目次
第1章 治験薬の概要
1. 研究開発の流れ
2. 日本における治験届け出
3. 治験薬品質のGMP特性
3.1 治験薬GMPガイドラインの概要
3.2 治験薬品質のGMP特性
第2章 治験薬製造における治験薬GMPとバリデーションの留意点
1. 治験薬製造の特徴
2. 治験薬製造におけるバリデーション
3. 治験薬GMPと医薬品製造におけるGMP
3.1 Scale-UP
3.2 異物管理
3.3 逸脱・変更管理
3.4 交叉汚染対策
3.5 信頼性基準対応とData Integrity
3.6 Risk Management
3.7 原材料管理
3.8 安定性試験
3.9 委託製造
3.10 査察対応
3.11 Placebo製剤の製造
3.12 教育訓練
3.13 その他
4. 治験薬製造に関わる話題
4.1 治験薬の製剤化検討とQuality by Design
4.2 マイクロドーズ試験
4.3 PhaseI試験薬とGMP
4.4 連続生産
第3章 治験薬製造におけるデータ・文書類管理の留意点
1. 標準的な文書管理規定
2. データ文書の管理
3. GMPガイドラインにおける要求事項
4. 実務上の留意点
4.1 データ文書
4.2 文書管理
4.2.1 製造指示記録書
4.2.2 文書保管
第4章 治験薬製造所における構造設備とレギュレーション
1. 治験薬とその製造所、構造設備に関するレギュレーション
2. GMPレギュレーションの開発の過程
2.1 我が国におけるGMPの意義
2.2 我が国におけるGMPレギュレーションの開発
3. 治験薬ハードに関するレギュレーション
3.1 治験薬GMP省令の成立
3.2 医薬品GMPと治験薬GMPの違い
3.3 治験薬GMP(ハード)の主な構成
4. 治験薬製造設備
4.1 治験薬製造設備はいつから必要か
4.1.1 効果/効能を有する物質の探索段階
4.1.2 安全性の確認段階
4.1.3 効果の確認段階
4.1.4 製剤開発
4.1.5 スケールアップ
4.1.5.1 液体製剤プロセスにおける例
4.1.5.2 打錠機における例
4.2 治験薬製造設備の特徴と計画
4.2.1 製剤の種類、製剤による治験薬製造設備の切り分け
4.2.2 多品種
4.2.3 小ロット
4.2.4 治験薬製造設備の計画とポイント
5.治験薬の製造施設の構造設備ついて他の法規制が関与する場合の注意
第5章 CMC領域における治験薬の取扱い
1. ＣＭＣと治験薬製造
2. 各開発段階での留意事項
2.1 開発初期（初回治験薬）
2.2 開発中期（POC～製造方法確立）
2.3 開発後期（市販に向けたスケールアップ）
3. 様々な開発形態（簡易剤型の適用、剤型追加）について
3.1 簡易剤型の適用について
3.2 剤型追加への対応
4. 治験薬に関わる諸課題への対応
4.1 治験薬の用量変更、製法変更、剤型変更による生物学的同等性担保
4.2 外部委託での治験薬製造
4.3 治験申請資料の作成
4.4 治験薬に関する監査、承認申請時査察
4.5 データインテグリティ
第6章 治験製造における査察対応
1. 治験薬製造における査察
1.1 規制当局
1.2 製造販売業者（治験依頼者）
2. 治験薬GMP
2.1 治験薬ＧＭＰの規制・ガイドライン
2.2 治験薬GMPと医薬品GMPの相違点
2.2.1 原則的な違い
3. 治験薬製造の査察におけるポイント
3.1 ポイントと査察の要点
3.1.1 組織
3.1.2 手順書
3.1.3 製造施設、設備
3.1.4 原材料管理
3.1.5 バリデーション
3.1.6 製造管理
3.1.7 品質（分析関係）管理
3.1.8 技術移転
3.1.9 その他
第7章 治験薬における変更・逸脱管理のポイント
1. 治験薬GMPにおける3極での変更/逸脱管理の要求事項
2. 変更管理における変更の範囲の設定と運用方法
3. 逸脱管理の運用方法 4. 洗浄の実施範囲
第8章 治験薬製造における自己点検についての留意点
第9章 バイオ医薬品における治験薬製造の留意点
1. カルタヘナ法対応
2. 治験薬製造に必要な構造設備
3. 治験薬製造に必要な製造管理及び品質管理
4. セル・ストック、原料及び資材管理
5. 品質リスクマネジメント
第10章 治験薬保管業務に関する実務と留意点
1. 治験薬保管業務とは
1.1 入荷業務
1.2 保管業務
1.3 割付業務
1.4 回収・廃棄業務
2. 治験薬保管設備に関して
3. 設備面における留意点
3.1 温度管理に関して
3.2 設備レイアウトに関して
3.3 防虫防鼠管理に関して
3.4 アクセスコントロールに関して
第11章 治験薬輸送における注意点
1. 製薬会社の観点からの治験薬配送
2. GDPの観点からの治験薬輸送
3. 再生医療治験の観点からの治験薬輸送
第12章 病院内におけるPET薬剤製造の留意点
1. PET薬剤とは
1.1 PETとは
1.2 PET薬剤の種類
1.3 PET薬剤製造法の概要
1.4 標準的な製造施設と設備
1.5 標準的なPET薬剤の品質規格項目
2.病院内で製造されるPET薬剤の様々な使途と規制
2.1 臨床研究の場合
2.2 診療の場合
2.3 治験の場合
2.4 米国の場合
3.治験に用いるPET薬剤を病院内で製造する際の留意点
3.1 施設の構造と衛生管理
3.2 製造管理
3.3 PET薬剤の品質試験
4.今後の課題
第13章 治験用原薬製造の留意点
1. 治験用原薬製造の際のGMP管理のポイント
2. 治験薬の製造管理、品質管理について
3. 治験用原薬に関連するガイドライン
4. 治験用原薬の製造を進めるうえでの留意点
第14章 治験原薬の製造委託
1. 治験薬受託製造者の選定
1.1 選定準備
1.1.1 要求事項の整理
1.1.2 原薬製造業者の情報の収集
1.2 候補業者への接触
1.2.1 原薬製造業者との最初の面談
1.2.2 秘密保持契約
1.2.3 現地見学
1.3 治験原薬製造業者の決定
2. 契約
2.1 供給契約
2.2 品質契約
3. 治験薬GMP適合性
4. 技術移管
4.1 技術移管のポイント
4.2 製品標準書、製造指図書
5. 製造中の対応
第15章 GCPにおける治験薬管理の基礎とポイント
1. 治験依頼者における治験薬管理
1.1 治験薬の管理に関する手順書の作成
1.2 治験薬の包装・表示
1.3 エマージェンシーキーコードの作成
1.4 治験薬の製造
1.5 治験薬の回収
1.6 治験薬管理手順書の作成と交付
1.7 ベンダーの管理
1.7.1 治験薬保管業者の利用
1.7.2 治験薬運搬業者の利用
2. 治験薬保管施設
2.1 管理担当者と管理責任
2.2 セキュリティー対策
2.3 保管
2.4 ペストコントロール
2.5 温湿度
2.6 災害対策
3. 実施医療機関での治験薬管理
3.1 医師主導治験における治験薬管理
3.2 実施医療機関の治験薬管理者による治験薬管理
