目次
第1章 化粧品及び医薬部外品の危害事例とその対応
1. 薬事法からみた化粧品及び医薬部外品の安全性の考え方と規制の変遷
2. 化粧品及び医薬部外品の副作用報告及び自主回収
3. 化粧品及び医薬部外品による危害の実例とその対応
おわりに（業界団体としての取り組み）
第2章 化粧品・医薬部外品に求められる安全性試験とバリデーション
第1節 化粧品・医薬部外品に求められる安全性試験
はじめに
1. 許認可の規制
1.1 日本
1.2 各国の制度の違い
2. 試験法
2.1 試験法の国際比較
2.2 代替法を含めた安全性評価の考え方
2.3 代替法
2.3.1 腐食性・皮膚刺激性試験
2.3.2 光毒性試験
2.3.3 眼刺激性試験
2.3.4 感作性試験
2.3.5 内分泌かく乱物質スクリーニング
2.3.6 遺伝毒性試験
2.3.7 発癌性試験
2.3.8 その他の代替法
2.3.9 in silico
2.3.10 既存情報の利用
3. 皮膚障害と市販後調査
おわりに
第2節 試験法のバリデーション
はじめに
1. 試験法確立のプロセス
2. バリデーション
2.1 バリデーションの種類
2.2 組織
2.2.1 バリデーション実行委員会
2.2.2 参加施設
2.3 書類
2.3.1 計画
2.3.2 成立基準や陽性判定基準を含むプロトコル
2.3.3 データ入力シート
2.3.4 適切な被験物質（陽性対照を含む）の選択と既存の毒性情報
2.3.5 データ
2.3.6 報告書
2.3.7 性能標準
2.4 記録
3. 専門家による第三者評価（peer review）
4. 行政的な受入れ
5. バリデーションセンター
5.1 代替法に関する国際機関
5.2 JaCVAMの設立目的と役割
5.3 ICATM
おわりに
第3章 化粧品・医薬部外品原料の規格・試験法設定手順と外原規の活用
第1節 化粧品・医薬部外品の原料規格の変遷
化粧品用原料標準規格〜医薬部外品原料規格2006
はじめに
1. 化粧品用標準原料規格について
2. 化粧品原料基準（粧原基）について
3. 粧原基に記載された成分の規格と外原規2006での改正例
3.1 オリブ油
3.2 オリブ油における粧原基と外原規の違いの注解
3.2.1 性状
3.2.2 確認試験
3.2.3 示性値
3.2.4 純度試験
3.3 ポリオキシエチレンオレイルエーテル
3.4 ポリオキシエチレンオレイルエーテルの粧原基と外原規の違いの注解
3.4.1 本質・期原，性状，確認試験
3.4.2 示性値
3.4.3 純度試験
4. 化粧品種別許可基準の導入
5. 種別許可基準と現行の外原規収載品との規格の変更例
5.1 イソステアリン酸ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油の粧配規と外原規の規格の相違の解説
5.1.1 本質・基原
5.1.2 性状
5.1.3 確認試験
5.1.4 示性値
5.1.5 純度試験
6. 医薬部外品原料規格2006の制定
7. 医薬部外品原料規格2006作成について
8. 化粧品原料規格の作成
第2節 外原規における通則・一般試験法の解釈と活用
はじめに
1. 医薬部外品原料規格2006（以下「外原規2006」という）の変遷
1.1 外原規2006について
1.2 外原規2006の一部改正について
2. 外原規における通則の解釈と活用について
2.1 通則1について
2.2 通則2について
2.3 通則3について
2.4 通則4について
2.5 通則5について
2.6 通則6について
2.7 通則7について
2.8 通則8について
2.9 通則9について
2.10 通則10について
2.11 通則11について
2.12 通則12について
2.13 通則13について
2.14 通則14について
2.15 通則15について
2.16 通則16について
2.17 通則17について
2.18 通則18について
2.19 通則19について
2.20 通則20について
2.21 通則21について
2.22 通則22について
2.23 通則23について
2.24 通則24について
2.25 通則25について
2.26 通則26について
2.27 通則27について
2.28 通則28について
2.29 通則29について
2.30 通則30について
2.31 通則31について
2.32 通則32について
3. 外原規における一般試験法の解釈と活用
3.1 平成21年6月30日，薬食発第063001号の「外原規2006の一部改正」について
3.1.1 液体クロマトグラフィーについて
3.1.2 ガスクロマトグラフィーについて
3.1.3 薄層クロマトグラフィーについて
3.1.4 旋光度測定法について
3.1.5 フッ素試験法について
3.1.6 融点測定法について
3.2 平成22年4月21日，薬食発第0421第2号の「外原規2006の一部改正」について
3.2.1 アルコール数測定法について
3.2.2 エステル価測定法について
3.2.3 乾燥減量試験法について
3.3 平成23年12月19日，薬食発第1219第1号の「外原規2006の一部改正」について
3.3.1 アンモニウム試験法について
3.3.2 灰分及び酸不溶性灰分試験法について
3.3.3 吸光度測定法について
3.3.4 薄層クロマトグラフィーについて
第3節 規格・試験方法の設定手順〜化粧品等の原料規格の経緯を踏まえた考え方〜
はじめに
1. 化粧品等の規格・試験方法の変遷と最近の動向
1.1 規格・試験方法の変遷
1.2 規格・試験方法の最近の動向
1.2.1 化粧品原料の規格作成の手引き
1.2.2 外原規2006 の改正
1.3 化粧品等の規格・試験方法の周辺規格の動向
2. 化粧品等の規格・試験方法の基本的な考え方
3. 化粧品等の規格・試験方法の作成手順
3.1 原料供給元からの技術情報等による原料組成の把握
3.2 原料規格・試験方法の設定
3.2.1 試験項目の設定
3.2.2 規格値の設定
3.2.3 試験方法の設定
3.3 規格及び試験方法の内容
3.3.1 内容及び記載順
3.3.2 名称
3.3.3 表示名称（INCI 名）
3.3.4 本質・基原及び成分の含量規定
3.3.4.1 本質・基原
3.3.4.2 含量規定
3.3.4.3 規格値の記載
3.3.5 性状
3.3.5.1 性状記載の意義
3.3.5.2 性状の記載事項及び記載方法
3.3.6 確認試験
3.3.6.1 確認試験の設定
3.3.6.2 確認試験として設定する試験方法
3.3.7 示性値
3.3.8 純度試験
3.3.9 乾燥減量，水分または強熱減量
3.3.10 強熱残分，灰分または酸不溶性灰分
3.3.11 定量
3.3.12 構造式
3.3.13 微生物限度試験
3.4 分類別試験項目
3.5 ユニット構造を有する原料の名称の考え方
3.6 赤外吸収スペクトル測定上の留意点
おわりに
第4章 医薬部外品申請における必要申請資料記載と別紙規格設定のポイント
第1節 別紙規格設定のポイント
はじめに
1. 別紙規格作成
2. 記載の一般的（基本的）事項
2.1 文字の書き換え，術語等について
2.2 具体例
3. 有害試薬の取扱い
4. 温度・時間・長さ
4.1 温度
4.2 時間
4.3 長さ
5. 質量・容量
6. 混液について
7. 試験法は，名称も最新の試験法で
8. 試薬・試液は最新の通知で確認
9. その他（機構が指摘するよくある照会事項）
10. 付表の活用
おわりに
第2節 医薬部外品承認申請に必要な試験と添付資料への記載の留意点
はじめに
1. 添付資料作成に関する一般的な留意事項
1.1 薬事戦略の構築
1.2 実験ノートについて
1.3 申請書作成の基礎的な留意点について
1.4 学会誌等での投稿論文について
2. 医薬部外品の承認申請書に添付する資料
2.1 申請区分1の承認申請で要求される添付資料
2.2 申請区分2の承認申請で要求される添付資料
2.3 申請区分3の承認申請で要求される添付資料
2.3.1 原体（新添加物）を配合する場合
2.3.2 承認前例の配合量では効果がないので，原体（有効成分）の配合量を増やす場合
2.3.3 承認前例の量でも効果があるが，さらに原体（有効成分）の配合量を増やす場合
2.3.4 原体（有効成分）の配合量を減らす場合
2.3.5 用法の変更を行う場合
3. 起源または発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
3.1 起源または発見の経緯に関する資料
3.2 外国における使用状況に関する資料
3.3 特性及び他の医薬部外品との比較検討等に関する資料
4. 物理的化学的性質ならびに規格及び試験方法等に関する資料
4.1 構造決定に関する資料
4.2 物理的化学的性質等に関する資料
4.3 規格及び試験方法に関する資料
5. 安定性に関する資料
5.1 長期保存試験
5.2 苛酷試験
5.3 加速試験
6. 安全性に関する資料
6.1 単回投与毒性試験
6.2 反復投与毒性試験
6.3 生殖発生毒性試験
6.4 抗原性（皮膚感作試験，光感作性試験等）
6.4.1 皮膚感作試験
6.4.2 皮膚光感作試験
6.5 遺伝毒性試験（変異原性試験の名称を改めている）
6.5.1 復帰突然変異試験
6.5.2 染色体異常試験
6.6 がん原性試験
6.7 局所刺激性（皮膚一次刺激性，連続皮膚刺激性，眼刺激性，光毒性）
6.7.1 皮膚一次刺激性試験
6.7.2 連続皮膚刺激性試験
6.7.3 眼刺激性試験
6.7.4 光毒性試験
6.8 ヒトパッチテスト
6.9 吸収・分布・代謝・排泄
7. 効果・効能に関する資料
7.1 効能・効果を裏付ける基礎試験に関する資料
7.2 ヒトにおける使用成績に関する資料
第5章 化粧品・医薬部外品の品質関連試験における妥当性検証
〜システム適合性と分析法バリデーションを中心として〜
はじめに
1. 化粧品及び医薬部外品における品質関連試験について
1.1 薬事法における化粧品・医薬部外品の位置づけ
1.2 医薬部外品における申請区分による要求事項の相違
1.3 品質に関連した試験の妥当性検証の考え方
2. 化粧品・医薬部外品の規格及び試験法の妥当性検証
2.1 医薬品における適合性調査の目的と医薬部外品での活用
2.2 承認申請書の規格及び試験法の考え方
2.2.1 承認申請書の試験法設定
2.2.2 承認申請書の規格及び試験法の項目設定に関連する留意点
2.2.2.1 性状
2.2.2.2 確認試験
2.2.2.3 定量法
2.2.2.4 純度試験
2.2.2.5 その他の試験項目
2.2.2.6 試薬・試液
2.2.2.7 測定機器類等
3. 規格及び試験法とバリデーション
3.1 バリデーションの捉え方
3.2 バリデーションの背景と歴史
3.3 妥当性確認（バリデーション）の概要
4. 分析法バリデーションの基礎知識
4.1 分析法バリデーションの定義と目的
4.2 分析法バリデーションのパラメーター
4.2.1 分析法バリデーションのパラメーター
4.2.1.1 真度（Accuracy/Trueness）
4.2.1.2 精度（Precision）
4.2.1.3 特異性（Specificity）
4.2.1.4 検出限界（Detection limit）
4.2.1.5 定量限界（Quantitation limit）
4.2.1.6 直線性（Linearity）
4.2.1.7 範囲（Range）
4.2.1.8 頑健性（Robustness）
5. 分析機器を用いた分析システムの適合性
5.1 医薬品の品質関連試験でのシステム適合性試験
5.2 医薬品のシステム適合性試験における項目
5.3 システム適合性試験の運用
5.4 分析システム変更時の考え方（分析システム変更時の管理）
6. 試験方法に用いられている分析法
6.1 薄層クロマトグラフィー
6.2 紫外可視分光光度法
6.3 赤外吸収スペクトル測定法
6.4 液体クロマトグラフィー
6.5 ガスクロマトグラフィー
6.6 水素イオン濃度（pH）
6.7 ヒ素及び重金属試験
6.8 機器や器具のキャリブレーションとトレイサビリティーについて
おわりに
