2015年4月1日から、食品の機能性表示制度がはじまりました。特定保健用食品（トクホ）、栄養機能食品に続く、第3の食品制度である機能性表示食品制度の最大の特長は、これまでトクホ、 栄養機能食品のみに許されていた食品の機能性表示の範囲が、 サプリメントをはじめとする加工食品や生鮮食品にまで拡大したことといえます。また、各企業の判断で「機能性表示食品」に指定することができるのが特長です。
これにより科学的根拠に基づく健康効果（成分）をもつ食品について、「目が健康になる」「肌がきれいなる」といった従来では誇大広告とみなされていた文言をパッケージなどに用いることが可能となります。
消費者庁からの認定に5年程度を要するトクホは、時間と費用の兼ね合いで申請できるのは大企業に限られていました。対して機能性表示食品は、販売60日前までに届け出するだけで済むため、これまでトクホの恩恵にあずかれなかった中小企業にも門戸が開かれたといえます。
幅広い食品に機能性が表示できるようになったことにより、消費者に訴求しやすくなり、そこから新たな市場の創出を目指す成長戦略の一つとして、経済効果が期待されています。消費者にとっても、これまで以上に安全性、機能性の高い食品の選択ができるようになると考えられます。
目次
【総論編】
第1章 機能性食品(健康食品)市場の現状
1 機能性食品の概要
2 健康関連食品の市場動向
2.1 健康食品の市場規模
2.2 特定保健用(トクホ)食品市場
2.2.1 概要
2.2.2 市場動向
2.3 栄養機能食品市場
2.4 特別用途食品市場
2.5 北海道食品機能性表示制度(「ヘルシーDo」市場)
2.6 健康・美容飲料市場
2.7 サプリメント市場
2.7.1 大手食品メーカーの動向
2.7.2 スポーツサプリメントの動向
2.7.3 エビデンスベースサプリメント
第2章 機能性表示食品制度の概要
1 機能性表示食品制度の背景
2 機能性食品表示制度の導入の意味
3 機能性表示食品制度の基本前提
4 機能性食品表示制度の基本骨格
4.1 機能性表示食品の届出等に関するガイドライン
4.2 機能性食品制度の対象と範囲
4.3 科学的根拠
4.4 申請と審査
4.5 申請情報の公開
第3章 機能性表示食品制度における開示情報
1 機能性表示食品制度における情報開示の特色
2 機能性評価
2.1 最終製品による臨床試験
2.1.1 研究計画の事前登録
2.1.2 臨床試験の実施
2.2. 最終製品または機能性関与成分に関する研究レビュー(SR)
2.2.1 研究レビューに係る基本的な考え方
3 安全性評価
3.1 食経験の評価方法
3.1.1 喫食実績による評価
3.1.2 既存情報を用いた評価
3.2 安全性試験による評価方法
3.3 医薬品との相互作用
3.4 一般消費者に向けた安全性に関する基本情報
4 生産・製造、品質の管理
4.1 生産・製造、品質管理の体制
4.2 食品の分析
4.3 食品の保存
4.4 文書、記録の保管
5 健康被害発生、拡大の防止
5.1 健康被害の情報収集体制
5.2 届出後における健康被害情報の収集・評価・報告
6 受理された機能性表示食品にみられる情報開示状況
6.1 機能性評価
6.2 安全性評価
6.3 医薬品との相互作用
6.4 生産・製造・品質の管理
第4章 機能性表示食品の表示
1 食品表示制度の概要
2 食品表示法の創設による食品表示の一元化
3 機能性表示食品の表示
3.1 食品表示基準の改正の概要
3.2 機能性表示食品表示および情報開示方法の特色
3.2.1 容器包装への表示
3.2.2 容器包装以外の情報開示
第5章 機能性表示食品制度への期待と課題
1 機能性食品制度への期待
2 機能性表示食品制度に対する懸念事項
2.1 申請内容が不備の食品が受理されるリスク
2.2 システマティックレビューによる機能性の担保
2.3 「食経験」のみを根拠とする場合における販売期間
2.4 安全性が評価できない食品でも登録が可能である
2.5 一般消費者における理解の難しさ
3 機能性表示食品制度に対する事業者サイドの期待と課題
3.1 機能性表示食品制度への期待
3.2 機能性表示食品制度の課題
4 機能性表示食品制度のサポート体制
第6章 機能性表示食品市場創造へ向けた展望
1 米国のダイエタリーサプリメント(DSHEA)市場
2 日本国内における機能性表示食品市場の可能性
2.1 流通チャネル変化の可能性と影響
2.2 サプライヤー構成の変化と影響
2.3 機能性表示食品として期待される素材
2.4 広告、販売促進の役割の変化
【注目企業と素材動向】
第7章 機能性表示食品制度における注目企業と商品
1 大手食品、飲料メーカー
1.1 キリンホールディングスグループ
1.2 アサヒグループホールディングス
1.3 キユーピー
1.4 Mizkan
1.5 日本水産
1.6 カゴメ
1.7 サントリーホールディングス
1.8 大塚食品/三井物産
1.9 江崎グリコ
1.10 明治ホールディングス
1.11 森永グループ(森永製菓/森永乳業)
1.12 ヤクルト本社
1.13 日本ハム
1.14 味の素
1.15 伊藤園
1.16 雪印メグミルク
2 医薬品、香粧品メーカー
2.1 ライオン
2.2 花王
2.3 ファンケル
2.4 ロート製薬
2.5 森下仁丹
2.6 武田薬品工業
2.7 小林製薬
2.8 資生堂
3 健康食品、通信販売メーカー
3.1 キューサイ
3.2 八幡物産
3.3 日健総本社
3.4 日本予防医薬
3.5 ファイン
4 機能性食品の原料メーカー
4.1 ユーグレナ
4.2 DSMグループ
4.3 ホクガン
4.4 一丸ファルコス
4.5 丸善製薬
4.6 池田糖化工業
4.7 富士化学工業
4.8 ニチレイバイオサイエンス
4.9 太陽化学
4.10 築野食品工業
4.11 オリザ油化
4.12 ブロマ研究所
5 生産者団体、異業種メーカーその他
5.1 アークレイ
5.2 JAみっかび/農研機構果実研究所
5.3 新潟市農業活性化研究センター
5.4 井原水産
第8章 機能性食品のODM/OEMメーカー
1 機能性表示食品の品質管理制度
1.1 GMP認証
1.2 総合衛生管理製造過程
1.3 HACCP
1.4 ISO22000(食品安全マネジメントシステム)/FSSC22000
2 主要ODM、OEMメーカー
2.1 東洋新薬
2.2 AFC-HDアムスライフサイエンス
2.3 アミノアップ化学
2.4 アピ
2.5 アリメント工業
2.6 バイホロン
2.7 中日本カプセル
2.8 日本タブレット
2.9 ビーエイチエヌ
2.10 エフアイコーポレイション
2.11 三生医薬
2.12 三協
第9章 主要機能性素材の市場動向
1 美容/アンチエイジング素材
1.1 コラーゲン
1.2 プラセンタエキス
1.3 セサミン
1.4 セラミド
1.5 大豆イソフラボン/エクオール
1.6 マカ抽出物
2 骨/関節サポート素材、抗ロコモ素材
2.1 ヒアルロン酸
2.2 グルコサミン/アセチルグルコサミン
2.3 コンドロイチン(コンドロイチン硫酸塩)
2.4 クレアチン
3 アイケア素材
3.1 ルテイン/ゼアキサンチン
3.2 アスタキサンチン
3.3 ビルベリー
3.4 カシス
4 健脳サポート素材
4.1 イチョウ葉エキス
4.2 DHA
4.3 ナットウキナーゼ
5 ダイエット素材
5.1 L-カルニチン
5.2 カプサイシン(トウガラシ抽出物)/カプシエイト
5.3 黒ウコン(黒ショウガ)
5.4 キトサン
5.5 明日葉
6 免疫サポート素材
6.1 アガリクス(ヒメマツタケ)
6.2 植物性乳酸菌
6.3 プロポリス
7 その他の機能性素材
7.1 ウコン(ターメリック)抽出物/クルクミン
7.2 核酸(DNA-Na)
7.3 乳酸菌
