レポート概要

• 医薬品連続生産を導入ないし導入検討している企業・参入企業139社を調査、要覧化
• 化学合成原薬・固形製剤・バイオ医薬品原薬・無菌製剤まで連続生産の業界動向を幅広く俯瞰
• ユーザー・サプライヤーともに主要・注目企業（計30社）を個票化
• サプライヤーは、製造機器・PATツール・データ解析・オーケストレーションシステム・
  エンジニアリングサービスを掲載
• 連続生産サービスを展開する10社に現状・将来展望などのヒアリングを実施

シード・プランニングは、2000年から十数年にわたり、医薬品製造に関する状況を継続して調査し、各種の資料を発刊してまいりました。

連続生産は、基礎化学品・食品製造など他産業においては以前より広く使用されている生産方式ですが、医薬品製造においては、バッチ式が主流となっています。しかし、2011年に、FDAが今後25年でバッチ方式から連続生産方式に替わる可能性に言及し、積極的に推奨。2018年11月時点で、5品目がFDAから承認を受け、連続生産で製造されています。国内でも連続生産法式への転換が検討され始め、2018年に日本イーライリリー社のベージニオ錠がPMDAの承認を取得しました。

また、2018年11月のICHシャーロット会合においては、連続生産に関する公式な専門家作業部会の設立へと至り、実用化に向けた大きな前進が見られています。

本レポートでは、医薬品製造における連続生産の業界動向を俯瞰するため、化学合成原薬・固形製剤・バイオ医薬品原薬・無菌製剤まで幅広く取り扱い、連続生産の導入・導入検討企業および関連サービスの情報を掲載いたします。

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