日米欧、WHOのGDP(Good Distribution Practice)ガイドの説明、GDP必須事項とは

GDP査察への対応、GDP体制強化、運用、リスクマネジメントの視点からのGDPとは

執筆者一覧

● 坂本智昭(国立医薬品食品衛生研究所)
● 村上大吉郎((株)大気社)
● 岡本真人(帝人ファーマ((株)
● 藤澤大亮(ヴァイサラ(株))
● 脇坂盛雄((株)ミノファーゲン製薬)
● 杉本隆之((株)ソアズ)
● 丸橋和夫((株)エースジャパン)
● 山川栄明(大隅物流(有))

目次

第1章 医薬品の製造及び流通のグローバル化と医薬品品質保証への影響
1．医薬品の流通に関する規範（Good Distribution Practice:GDP）におけるわが国の現状
2．医薬品等の輸送において考慮するべき潜在的なリスク
3．医薬品の流通における輸送と保管
4．高い流通品質を達成するために

第2章 GDP各種ガイド（各GDPの概要、日本、EU、US、WHO比較）
1．日本のGDP関連の規制
　1.1　JGSPの供給に関する品質管理
2．EU-GDP
　2.1　PCCIG(Pharmaceutical Cold Chain Interest Group)
　　　　　Task Team in Progress:PDAの医薬品低温供給連鎖委員会活動
　2.2　EMA GDP Guideline
　2.3　EMA GDP指針(2013/C 34/01)の章構成
　2.4　ICHのガイドラインとGDPの関係
　2.5　EU GDP 2013の要約
3．USP-GSDP(Good Storage and Distribution Practice)
　3.1　コールドチェーンに対応するFDA規制
　3.2　the proposal of a new general information chapter:一般情報の提案
4．WHO-GDP
　4.1　偽造医薬品の定義
　4.2　世界保健機関WHOテクニカル・レポート・シリーズ、2010年No.957、付録5

第3章 GDPの重要性

第1節 PIC/S GMP Guide(PartⅡ)のChaptersからみるGDP
1．原材料等の管理
　1.1　GDPに掛かる原材料等
　1.2　包装材料の選定
　1.3　包装材料の受け入れ
　1.4　包装材料の保管
2．原薬・中間体の包装及び識別表示
　2.1　GDPに掛かる表示
　2.2　包装作業
3．保管及び出荷
　3.1　保管
　3.2　荷役
　3.3　輸送
　　3.3.1　輸送方法
　　3.3.2　輸送業者
　　3.3.3　輸送条件
　　3.3.4　輸送試験
4．代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者及び再表示業者
　4.1　品質システム
　4.2　記録の保管
　4.3　情報提供
　4.4　苦情・回収・返品

第2節 GDP必須事項とは
1．GDPの基本要件
2．EU GDP/USPとは
3．MHRAの資料から見るGDPの注目ポイント
4．海外輸出の場合の留意点

第4章 リスクマネジメントの視点からのGDP概念
1．薬剤師などの専門人材の配置
　1.1　薬剤師の配置
　1.2　医薬品の配送
　1.3　専門的な知識
　1.4　医薬品の様々な管理
　1.5　配送業者の管理
　1.6　薬剤師以外の人々の協力と研修
　1.7　品質管理の仕組み作りと維持向上
2．返品や自主回収
　2.1　返品
　2.2　自主回収
3．温度管理
4．定期的な自主点検や外部監査
　4.1　自主点検
　4.2　外部監査

第5章 GDPを考慮した倉庫管理システムにおけるCSVのポイント
1．GDPで倉庫管理システムは変わるのか
　1.1　倉庫管理システムの対象範囲は
　1.2 　SV実施の対象となる倉庫管理システムとは
2．倉庫管理システムで持つべき機能
　2.1　医薬品の倉庫管理業務とは
　2.2　医薬品の倉庫管理システム
3．倉庫管理システムのCSV実施の留意点とは
　3.1　倉庫管理システムの重要性
　3.2　CSV実施の留意点

第6章 GDP査察への対応　規制当局の査察動向および事例等
1．GDPの査察手順
　1.1　範囲
　1.2　査察の概論
　1.3　査察の手順
　　1.3.1　査察の計画
　　1.3.2　査察の準備
　　1.3.3　査察の予告
　　1.3.4　初回会議
　　1.3.5　査察
　　1.3.6　終結の打ち合わせ
　1.4　査察の報告
　1.5　査察の頻度
　1.6　仲介業者の査察
2．供給網トレーサビリティ質問書の例
　2.1　API製造業者に関する供給網トレーサビリティ質問（例）
3．GDP用の監査用具と確認リスト-倉庫保管/流通-

第7章 今後のGDP体制の強化および運用について
1．日本におけるGDP(医薬品の物流に関する基準）とは
2．EU-GDP(2013/C 343/01)内容理解
3．GDPに準拠した物流会社への外部委託方法
4．GDPにおける物流会社に求めるべき教育訓練
5．GDPで使用する温度ロガー（バリデーション（検証）とキャリブレーション（校正）の選択）
6．輸送車両における温度マッピング及びデータ活用
7．GDPを踏まえた保温輸送・保管における考慮すべき事項
8．2℃〜8℃ 医薬品の輸送を想定した設定例