害性疼痛、そして背部手術不全症候群において最も高い需要があります。脊髄刺激装置の需要増加と普及の要因としては、高齢化に伴い、オピオイド治療以外の治療法への代替が増加していることが挙げられます。充電式やアダプティブ刺激技術といった機器の改良により、世界中で高い普及率を実現しています。

脳深部刺激装置はてんかん治療への応用が拡大するにつれ、勢いを増しています。

脳深部刺激療法（DBS）は、様々な神経疾患、特にてんかんとパーキンソン病に対する治療法として急速に普及しています。臨床的妥当性の確認と規制当局の承認の増加により、不可逆性てんかんの管理におけるDBSの使用が拡大しています。薬剤抵抗性てんかんの症例が増加する中、DBSシステムは発作を大幅に減少させることで生活の質を著しく向上させる代替手段を提供しています。うつ病や運動障害など、他の疾患への応用も進められており、この分野の将来の成長を支える基盤となっています。

てんかん分野は、精密さを重視した治療法の進歩により成長が加速しています。

てんかんは、おそらく植込み型神経刺激装置にとって最も重要な市場の一つです。てんかん患者の多くは薬物療法に反応しないため、植込み型神経刺激装置は発作性疾患の治療における有望な選択肢となり、ひいては患者転帰全体を改善する可能性があります。そのため、新規刺激装置の開発プロセスと規制プロセスの両面を対象とする臨床試験が増加していることから、てんかんは神経刺激装置の導入において依然として最も好ましい市場であることが確実視されています。

重要なポイント

• 脊髄刺激装置が主流 - 慢性疼痛治療の用途により、SCS は市場シェアの最前線に君臨しています。
• てんかん治療が優先課題に - 脳深部刺激装置は、薬剤抵抗性のてんかん患者に人生を変えるような成果をもたらします。
• 技術の飛躍的進歩 - AI 対応のクローズドループ システムにより、刺激療法の精度が再定義されます。
• 高い成長率 - 10.3% の CAGR は、複数の神経学的適応症にわたる力強い拡大を示しています。
• コストの課題は依然として残る - デバイスと手術のコストが高いため、リソースが限られた環境では迅速な導入が制限されます。
• 規制が市場を形成 - 厳格でありながら支援的な枠組みは、参入障壁を高めながらイノベーションを促進します。
• 高齢化人口 - 世界中で高齢者人口が増加しており、神経刺激装置をベースとした治療法の需要が高まっています。
• グローバル展開 - 疾病の蔓延により、アジア太平洋地域とLAMEAが主要な成長フロンティアとして浮上しています。
• 戦略的提携 -医療技術リーダーと研究機関の連携により、デバイスのイノベーションが加速します。
• 将来の適応症 - てんかんや疼痛以外の分野への拡大により、持続的な長期市場機会が期待されます。

地域別インサイト

北アメリカは、市場の埋め込み型神経刺激装置分野のリーダーです。

医療インフラの整備と充実した保険償還制度、そして神経疾患の高い罹患率によって実現しています。メドトロニック、ボストン・サイエンティフィック、アボットといった業界リーダーは、保険適用を通して患者へのアクセスを確保しながら、技術革新を推進し続けています。米国は依然として臨床的受容の拠点であり、慢性疼痛およびてんかん管理ソリューションは急速に普及しています。

規制主導のイノベーションとヨーロッパにおける広範な導入の推進における先駆者

イノベーションを刺激する刺激的な規制政策の策定により、市場において主に先進的な地位を占めています。例えば、ドイツ、フランス、イギリスといった国々は、臨床研究の発展とデバイスの普及において依然として先進的です。これにより、医薬品への依存度が低い欧州は、てんかんや運動障害の領域で重点的に扱われ、神経刺激装置の埋め込みがさらに促進されます。さらに、 EUは神経科学分野の研究開発に資金を提供し、デバイスの規制承認と実用化を加速させています。

また、アジア太平洋地域は、予測期間中に最も成長することが予想されるため、将来の市場に向けた急速な建設が遅れることもありません。

中国、インド、韓国といった国々では、医療への投資が継続的に増加し、てんかんや疼痛治療への認知度が高まり、国際的な医療技術企業がこれらの地域に進出するにつれて、市場浸透が加速する可能性も高まっています。また、これらの国々には、成長を続け、神経疾患に苦しむ新たな中間層も含まれています。さらに、先進的な医療機器へのアクセス拡大に向けた政府支援の取り組みは、医療機器の普及をさらに促進するでしょう。

ヘルスケアへの投資の増加と満たされていない神経学的ニーズにより、LAMEA は成長市場に参入します。

このように、LAMEA地域の植込み型神経刺激装置市場におけるシェアは、特に医療インフラの改善と神経科医療への資本投資の増加に伴い、徐々に増加しています。価格の高騰は依然として大きな課題ですが、てんかんや慢性疼痛の発症率の改善が代替療法への需要を押し上げる上で妨げにはなりません。ブラジルやサウジアラビアなどの国々は、病院の能力強化と先進的な神経刺激装置への投資に注力しており、アフリカは導入の初期段階にあるものの、今後長期的な可能性を秘めています。

このレポートで回答される中核的な戦略的質問

Q. 2024 年から 2035 年にかけての埋め込み型神経刺激装置市場の予想される成長軌道は何ですか?

世界の埋め込み型神経刺激装置市場は、2024年の55億1,000万米ドルから2035年には162億米ドルに成長し、年平均成長率（CAGR）10.3%を記録すると予測されています。この成長は、神経疾患の有病率の上昇、神経刺激装置の技術進歩、そして臨床適応の拡大によって推進されています。

Q.埋め込み型神経刺激装置市場の成長を促進している主な要因は何ですか?

市場の成長を推進する主な要因はいくつかあります。

• てんかん、慢性疼痛、パーキンソン病の有病率の増加
• AI対応や適応型刺激装置などの技術革新
• 先進市場における償還対象範囲の拡大
• 新たな治療適応症の臨床試験の増加
• 神経疾患治療における医薬品代替品の需要の急増

Q. 埋め込み型神経刺激装置市場の成長を妨げている主な課題は何ですか?

主な課題は次のとおりです。

• 医療機器や外科的インプラント処置のコストが高い
• 発展途上地域では償還が限定的
• 複雑な規制承認プロセスが市場参入を遅らせている
• 手術リスクと移植後合併症
• 低所得国および中所得国における住宅購入の障壁

Q. 現在、市場シェアの観点から、埋め込み型神経刺激装置市場をリードしている地域はどこですか?

北アメリカは現在、技術リーダーシップ、支援的な償還枠組み、そして疼痛およびてんかん管理における高い導入率により、植込み型神経刺激装置市場をリードしています。ヨーロッパは、規制主導のイノベーションと強力な臨床研究イニシアチブを活用し、これに追随しています。

Q. 埋め込み型神経刺激装置市場ではどのような新たな機会が期待されていますか?

市場には次のような新たなチャンスが満ち溢れています。

• 精神疾患および認知障害への拡大
• AI対応閉ループ刺激システムの採用拡大
• 充電不要のデバイスに対する患者の受け入れを増やす
• 治療抵抗性うつ病への臨床研究の拡大
• 新興アジア太平洋地域およびLAMEA地域における需要の増加

ステークホルダーにとっての主なメリット

• レポートでは、2024 年から 2035 年までの期間の市場セグメント、新たな傾向、予測、市場動向の定量的な評価を提供します。
• レポートでは、主要な成長要因、課題、潜在的な機会に関する洞察を含む包括的な市場調査を紹介します。
• ポーター ファイブ フォース分析では、バイヤーとサプライヤーの影響力を評価し、関係者が戦略的かつ利益重視の意思決定を行い、サプライヤーとバイヤーの関係を強化するのに役立ちます。
• 市場セグメンテーションを詳細に調査することで、既存の機会と新たな機会を特定できます。
• 各地域内の主要国は、市場全体への収益貢献に基づいて分析されます。
• 市場プレーヤーの位置付けにより、効果的なベンチマークが可能になり、業界内での現在の立場が明確になります。
• レポートでは、地域および世界の市場動向、主要プレーヤー、主要セグメント、アプリケーション領域、および市場拡大戦略を網羅しています。

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