著者

西　秀樹　著

1971年、北海道大学大学院応用化学専攻修士課程修了後、三菱油化（現:三菱ケミカル）に入社。主にポリプロピレンの研究開発を担当後、本社）品質保証部にて全社的品質保証活動に従事。その後加工メーカーを経て、現在はフリーの立場で主に食品・医薬品・医療機器等のプラスチックに関する国内外法規制の調査、執筆、講演をしている。

＜ 専門分野 ＞
プラスチックの製品安全

＜関連の活動＞ 　日本包装專士会　元会長
　日本包装技術協会　包装管理士講座　講師
　ポリオレフィン等衛生協議会　加工部会　元主査（元樹脂部会:三菱ケミカル）
　（旧）厚生省　医療用原材料マスターファイル検討委員会　委員

＜著書・論文＞
〇医薬品包装材料における溶出試験、PHARM TECH JAPAN、じほう、Vol.37、No.14（2021）
〇食品衛生法におけるGMP対応、月刊 化学物質管理、情報機構、Vol.6 No.12（2022)
〇環境配慮型設計を見据えた再生資源プラスチックの将来展望（共著）、&Tech（2022）
〇食品衛生法改正に伴う食品包装用樹脂のポジティブリスト制度の現況、食品の包装、Vol.54、No.1、包装食品技術協会（2022)
○環境対応 プラスチック包装技術の最前線（共著）:情報機構（2022）

目次

はじめに

第1章　日本の食品包装法規制類
1.1　食品包装材料の種類と使用割合
1.2　食品衛生法
　1.2.1　食品衛生法の概要
　1.2.2　規制の体系
　　（1） 旧）乳等省令の統合
　　（2） 厚生省告示第370号の規格
　1.2.3　合成樹脂の規制
　　（1） 規制対象と規格
　　（2） 溶出試験方法
　　（3） 用途別規制の例
　1.2.4　ガラス製、陶磁器製又はホーロー引きの規格
　1.2.5　ゴム製の規格
　1.2.6　金属缶の規格
　1.2.7　着色料
　1.2.8　厚労省の8つの課題
　1.2.9　溶出試験改正案
1.3　業界自主基準
　1.3.1　日本の規制の仕組み
　1.3.2　印刷インキの規制
　1.3.3　接着剤の規制
　1.3.4　紙の規制
1.4　食品衛生法改正によるPL制度化進捗状況と企業の対応
　1.4.1　海外におけるPLとNLの状況
　1.4.2　改正の趣旨
　1.4.3　食品衛生法改正の主な条文
　　（1） 第18条
　　（2） 第50条
　　（3） 第57条
　　（4） 経過措置期間（厚生労働省告示第196号）
　1.4.4　4つのPLと改正案
　　（1） 現行の4つのPL
　　（2） PL改正案と審議状況
　　（3） PL適合確認の必要要件
　　（4） PL規制対象
　　（5） アクティブ&インテリジェント材料（A&I）
　　（6） 適合伝達方法とその例
　　（7） PL適合証明の例（印刷インキ工業連合会）
　　（8） 輸入品の扱い
　1.4.5　現時点での制度面の課題
　1.4.6　食品安全委員会のリスク評価方法
　1.4.7　関連団体と企業の動き
　　（1） 食品接触材料安全センター
　　（2） 海外大手化学メーカーの例
1.5　食品用包装・容器の再生プラスチックに関する指針と工業化状況
　1.5.1　厚労省の指針（2012年）
　1.5.2　厚労省部会開催（2021年11月）
　1.5.3　厚労省の新規事業
　1.5.4　業界の工業化状況
1.6　日本のまとめと実務対応上のポイント
参考文献及び情報入手先

第2章　欧州連合（EU）の食品包装規制
2.1　EUの概況
2.2　EUの規則制定の仕組み
2.3　食品接触物質
2.4　プラスチックの規制
　2.4.1　規制の概要
　2.4.2　総移行量制限値
　2.4.3　プラスチックのPL
　2.4.4　拡散モデルによる推算値の採用（SML）
　2.4.5　移行試験条件
　　（1） 食品擬似溶媒
　　（2） 移行試験温度と時間（OML）
　　（3） 脂肪性食品における係数
　　（4） SMLの試験条件
　2.4.6　適合宣言及び説明文書
2.5　機能性バリアー及び多層体の扱い
2.6　PIM第16次改正
2.7　アクティブ・インテリジェント（AI）材料及び製品
　2.7.1　EU規則（Reg.No.450/2009）
　2.7.2　規則の概要
　2.7.3　ガイダンス
　2.7.4　申請物質の公表
2.8　NIAS（非意図的な添加物質）
2.9　EUにおける印刷インキのPL化の最新動向
　2.9.1　欧州印刷インキ協会（Eu-PIA:European Printing Ink Association）
　2.9.2　ドイツの改正案
　2.9.3　スイス（EU非加盟国）
　2.9.4　EUの審議状況
2.10　リサイクルプラスチックの扱い
　2.10.1　プラスチック戦略
　2.10.2　包装及び包装廃棄物に関する欧州議会及び閣僚理事会規則案
　2.10.3　軟包装の資源循環に関する国際組織（CEFLEX:https://ceflex.eu/）
2.11　セラミックの規制（指令84/500）
2.12　EUの今後の予定と評価ロードマップ見直し
2.13　各国の法規制類と相互承認
　2.13.1　各国の法規制
　2.13.2　ドイツのBfR
　2.13.3　相互承認協定
2.14　EUと欧州評議会
2.15　トピックス―1―　ビスフェノールA（BPA）規制問題
　2.15.1　ビスフェノールA（BPA）と容器包装
　2.15.2　カナダの規制と予防原則
　2.15.3　EFSA（EU）の規制
　2.15.4　欧州化学品庁の規制案
　2.15.5　EFSAの使用禁止案
　2.15.6　米国と日本の状況
2.16　トピックス―2―　鉱油（Mineral oil）規制問題
　2.16.1　鉱油
　2.16.2　フランスの規制
2.17　EUのまとめと実務対応上のポイント
参考文献及び情報入手先

第3章　米国とカナダの食品包装規制
3.1　米国の規制
　3.1.1　管掌部署と法律
　3.1.2　連邦規則集
　3.1.3　事前届出制制度
　3.1.4　間接食品添加物
　　（1） 全体の構成
　　（2） オレフィンポリマーの規格例
　　（3） 紙・板紙の規格（パート176）
　　（4） ラミネートの規格
　　（5） 接着剤の規格（パート 175.105）
　3.1.5　新規物質の申請制度
　　（1） 複数の方式
　　（2） 食品接触物質上市前届出制度（FCN制度）
　3.1.6　新規物質申請条件
　　（1） ガイダンス
　　（2） 移行試験条件
　　（3） 人体への暴露量の算出（Estimated Daily Intake）
　　（4） ガイダンスの改正予定
　3.1.7　再生プラスチックの審査と工業化状況
　　（1） FDAガイドライン
　　（2） ガイドラインの改正
　　（3） NOLの発行状況
　3.1.8　印刷インキの規制
　3.1.9　食品安全近代化法と包装への影響
　　（1） 新法の趣旨
3.2　カナダ
　3.2.1　管掌部署と法律
　　（1） 概要
　　（2） カナダ食品安全規則の施行
　3.2.2　包装材料の安全性証明手段（LONO）
　　（1） LONOと申請要件
　　（2） 暴露評価方法
　　（3） 必要な毒性学的データ
　3.2.3　品目別の登録制度
　3.2.4　登録品のリスト
　3.2.5　PLの審議
3.3　米国とカナダのまとめと実務対応上のポイント
参考文献及び情報入手先

第4章　中国の食品包装規制
4.1　概況
4.2　担当部署
4.3　食品安全法
　4.3.1　全体の体系
　4.3.2　食品用容器・包装
4.4　包装関連の国家標準
　4.4.1　国家標準
　4.4.2　国家標準と改正状況
　4.4.3　プラスチックの規格
　4.4.4　移行試験条件
　　（1） 改正の概要
　　（2） 食品擬似溶媒:一般的要件
　　（3） 食品擬似溶媒:多種類の食品に接触が予想される場合
　　（4） 特定移行試験の時間と温度
　　（5） 高速加速試験条件
　　（6） 総移行量試験条件
　　（7） 移行量の表示
　4.4.5　樹脂の添加剤のポジティブリスト（PL）（GB 9685-2016）
　4.4.6　新規物質の申請条件
　　（1） 全体の概要
　　（2） 毒性学的資料
　　（3） 毒性学的評価に関する国家標準
4.5　紙・板紙の規格（GB 4806.8-2022）
4.6　食品接触用金属材料及び製品（GB 4806.9）
4.7　食品接触用コーティング材及びコーティング層（GB 4806.10）
4.8　食品接触用ゴム材料及び製品（GB 4806.11）
4.9　新しい国家標準改正
　4.9.1　複合品の国家標準改正案
　4.9.2　接着剤の国家標準案
　4.9.3　印刷インキ規制案
　4.9.4　食品接触用竹木材料及び製品の新規格（GB 4806.12-2022）
4.10　業界団体の自主基準
4.11　食品関連輸入製品に対する規制
4.12　まとめと実務対応上のポイント
4.13　香港
参考文献及び情報入手先

第5章　アジア諸国の法規制
5.1　概況
5.2　韓国
　5.2.1　法規制と新改正
　5.2.2　食品公典
　5.2.3　PL制定の検討
　5.2.4　輸入食品安全管理特別法の施行
　　（1） 経緯
　　（2） 主な規制内容
　5.2.5　再生プラスチックの認可申請
5.3　台湾
　5.3.1　法規制
　5.3.2　容器包装の衛生基準
　　（1） 基本要件
　　（2） 材質別規格
　5.3.3　食品衛生管理法の改正
　5.3.4　申請制度の導入とPL化検討
　5.3.5　ポリ塩化ビニル（PVC）製の食品包装・容器の製造及び輸入販売
　5.3.6　食品器具容器包装衛生基準の改正（発表日:2022年8月30日）
5.4　インド
　5.4.1　法規制
　5.4.2　食品包装材料規則の改正
　　（1） 定義
　　（2） 一般要件
　　（3） 特定要件
　5.4.3　ポジティブリスト
　5.4.4　総移行量の分析方法（IS 9845:1998）
　5.4.5　総移行量制限
　5.4.6　製品認証制度
　5.4.7　印刷インキに関する改正
　5.4.8　宗教の影響
5.5　タイ
　5.5.1　法規制
　5.5.2　プラスチックの規格基準
　5.5.3　プラスチックの改正
　　（1） 定義
　　（2） プラスチックの種類
　　（3） プラスチック容器包装:総移行量・重金属・芳香族アミンに関する品質又は規格
　　（4） プラスチック容器包装:特定物質の移行に関する品質又は規格（SML:specific migration limits）
　　（5） 再生プラスチックに関する基準
　5.5.4　タイ工業規格
　5.5.5　Qマーク品質保証制度
5.6　ベトナム
　5.6.1　法規制
　5.6.2　食品安全基準充足証明書（法令第38号）
　5.6.3　食品の包装に関する規制
　　（1） 包装容器の素材に関する規格基準
　　（2） 国家技術規則
　5.6.4　合成樹脂の新規基準
　5.6.5　品質マーク制度
5.7　インドネシア
　5.7.1　法規制
　5.7.2　食品包装の規制
　　（1） 新食品法
　　（2） 新食品法の改正
　5.7.3　工業省のシンボルマーク
　5.7.4　インドネシア国家基準（SNI:Indonesian National Standard）
　5.7.5　ハラール制度
5.8　マレーシア
　5.8.1　法規制
　5.8.2　ラベル表示
　5.8.3　食品法第27条の改正
　5.8.4　マレーシア規格（MS:Malaysian Standards）
　5.8.5　ハラール制度
5.9　フィリピン
　5.9.1　法規制
　5.9.2　包装の規制
　5.9.3　ハラール食品
5.10　シンガポール
　5.10.1　法規制
　5.10.2　食品包装規制
5.11　カンボジア
　5.11.1　法規制
　5.11.2　食品安全法制定
5.12　ラオス
5.13　ミャンマー
5.14　ブルネイ
5.15　ASEAN Food Safety Network（AFSN）
　5.15.1　8つのWG
　5.15.2　ガイドライン公表
5.16　スリランカ
5.17　ネパール
5.18　バングラデシュ
5.19　まとめと実務対応上のポイント
参考文献及び情報入手先

第6章　オセアニア・湾岸諸国・南米諸国・その他の国々
6.1　オセアニア
　6.1.1　両国の体制と安全基準
　6.1.2　オーストラリア規格（AS:Australian Standards）
　　（1） 改正の趣旨
　　（2） AS-2070-1999の概要
　6.1.3　オーストラリア・ニュージーランド食品基準
　6.1.4　オセアニア2ヶ国の方針
6.2　湾岸諸国
　6.2.1　湾岸協力会議（GCC）
　6.2.2　湾岸標準化機構（GSO）
　6.2.3　食品包装法規
　6.2.4　ハラール食品に関するGSO
　6.2.5　アラブ首長国連邦（通称UAE）の例
　　（1） 人口と宗教
　　（2） GSO規格
　　（3） 加工食品の輸入に関する規制
　　（4） 食品包装に関する規制
　6.2.6　サウジアラビアの例
　（1） 人口と宗教
　（2） パッケージングの規則
　（3） ハラール食品の市場調査例（JETRO）
6.3　南米南部共同市場諸国（メルコスール）
　6.3.1　メルコスール（Mercosur:Mercado Comun del Sur）
　6.3.2　食品包装安全基準（GMC決議）
　　（1） GMCの概要
　　（2） 基本的規則（GMC No.3/92）
　　（3） プラスチックに関する主なGMC決議とその後の改正状況
　　（4） 紙と板紙に関するGMC決議
　6.3.3　加盟国の状況
6.4　アンデス共同体（CAN:Comunidad Andina）
　6.4.1　CAN
　6.4.2　食品包装規制
6.5　その他の中南米諸国
　?　メキシコ
　?　チリ
　?　エルサルバドル
　?　コスタリカ
　?　グアテマラ
　?　パナマ
6.6　ロシア
　6.6.1　人口と宗教
　6.6.2　法規制
　6.6.3　関税同盟国の包装に関する規則
　　（1） 関税同盟と技術規則
　　（2） 包装の対象範囲
　　（3） 包装の安全・技術規則
　6.6.4　ロシア国家標準規格（GOST-R）
6.7　イスラエル
　6.7.1　法制度
　6.7.2　食物規定（コシェル）
6.8　トルコ
6.9　まとめと実務対応上のポイント
参考文献及び情報入手先

第7章　化粧品の容器包装に関する日欧米の法規制と実務対応上のポイント
7.1　はじめに
7.2　化粧品容器の材料
7.3　化粧品に関するISOとGMP
7.4　化粧品規制協力国際会議（ICCR:International Cooperation on Cosmetic Regulation）
7.5　日本の法規制
　7.5.1　法規制
　7.5.2　化粧品GMPガイドライン
　7.5.3　原材料に関する指針
　7.5.4　化粧品容器の滅菌（殺菌）
7.6　米国の法規制
　7.6.1　法律と担当部署
　7.6.2　化粧品ガイダンス（化粧品GMP）
7.7　欧州連合（EU）の法規制
　7.7.1　化粧品規則の施行
　7.7.2　化粧品規則の概要
　7.7.3　EU委員会への製品情報提出
　7.7.4　製品情報ファイル（PIF:Product Information File）
　7.7.5　製品安全性報告書（CPSR:Cosmetic Product Safety Report）
　7.7.6　オンライン販売に関する通知
7.8　容器の原材料の規格
7.9　欧州化粧品工業会（CE:Cosmetic Europe）のドラフトガイドライン
　7.9.1　ガイドラインの概要
　7.9.2　CEの試行結果報告（2019年9月）
7.10　日欧米の化粧品規制のまとめと実務対応上のポイント
参考文献及び情報入手先

第8章　プラスチックの環境問題の動向
8.1　国連の持続可能な開発目標:SDGs
8.2　日本のプラスチック資源環境戦略
8.3　日本のリサイクルの実態
8.4　プラスチック資源循環促進法施行（2022年4月）
8.5　産業界の連携（CLOMA）
8.6　研究事例
8.7　プラスチック環境問題の現状のまとめ
参考文献及び情報入手先

第9章　国内外全体のまとめと企業の対応
9.1　国内外の最新動向のまとめと実務対応上のポイント
9.2　海外からの輸入資材の留意点
　9.2.1　容器包装
　9.2.2　原料樹脂輸入の場合
　9.2.3　加工品輸入の場合
　9.2.4　品質フォロー（変更管理）
9.3　輸出における留意点
9.4　企業の対応と留意点
　9.4.1　企業の社会的責任
　9.4.2　リスクの3要素（食品安全委員会）
　9.4.3　リスク管理とリスクコミュニケーション
　9.4.4　最新情報の入手
　9.4.5　企業におけるリスク管理の進め方
　9.4.6　CD&DVD規格は日本提案
　9.4.7　日本の包装はガラパゴス化している
9.5　最後に?世界食品安全会議2018
参考文献及び情報入手先