レポート概要
■ ポイント1：先発各社のLCM戦略 vs 後発各社の洞察力
⇒ 先発メーカーからみた強固なLCM戦略、ジェネリックメーカーから見たLCM戦略の穴
⇒ 先発メーカーが気づかないジェネリックメーカーの知財洞察力
⇒ 予めLCMを意識した賢い承認申請事例
■ ポイント2：たった一つの言葉の不備が巨額損失につながる
⇒ 不適切なひとつの表現が数千億円の損失に
⇒ 研究者の努力が一瞬に徒労に終わった
⇒ 研究者、知財担当者が「目からウロコ」の事例
■ ポイント3：LCM戦略の真の成功に向けて
⇒ 研究者、マネジメント担当者、知財担当者がやるべきアイデアやヒントが満載
⇒ 研究者を巻き込んだ明確なLCM戦略
⇒ 自社の医薬品ライフサイクルマネジメントにすぐに応用が利く「答え」と「大きなヒント」
■ ポイント4：研究者にもわかりやすく解説
⇒ 研究者にもわかりやすく、背景から丁寧に判例を解説
⇒ 特許の解説は最小限にし、優しく解説
⇒ 研究者のLCM戦略に対する気づき
【事例が盛りだくさん！】各社のLCM戦略事例検討とそのウラ側にある権利化の穴
※結晶多形特許係争
※実施例や方法を記載する際の落とし穴
※落とし穴からの学び
※記載要件の落とし穴
※データの後出し
※訂正審判の活用事例
※自社特許が先行技術となってしまう落とし穴
※結晶多形，水和物，塩によるLCMとその落とし穴
※光学活性体によるLCMとその落とし穴
※活性代謝物によるLCM
※製造中間体の特許取得によるLCM
※併用，配合剤によるLCMとその落とし穴
※併用の用法特許によるLCM
※製剤によるLCM
※製法特許によるLCM 他にも多数掲載
【趣旨】
2010年問題も終了し，各社の医薬品のライフサイクル延長戦略が見えてきた。先発メーカーによるライフサイクルマネジメント（LCM）を意識した賢い戦略事例があり，逆に後発メーカーによる先発メーカーの延長戦略網の不備を巧みに突いた事例も見られる。後発品が参入した場合には，先発メーカーは，特許権による差し止め，特許侵害訴訟等で争うことで後発品の販売を中止に追い込み，かつ損害賠償を得るという展開を目指す。
一方で，後発品メーカーは，特許を無効にして，自社の後発品が市場から撤退する事態を避けようとする。お互いに知力を尽くした攻防は，戦国時代の知略・戦略を思い起こさせ，小説や映画の世界をも凌ぐストーリー展開を見せる。社運をかけた戦い，まさに死闘といってよい。その中で特許明細書に記載した，たった1つの言葉の不備が巨額の損失につながり，研究者の素晴らしい研究自体が一瞬にして徒労に帰す事例も出てきた。研究者にとっては，信じがたい判決も現実のものとなっている。これらは，零細企業で起こったできごとではなく，大手製薬会社の研究所でのできごとである。なぜこんなことが起こってしまうのか。理由は意外に単純で明確である。自分の研究が「いかに活かされるか，実際に役に立つか」について最後まで責任を持つこと，この単純なことが意外にできていないからである。そして，それは何も対応しないと必ず再発することになる。研究者にとって決して他人事とは言い切れず，むしろ他山の石としたいものである。
LCM を解説した刊行物はあるが，医薬品に特化し，かつ現場の研究者，製品開発，事業開発に携わる方々にとって，実践的でわかりやすい刊行物は少ないという現状がある。医薬品のマーケティング部門，特許担当者はもちろん，研究部門や開発部門の方からは，LCM 戦略をわかりやすく，実際の事例を踏まえて詳しく知りたいという要望も強い。また，当然知っておかなければならないLCM 戦略もある。
本書では，「医薬品ライフサイクル戦略」として，先発メーカーから見た強固なLCM 戦略はもちろん，ジェネリックメーカーから見たLCM 延長戦略の穴や，先発メーカーが気づかないジェネリックメーカーの智慧・知財洞察力についても記載する。また，創薬研究のパラダイムシフトを踏まえて，研究部門や開発部門の方にも基本的なことから解説を加え，さらに実戦で起こった判例を踏まえて，次なる策を考えていただけるように努めた。本書を参考にして，製品開発，事業開発，ライセンス部門でLCM 戦略を練っておられる方はもちろん，特に，製剤・薬物動態・分析・薬理等の研究者が「主役」となってLCM を提案するアイデアやヒントをつかんでいただければ幸いである。
レポート詳細
著者
■ 編著者 ■
嶋田 薫 ラクオリア創薬(株)
■ 著者 ■
加藤 浩 日本大学大学院【元特許審査官】
推薦の言葉
岩谷 龍 先生（岩谷国際特許事務所 所長 弁理士 [元 武田薬品工業(株)]）
わが国が、将来も生き残り、繁栄するための重要な方策として、革新的な新技術や新製品を世界に提供し続けることが考えられます。医・薬分野は、人類の健康と生命に大きな影響を持つ、世界的に最も重要な産業分野の一つです。
この本は、医・薬研究者のための戦略本です。今日、医・薬研究者には、研究によって発明を生みだし、研究成果から、特許制度をうまく利用して、事業を発展させるために有益な特許発明を創製し利潤を生むことが、事業者はもちろんのこと、国の富の源泉として、各方面から期待されています。
医・薬発明は、特許出願から新製品として発売するための開発に15年程度の長期間を要し、折角新薬を世に出すことに成功しても、残りの特許期間が短く、研究投資すら充分に回収できないことがあります。
この課題を解決するために、医・薬研究者が、どのように取り組むべきかについてのノウハウを、明快に、興味深く、教育的に、見事に解説されています。一旦読み始めると、ワクワクしながら、一気に読み終える、魅力溢れる作品です。医・薬関係研究者のみならず、企業や大学の知財関係者、開発関係者にとって，必見の書です。さらに、医・薬以外の分野の研究、開発、知財関係者にとっても同様に有用です。
目次
序文
第1章 創薬研究のパラダイムシフト（嶋田 薫）
第1節 医薬品業界の再編
第2節 開発中止理由の変化
第2章 変化する研究環境（嶋田 薫）
第1節 急変する薬事行政
1.1薬価循環下落型の制度の崩壊
1.2 方針を180度急転換した薬事行政
1.3 後発医薬品の承認について
1.4 厚生労働省の承認方針の激変
第3章 LCMに関する基礎知識（嶋田 薫）
第1節 法律と審査基準
1.1 知的財産高等裁判所の設置
1.2 法律と審査基準は似て非なるもの
第2節 研究者に直接関係する特許法条文
第3節 LCMに活用される特許
第4節 特許クレームの読み取り法
第5節 特許クレームのことば一つで権利化の成否が変わる
5.1 用法・用量の構成を請求項に入れ込んだ例
5.2 効果に着目した構成を請求項に入れ込んだ例
5.3 医薬品の承認に必要な当然の品質を請求項に入れ込んだ構成が特許性に
どのように影響するか
5.4 数値限定の発明に関する考え方
第6節 研究者・マネジメントの会社を潰す駄目な行動
6.1 自社の宣伝広告が先行技術として争点となってしまった例
6.2 臨床試験は公然実施となるか
6.3 開発候補品に関する重要技術情報の開示と秘匿
第4章 特許期間延長制度活用によるLCM戦略事例検討と
そのウラ側にある権利化の穴（嶋田薫）
第1節 日本の特許期間延長制度
第2節 欧州の特許期間延長制度
2.1 マイナスの延長期間
2.2 欧州で第二医薬用途発明の特許権の存続期間延長（2回目）が認められた例
第3節 米国の特許期間延長制度
3.1 米国の特許期間延長の考え方と計算方法
3.2 特許調整期間
3.3 RCEに要した期間は除かれるか
第4節 製剤特許の期間延長問題
4.1 持続性製剤事例
4.2 特許期間延長出願に関する審査基準の改訂
4.2.1 審査基準改訂の基本方針
第5節 用途特許の期間延長問題
5.1 ドネペジルの特許期間延長事例
5.2 LCM戦略上に急浮上した塩酸ドネペジルの製剤発明
第6節 用法・用量特許の期間の延長問題
6.1 用法・用量の一部変更承認による特許期間の延長は可能か
6.2 一部変更承認で再度の延長登録が可能か
第7節 併用，配合剤の延長問題
7.1 先行医薬品どうしを組み合わせた合剤の承認で特許期間延長は可能か
第8節 海外での臨床試験期間は，存続期間延長登録への期間に算入できるか
8.1 レボフロキサシンの特許期間延長事例
第5章 【事例】各社のLCM戦略事例検討とそのウラ側にある権利化の穴（嶋田 薫）
第1節 LCM戦略概観
第2節 結晶多形特許係争
2.1 研究の成功によるLCMの成功
2.2 研究は成功したがLCMは失敗
第3節 研究の真の目的と意識改革
3.1 研究の真の目的は何か
3.2 研究者の意識改革
第4節 実施例や方法を記載する際の落とし穴
4.1 結晶多形に見る実施可能要件
4.2 結晶の種が悩みの種
第5節 落とし穴からの学び
5.1 知的財産担当者・研究者の自覚とLCMの成功
第6節 記載要件の落とし穴
6.1 数値に見る実施可能要件と明確性要件
6.2 医薬の薬理試験結果に見る実施可能要件
6.3 併用医薬の薬理試験に見る実施可能要件
6.4 投与方法に見る実施可能要件
6.5 サポート要件・実施可能要件の係争事例
第7節 データの後出し
7.1 進歩性と後出しデータの参酌
7.2 実施可能要件・サポート要件違反を指摘された場合の後出しデータ
第8節 訂正審判の活用事例
8.1 カルベジロールをめぐる一連の訴訟
8.2 カルベジロールの無効審判再燃
8.3 カルベジロールの開発経緯
第9節 自社特許が先行技術となってしまう落とし穴
9.1 実験ノートに記載したことばの裏側
9.2 自社の物質特許の記載が先行技術とはならなかったケース
9.3 自社の物質特許の記載が先行技術となったケース
第10節 結晶多形，水和物，塩によるLCMとその落とし穴
10.1 後発品メーカーが他の結晶形で開発したケース
10.2 他社に他の結晶形を権利化されてしまったケース
10.3 アプレピタント結晶特許の事例
10.4 アトルバスタチン安定化特許の事例
10.5 アレンドロン酸ナトリウム水和物の事例
10.6 インドの結晶発明
10.7 結晶多形，水和物，塩によるLCMからの学び
第11節 光学活性体によるLCMとその落とし穴
11.1 ベポタスチンのLCM事例
11.2 モダフィニルからアルモダフィニル(光学活性体)へのLCM事例
11.3 デキサメタゾンからベタメタゾン(光学活性体)へのLCM事例
11.4 クロルフェニラミンからデクスクロルフェニラミン(光学活性体)へのLCM事例
11.5 メデトミジンからデクスメデトミジンへ(光学活性体)へのLCM事例
11.6 メチルフェニデートからデクスメチルフェニデート(光学活性体)へのLCM事例
11.7 アンフェタミンからデキストロアンフェタミン(光学活性体)，さらに
リスデクスアンフェタミン(L-リジン結合体)へのLCM事例
11.8 シタロプラムからエスシタロプラム(光学活性体)へのLCM事例
11.9 オメプラゾールからエソメプラゾール(光学活性体)へのLCM事例
11.10 ゾピクロンからエスゾピクロン(光学活性体)へのLCM事例
11.11 アルブテロールからレバルブテロール(光学活性体)へのLCM事例
11.12 ベタキソロールからレボベタキソロール(光学活性体)へのLCM事例
11.13 セチリジンからレボセチリジン(光学活性体)へのLCM事例
11.14 オフロキサシンからレボフロキサシン(光学活性体)へのLCM事例
11.15 ノルゲストレルからレボノルゲストレル(光学活性体)へのLCM事例
第12節 活性代謝物によるLCM
12.1 ロラタジンからデスロラタジン(活性代謝物)へのLCM事例
第13節 製造中間体の特許取得によるLCM
13.1 製造中間体のLCMに対する有用性
13.2 セファロスポリン中間体特許の事例
13.3 アリピプラゾール中間体の事例（
13.4 製造中間体の特許取得によるLCMからの学び
第14節 併用，配合剤によるLCMとその落とし穴
14.1 欧州のSPCおよび併用薬の権利行使
14.2 配合剤の分類
14.3 配合剤の規制の変遷（JP）
14.4 配合剤の規制の変遷（US）
14.5 配合剤の利点−薬価設定の問題
14.6 オルメサルタンとの配合剤によるLCM事例
14.7 バルサルタンとカルシウムチャンネルブロッカーの配合剤によるLCM事例
14.8 トラネキサム酸およびエテンザミドの配合剤によるLCM事例
14.9 ピオグリタゾン配合剤のLCM事例
14.10 アトルバスタチンとアムロジピンの配合剤のLCM事例
14.11 レパグリニド配合剤のLCM事例
14.12 ブリモニジンとチモロールの配合剤によるLCM事例
14.13 HIV関連の配合剤ラインアップによるLCM事例
14.14 ドルゾラミドとチモロールの配合点眼液によるLCM事例
14.15 ラタノプロストとチモロールの配合点眼液によるLCM事例
14.16 吸入ステロイド薬配合剤によるLCM事例
14.17 ブテソニドとホルモテロール配合吸入薬の開発とLCM事例
14.18 フルチカゾンとホルモテロール配合吸入薬の開発とLCM事例
14.19 フルチカゾンフランカルボン酸エステルとビランテロール配合吸入薬の開発とLCM事例
14.20 モメタゾンフランカルボン酸エステルとホルモテロール配合吸入薬の開発とLCM事例
14.21 吸入薬の薬の残量の確認
第15節 併用の用法特許によるLCM戦略
15.1 ペメトレキセドナトリウム水和物，葉酸，ビタミンB12の3剤併用投与法の事例
15.1.2 ペメトレキセドナトリウム水和物の治療学的・製剤学的特性と3剤併用
15.1.3 ペメトレキセドナトリウム水和物，葉酸，ビタミンB12の3剤併用投与法によるLCM戦略
第16節 製剤によるLCM
16.1 エバスチン製剤によるLCM事例
16.2 サルポグレラート製剤によるLCM事例
第17節 製法特許によるLCM
17.1 プロダクト・バイ・プロセス・クレームとは
17.2 プロダクト・バイ・プロセス・クレームの技術的範囲と権利行使
第18節 後継品へのスイッチによるLCM戦略事例とその成功・失敗
18.1 オメプラゾールからエソメプラゾール（光学活性体）へ
18.2 ロラタジンからデスロラタジン（活性代謝物）へ
18.3 クラブラン酸カリウム・アモキシシリン水和物配合錠から徐放製剤へ
18.4 フルオキセチン塩酸塩の1週間に1回投与する剤形追加へ
第19節 自社のLCMビジネスを他社が実践し，成功した事例
19.1 ホルモテロールの事例
第6章 審査官から見たノウハウ管理・特許延長に配慮した明細書の書き方（加藤 浩）
はじめに
1. ノウハウ管理と明細書の書き方
1.1 ノウハウとLCM 戦略
1.2 ノウハウと特許の分岐点
1.2.1 特許性評価（観点①）
1.2.2 他社による権利侵害の立証の可否（観点②）
1.2.3 他社の技術レベル（観点③）
1.2.4 ノウハウ管理の困難性（観点④）
1.3 化学系企業の事例 −ノウハウ管理と明細書の書き方−
1.3.1 事例1（観点①，観点②）
1.3.2 事例2（観点②，観点③）
1.3.3 事例3（観点④）
1.3.4 事例4（観点②，観点③，観点④）
1.3.5 事例5（観点②，観点③，観点④）
2. 特許権の存続期間の延長と明細書の書き方（1） −審査基準の事例から−
2.1 特許権の存続期間延長制度
2.2 改訂審査基準の基本的な考え方
2.3 改訂審査基準における事例及び考察
2.3.1 要件①に関する事例
2.3.2 要件②に関する事例
3. 特許権の存続期間の延長と明細書の書き方（2） −最近の裁判例から−
3.1 本件処分と特許発明の関係が争われた事例①
3.2 本件処分と特許発明の関係が争われた事例②
3.3 本件処分と特許発明の関係が争われた事例③
3.4 本件処分と先行処分の関係が争われた事件
3.5 延長される存続期間が争われた事例
4. 用法・用量を変更した医薬品特許に延長を認めた知財高裁・大合議判決
−知財高判平成26 年5 月30 日判決（平成25 年（行ケ）第10195 号）−
4.1 概略
4.2 現行制度における課題
4.3 本判決の要旨
4.4 本判決への考察
4.5 今後の影響
5. 今後の方向性 −再生医療製品について−
5.1 背景
5.2 ワーキンググループの論点
5.3 まとめ
おわりに
第7章【事例】バイオ関連特許の判例とLCM戦略（嶋田 薫）
第1節 バイオシミラーの承認申請とバイオ後発品
第2節 バイオシミラーと特許事例
2.1 単離DNAは特許の対象外
2.2 プラスミドDNAの精製方法事例
2.3 ヒトパピローマウイルス遺伝子の事例
2.4 欠陥組換えウイルスによる遺伝子治療の事例
2.5 公知タンパク質をコードするDNAの事例
2.6 寄託により公知となるか？細胞の入手可能性と引用発明適格性
2.7 子宮頸がん予防ワクチンの事例
2.8 生理活性タンパク質の製造法の事例
2.9 バイオ特許の審査における後知恵
第3節 生物関連発明の審査基準
第8章 研究者と知財担当者の協力から生み出される知恵に学ぶ（嶋田 薫）
第1節 研究者を巻き込んだ明確なLCM戦略
第2節 用途や用法用量の発明等によるLCM−ドラッグ・リポジショニング事例
2.1 アレンドロン酸ナトリウムの事例
2.2 ラモセトロン塩酸塩の事例
2.3 開発中止品ダプトマイシンの再開発事例
2.4 薬物動態研究に基づく併用薬
第3節 ドラッグ・リポジショニングにおける先行文献の扱い
3.1 レボキセチン用途発明に関する先行文献の事例
3.2 レボキセチンについて
第4節 多様化する先発メーカーの販売戦略
4.1 Authorized Generics
4.2 発売遅延取引，リバースペイメント，特許和解
4.3 企業買収
第5節 研究者のLCM戦略に対する気づき
おわりに
巻末資料
