国内におけるゲノム医療の実用化に向けた政府・大学・企業の取り組み状況と課題を整理！

ゲノム関連ビジネスの現有市場を推計！

関連ステークホルダのビジネス展望を予測！

プレスリリース

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詳細は以下のページをご覧下さい。

http://www.seedplanning.co.jp/press/2017/2017050101.html

調査方法

オープンデータ調査、文献調査
訪問ヒアリング調査

目次

総括

ゲノム医療の概要
　1．本書の調査対象・範囲
　2．ゲノム医療における検査目的
　3．利用される診断・技術プラットフォーム

第1章　ゲノム医療/ビジネスを取り巻く現況
　1-1．政府・省庁などの取り組み
　　1）ゲノム医療の議論に関する経緯
　　2）個人情報保護法改正におけるゲノム情報の取扱い
　　　①その他のガイドラインと関連研究・ビジネスへの主な影響
　　　②企業への影響可能性
　　3）ゲノム関連の研究予算
　　4）AMEDにおける研究支援
　　　①臨床ゲノム情報統合データベース整備事業
　　　②ゲノム医療実用化推進研究事業
　　　③ゲノム医療実現推進プラットフォーム事業
　　5）厚生労働省におけるゲノム医療に関する検討
　　　①ゲノム医療の拠点化に向けた議論
　　　②がんゲノム医療推進コンソーシアムの設立
　　6）次世代シーケンサーの薬事承認に向けた規制動向
　　　①次世代シーケンサーの承認申請に関する厚生労働省通知
　　　②医療機器としての次世代シーケンサーのシステム分類
　　7）保険収載の現状と方向性
　　　①遺伝性疾患に関する遺伝学的検査
　　　②薬剤感受性に関する遺伝学的検査
　　　③体細胞遺伝子検査
　1-2．主な関連学会・団体の主な動向
　　1）日本臨床検査薬協会など3団体の提言
　　2）遺伝性乳癌卵巣癌総合診療制度機構
　1-3．米国の動向
　　1）オバマ政権によるゲノム医療関連プロジェクト
　　2）がんクリニカルシーケンスに関する現状

第2章　がんクリニカルシーケンスの展開状況
　　1）国内におけるがんクリニカルシーケンスの展開
　　2）自由診療で展開されている主ながんクリニカルシーケンス
　　　①OncoPrime
　　　②MSK-IMPACT
　　　③クラーク検査S/L
　　　④P5がんゲノムレポート
　　3）臨床研究で展開されている主なクリニカルシーケンス
　　　①SCRUM-Japan
　　　②TOP GEAR
　　　③HOPEプロジェクト
　　　④東京大学医学部附属病院のゲノム医療プロジェクト
　　　⑤がん研究会がんプレシジョン医療研究センター
　　4）実臨床での利用を目的としたクリニカルシーケンスの事例
　　　①埼玉県立がんセンター
　　　②近畿大学医学部

第3章　民間企業におけるゲノム関連ビジネスの動向
　3-1．分析装置・診断薬
　　3-1-1．技術・製品開発の動向
　　3-1-2．市場動向
　　3-1-3．ゲノム医療の実現に向けての方向性、課題
　3-2．臨床検査受託
　　1）臨床検査受託企業の現状
　　2）クリニカルシーケンスに関連した取り組み状況
　　3）市場動向
　　4）ゲノム医療の実現に向けての方向性、課題
　3-3．受託解析サービス
　　1）現状
　　2）クリニカルシーケンスに関連した取り組み状況
　　3）市場動向
　　4）ゲノム医療の実現に向けての方向性、課題
　3-4．CRO
　　1）現状
　　2）市場動向
　　3）ゲノム医療の実現に向けての方向性、課題
　3-5．IT関連企業
　　1）現状
　　2）ゲノム医療に関連した動向
　　3）市場動向
　　4）ゲノム医療の実現に向けての方向性、課題
　3-6．DTC遺伝子検査サービス
　　1）現状
　　2）市場動向
　　3）ゲノム医療の実現に向けての方向性、課題

第4章　インタビュー結果
　インタビュー実施対象
　インタビュー結果のまとめ
　京都大学大学院医学研究科　腫瘍薬物治療学講座　武藤　学 教授
　順天堂大学医学部附属順天堂医院　腫瘍内科　加藤 俊介 教授
　埼玉県立がんセンター腫瘍診断・予防科　科長兼部長　赤木　究 先生
　日本医科大学付属病院　遺伝診療科　部長/准教授　渡邉　淳 先生
　東京大学医科学研究所　ヒトゲノム解析センター長　宮野　悟 教授
　日本衛生検査所協会 遺伝子検査受託倫理審査委員会／(株)エスアールエル　堤 正好 氏
　イルミナ株式会社
　外資系診断薬企業
　ITベンチャー企業A
　ITベンチャー企業B

第5章　ゲノム医療の市場動向と将来展望
　5-1．国内がん患者数の動向
　5-2．がん種別の治療の実際
　5-3．がんクリニカルシーケンスの現状
　　1）上市されている分子標的薬の対象がん種
　　2）がんクリニカルシーケンスの利用場面
　　3）埼玉県立がんセンターでの実施例
　　4）がんクリニカルシーケンスの検査実績
　　5）がんクリニカルシーケンス検査の課題
　5-4．主な臨床研究・治験
　　1）バスケット型/アンブレラ型の治験の主な実施状況
　　2）LC-SCRUMにおけるRET阻害剤に関する治験
　5-5．バイオマーカー開発の現状
　　1）免疫チェックポイント阻害剤におけるバイオマーカー開発の現状
　　2）PARP阻害剤開発とバイオマーカー
　5-6．リキッドバイオプシーの開発状況
　　1）リキッドバイオプシーの概要
　　2）ゲノム医療におけるリキッドバイオプシーの意義と位置付け
　　　①従来の固形がんのバイオプシーの課題
　　　②リキッドバイオプシーの意義・位置付け
　　　③リキッドバイオプシーの開発上の課題
　　2）CTCの開発状況
　　3）エクソソーム/miRNAの開発状況
　　4）ctDNAを対象とするリキッドバイオプシー
　　5）シスメックスにおけるリキッドバイオプシーの開発状況
　5-7．ゲノム医療関連の規制動向とビジネス展開の方向性
　　1）次世代シーケンサーの医療機器申請に関する通知
　　2）先駆け審査制度
　　3）人工知能（AI）のゲノム医療応用に関する規制動向
　　4）IUOを活用した臨床研究・ビジネス展開の活性化が期待される
　　5）ゲノム医療における費用負担に関する問題
　　　①高額医療の費用負担の議論
　　　②先進医療
　　　③患者申出療養制度
　　6）ゲノム医療と保険適用
　　7）遺伝子関連検査の品質・精度保証と医療法改正
　　8）ゲノム医療の集約化に関する検討
　　9）ゲノム医療に関する法制化に向けた動向
　5-8．ゲノム医療関連ビジネスの市場動向
　　1）ゲノム関連ビジネスの現有市場
　　2）ゲノム関連分野の現状と展望のまとめ
　　3）クリニカルシーケンスのバリューチェーンからみたビジネスの現状と課題
　　4）ゲノム医療におけるビジネス展望と課題
　　　①厚生労働省通知により承認申請が期待される
　　　②分子標的薬の患者選択においてComplementary Diagnosticsの概念が拡大する
　　　③臨床検査受託/受託解析企業はCLIA基準のラボ運用へ
　　　④AI関連ビジネスは薬機法規制がハードルに

第6章　参入企業の事業概要
　6-1．分析装置・診断薬企業
　　1．医学生物学研究所
　　2．イルミナ
　　3．サーモフィッシャーサイエンティフィック
　　4．シスメックス
　　5．日立ハイテクノロジーズ
　　6．プレシジョン・システム・サイエンス
　　7．ロシュ・ダイアグノスティックス
　6-2．臨床検査受託企業
　　1．エスアールエル
　　2．LSIメディエンス
　　3．ビー・エム・エル
　　4．ファルコホールディングス（ファルコバイオシステムズ）
　6-3．受託解析企業
　　1．タカラバイオ
　　2．DNAチップ研究所
　　3．ヒュービットジェノミクス
　　4．理研ジェネシス
　6-4．CRO
　　1．クインタイルズ
　　2．コーヴァンス・ジャパン
　6-5．IT関連企業
　　1．IBM
　　2．アメリエフ
　　3．スタージェン
　　4．P5
　　5．日立製作所
　　6．Preffered Networks
　　7．FRONTEOヘルスケア
　　8．三井情報
　　9．三菱スペース・ソフトウエア