目次
◇第１章 各社の再生医療事業化への取り組みと課題 ◇
第１節 日立化成におけるCDMO事業の取り組み
１．日立化成のCDMO事業
1-1. 背景
1-2. 日立化成の再生医療事業の取組み
1-3. 製造プロセスおよびアッセイ手法開発(CDO：Contract Development Organization)
1-4. 医薬品受託製造(CMO：Contract Manufacturing Organization)
２．HCATS(Hitachi Chemical Advanced Therapeutics Solutions, LLC)
３．MSAT (Manufacturing Science and Technology)
3-1. MSAT
3-2. 技術移管(Technology Transfer)
3-3. 技術開発状況
3-3-1. 浮遊大量培養技術
3-3-2. 迅速無菌検査技術
第２節 コラーゲンの構造および機能と再生医療分野への応用
１．コラーゲンの構造
1-1. コラーゲンの一次構造と翻訳後修飾
1-2. コラーゲンの立体構造
1-3. コラーゲンの多様性
1-4. コラーゲンの線維構造と網目構造
1-5. コラーゲンの生合成
２．コラーゲンの機能
2-1. コラーゲンと細胞接着
2-2. コラーゲンと結合するタンパク質
2-3. コラーゲンの生物学的機能
３．コラーゲンの再生医療分野への応用
４．まとめ
第3節 ベンチャーキャピタル（VC）から見た再生医療の可能性と課題
１．科学技術イノベーションのエコシステムとは何か
２．会社の価値は将来価値を現在価値に割り戻したもの
３．VCの投資とは何か？「ブーム＆バスト」を利用しよう！
４．投資の基本スタンス
５．再生医療において期待される投資分野は何か？
5.1 治療を目的とした再生医療スタートアップへの投資判断は難しい
5.2 創薬スクリーニングやスキャホルド等ツールとしては可能性がある
5.3 地味に技術的課題を解決したところに魅力がある。
5.4 再生医療新法で堅実ビジネスは一気に拡大：一番美味しいのは治験
６．忘れてはいけない惨憺たる日本のバイオロジクスの歴史
７．イギリスのスティーブナージ・バイオサイエンス・カタリスト
８．最後に
第4節 iPS細胞の浮遊攪拌培養とスケールアップ
１．培養プロセス開発の実際
２．浮遊攪拌培養装置の設計
2.1 iPS細胞の培養方法の選択
2.2 iPS細胞の浮遊攪拌培養における留意点
2.3 iPS細胞に適した浮遊攪拌培養装置設計の実際
2.4 iPS細胞の浮遊攪拌バイオリアクターシリーズの開発
３．iPS細胞の浮遊攪拌培養の発展
3.1 iPS細胞の浮遊攪拌培養におけるスケールアップの課題
3.2 iPS細胞の浮遊攪拌培養における培地交換の課題
3.3 iPS細胞の浮遊攪拌培養における後処理工程の課題
第5節 材料開発から始まった富士フイルムの取り組み
１．足場素材から再生医療研究へ
1-1. 材料ニーズ
1-2. コラーゲンベースのリコンビナント足場素材
1-3. 新たな細胞移植のプラットフォーム技術 ～セルザイク～
２．細胞・培地・治療へ展開
2-1. 細胞の実用化
2-2. 培地、その他の展開
2-3. まとめ
第6節 大学と企業の共同研究開発プロジェクトの構築と製品化への課題～軟骨細胞シートを例に～
１．細胞シート工学
２．細胞シートを用いた軟骨再生
2.1 自己軟骨細胞シートによる治療
2.2 同種軟骨細胞シートによる治療
３．実用化に向けた共同研究開発
４．事業化への高い壁
５．実用化への課題
６．日本から世界へ
第7節 物流事業者における再生医療への取り組み事例
１．再生医療等製品の開発時における主な輸送要件
1-1 細胞等の特性把握
1-2 輸送リードタイムに関する条件整備
２．輸送管理における課題
2-1 輸送委託条件における課題
2-2 輸送行程における課題
2-3 記録管理
３．これから期待される物流ソリューション
3-1 IoTとAIの活用
◇第２章 臓器・器官、疾病ごとの治療・製品ニーズの把握と製品開発◇
第１節 患者数予測のための厚生統計の活用
１．人口動態調査
２．患者調査
1節 毛髪再生医療の現状と実用化へ向けた課題
１．毛髪再生医療の現状
1.1 細胞由来成長因子の注入療法
1.2 毛球部毛根鞘細胞の移植による毛髪再生医療
1.3 毛包原基の移植による毛髪再生医療
２．実用化に向けた毛包原基の大量調製法
2.1 自己組織化現象を利用した毛包原基の作製
2.2 毛包原基の大量調製のための毛髪再生チップ
３．毛髪再生医療の実用化に向けた課題
3.1 毛包の幹細胞の細胞増殖培養
3.2 毛包原基の一括精密移植器具
第2節 骨・軟骨再生医療の研究開発
１．骨再生
２．軟骨再生
第3節 再生医療用ヒト心筋組織の開発
１．iPS細胞由来心筋細胞の分化誘導と大量培養技術の開発について
２．細胞シート技術によるヒト心筋組織構築
３．心臓線維芽細胞の役割と血管ネットワークの開発
４．未分化iPS細胞除去技術の開発
５．最後に
第4節 パーキンソン病における治療の現状と再生医療等製品ニーズ
１．パーキンソン病における治療の現況
２．パーキンソン病に対する細胞療法の過去から現在へ
2-1. 胎児中脳黒質細胞移植
2-2. 自己由来ドパミン分泌細胞移植
３．パーキンソン病に対する細胞療法の現況
3-1. 我々の治療戦略
3-2. 骨髄幹細胞、ES, NSC細胞移植
3-3. iPS細胞を用いた再生医療
４．パーキンソン病に対する再生医療製品等ニーズ
第5節 歯周組織再生医療の現状と細胞治療製品の開発
１．歯周病と再生治療: 歴史的背景
２．自家培養骨膜シートとは
2.1 他の細胞療法との比較
2.2 適応症と非適応症
2.3 製造工程に求められる技術と品質管理
2.4 骨膜細胞組織のソース (自家か同種か)
３．培養骨膜シートの実用化
3.1 戦略と実行
3.2 産学連携のあり方
3.3 医療機関との連携の必要性
４．患者と歯科医師の意識の乖離を縮めるために
第6節 膵島移植の実際と膵島再生に関する研究開発
１．膵島移植
1-1 エドモントンプロトコール
1-2 ミネソタ大学での膵島移植
1-3 Clinical Islet Transplantation Consortium（CITC）およびベイラー大学での膵島移植
1-4 日本での膵島移植
２．膵島再生に関する研究開発
2-1 膵臓・膵島の発生
2-2 胎生期の膵発生を模倣した分化誘導法
2-3 遺伝子導入による分化誘導法
第7節 心筋新生による心臓再生―進化発生学（Evo-Devo）から学ぶ基礎研究，そして臨床に向けた課題―
１．モデル生物を用いた心臓再生研究
２．環境応答と心臓再生
2.1 免疫応答
2.2 機械刺激
2.3 酸素代謝
３．臨床応用への課題
第8節 腎臓における治療と再生医療への課題
１．組織幹細胞を用いた腎疾患に対する再生医療の開発
1-1 腎幹細胞
1-2 間葉系幹細胞とMuse細胞
２．多能性幹細胞を用いた腎疾患に対する再生医療の開発
2-1 ES/iPS細胞から腎細胞の分化誘導
2-2 細胞療法の開発
2-3 多能性幹細胞を用いた腎臓の再構築
３．ダイレクトリプログラミングを用いた腎細胞の作製
４．腎機能の再生
５．腎疾患に対する再生医療開発における課題
第9節 皮膚再生の現状と実用化への課題と展望
１．抗菌剤あるいは細胞成長因子を含有した創傷被覆材
1.1 市販されている創傷被覆材
1.2 抗菌剤含有創傷被覆材
1.3 細胞成長因子含有創傷被覆材
２．細胞成長因子含有皮膚ケア材
３．細胞を使用した皮膚再生医療製品
3-1 自家細胞と同種細胞の実用性の比較
3.2 自家培養表皮を用いた皮膚再生医療
3.2 同種培養真皮を用いた皮膚再生医療
第10節 脳梗塞と認知症における再生医療研究開発動向
１．脳梗塞に対する脳血管再生による神経機能再生医療の開発
1-1 脳梗塞後における組織の治癒過程
1-2 脳梗塞後亜急性期の血管再生促進を目的とした幹細胞治療
1-3 脳梗塞に対する造血幹細胞移植治療の実際
２．認知症に対する脳血管再生による神経機能再生医療の開発
2-1 認知症に対する従前の治療法開発について
2-2 脳機能再生促進という「攻めの治療」
2-3 再生医療から認知症治療薬開発への応用可能性
第11節 末梢神経再生の現状と実用化への課題と展望
１．末梢神経再生の現状
1-1 ワーラー変性と末梢神経の再生
1-2 市販化されている人工神経
２．人工神経の実用化への課題
2-1 人工神経の問題点
2-2 理想的な人工神経
2-3 開発中のハイブリッド型人工神経
2-4 今後の展望
第12節 3次元構築を保った肺再生の取り組みと課題
１．肺の解剖と肺3次元構築法の試み
1-1 肺の解剖
1-2 これまでの肺の３次元構築法
２．脱細胞化組織骨格を使用した肺の３次元構築法とその問題点
2-1 脱細胞化組織骨格を使用した３次元構築法の原理
2-2 脱細胞化組織骨格を使用した肺の３次元構築と創出時の問題点
３．肺構造のニッチ構築
3-1 肺胞毛細血管のニッチ構築
3-2 肺胞上皮のニッチ構築と幹細胞ニッチ
3-3 Air-blood barrier
４．臨床応用に関する今後の課題と新しい展開
4-1 使用する組織骨格についての課題
4-2 脱細胞組織骨格と免疫原性
4-3 肺再生の行程と新しい展開
◇第３章 再生医療用足場材料に期待される素材の研究と製品化◇
第１節 リン酸八カルシウム足場材料の開発とその応用
１．リン酸八カルシウムの構造的・化学的特徴
1-1 リン酸八カルシウムの化学組成・結晶構造の特徴
1-2 生理的条件下におけるリン酸八カルシウムの化学的特性
２．リン酸八カルシウムの骨再生材料としての機能
2-1 In vitroにおける合成OCPの骨伝導性と生体吸収性
３．リン酸八カルシウムの材料学的性質と骨伝導性・生体吸収性の関係
3-1 リン酸カルシウムとしてのOCPの化学組成・結晶構造が骨伝導性・生体吸収性に及ぼす影響
3-1-1 生体内での骨形成および骨基質産生に関わる細胞への影響
3-1-2 生体内での吸収および関連する細胞の応答性への影響
3-2 OCPの化学組成，マイクロスケールの構造と組織応答の関係性
４．リン酸八カルシウムを基材とする足場材料への応用
4-1 OCPコーティング
4-2 天然高分子との複合体
4-2-1 化学析出法と混合法による複合体の作製と組織応答性
５．謝辞
第2節 キチンナノファイバーの生理機能と再生医療への応用
１．カニ殻由来の新素材「キチンナノファイバー」
２．キチンナノファイバーの補強繊維としての利用
３．キチンナノファイバーの多様な生理機能
3-1 表面キトサン化キチンナノファイバー
3-2 創傷に対する治癒の促進効果
3-3 皮膚への塗布による美容効果
４.キチンナノファイバーを用いた生体材料の開発
4-1 キチンナノファイバーを配合した生体接着剤の開発
4-2 キチンナノファイバー/ゼラチン複合フィルムの生体適合性
4-3 キチンナノファイバー/リン酸カルシウム複合体ゲルの骨再生能
５．おわりに
第3節 自己組織化高分子材料による再生医療製品の開発
１．再生医療用足場材料の開発のための材質の重要性
２．バイオ界面で引き起こされる現象
３．再生医療用足場材料に水和した水の状態の解析
４．高分子足場材料の表面物性と細胞挙動の関係
５．再生医療用足場材料の開発のための微細加工技術
６．自己組織化による再生医療用足場材料の作製
７．自己組織化高分子足場材料による細胞の機能制御
８．自己組織化高分子足場材料による神経幹細胞の分化・増殖制御
９．自己組織化高分子足場材料によるがん細胞増殖抑制
１０．将来展望
第4節 ハイドロゲルの再生医療用足場材料への応用
１．骨再生技術
1-1 骨形成のプロセス
1-2 骨のリモデリング
1-3 自家骨移植
1-4 人工骨移植
２．骨再生促進するための足場材料
2-1 リン酸カルシウムを適用したin vitro研究
2-2 リン酸カルシウム充填材を用いたin vivoでの研究
３．シート状の骨充填材料
４．インジェクタブルハイドロゲルによる骨再生
第5節 コラーゲンビトリゲルを用いた再生医療用足場材料開発
１．アテロコラーゲンビトリゲルの特徴
２．皮膚治療用デバイスの開発状況
３．食道治療用デバイスの開発状況
第6節 3次元配向性コラーゲンマテリアルの開発と再生医療への応用
１．3次元配向性コラーゲンマテリアルの開発
1-1 作製材料
1-2 作製方法
２．3次元配向性コラーゲンマテリアルの配向性定量評価
2-1 平行ニコル回転法
2-2 配向性定量評価結果
３．3次元配向性コラーゲンマテリアルの再生医療への応用
3-1 骨再生への応用
3-2 神経再生への応用
3-3 その他への応用例
第7節 バイオナノファイバーを用いた再生医療用足場材料の応用
１．ナノセルロース
２．電界紡糸
３．電界紡糸不織布の生分解性評価
４．ドライスピニング
５．バイオマテリアルへの応用例
６．おわりに
第8節 エラスチンを用いた再生医療用足場材料
１．エラスチンとは
1-1 線維性結合組織中の弾性線維
1-2 線維性結合組織中のコラーゲン・エラスチン組成比率
1-3 エラスチン
1-4 フィブリリン
２．エラスチン素材の加工方法
2-1 水溶性エラスチン（アイソタイプ型エラスチン）
2-2 水溶性フィブリリン（アイソタイプ型フィブリリン）
2-3 エラスチンハイドロゲルの作成方法とその物性調節
2-4 自己組織化型の連続孔型エラスチンハイドロゲル（細胞包埋ゲル）
2-5 エレクトロスピニングシート（細胞播種シート）
2-6 複合型エラスチン足場材料
３．エラスチンに対する細胞応答およびエラスチンを用いた細胞足場材料例
3-1 血管平滑筋細胞に対する応答と小口径人工血管
3-2 肺線維芽細胞に対する応答
3-3 皮膚線維芽細胞に対する応答
3-4 靭帯線維芽細胞に対する応答と再生型人工靭帯
◇第４章 三次元細胞培養の基礎知識と関連技術の構築と製品開発◇
第 1節 知っておくべき三次元細胞培養の基礎知識
１．三次元培養のための細胞
1-1 初代培養細胞
1-2 細胞株
1-3 前駆・幹細胞
２．三次元培養の具体的な方法
2-1 スキャフォールドを用いて三次元化
2-2 細胞を凝集させて三次元化
2-3 細胞を増殖・分化させて三次元化
３．三次元培養を維持する方法
3-1 酸素や栄養の適切な供給、培養のモニタリング
3-2 生細胞と死細胞の評価
3-3 三次元組織の内部構造の評価
3-4 スフェロイドやオルガノイドの融合、プレートへの接着の抑制
第2節 細胞の凍結保存技術の構築
１．細胞の凍結保存法
1.1 2種類の凍結保存法
1.2 緩慢凍結保存法
1.3 ガラス化保存法
２．再生医療製品としての細胞構造体
2.1 三次元細胞構造体
2.2 再生医療製品の凍結保存
３．新規凍害保存剤によるガラス化
４．三次元細胞構造体の凍結保存の可能性
第3節 超音波振動を利用した細胞組織の形成
１．固有振動を用いた細胞組織の形成
２．USWTを用いた細胞組織の形成
３．弾性表面波を用いた細胞組織の形成
４．音響流を用いた細胞組織の形成
第4節 細胞培養に最適な足場材の開発
１．ラミニンタンパク質とは
２．ラミニン511-E8断片を用いたES/ iPS細胞培養法
３．iMatrix-511を用いた新たな細胞培養技術
３．１ フィーダーフリー培養法
３．２ 基質のコーティングを必要としない添加継代法
４．ラミニンを用いた分化誘導
４．１ ラミニンを用いた分化誘導について
４．２ ラミニン511-E8を用いた分化誘導の応用例
４．２．１ ドパミン神経前駆細胞の分化誘導
４．２．２ 角膜上皮前駆細胞の分化誘導
５．ラミニン511-E8断片を用いた三次元細胞培養への応用
第5節 3次元浮遊撹拌懸濁培養における培地環境維持
１．培地中における老廃物の蓄積と栄養源の枯渇
２．培地環境維持のための培地交換操作
３．透析操作による低分子老廃物の分離，低分子栄養源の供給
４．細胞集塊懸濁培養における細胞集塊径の影響
第6節 細胞培養現場でのコンタミネーション防止対策
１．細胞培養現場の環境
1-1 清浄度管理区域と無菌操作等区域
1-2 安全キャビネットとアイソレーター
２．「持ち込まない」コンタミネーション防止対策
2-1 物品・資材の持ち込み
2-2 人の出入り
2-3 原材料
３．「混ぜない」コンタミネーション防止対策
3-1 残存細胞の除去
3-2 ヒューマンエラーの防止
第7節 画像取得・解析技術を用いた培養工程の安定化
１．細胞製造における非破壊的細胞品質評価
1-1 細胞の製造工程において求められる非破壊的品質評価
1-2 非破壊細胞品質評価の進化
２．培養工程管理における細胞画像情報の重要性
2-1 画像解析による非破壊細胞品質評価
３．培養工程の安定化のための品質逸脱管理
3-1 リアルタイムな画像データの活用
3-2 画像解析を用いた品質予測
3-3 品質工学的手法の適用
４．画像を用いた培養工程安定化技術の実用化
第8節 3次元組織を用いた自動スクリーニングシステムの開発
１．回転浮遊培養システムCELL FLOAT
1-1 回転制御システム
２．創薬に向けた開発
2-1 CELL FLOATによる多数組織の同時構築技術
2-2 手培養によるスクリーニングプロセス
2-3 ピックアッププロセス
2-4 粉砕プロセス
2-5. 自動スクリーニング装置と手培養との比較
３．結語
◇第５章 ｉＰＳ細胞のしっておくべき基礎知識と最新技術動向 ◇
第１節 iPS細胞の培養法
１．ヒトiPS細胞の培養操作上の特徴，留意点，実際
２．平面培養から立体的培養へ
第2節 iPS細胞の分化誘導
１．各細胞種への分化誘導プロトコールの基本
２．分化誘導に用いられる培養容器
３．分化誘導した細胞を生体内模倣環境で機能的に培養・評価する技術
第3節 ヒトiPS細胞を用いた医薬品の副作用予測法の開発と国際標準化
１．心毒性評価
1-1. 心毒性評価の重要性
1-2. ヒトiPS心筋細胞を用いた心毒性評価系
1-3. 今後に向けた課題
２．ヒトiPS細胞由来神経細胞を用いたリスク予測評価系の開発
2-1. 安全性薬理試験
2-2. ヒトiPS神経細胞を用いた痙攣誘発リスク予測
2-3.発達神経毒性に対するヒトiPS細胞技術の応用
第4節 ゲノムデータの再生医療への応用～iPS細胞におけるゲノム変異の解明
１．大規模ゲノムデータベース
1.1 FANTOM
1.2 ENCODE
1.3 その他のデータベース
２．iPS細胞におけるゲノム変異
2.1 親細胞由来のpre-existing変異
2.2 iPS細胞樹立時に発生する変異
2.3 iPS細胞樹立後の培養段階に発生する変異
３．ゲノムデータベースを活用し、iPS細胞のゲノム変異を解明する
3.1 マウスiPS細胞樹立時に発生した点変異
3.2 ヒトiPS細胞樹立時に発生した点変異
４．新たなゲノム区間検索ツール「GIGGLE」
第5節 ヒトiPS細胞自動培養装置の開発
１．自動培養装置開発の際に考慮すべき、ヒトiPS細胞の特徴
1.1 コロニー状態での接着培養
1.2 シングルセル化による細胞死
1.3 足場への要求
1.4 培地交換
２． ヒトiPS細胞の自動培養における課題例
３．自動培養装置に関係する開発ガイドライン
第6節 機械学習とiPS細胞研究から得られるバイオビッグデータの融合
１．人工知能、機械学習、ディープラーニング
２；医療・医学、生物学分野研究から得られるビッグデータ
３バイオビックデータに適した機械学習法の選択
４．機械学習を活用したバイオビックデータの利用
５．機械学習、ディープラーニングを用いたバイオ研究・開発の動向
◇第６章 臨床試験の進め方と治験補償の実際◇
第1節 医療機関側からみた再生医療治験の進め方
１.治験遂行に至る資金獲得
1-1 非臨床安全性試験
1-2 PMDAとの薬事戦略相談
1-3 細胞培養
1-4 移植治療と経過観察
1-5 治験モニタリング・監査
1-6 研究をサポートする公的資金
２．規制当局との交渉
2-1 PMDAとの事前面談・対面助言
2-2 細胞治療ガイドラインについて
３．院内治験援助体制
3-1 全体像
3-2 プロジェクトマネージャー（PM）
3-3 治験コーディネーター
3-4 細胞培養プロセッシング室
3-5 データマネジメント室
3-6 病院経営企画管理部
４．特許・知財取得に関するサポート体制
4-1 大学内における知財および特許相談・申請
4-2 再生医療イノベーションフォーラム（FIRM）
５．治験の先に向けた準備
5-1 保険診療・高度先進医療・自由診療
5-2 企業との協同に向けた準備
６．結語
第2節 臨床研究・治験における補償／賠償の実務と留意点
― 補償ガイドラインは何を使うのが良いか ―
１．補償ガイドラインは何を使ったら良いか
２．補償責任と賠償責任
３．健康被害発生時の対応
３?１ 初期対応
３?２ 因果関係の判定
３?３ 医療費の支払いで済む場合の対応
３?４ キーオープンができない場合の対応
３?５ 外部委員を入れた健康被害判定委員会の必要性
３?６ 後に判定が変わった場合（ex.因果関係ありと判明した場合）の対応
３?７ 被験者側に不服がある場合の対応
４．再生医療と補償＆賠償責任保険
４?１ 補償・賠償責任と保険
４?２ 臨床研究法施行を受けてのファルマプールの再提案
５．欧米における補償・賠償事情
◇第７章 再生医療等製品の承認申請・特許戦略のコツ◇
第１節 再生医療等製品の条件及び期限付承認をめぐる申請のポイント
１．条件及び期限付承認制度導入の背景
1.1 国民の期待と国策としての再生医療等振興
1.2 薬機法における再生医療等製品と条件及び期限付承認制度
1.3 諸外国の再生医療製品等早期承認制度
２．条件及び期限付承認制度導入後の経過
2.1 制度導入時の状況
2.2 実際の承認例
３．条件及び期限付承認を想定した申請のポイント
3.1 再生医療等製品承認申請の形態
3.2 医薬品の条件付き早期承認制度との比較
４．条件及び期限付承認を想定した開発のポイント
4.1 品質及び非臨床安全性
4.2 医薬品条件付き早期承認要件からの類推
4.3 機構相談の活用
第2節 再生医療分野における保険制度と適応のポイント
１．現行の健康保険制度について
２．保険導入のルート
2-1 医療機器保険適用希望書によるもの
2-2 医療技術評価提案書（以降提案書）、要望書等及び先進医療によるもの
３．保険適用における主要項目と主張のポイント
3-1 類似機能区分比較方式と原価計算方式
3-2 算定方式
3-3 補正加算及び原価計算の査定
3-4 有効性と有用性
第3節 再生医療等製品の医療経済評価
１．医療経済評価
1-1. 医療経済評価と費用効果分析
1-2. 質調整生存年と増分費用効果比
1-3. 費用対効果の考え方と価格への反映
２．再生医療と費用対効果分析
2-1. 再生医療の効果と予後
2-2. 再生医療の費用対効果分析
2-3. 再生医療における費用対効果分析の医療技術評価への貢献可能性と課題
第4節 ｉＰＳ細胞／ＥＳ細胞の特許状況と特許戦略
１．基本特許
1-1 胚性幹細胞（ES細胞）
1-2 iPS細胞
1-3 iPS細胞バンクと特許権
1-4 疾患特異的iPS細胞
２．再生医療製品に関する特許
2-1 ES細胞を用いた分化誘導方法に関する発明
2-2 ヒトES細胞特許は、iPS細胞をその権利範囲に含んでいるのか
2-3 ヒトES細胞から分化誘導する方法は、iPS細胞の分化誘導法を含んでいるのか
2-4 再生医療製品に関する技術
３．ヒト細胞に関する特許の調査
3-1 ヒト細胞に関する特許の国際特許分類（IPC）
3-2 IPCの細分類であるCPCの利用
４．ヒト細胞に関する特許戦略
第5節 三次元細胞培養関連製品に関する特許状況と今後の戦略
１．特許制度の概要
1-1. 特許制度とは
1-2. 特許法上の「発明」
1-3. 特許要件
1-4 産業上利用可能性
1-5. 新規性及び進歩性
1-6. 特許権の効力
1-7. 外国での権利取得
２．三次元細胞培養関連製品に関する特許分類1)
2-1. 国際特許分類
2-2. FI（ファイルインデックス）
2-3. Fターム
３．公知技術に対する新規性，進歩性
４．三次元細胞培養関連製品に関する特許出願の例
５．他社権利対策における注意事項
第6節 再生医療用足場材料の特許状況と特許戦略
１．足場材料の研究開発とその成果物についての特許戦略
1-1. それ自体が新規な足場材料に係る発明についての特許戦略
1-2. 公知の足場材料と公知の細胞等との新規な組合せに係る発明についての特許戦略
２．既に特許化されているもの
2-1. 概要
2-2. 新規素材に係る足場材料
2-3. 足場材料の新規な製造方法
2-4. 足場材料と細胞等との組合せに特徴があるもの
３．特許出願済のもの（未だ特許化されていない）
3-1. 概要
3-2. 新規素材に係る足場材料
3-3. 足場材料の新規な製造方法
3-4. 足場材料と細胞等との組合せに特徴があるもの
第7節 再生医療と知的財産戦略
１．再生医療を取り巻く知的財産制度の変遷
1-1. 再生医療の特許保護範囲について
1-2. 再生医療製品の製造方法について特許保護対象の拡大
1-3. 再生医療に用いる機器に対する特許保護対象の拡大
1-4. 生体由来材料についての特許保護対象明確化
1-5. 特許権の存続期間の延長対象への再生医療等製品の追加
２．再生医療関連技術の特許保護の例
３．再生医療における知的財産戦略の諸課題
3-1. 医薬品における知的財産戦略との相違
3-2. 医療と標準化
3-3. 標準化戦略と知的財産戦略
3-4. 非競争領域と競争領域の知的財産マネジメント
◇第８章 GCTP省令に沿った細胞加工施設管理と教育指導◇
第１節 GCTP省令の概要と細胞加工施設について
１．薬機法と安全性確保法―再生医療等にかかる法律
２．細胞加工施設におけるふたつの施設基準と「GCTP」
３．細胞加工施設がはらむ建造後の問題
3.1 オーバースペックと高イニシャルコスト
3.2 年間のサイクルコスト
3.3 製造施設の老朽化と可塑性
４．品質リスクマネジメントとソフトウエアの活用
第2節 10年後を見据えた細胞加工施設に期待される役割と今後の展望
１．再生医療の産業化・細胞加工施設の状況
２．パイプラインへの構造設備対応
３．管理人員の知識における欠落
４．経年劣化が目に見えるようになる時
4.1 空調関係
4.2 パネル・シーリング関係
4.3 床材
4.4 パスボックス・ドアなどの開閉部分
５．10年という時間の最大のリスクは、技術の進歩
第3節 細胞加工施設における手順書管理
１． 細胞加工施設で使用する手順書
1-1. 手順書の必要性
1-2. 必要な手順書
1-3. 手順書の概要? 品質マニュアル
1-4. 手順書の概要? 製品標準書
1-5. 手順書の概要? 製造管理基準書
1-6. 手順書の概要? 品質管理基準書
1-7. 手順書の概要? 衛生管理基準書
1-8. 手順書の概要? 製造所からの出荷の管理に関する手順書
1-9. 手順書の概要? バリデーション又はベリフィケーションに関する手順書
1-10. 手順書の概要? 製品の品質照査に関する手順書
1-11. 手順書の概要? 変更の管理に関する手順書
1-12. 手順書の概要? 逸脱の管理に関する手順書
1-13. 手順書の概要? 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順書
1-14. 手順書の概要? 回収処理に関する手順書
1-15. 手順書の概要? 自己点検に関する手順書
1-16. 手順書の概要? 教育訓練に関する手順書
1-17. 手順書の概要? 文書及び記録の管理に関する手順書
２．手順書作成
2-1. 手順書作成計画
2-2. 手順書作成
３．文書管理
3-1. 手順書の管理
3-2. 手順書の運用と記録
第4節 細胞培養加工施設の設計とプロセスバリデーション
１．GCTP省令の基本的な考え方
２．細胞製造の特性に対応した製造工程における品質確保の考え方
３．施設設計の基本方針
４．現状の施設設計において生じている課題
５．プロセスバリデーションとベリフィケーション
６．ベリフィケーション実施の考え方
第5節 細胞培養加工施設の維持管理
１．施設・設備設計（CPF）の基本方針
２．CPFの運用における維持管理業務の考え方
３．構造設備/機器に係る管理
４．製造管理区域の環境管理
５．製造管理の実施におけるミニマムリクワイアメント
６．逸脱管理と是正・予防処置
７．教育訓練
第6節 再生医療等製品製造で求められるコンピュータ化システムバリデーション
１．GCTP省令
２．GCTP施行通知
３．再生医療等製品に求められるバリデーション
４．コンピュータ化システムの信頼性確保
５．ユーザー要求仕様（URS）
６．GCTP要件
７．データインテグリティ要件
８．用語の説明
９．ダイナミックデータ
10．データインテグリティ実務対応
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