ポイント
国内外ですでに始まっている開発競争。先行しているのは欧州。
自社単独での参入は難しい。
バイオシミラーは先行バイオ医薬品の牙城を崩せるのか？
レポート概要
バイオ医薬品は多数の品目がブロックバスターに成長しましたが、増大する医療費が国の財政を圧迫し始めています。
そのような状況の中、欧州では積極的にバイオシミラーを承認しようという姿勢がうかがえます。日本でも、厚労省が「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」を発表し、サンドに続き日本ケミカルリサーチとキッセイ薬品が参入しました。
未だ小さいバイオシミラー市場に、間もなく抗体医薬のバイオシミラーが登場予定です。
シード・プランニングでは各社の開発状況と課題を洗い出し、バイオシミラーの市場性について分析しました。
レポート詳細
調査項目
● バイオシミラーの開発状況（国内、海外）
● バイオシミラー開発の課題
● バイオシミラーの市場性
目次
調査概要
バイオシミラー参入企業の提携関係図
開発中の主なバイオシミラー
Ⅰ 総括
1 バイオシミラーの最新動向
（1） バイオシミラーとは
（2） ジェネリック医薬品との違い
（3） 承認済みのバイオシミラー
2 バイオシミラーの市場展望
（1） バイオシミラーの市場性と課題
（2） 参入の方向性
（3） 参入企業の動向
Ⅱ バイオシミラーの最新動向と将来展望
1 バイオシミラーが求められる背景
（1） バイオ医薬品の市場規模と開発
① バイオ医薬品の種類と変遷
② バイオ医薬品の市場規模
③ バイオ医薬品の開発
（2） バイオ医薬品の特許失効
① 医薬品の特許期間
② 特許失効を迎えるバイオ医薬品
（3） 医療費抑制策
① 医療費の増大
② ジェネリック医薬品の普及
2 バイオシミラーに関する規制
（1） 各国の規制
（2） EUのガイドライン
① 包括的ガイドライン
② 品質に関するガイドライン
③ 非臨床・臨床試験ガイドライン
（3） 厚生労働省の指針
① バイオ後続品の定義
② 指針の適応範囲
③ バイオ後続品の名称
④ 基本的な方針
⑤ 製法、品質特性解析
⑥ 同等性／同質性の評価
（4） 米国の法案
3 世界のバイオシミラー市場
（1） バイオシミラーの市場
① 承認済みのバイオシミラー
② バイオシミラーの市場規模
（2） 参入への課題
① 製造の課題
② 承認の課題
③ 市場性の課題
④ 国内上市品徹底比較（成長ホルモン、エリスロポエチン）
⑤ 先行バイオ医薬品メーカーの対策
⑥ 新規作用機序の薬剤の台頭
（3） バイオシミラー参入企業の動向
① 国内市場の動向
② 海外市場の動向
（4） バイオシミラーの将来展望
① バイオベターによる市場拡大
② バイオシミラー市場の追い風
4 バイオシミラー周辺ビジネス
（1） バイオ医薬品受託製造企業（BCMO）
（2） 糖鎖関連技術
（3） その他の波及効果
Ⅲ バイオ後続品の品質･安全性･有効性確保のための指針
Ⅳ 企業個票
1 あすか製薬
2 協和キリン富士フイルムバイオロジクス
3 ジーンテクノサイエンス
4 日医工
5 日本化薬
6 日本ケミカルリサーチ
7 ニプロ
8 富士製薬工業
9 Meiji Seika ファルマ
10 持田製薬
11 Actavis Group PTC ehf
12 Amgen Inc.
13 Aprogen Inc.
14 Baxter International Inc.
15 Biogen Idec, Inc.
16 Biopartners GmbH
17 BioXpress Therapeutics SA
18 Boehringer Ingelheim GmbH
19 Celltrion, Inc.
20 Dong-A Pharm. Co., Ltd.（東亞製薬）
21 Dr. Reddy' s Laboratories Ltd.
22 Gedeon Richter Plc.
23 GH Genhelix, S.A.
24 Hanmi Pharmaceutical Co. Ltd
25 Hanwha Chemical Corp.
26 Hospira, Inc.
27 LG Life Sciences
28 Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.KG.
29 Merck & Co., Inc.
30 Mylan Inc.
31 Pfizer Inc.
32 Ranbaxy Laboratories Ltd
33 Royal DSM N.V.
34 Samsung Biologics
35 Sandoz International GmbH
36 Spectrum Pharmaceuticals
37 STADA Arzneimittel AG
38 Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
39 Viropro, Inc.
図表目次
表1 ジェネリック医薬品とバイオシミラーの違い
表2 日欧米で承認されている主なバイオシミラー
表3 バイオシミラー事業参入への課題と解決策・追い風
表4 バイオシミラーにおける開発コストと市場の大きさ
表5 参入企業における注目の提携事例
表6 日本で承認されているバイオ医薬品（遺伝子組換えホルモン）
表7 日本で承認されているバイオ医薬品（インターフェロン類）
表8 日本で承認されているバイオ医薬品（遺伝子組換えワクチン）
表9 日本で承認されているバイオ医薬品（エリスロポエチン類）
表10 日本で承認されているバイオ医薬品（酵素）
表11 日本で承認されているバイオ医薬品（サイトカイン類）
表12 日本で承認されているバイオ医薬品（血液凝固線溶系因子、血清タンパク質）
表13 日本で承認されているバイオ医薬品（融合タンパク質）
表14 日本で承認されているバイオ医薬品（抗体）
表15 医薬品売上高、世界ランキング
表16 国内で発売されている主な抗体医薬の薬価
表17 低分子医薬品とバイオ医薬品の違い
表18 主なバイオ医薬品の推定特許満了年
表19 各国の規制状況
表20 日欧米で承認されている主なバイオシミラー（再掲）
表21 先発品とバイオシミラーの世界市場
表22 先発品とバイオシミラーの国内市場
表23 バイオ医薬品製造コスト低減のための技術
表24 承認申請に必要なデータ申請に必要なデータ
表25 バイオシミラーの市場性における現状の課
表26 バイオシミラーと先発品の違い（ヒト成長ホルモン
表27 バイオシミラーと先発品の違い（エリスロポエチン）
表28 先行バイオ医薬品メーカーの対策
表29 国内市場の主な動向
表30 海外市場の主な動向
図1 先発品とバイオシミラーの世界市場規模
図2 先発品とバイオシミラーの国内市場規
図3 がん、関節リウマチ領域で使用される薬剤の将来展望（薬価と有効性／利便性の関係）
図4 バイオシミラー事業参入モデル
図5 主なバイオ医薬品の変遷（国内）
図6 疾患に対する治療満足度と薬剤貢献度
図7 売上高上位医薬品13品目（表15）の市場成長
図8 医薬品の特許期間
図9 日本の国民医療費に占める薬局調剤費の割合
図10 日本のジェネリック医薬品の普及率
図11 各国のジェネリック医薬品の普及率
図12 EUのガイドライン体系
図13 バイオ医薬品の構成
図14 タンパク質の機能発現プロセス
図15 バイオ医薬品の製造難易度
図16 抗体医薬品の製造工程
