2012年10月に山中伸弥京都大学教授のノーベル生理学・医学賞受賞が決まって以降、特にiPS細胞を中心とする再生医療の分野は、iPS細胞を使った再生医療の研究施設・設備整備への支援などが盛り込まれるなど国の後押しもあります。さらに、2014年11月には改正薬事法「医薬品医療機器法」および「再生医療等安全性確保法」が同時施行され、再生医療の実用化、新産業形成に向けての動きがさらに加速すると期待されています。
2014年9月には、滲出性加齢黄斑変性患者に対して、世界で初めてiPS細胞を用いた網膜細胞の移植手術が実施されました。また、2016年度にはiPS細胞を用いた新たな治験届提出計画もあることから、iPS細胞を用いた再生医療の実現化への期待はさらに高まっています。
当社では2002年以降、再生医療に関するレポートを継続的に発刊してまいりました。本レポートでは、iPS細胞の研究動向、幹細胞の創薬利用や再生医療に関する国内外の最新技術動向、事業参入状況等に焦点を当て、我が国の再生医療産業の全体像を調査分析しました。
目次
Ⅰ．調査概要
Ⅱ．考察
Ⅲ．再生・細胞医療の概説
1．本レポートにおける再生・細胞医療の定義
2．幹細胞概説
(1) 幹細胞とは
(2) 多能性幹細胞
(3) 組織幹細胞(体性幹細胞)
(4) 多能性幹細胞/組織幹細胞の比較
(5) 幹細胞の利用
3．iPS細胞研究開発動向
(1) iPS細胞のインパクト
(2) iPS細胞の開発動向
(3) ゲノム編集技術の登場
Ⅳ．再生医療製品の販売・開発動向
1．再生医療製品・開発品の定義および範囲
(1) 再生医療製品の動向分析
(2) 開発品の動向分析
2．再生医療等製品の上市動向
(1) 米国
(2) 欧州
(3) 日本
(4) 韓国
(5) その他
3．再生医療製品の開発品動向
(1) 開発状況-国/地域別
(2) 開発状況-対象部位別
(3) 開発状況-細胞種別
(4) 間葉系幹細胞を用いた再生医療製品の開発動向
(5) iPS細胞を用いる再生医療製品の開発動向
Ⅴ．国内における再生医療の動向
1．国内再生医療企業一覧
2．国内企業における再生医療
(1) 国内大手企業における再生医療開発動向
(2) 国内ベンチャー企業における再生医療開発動向
(3) 再生医療等製品概説
(4) FIRMの取り組み
3．先進医療として提供される再生医療
4．臨床研究・医師主導治験の実施状況
(1) 軟骨
(2) 心臓
(3) 神経
(4) 血管
(5) がん
(6) 肝臓
(7) その他
5．海外企業の日本市場への参入
Ⅵ．再生医療にかかわる社会環境
1．法的枠組み
(1) 従来体制の問題点
(2) 法改正に伴う変更点
(3) 公的相談制度・相談機関
2．再生医療実用化に向けての各機関の取り組み
(1) 日本医療研究開発機構(AMED)の誕生
(2) 各省庁の取り組み
3．海外主要国の規制・制度の現状
4．再生医療用iPS細胞バンクの整備
(1) 国内動向
(2) 海外動向
Ⅶ．再生医療市場の展望
1．国内の再生医療市場規模予測
(1) 対象部位別市場規模予測
(2) 考察
2．世界の再生医療市場規模予測
(1) 地域別市場規模予測
(2) 考察
Ⅷ．再生医療と既存技術との比較
1．軟骨損傷(変形性膝関節症など)
2．角膜上皮疾患
3．加齢黄斑変性
4．網膜色素変性症
5．心疾患
6．脳梗塞
7．脊髄損傷
8．慢性動脈閉塞症
9．糖尿病
10．肝疾患
11．がん
12．毛髪再生
Ⅸ．幹細胞の創薬利用の実用化動向
1．iPS細胞の活用の方向性
(1) 薬剤探索
(2) ドラッグスクリーニング
(3) GLP試験
2．国内の取り組み
(1) 内閣府「iPS細胞医療応用加速化プロジェクト」
(2) NEDO「ヒトiPS細胞等幹細胞を用いた創薬スクリーニングシステムの開発」
(3) 厚生労働省「iPS細胞を利用した創薬研究支援事業」
(4) 厚生労働省・文部科学省「疾患特異的iPS細胞を活用した難病研究」
(5) 日本製薬工業協会「ヒトiPS細胞応用安全性評価コンソーシアム」
(6) Japan iPS Cardiac Safety Assessment
(7) 健常人iPS細胞パネル
Ⅹ．主要企業個票
1．企業一覧
2．国内企業個票
(1) iHeart Japan株式会社
(2) サンバイオ株式会社
(3) JCRファーマ株式会社
(4) ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング株式会社
(5) 株式会社セルシード
(6) 武田薬品工業株式会社
(7) 大日本住友製薬株式会社
(8) 株式会社ツーセル
(9) テラ株式会社
(10) テルモ株式会社
(11) 株式会社ヘリオス
(12) 株式会社メガカリオン
(13) 株式会社メディネット
(14) レジエンス株式会社
3．海外企業個票
(1) Anterogen Co., Ltd.(韓国)
(2) Argos Therapeutics, Inc.(米国)
(3) Athersys, Inc.(米国)
(4) BioCardia, Inc.(米国)
(5) bluebird bio, Inc.(米国)
(6) Brainstorm Cell Therapeutics, Inc.(米国)
(7) Capricor Therapeutics, Inc.(米国)
(8) Celixir, Ltd.(英国)
(9) Celyad S.A.(ベルギー)
(10) Gamida Cell, Ltd.(イスラエル)
(11) Histogenics, Corp.(米国)
(12) Kolon Life Science, Inc.(韓国)
(13) Medipost Co., Ltd.(韓国)
(14) Mesoblast, Ltd.(オーストラリア)
(15) Neuralstem, Inc.(米国)
(16) Northwest Biotherapeutics, Inc.(米国)
(17) Pluristem Therapeutics, Inc.(イスラエル)
(18) RegenMedTx, LLC.(米国)
(19) Steminent Biotherapeutics, Inc.(台湾)
(20) Stempeutics Research Pvt. Ltd.(インド)
(21) Tessa Therapeutics Pte Ltd.(シンガポール)
(22) TiGenix NV(ベルギー)
(23) Tissue Gene, Inc.(米国)
(24) U.S. stem cell, Inc.(米国)
(25) ViaCyte, Inc.(米国)
