次世代診断技術の開発動向、市場動向は！！ 多変量解析など従来の検査・診断技術とは異なった新規技術を用いた高付加価値検査ビジネスが米国を中心に展開されています。

次世代検査・診断に対する医療現場のニーズや運用方法、ビジネス展開の具体的な方向性は！ 医療費を抑制できる次世代診断・検査技術に注目が集まっています。またこれらの診断・検査技術は治療法/治療薬の選択にも大きな影響を与えています。

次世代検査・診断ビジネスの際の留意点、規制は！！ 次世代検査・診断のビジネスモデルや具体的な展開方法は従来の臨床検査と大きく異なります。新規参入の際には入念な検討が必要です。

調査対象領域

ゲノム、トランスクリプトーム、プロテオーム、ペプチドーム、メタボローム、マイクロバイオーム

技術キーワード

遺伝子検査、セルフリーDNA解析、新型出生前診断、罹患リスク検査、次世代シーケンサー/質量分析装置の医療応用、マルチマーカー検査、多変量解析

調査方法

（1） 各種文献、インターネットによる情報検索
（2） ヒアリング調査
（3） 各種国際/国内会議での情報収集

調査対象

（1） 次世代診断・検査ビジネスを行う世界の企業　54社
（2） ヒアリング調査
　　　診断開発ベンチャー企業
　　　診断装置開発企業
　　　その他　有識者
（3） 各種国際/国内会議での情報収集
　　　Next Generation Dx Summit2013（USA）
　　　BioMed 2014（Israel）
　　　その他

目次

総合考察

第1章　次世代診断・検査の概要
　　1　予防医療・個別化医療と次世代診断・検査
　　　　1） 予防医療・個別化医療とは
　　　　2） 予防医療・個別化医療の実現のために利用される診断・検査技術
　　2　次世代診断・検査の種類と対象疾患
　　　　1） 遺伝子検査の種類
　　　　2） 遺伝子検査のための技術
　　　　3） タンパク/代謝物検査の種類
　　　　4） タンパク/代謝物検査のための技術
　　　　5） マイクロバイオーム解析の概要と検査技術
　　3　次世代診断・検査の対象物と解析対象材料
　　　　1） 解析対象材料（検体） からみた次世代診断・検査
　　　　2） 遺伝子検査の対象物
　　　　3） プロテオーム・ペプチドーム・メタボローム検査の対象物
　　　　4） 次世代診断・検査の対象疾患

第2章　次世代診断・検査の開発動向
　　1　診断・検査の目的別開発動向
　　2　疾患別開発動向
　　　　1） がん領域
　　　　2） 自己免疫疾患領域
　　　　3） 循環器疾患領域
　　　　4） 精神・神経疾患領域
　　　　5） 婦人科疾患領域
　　　　6） 糖尿病/代謝性疾患領域
　　　　7） その他の疾患領域
　　3　医療ニーズに基づく次世代診断・検査の開発
　　　　1） 診療全体に関わるニーズ
　　　　2） がん領域のニーズ
　　　　3） 循環器領域のニーズ
　　　　4） その他の疾患におけるニーズ
　　4　技術（装置） 別次世代診断・検査の開発/利用動向
　　　　1） リアルタイムPCRを用いた診断・検査
　　　　2） DNAマイクロアレイを用いた診断・検査
　　5　次世代（高速） シーケンサーの診断応用の現状と展望
　　　　1） 次世代シーケンサーの医療機器承認の取得
　　　　2） 臨床検査としての次世代シーケンサーの利用動向
　　　　3） 次世代シーケンサーを用いて実際に行われている臨床検査サービス
　　　　4） 次世代シーケンサーの医療機器/IVD化への動向
　　　　5） 臨床検査としての次世代シーケンサーの展望
　　6　質量分析装置の診断応用の現状と展望
　　　　1） 現在の臨床検査における質量分析の位置づけ/用途
　　　　2） IVDの認可を取得している質量分析装置
　　　　3） 質量分析装置を利用した主な次世代診断・検査
　　　　4） 臨床検査としての質量分析の今後の展望
　　7　技術開発の進展による新規検査の登場と臨床現場でのインパクト
　　　　1） 次世代診断・検査技術を支える注目の基盤技術
　　　　2） セルフリーDNAの解析技術開発によるリッキッドバイオプシーの実現
　　　　3） 微量血液の解析技術による自己検査の多様化/高精度化
　　　　4） 既存のマーカーを組み合わせた新しい価値（診断・検査） の創出
　　8　次世代診断・検査の今後の方向性
　　　　1） がん関連の遺伝子検査の大半は次世代シーケンサーへ移行か
　　　　2） 多変量解析を利用したマルチマーカー検査が今後さらに伸長する
　　　　3） 次世代診断・検査開発の今後の方向性

第3章　次世代診断・検査のビジネス動向と今後の方向性
　　1　次世代診断のビジネスモデルと検査の意義/価値
　　　　1） 予防医療と個別化医療それぞれのビジネスモデル
　　　　2） 装置・試薬販売型ビジネスからの脱却
　　　　3） 臨床現場における次世代診断・検査の意義/価値
　　2　次世代診断・検査開発のビジネス展開
　　　　1） 新規診断・検査の開発
　　　　2） 既存検査の利用場面の拡大（価値の最大化、新しい市場の創出）
　　3　個人向け遺伝子検査（DTC遺伝子検査） の動向
　　　　1） DTC遺伝子検査とは
　　　　2） 主な参入企業
　　　　3） 課題と将来展望
　　4　参入企業の動向
　　　　1） 研究用装置/研究支援企業の臨床検査分野への参入増加
　　　　2） M＆Aの動向
　　　　3） 次世代診断・検査技術の開発と資金調達
　　5　注目企業の動向と死角
　　　　1） Genomic Health
　　　　2） Myriad Genetics
　　　　3） Sequenom
　　　　4） Illumina
　　6　次世代診断・検査のためのインフラビジネス
　　　　1） インフラビジネスの拡充とビジネスチャンス
　　　　2） クラウドサービスの普及
　　7　ビジネス展開の際の医療環境/医療保険制度への対応
　　　　1） 日本と米国の医療環境の違いを考慮したビジネスの推進
　　　　2） 日本の医療環境と診断・検査ビジネス
　　　　3） 米国の医療環境と診断・検査ビジネス
　　　　4） 米国におけるFDAの認可と次世代診断・検査の保険収載の関係
　　　　5） 米国における保険適用戦略の具体例
　　　　6） 日本と米国の医療制度の違いを踏まえた次世代診断・検査ビジネス展開
　　8　次世代診断・検査のビジネスモデル
　　　　1） 自社ラボ展開か、ロイヤルティビジネスか、検査キットの開発か
　　　　2） 次世代診断・検査の検査価格は非常に高い
　　　　3） 医薬品ビジネス並の高い粗利益率を誇る次世代診断・検査ビジネス
　　　　4） 次世代診断・検査の年間検査数/売上について
　　　　5） 予防医療（先制医療） におけるビジネスの展開と課題
　　　　6） 技術開発によって新規市場を創出する
　　　　7） 次世代診断・検査において費用対効果データは必須
　　　　8） 装置メーカーはどうのようにビジネスを進めるべきか
　　　　9） 検査の安価な提供による検査関連データの蓄積
　　9　次世代診断・検査の市場動向
　　　　1） 市場の定義、考え方
　　　　2） 次世代診断・検査の世界市場の現状と展望
　　　　3） 次世代診断・検査の解析技術別市場
　　　　4） 次世代診断・検査の地域別市場
　　10　個別市場
　　　　1） 新型出生前診断（NIPT） の市場予測
　　　　2） 罹患リスク評価のための検査の市場予測
　　　　3） 悪性度/予後予測検査の市場予測
　　　　4） がんの鑑別診断、治療法/治療薬選択のための網羅的遺伝子解析の市場予測

第4章　次世代診断・検査のビジネス展開と規制・特許
　　1　米国における診断・検査関連の規制
　　　　1） 米国の体外診断薬/装置の承認審査
　　　　2） 米国におけるLDTの概要
　　　　3） 次世代診断・検査ビジネスにおけるIVDかLDTの選択
　　　　4） FDAのコンパニオン診断薬開発のためのドラフトガイダンス（2011年7月）
　　　　5） FDAの多項目解析を体外診断・検査として開発するためのドラフトガイダンス
　　2　欧州における診断・検査関連の規制
　　　　1） 欧州におけるIVDの規制
　　　　2） 欧州各国における遺伝子検査のビジネス展開と保険収載
　　3　日本における診断・検査関連の規制
　　　　1） 検査診断薬の承認審査の工程
　　　　2） 先進医療と次世代診断・検査
　　4　各国でのビジネス展開の際に考慮すべき規制の最新動向
　　　　1） 米国FDAにおけるDTC遺伝子検査キットの販売中止命令
　　　　2） 米国FDAにおけるLDTへの規制の動き
　　　　3） 米国における次世代診断・検査の承認審査の方向性
　　　　4） 英国（NICE） におけるOncotypeDXの推奨
　　　　5） 中国における遺伝子検査の規制の導入
　　　　6） 日本における自己採血による簡易検査の規制緩和
　　5　次世代診断・検査と特許戦略
　　　　1） BRCA1/2特許の判決と遺伝子検査ビジネスへの影響
　　　　2） 薬物の有効性を予測するバイオマーカー（代謝物） の特許に関する係争
　　　　3） 新型出生前診断の特許に関する係争
　　　　4） マルチマーカー検査と特許/ライセンス戦略
　　　　5） バイオマーカーの特許からみた次世代診断・検査ビジネスの方向性

第5章　次世代診断・検査ビジネスを進めている世界の企業
　　1　遺伝子検査を主なビジネスとしている企業
　　　　1） ArcticDx（カナダ）
　　　　2） Cancer Genetics（米国）
　　　　3） CareDx（米国）
　　　　4） Castle Biosciences（米国）
　　　　5） Epigenomics AG（ドイツ）
　　　　6） Foundation Medicine（米国）
　　　　7） Genomic Health（米国）
　　　　8） MDxHealth（ベルギー）
　　　　9） Myriad Genetics（米国）
　　　　10） NanoString Technologies（米国）
　　　　11） Pathway Genomics（米国）
　　　　12） Proveri（米国）
　　　　13） Response Genetics（米国）
　　　　14） RiboMed Biotechnologies（米国）
　　　　15） Transgenomic（米国）
　　2　セルフリーDNA検査を主なビジネスとしている企業
　　　　1） Ariosa Diagnostics（米国）
　　　　2） Boreal Genomics（米国）
　　　　3） Guardant Health（米国）
　　　　4） LifeCodexx AG（ドイツ）
　　　　5） Natera, Inc.（米国）
　　　　6） Personal Genome Diagnostics（米国）
　　　　7） Sequenom（米国）
　　　　8） TrovaGene（米国）
　　　　9） Verinata Health（米国：Illuminaグループ）
　　3　プロテオーム/ペプチドーム検査を主なビジネスとしている企業
　　　　1） BG Medicine（米国）
　　　　2） Pronota NV（ベルギー）
　　　　3） Proteome Sciences（英国）
　　　　4） ProteoMediX AG（スイス）
　　　　5） Quanterix（米国）
　　　　6） Vermillion（米国）
　　　　7） プロトセラ（日本）
　　4　メタボローム検査を主なビジネスとしている企業
　　　　1） Biocrates Life Sciences（オーストリア）
　　　　2） Metabolomic Diagnostics（アイルランド）
　　　　3） Metabolomic Technologies（カナダ）
　　　　4） Metabolomx（米国）
　　　　5） Metabolon（米国）
　　　　6） ヒューマン・メタボローム・テクノロジーズ（日本）
　　　　7） 味の素（日本）
　　5　マイクロバイオーム検査を主なビジネスとしている企業
　　　　1） Enterome（フランス）
　　　　2） Metabiomics（米国）
　　　　3） OmniBiome Therapeutics（米国）
　　　　4） uBiome（米国）
　　6　その他の検査を主なビジネスとしている企業
　　　　1） Advanced Cell Diagnostics（米国）
　　　　2） AgaMatrix（米国）
　　　　3） Caris Life Sciences（米国）
　　　　4） Champion Oncology（米国）
　　　　5） Mode Dx（英国）
　　　　6） Prometheus Laboratories（米国）
　　　　7） QuantuMDx（英国）
　　　　8） Rational Therapeutics（米国）
　　　　9） Siloam Biosciences（米国）
　　　　10） Tethys Bioscience（米国）
　　　　11） Theranos（米国）
　　　　12） ケアプロ（日本）