レポート概要

【ポイント1】　現在のアルツハイマー型認知症、軽度認知障害の診断・治療の現状を整理
　　・ 基本事項（定義、患者数等）
　　・ 診断の現状
　　・ アリセプトの処方状況と評価方法、
　　・ 現在の治療の目標
　　・ 服薬コンプライアンス、望まれる剤型
　　・ ガランタミン、メマンチン、リバスチグミン、GEアリセプトの使い分け

【ポイント2】　今後のアルツハイマー型認知症、軽度認知障害の診断・治療の今後の方向性を予測
　　・ 根本治療薬の開発状況、臨床医からの評価
　　・ 開発中の早期診断技術（画像診断、体液バイオマーカー）の臨床応用の可能性
　　・ 軽度認知障害（MCI）、preclinical stageが治療対象として確立する可能性、時期
　　・ 今後5年、10年後のADの診断・治療動向、治療薬市場を予測

本資料は、現在アルツハイマー型認知症（以下、AD）治療薬の開発を進められている企業の方々や、世界的に高齢化が進みますます関心が高まるに関連したビジネスをお考えの企業の方々に、お役にたてば幸いです。

＜背景＞

• 2010年春、AD治療薬の新規3剤となるリバスチグミン・ガランタミン（AchE阻害薬）、塩酸メマンチン（Namenda受容体拮抗薬）が承認申請を行い、同年11月にそのうち2剤が承認されました。これまで日本のAD治療は、塩酸ドネペジル（AchE阻害薬）のみでしたが、ようやく日本においても治療薬の選択肢が広がり、今後5年間でAD治療薬市場は確実に拡大します。
• 現在は、Aβ仮説をもとに、脳内の病理学的進行のより早期の段階をターゲットとした「セクレターゼ阻害薬」、「抗体医薬」、「Aβワクチン」や、「タウタンパク標的薬」などのDisease Modifying Drug（疾患修飾薬）について、国内外で様々な研究開発が進められています。近年注目を集めた開発薬が相次いでフェーズ２、３でドロップアウトしていますが、臨床におけるニーズ、市場性の大きさから各社は引き続き研究開発に注力しています。
• Disease Modifying Therapyを効果的に行うには、治療薬の開発と共により早期に病変を発見する診断技術の開発が不可欠です。2010年7月、ハワイで行われた国際アルツハイマー学会(ICAD 2010)において、National Institute on Aging　と　Alzheimer’s Associationの共同ワーキンググループより、AD診断基準改定の草案が発表され、AD、MCIに続いて、Aβの産生が始まった段階、つまり認知症症状の発症前段階についてもADとする考えを発表しています。これまでも治療薬開発の効率化を目的とし、早期からADへの進行予測の指標を明らかにすべく、ADNI（Alzheimer’s　Disease　Neuroimaging　Initiative）などの臨床研究が進められてきました。発症前・早期診断を可能にする診断技術として、PETやSPECTによるアミロイドイメージング、MRI、体液（脳脊髄液・血液）バイオマーカーが研究されています。診断技術開発の進展に伴い、今後AD治療の開始時期はどうなっていくのか、関心が集まっています。

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