レポート概要

市場の定義と導入

腫瘍壊死因子（TNF）阻害薬の世界市場規模は、2024年に249億米ドルと評価され、2035年には316億3000万米ドルに達すると予測されています。予測期間（2025〜2035年）中、年平均成長率（CAGR）2.2%で成長が見込まれています。この市場は、関節リウマチ、乾癬、潰瘍性大腸炎、クローン病といった慢性炎症性疾患への対応ニーズによって牽引されています。世界的な自己免疫疾患および炎症性疾患の発症率の上昇により、TNF阻害薬は基盤治療の一つとして確立され、分子レベルで炎症経路を標的とすることで、治療を必要とする患者の生活の質を劇的に向上させています。

抗TNF療法、すなわちモノクローナル抗体と受容体融合タンパク質は、衰弱性炎症の長期的な緩和をもたらすことで、新たな治療パラダイムを確立しました。広い治療域と疾患再発に対する臨床的有効性は、あらゆる免疫調節治療計画の特長となっています。市場は歴史的にヒュミラ、エンブレル、レミケードが独占してきましたが、現在ではバイオシミラーの登場により、患者へのアクセスが向上し、価格の抜本的な見直しが始まっています。特許切れが続く中、バイオ医薬品企業は、価格の手頃さを重視したイノベーションへの注力をますます強めています。

バイオ医薬品業界全体は、高齢化、治療ガイドラインの変更、医療費の高騰といった要因によって大きく変貌を遂げつつあり、これら全てがTNF阻害薬の需要増加につながっています。さらに、リアルワールドエビデンスによってTNF阻害薬の適応症が拡大する一方で、シンポニやシムジアといった新薬が、月1回投与または皮下投与という患者の希望に応える形で登場し、保険支払機関によるインセンティブ、改良された投与デバイス、医師へのターゲットを絞ったアウトリーチ戦略といった支援によって大きく支えられています。これらが相まって、TNF阻害薬の世界的な普及が促進されています。

業界の最近の動向

アッヴィ、競争力強化に向けたヒュミラバイオシミラーポートフォリオ拡大への戦略的投資

アッヴィは2024年7月、ヒュミラ後における効果的な競争を目指し、バイオシミラーパイプラインの拡大に向けた数百万ドル規模の計画を発表しました。アッヴィは国際的な事業基盤を活用し、よりアクセスしやすく安全性が高い安価なTNF阻害薬への投資を確実に行っています。

ファイザーは、アメリカ市場への浸透度を下げるために、インフリキシマブの新しいバイオシミラー版のFDA承認を取得した

2024年3月、ファイザーはレミケードの先発医薬品であるインフリキシマブのバイオシミラー新薬についてFDAの承認を取得しました。この承認により、炎症性腸疾患および自己免疫疾患の治療における低コストの代替薬を提供することで、ファイザーのバイオシミラー分野における地位が強化されることが期待されます。

UCBは、慢性炎症疾患患者集団への自己注射をサポートするCimzia用の次世代自動注射器を開発した

2023年10月、UCBはCimziaの改良型オートインジェクターを発売しました。この製品は、自宅での皮下注射による自己投与を容易にすることで、患者のコンプライアンスと患者体験の向上に重点を置いています。これは、セルフケアの促進と通院回数の削減を目的とした、より大規模な取り組みの一環です。

市場動向

自己免疫疾患の世界的な増加により、TNF阻害薬治療の市場需要が増加

関節リウマチ、強直性脊椎炎、乾癬などの自己免疫疾患の増加は、TNF阻害薬への臨床的依存度を著しく高めています。これらの生物学的製剤は全身性炎症の軽減と疾患の進行抑制に非常に効果的であるため、医師による長期治療計画における使用が増加しています。高齢化社会において、このような患者層は間違いなく急増することが確実であり、標的免疫調節薬の市場は依然として堅調に推移すると確信できます。

バイオシミラーの普及と価格戦争が主要地域全体の市場動向に影響を与える

ヒュミラやレミケードといった主要医薬品の特許切れに伴い、バイオシミラーの競争が一気に激化し、価格と償還に大きな影響が出ています。バイオシミラーは同等の治療効果が得られながらも費用が安いため、世界中の医療制度は、適切な治療を提供し続けながら費用を削減するため、バイオシミラーへの移行を進めています。この傾向は、バイオ医薬品の積極的な導入が加速している欧州とアジア太平洋地域で最も顕著です。

医師と患者の長時間作用型製剤への嗜好：薬物送達システムにおけるイノベーションの推進

患者の服薬アドヒアランスと満足度が重要な市場牽引要因であると認識されたことで、医薬品開発企業は、TNF阻害薬の有効性を損なうことなく、より少ない投与回数で済む薬剤の開発に取り組んでいます。月1回投与の注射剤や自動注射器の開発により、患者の利便性は大幅に向上し、臨床依存度は低下し、副作用も減少しています。この傾向は、業界が分散型の患者中心のケアモデルへと移行するにつれて、さらに加速すると予想されます。

TNF阻害薬の有効性と服薬遵守をリアルタイムでモニタリングするためのデジタル治療統合

生物学的製剤療法のワークフローには、投与量、患者報告アウトカム、副作用プロファイルのリアルタイム追跡を可能にするデジタルツールがますます多く導入されています。製薬会社は、デジタルヘルスのスタートアップ企業と提携し、治療の遵守と医師と患者のコミュニケーションを改善し、最終的には治療効果の向上と再発の減少を目的としたアプリケーションやデバイスの開発に取り組んでいます。

新興市場における価値連動型価格設定と政府資金による生物製剤へのアクセス拡大

新興市場の政府と保険支払者は、TNF阻害薬へのアクセス向上を目指し、補助金制度や価値に基づく価格設定制度の構築に着手しています。インド、ブラジル、中国といった国では、規制緩和と自己免疫疾患に対する公衆衛生上の優先事項の高まりを受け、バイオシミラーの上市数が急速に増加しています。こうした動きは、価格の手頃さと慢性炎症性疾患の負担増大のバランスをとることを可能にするでしょう。

市場における魅力的な機会

• バイオシミラーの勢い - 特許切れ後の低コストの代替品に対する需要の高まりにより、バイオシミラーの発売が促進されます。
• 自己免疫疾患の拡大 - 世界的な自己免疫疾患の負担の増加により、TNF 阻害剤の治療ニーズが高まっています。
• 自己投与技術 - 自動注射器と長時間作用型注射剤により、患者の体験と服薬遵守が向上します。
• 新興市場へのアクセス - アジアおよびラテンアメリカにおける政府支援のアクセス プログラムがボリュームの成長を牽引します。
• デジタル統合 - スマートな服薬遵守トラッカーと遠隔医療の統合により、慢性疾患ケアの成果が向上します。
• 支払者の再編 - 保険モデルではバイオシミラーと費用対効果の高い処方の最適化が優先されます。
• 入院回避の傾向 - 自宅での生物学的製剤の投与により、システムの負担が軽減され、柔軟性が向上します。
• 規制の加速 - バイオシミラーの迅速な承認により、価格競争が促進されます。

レポートのセグメンテーション

製品別: ヒュミラ、エンブレル、レミケード、シンポニ/シンポニ アリア、シムジア

地域別: 北アメリカ (アメリカ、カナダ、メキシコ)、ヨーロッパ (イギリス、ドイツ、フランス、スペイン、イタリア、スペイン、その他のヨーロッパ)、アジア太平洋 (中国、インド、日本、オーストラリア、韓国、その他のアジア太平洋)、LAMEA (ブラジル、アルゼンチン、UAE、サウジアラビア (KSA)、アフリカ、その他のラテンアメリカ)

主要な市場プレーヤー

AbbVie Inc.、Pfizer Inc.、Johnson & Johnson Services, Inc.、Amgen Inc.、UCB SA、Samsung Bioepis Co., Ltd.、Biogen Inc.、Novartis AG（Sandoz部門を通じて）、Celltrion Healthcare Co., Ltd.、Merck & Co., Inc.

レポートの側面

• 基準年: 2024年
• 歴史的年: 2022年、2023年、2024年
• 予測期間: 2025〜2035年
• レポートページ数: 293

支配的なセグメント

幅広い適応症と市場での実績により、ヒュミラは依然として市場を支配している

ヒュミラは、関節リウマチ、尋常性乾癬、クローン病、潰瘍性大腸炎といった適応症における長年の優位性に支えられ、TNF阻害薬分野で依然として圧倒的な地位を維持しています。優れた安全性プロファイルに加え、医師に広く認知され、市場がはるかに明るいことも、ヒュミラをトップの座に維持している要因です。バイオシミラーの課題にも関わらず、患者のニーズに合わせた投与量設定と最新の送達デバイスによって、ヒュミラは患者から高い支持を得ています。

シンポニとシムジアが在宅投与可能な長時間作用型皮下生物学的製剤として普及

シンポニとシムジアは、その投与方法の簡便さから注目を集めています。これらの薬剤は、月1回または2週間に1回皮下注射する自己注射剤です。また、免疫原性も最小限に抑えられており、患者にとって快適です。多くの患者がこれらの薬剤を病院と在宅ケアセンターの両方で使用しており、特に通院回数を少なくしたい生活の質（QOL）を重視している患者に多く利用されています。

レミケードとエンブレルのバイオシミラー版が、コストに敏感な世界中の市場でますます利用可能に

巧妙なことに、レミケードとエンブレルのバイオシミラーの開発が進むにつれ、アジア太平洋地域、ヨーロッパ、そして中南米市場においてTNF阻害薬への広範なアクセスが実現しました。しかし、これらの市場へのアクセスは、治療基準を犠牲にすることなく、より広範な患者層への適用を可能にする費用対効果の高い治療を実現するために、保険者と医療提供者がトレードオフをうまく利用することを検討する方向にシフトしています。その結果、市場競争が激化し、最終的には患者にとってより手頃な価格でより大きなベネフィットが提供されるようになりました。

腫瘍壊死因子阻害薬市場における重要なポイント

• バイオシミラーの急増 - 特許切れにより手頃な価格の代替品が登場し、ブランドの優位性が変化します。
• ヒュミラがトップを維持 - バイオシミラーの圧力にもかかわらず、ヒュミラの多様な適応症により市場シェアを維持。
• セルフケアが普及 - 皮下注射や長時間作用型の製剤が在宅ケア モデルを推進します。
• 世界的な自己免疫の負担 - RA と IBD の有病率の上昇により、拡張可能な免疫抑制ソリューションが必要になっています。
• 新興市場への浸透 - 有利な価格設定政策により、インド、中国、ブラジルで生物製剤の使用が拡大しています。
• スマートデリバリーシステム - 自動注射器とアプリによりコンプライアンスが向上し、臨床介入が削減されます。
• 処方の変更 - 保険会社は医療費の増加を管理するためにバイオシミラーの採用を重視しています。
• デジタルヘルスシナジー - 統合モニタリングツールにより、患者の服薬遵守と治療成果が向上します。
• EU とアメリカが導入をリード - 成熟した医療インフラが生物学的療法の拡大を支えています。
• 政策主導のアクセス モデル - 公共部門のパートナーシップにより、TNF 阻害剤の手頃な価格とアクセスが向上します。

地域別インサイト

北アメリカは、生物学的製剤の採用、償還、疾患の認識のためのシステムが発達しており、長年にわたり TNF モノクローナル抗体の最大の市場となっている

北アメリカは、ヒュミラやエンブレルなどのTNF阻害剤の臨床採用、革新、商業的成功に関して常に最前線に立ってきましたが、メディケアの適用範囲と医師の知識が生物学的製剤の採用をさらに促進するのに役立っています。

ヨーロッパがバイオシミラー導入を推進：法整備と規制の整合によるコスト抑制

ヨーロッパでは、TNF阻害薬バイオシミラーの使用増加において、現在非常に活発な動きが見られます。これは主に、生物学的製剤支出削減に向けた政策主導の取り組みによるものです。ドイツ、フランス、英国は、患者へのアクセス向上のため、外来診療と入院診療の両方においてバイオシミラーの適用を積極的に推進しています。バイオシミラーの互換性に関するEMAガイドラインは、医療制度全体にわたるバイオシミラーの普及を促進しています。

アジア太平洋地域は、バイオシミラーの積極的な普及と医療の近代化に直面し、成長の主要市場として浮上している

アジア太平洋地域は、主に患者人口の増加、自己免疫疾患の有病率の上昇、そして医療投資の増加により、予測期間中に高い成長率の変動が見込まれています。中国、インド、韓国は、強力なバイオシミラー生産能力を構築し、生物学的製剤の利用を補助する公的保険制度を運用しており、市場の急速な成長を牽引しています。

LATAMおよびMEAにおける段階的な導入：公衆衛生イニシアチブと生物学的製剤アクセスプログラム

ラテンアメリカ、中東・アフリカでは、TNF阻害薬を公衆衛生の枠組みに徐々に統合し始めています。ブラジル、サウジアラビア、南アフリカは、大量調達、価格改革、患者支援プログラムを通じて治療薬へのアクセス向上に投資しています。しかしながら、価格の高騰やインフラといった障壁が、これらの地域の一部における成長の可能性を抑制し続けています。

このレポートで回答される中核的な戦略的質問

Q. 2024年から2035年にかけての腫瘍壊死因子阻害薬市場の予想される成長軌道は何ですか?

世界の腫瘍壊死因子阻害薬市場は、2024年の249億米ドルから2035年には316.3億米ドルに拡大すると予測されており、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は2.2%です。市場は主に、自己免疫疾患の有病率上昇、バイオシミラーの採用増加、そして長期作用型生物学的製剤と在宅治療オプションへの需要増加によって牽引されています。

Q. 腫瘍壊死因子阻害薬市場の成長を促進している主な要因は何ですか?

• 自己免疫疾患および炎症性疾患における生物学的製剤の広範な臨床使用
• 先行特許の満了後、費用対効果の高いバイオシミラーの需要が高まる
• 薬物送達システムと自己投与技術の進歩
• 新興市場における生物学的治療へのアクセス拡大に向けた政府支援の取り組み
• 患者の服薬遵守と治療成果を向上させるデジタルヘルスソリューション

Q. 腫瘍壊死因子阻害薬市場の成長を妨げている主な課題は何ですか?

• 特許切れ後の価格下落とバイオシミラーの熾烈な競争
• バイオシミラー開発における複雑な製造および規制上のハードル
• 低所得国では、価格の制約により生物学的製剤へのアクセスが制限されている
• 特定の市場におけるバイオシミラーへの切り替えに対する医師の懐疑心
• TNF阻害薬の長期使用に伴う免疫原性リスクと有害事象

Q. 現在、腫瘍壊死因子阻害薬市場において市場シェアをリードしている地域はどこですか?

北アメリカは世界のTNF阻害薬市場をリードしており、欧州が僅差で続いています。アメリカは、確立されたバイオ医薬品エコシステムと高い医療費支出により、依然として最大の貢献国です。欧州の成長はバイオシミラーの導入に支えられており、アジア太平洋地域はアクセスの拡大と医療の近代化により、高成長地域として台頭しています。

Q. 腫瘍壊死因子阻害薬市場ではどのような新たな機会が期待されていますか?

• 治療負担を軽減する月1回投与の生物学的製剤の成長
• 新興国市場への進出に向けた戦略的バイオシミラー提携
• 新たな自己免疫疾患の適応症および適応外使用への拡大
• 治療の最適化のためのデジタルヘルスツールとの統合
• 保険適用範囲と処方箋の配置に影響を与える費用対効果研究

ステークホルダーにとっての主なメリット

• レポートでは、2024 年から 2035 年までの期間の市場セグメント、新たな傾向、予測、市場動向の定量的な評価を提供します。
• レポートでは、主要な成長要因、課題、潜在的な機会に関する洞察を含む包括的な市場調査を紹介します。
• ポーター ファイブ フォース分析では、バイヤーとサプライヤーの影響力を評価し、関係者が戦略的かつ利益重視の意思決定を行い、サプライヤーとバイヤーの関係を強化するのに役立ちます。
• 市場セグメンテーションを詳細に調査することで、既存の機会と新たな機会を特定できます。
• 各地域内の主要国は、市場全体への収益貢献に基づいて分析されます。
• 市場プレーヤーの位置付けにより、効果的なベンチマークが可能になり、業界内での現在の立場が明確になります。
• レポートでは、地域および世界の市場動向、主要プレーヤー、主要セグメント、アプリケーション領域、および市場拡大戦略を網羅しています。

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