目次
第1章 GCP省令に基づいた治験薬の実践的な運用方法
1 製造および包装
1.1 製造：第16条 第5項，第17条
1.2 治験薬の包装：第16条 第1項〜4項
1.2.1 包装の目的
1.2.2 記載事項
1.2.3 記載してはいけない表示、表現
1.2.4 封緘シール
1.3 記録：第16条 5項
2 治験薬の交付および回収
2.1 交付時期：第11条
2.2 交付時までに必要な対応：第16条
2.2.1 治験薬の管理に関する手順書
2.2.2 盲検性の維持と緊急時の対応：第16条、第17条
2.2.3 その他の手順書（必要に応じ）
2.3 実施医療機関の責任者 第39条
2.3.1 管理責任
2.3.2 治験薬管理者
2.4 記録の作成
2.4.1 治験依頼者：第16条
2.4.2 実施医療機関：第39条
第2章 治験薬の製造における留意点
1.治験薬GMPについて
2.バリデーション・ベリフィケーション
第3章 治験薬における規格値設定と変更管理について
1.規格設定の必要性と意義
2.規格値の設定時に注意すべき点
3.分析法バリデーションの結果に基づく規格値の設定
3.1 消費者危険率に基づく規格値の評価
3.2 生産者危険率に基づく規格値の評価
3.3 真度に基づく規格値の評価
4. 変更時に必要な対応
第4章 CMC領域における治験薬の取扱い
1.治験薬管理について
2.治験薬管理手順書の作成のポイント
第5章 「治験薬における割付」
1.これまでの治験薬割付
1.1 割付を実施する上の留意点
1.1.1 割付表作成
1.1.2 割付作業
1.1.3 盲検性の維持確保
1.1.4 抜取薬剤番号の指定
1.1.5 非盲検の割付
1.2 割付と割付関連の過誤・ヒヤリハット事例および防止策
1.2.1 公開された過誤事例とヒヤリハット事例
1.2.2 過誤の防止策
2.これからの治験薬割付
2.1 治験薬製造施設や実施医療機関での割付
2.2 ＩＴ活用の割付
第6章 治験薬におけるスケールアップのポイント
1.臨床試験に使用する原薬
2.スケールアップの考え方
3.小スケールデータ活用法
4.スケールアップ時の留意点
5.スケールアップの留意点 事例とは
考慮すべきファクター 状態のバラツキ抑制
6.何を実施するか〜留意点は
第7章 治験薬における教育訓練
1.Quality Management
2.Personnel
第8章 治験薬保管・配送業務に関する実務と留意点
1.治験薬供給に関する環境変化とは
2.治験薬保管・配送業務に関る業務区分及び実務概要
2.1 治験薬の輸入・通関業務
2.2 治験薬保管業務
2.3 割付業務に関して
2.4 治験薬交付・配送業務
2.5 治験薬回収
3.IVRS/IWRS利用時における業務分担について
4.治験薬保管・配送業務における品質管理
5.契約形態による留意点
6.治験薬交付・配送業務形態の変化
第9章 治験薬製造における製造所管理
1.組織と従業員の留意点
1.1 組織間の技術移管
1.2 施設間の技術移管
1.3 従業員間の技術移管
2.実験室スケールの忠実な再現とIPC項目の確認
2.1 実験室（ラボ）スケールの再現
2.2 IPC項目の見直し
3.変更、逸脱に相当する事項と製造フロー、試験規格への反映
3.1 変動要因への対処（製造）
3.2 変動要因への対処（試験）
3.3 変動要因への対処（その他、保管、輸送等）
4.管理幅の厳格化とアラートレベル
4.1 実生産スケールにつなげる治験薬製造
4.2 管理幅（アラートおよびアクションレベル）
5.新薬申請、承認書記載事項への考慮
5.1 承認書記載事項の変更をむやみに作らないために
5.2 Design Spaceの確立
第10章 治験薬製造における洗浄の実施と評価
1.洗浄バリデーションの3極の要求事項と実施方法
2.治験薬製造設備のバリデーション方法
3.生理学的指標での許容値の設定
4.微生物汚染
5.サンプリング
6.洗浄剤
第11章 治験原薬製造の製造委託管理について
はじめに
1.なぜ製造委託なのか
2.委託先の選定
3.委託先との契約
4.委託先への技術移管と検討
5.原材料の確保
6.製造の立ち合い、委託先の監査
7.原薬の受け入れと出荷
終わりに 次の製造に向けて
第12章 「バイオ医薬品における治験原薬製造」の留意点
1.バイオ医薬品原薬製造工程の主要項目
2.バイオ医薬品原薬製造工程開発の重要事項
3.治験用バイオ医薬品原薬精製法の開発と問題点
3.1 シングルユース製品の多用による問題点
3.2 抗体医薬品開発におけるProtein A担体使用上の問題点
3.3 分析法のバリデーション開発の問題点
3.4 治験薬製造における経済性の問題点
4.目的物の不均一性と製造プロセスの堅牢性
