著者

西　秀樹 　先生

　1971 年、北海道大学大学院応用化学専攻修士課程修了後、三菱油化（現: 三菱ケミカル）に入社。主にポリプロピレンの研究開発を担当後、本社）品質保証部にて全社的品質保証活動に従事。その後加工メーカーを経て、現在はフリーの立場で主に食品・医薬品・医療機器等のプラスチックに関する国内外法規制の調査、執筆、講演をしている。

　［ 専門分野 ］
　　プラスチックの製品安全

　［ 関連の活動 ］
　　日本包装專士会　元会長
　　日本包装技術協会　包装管理士講座　講師
　　ポリオレフィン等衛生協議会　加工部会　元主査（元樹脂部会: 三菱ケミカル）
　　（旧）厚生省　医療用原材料マスターファイル検討委員会　委員

目次

はじめに

第1章　日本の食品包装法規制類
　1.1　食品包装材料の種類と使用割合
　1.2　食品衛生法
　　1.2.1　食品衛生法の概要
　　1.2.2　規制の体系
　　（1） 2つの規制
　　（2） 乳製品対象
　　（3） 一般食品対象
　　1.2.3　合成樹脂の規制
　　（1） 規制対象と規格
　　（2） 溶出試験方法
　　（3） 用途別規制の例
　　1.2.4　ガラス製、陶磁器製又はホーロー引きの規格
　　1.2.5　ゴム製の規格
　　1.2.6　金属缶の規格
　　1.2.7　着色料
　　1.2.8　食品衛生法の改正原案
　1.3　業界自主基準
　　1.3.1　日本の規制の仕組み
　　1.3.2　主な業界自主基準（規格）の概要
　　1.3.3　合成樹脂の規制例:ポリオレフィン等衛生協議会
　　（1） 組織と規制の概要
　　（2） PL評価基準
　　（3） 確認証明書
　　1.3.4　印刷インキの規制
　　1.3.5　接着剤の規制
　　1.3.6　紙の規制
　1.4　食品衛生法改正によるPL制度化進捗状況と企業の対応
　　1.4.1　海外におけるPLとNLの状況
　　1.4.2　改正の趣旨
　　1.4.3　食品衛生法改正の主な条文
　　（1） 第18条
　　（2） 第50条
　　（3） 第57条
　　1.4.4　PL制度化案
　　（1） PL対象
　　（2） PL案のWTOの通報とその後の修正案
　　（3） PL適合伝達
　　（4） アクティブ・インテリジェント材料
　　（5） 乳等省令統合
　　（6） 加工品の対応の事例
　　（7） 輸入品の扱い
　　（8） 食品安全委員会のリスク評価方法
　　1.4.5　関連団体と企業の動き
　　（1） ポリオレフィン等衛生協議会（ポリ衛協）
　　（2） 海外大手化学メーカーの例
　1.5　厚労省の今後の課題
　　1.5.1　各テーマの概要
　　1.5.2　再生プラスチックのガイドラインと産業界の対応
　1.6　日本のまとめと実務対応上のポイント
　第1章　参考文献及び情報入手先

第2章　欧州連合（EU）の食品包装規制
　2.1　EUの概況
　2.2　EUの規則制定の仕組み
　2.3　食品接触物質
　2.4　プラスチックの規制
　　2.4.1　規制の概要
　　2.4.2　総移行量制限値
　　2.4.3　プラスチックのPL
　　2.4.4　拡散モデルによる推算値の採用（SML）
　　2.4.5　移行試験条件
　　（1） 食品擬似溶媒
　　（2） 移行試験温度と時間（OML）
　　（3） 脂肪性食品における係数
　　2.4.6　適合宣言及び説明文書
　2.5　機能性バリアー及び多層体の扱い
　2.6　アクティブ・インテリジェント（AI）材料及び製品
　　2.6.1　EU規則（Reg.No.450/2009）
　　2.6.2　規則の概要
　　2.6.3　ガイダンス
　　2.6.4　申請物質の公表
　2.7　NIAS（非意図的な添加物質）
　2.8　EUにおける印刷インキのPL化の最新動向
　　2.8.1　経　緯
　　2.8.2　スイスのPL
　　2.8.3　ドイツの国内法改正案
　　2.8.4　EUの審議状況
　2.9　リサイクルプラスチックの扱い
　　2.9.1　経　緯
　　2.9.2　（EC）No.282/2008の主な規定
　2.10　セラミックの規制（指令84/500）
　2.11　EUの今後の予定と評価ロードマップ（2017年11月）
　2.12　各国の法規制類と相互承認
　　2.12.1　各国の法規制
　　2.12.2　相互承認協定
　2.13　EUと欧州評議会
　2.14　トピックス:ビスフェノールAの規制問題
　　2.14.1　ビスフェノールA（BPA）と容器包装
　　2.14.2　カナダの規制と予防原則
　　2.14.3　EFSA（EU）の規制
　　2.14.4　米国と日本の状況
　2.15　EUのまとめと実務対応上のポイント
　第2章　参考文献及び情報入手先

第3章　米国とカナダの食品包装規制
　3.1　米国の規制
　　3.1.1　管掌部署と法律
　　3.1.2　連邦規則集
　　3.1.3　事前届出制制度
　　3.1.4　間接食品添加物
　　（1） 全体の構成
　　（2） オレフィンポリマーの規格
　　（3） ラミネートの規格
　　（4） 接着剤の規格（パート 175.105）
　　3.1.5　新規物質の申請制度
　　（1） 複数の方式
　　（2） 食品接触物質上市前届出制度（FCN制度）
　　3.1.6　新規物質申請条件
　　（1） ガイダンス
　　（2） 移行試験条件
　　（3） 人体への暴露量の算出（Estimated Daily Intake）
　　3.1.7　印刷インキの規制
　　3.1.8　食品安全強化法と包装への影響
　3.2　カナダ
　　3.2.1　管掌部署と法律
　　（1） 概　要
　　（2） カナダ食品安全規則の施行
　　3.2.2　包装材料の安全性証明手段（LONO）
　　（1） LONOと申請要件
　　（2） 暴露評価方法
　　（3） 必要な毒性学的データ
　　3.2.3　品目別の登録制度
　　3.2.4　登録品のリスト
　　3.2.5　PLの審議
　3.3　米国とカナダのまとめと実務対応上のポイント
　第3章　参考文献及び情報入手先

第4章　中国の食品包装規制
　4.1　概　況
　4.2　担当部署
　4.3　食品安全法
　　4.3.1　全体の体系
　　4.3.2　食品用容器・包装
　4.4　包装関連の国家標準
　　4.4.1　国家標準
　　4.4.2　国家標準と改正状況
　　4.4.3　プラスチックの規格
　　4.4.4　移行試験条件
　　（1） 改正の概要
　　（2） 食品擬似溶媒:一般的要件
　　（3） 食品疑似溶媒:多種類の食品に接触が予想される場合
　　（4） 特定移行試験の時間と温度
　　（5） 高速加速試験条件
　　（6） 総移行量試験条件
　　（7） 移行量の表示
　　4.4.5　樹脂の添加剤のポジティブリスト（PL）（GB 9685-2016）
　　4.4.6　新規物質の申請条件
　　（1） 全体の概要
　　（2） 毒性学的資料
　　（3） 毒性学的評価に関する国家標準
　4.5　紙・板紙の規格（GB 4806.8-2018）
　4.6　食品接触用金属材料及び製品（GB 4806.9）
　4.7　食品接触用コーティング材及びコーティング層（GB 4806.10）
　4.8　食品接触用ゴム材料及び製品（GB 4806.11）
　4.9　新しい国家標準改正案
　　4.9.1　複合品の改正案
　　4.9.2　接着剤の改正案
　　4.9.3　新改正の意見募集
　4.10　食品関連輸入製品に対する規制
　4.11　まとめと実務対応上のポイント
　4.12　香　港
　第4章　参考文献及び情報入手先

第5章　アジア諸国の法規制
　5.1　概　況
　5.2　韓　国
　　5.2.1　法規制
　　5.2.2　食品公典
　　5.2.3　PL制定の検討
　　5.2.4　輸入食品安全管理特別法の施行
　　（1） 経　緯
　　（2） 主な規制内容
　5.3　台　湾
　　5.3.1　法規制
　　5.3.2　容器包装の衛生基準
　　（1） 基本要件
　　（2） 材質別規格
　　5.3.3　食品安全衛生管理法の改正
　　5.3.4　申請制度の導入とPL化検討
　　5.3.5　表示の改正
　5.4　インド
　　5.4.1　法規制
　　5.4.2　食品包装材料規則の改正
　　（1） 定　義
　　（2） 一般要件
　　（3） 特定要件
　　5.4.3　ポジティブリスト
　　5.4.4　総移行量の分析方法（IS 9845:1998）
　　5.4.5　総移行量制限
　　5.4.6　製品認証制度
　　5.4.7　印刷インキに関する改正案
　　5.4.8　宗教の影響
　5.5　タ　イ
　　5.5.1　法規制
　　5.5.2　合成樹脂の規格基準
　　5.5.3　タイ工業規格
　　5.5.4　Qマーク品質保証制度
　5.6　ベトナム
　　5.6.1　法規制
　　5.6.2　食品安全基準充足証明書（法令第38号）
　　5.6.3　食品の包装に関する規制
　　（1） 包装容器の素材に関する規格基準
　　（2） 国家技術規則
　　5.6.4　合成樹脂の新規基準
　　5.6.5　品質マーク制度
　5.7　インドネシア
　　5.7.1　法規制
　　5.7.2　食品包装の規制
　　5.7.3　工業省のシンボルマーク
　　5.7.4　インドネシア国家基準（SNI:Indonesian National Standard）
　　5.7.5　新規則の公表（2019年7月）
　　5.7.6　 ハラール制度
　5.8　マレーシア
　　5.8.1　法規制
　　5.8.2　ラベル表示
　　5.8.3　食品法第27条の改正
　　5.8.4　マレーシア規格（MS:Malaysian Standard）
　　5.8.5　ハラール制度
　5.9　フィリピン
　　5.9.1　法規制
　　5.9.2　包装の規制
　　5.9.3　ハラール食品
　5.10　シンガポール
　5.11　カンボジア
　5.12　ラオス
　5.13　ミャンマー
　5.14　ブルネイ
　5.15　ASEAN Food Safety Network（AFSN）
　5.16　スリランカ
　5.17　ネパール
　5.18　バングラデシュ
　5.19　まとめと実務対応上のポイント
　第5章　参考文献及び情報入手先

第6章　オセアニア・湾岸諸国・南米諸国・その他の国々
　6.1　オセアニア
　　6.1.1　両国の体制と安全基準
　　6.1.2　オーストラリア規格（AS:Australian Standards）
　　（1） 改正の趣旨
　　（2） AS-2070-1999の概要
　　6.1.3　オーストラリア・ニュージーランド食品基準
　6.2　湾岸諸国
　　6.2.1　湾岸協力会議（GCC）
　　6.2.2　湾岸標準化機構（GSO）
　　6.2.3　食品包装法規
　　6.2.4　ハラール食品に関するGSO
　　6.2.5　アラブ首長国連邦（通称UAE）の例
　　（1） 人口と宗教
　　（2） GSO規格
　　（3） 加工食品の輸入に関する規制
　　（4） 食品包装に関する規制
　　6.2.6　サウジアラビアの例
　　（1） 人口と宗教
　　（2） パッケージングの規則
　　（3） ハラール食品の市場調査例（JETRO）
　6.3　南米南部共同市場諸国（メルコスール）
　　6.3.1　メルコスール（Mercosur:Mercado Comun del Sur）
　　6.3.2　食品包装安全基準（GMC決議）
　　（1） GMCの概要
　　（2） 基本的規制（GMC No.3/92）
　　（3） プラスチックに関する主なGMC決議
　　（4） 紙と板紙に関するGSO決議
　　6.3.3　食品接触用プラスチックのPLに関する改正
　　6.3.4　加盟国の状況
　6.4　アンデス共同体（CAN:Comunidad Andina）
　　6.4.1　CAN
　　6.4.2　食品包装規制
　6.5　その他の中南米諸国
　　6.5.1　メキシコ
　　6.5.2　チ　リ
　　6.5.3　エルサルバドル
　　6.5.4　コスタリカ
　　6.5.5　グアテマラ
　　6.5.6　パナマ
　6.6　ロシア
　　6.6.1　人口と宗教
　　6.6.2　法規制
　　6.6.3　関税同盟国の包装に関する規則
　　（1） 関税同盟と技術規則
　　（2） 関税同盟技術規則 005/2011の主要な要件
　　（3） 包装の対象範囲
　　（4） 包装の安全・技術規則
　　6.6.4　ロシア国家標準規格（GOST-R）
　6.7　イスラエル
　　6.7.1　法制度
　　6.7.2　食物規定（コシェル）
　6.8　トルコ
　6.9　まとめと実務対応上のポイント
　第6章　参考文献及び情報入手先

第7章　化粧品の容器包装に関する日欧米の法規制と実務対応上のポイント
　7.1　概　況
　7.2　化粧品容器の材料
　7.3　化粧品に関するISOとGMP
　7.4　化粧品規制協力国際会議（ICCR:International Cooperation on Cosmetic Regulation）
　7.5　日本の法規制
　　7.5.1　法規制
　　7.5.2　化粧品GMPガイドライン
　　7.5.3　原材料に関する指針
　7.6　米国の法規制
　　7.6.1　法律と担当部署
　　7.6.2　化粧品ガイダンス（化粧品GMP）
　7.7　欧州連合（EU）の法規制
　　7.7.1　化粧品規則の施行
　　7.7.2　化粧品規則の概要
　　7.7.3　EU委員会への製品情報提出
　　7.7.4　容器の原材料の規格
　　7.7.5　動物実験の禁止
　　7.7.6　欧州化粧品工業会（CE:Cosmetic Europe）のガイドライン
　7.8　化粧品容器規制のまとめ
　第7章　参考文献及び情報入手先

第8章　プラスチックの環境問題の動向
　8.1　国連の持続可能な開発目標:SDGs
　8.2　何が問題なのか
　8.3　環境省の対応
　8.4　日本のプラスチック資源環境戦略
　8.5　日本のリサイクルの実態
　8.6　PETボトルのリサイクルに関する厚労省のガイドライン
　8.7　産業界の連携
　8.8　研究事例
　8.9　プラスチック環境問題の現状のまとめ
　第8章　参考文献及び情報入手先

第9章　国内外全体のまとめと企業の対応
　9.1　国内外の最新動向のまとめと実務対応上のポイント
　9.2　海外からの輸入資材の留意点
　　9.2.1　容器包装
　　9.2.2　原料樹脂輸入の場合
　　9.2.3　加工品輸入の場合
　　9.2.4　品質フォロー（変更管理）
　9.3　輸出における留意点
　9.4　企業の対応と留意点
　　9.4.1　企業の社会的責任
　　9.4.2　リスク分析の3要素
　　9.4.3　リスク管理とリスクコミュニケーション
　　9.4.4　最新情報の入手
　　9.4.5　企業におけるリスク管理の進め方
　　9.4.6　CD&DVD規格は日本提案
　　9.4.7　日本の包装はガラパゴス化している
　9.5　最後に?世界食品安全会議2018?
　第9章　参考文献及び情報入手先