米国の医療機器市場は約＄1,600億と世界市場の約4割を占めます。技術革新が医療機器分野で進行している疾患に対する最良の治療および診断方法への探求心を刺激するので、世界的な平均寿命の延長と老人人口の増加と相俟って、医療機器分野の成長は今後とも続くと考えられます。
米国政府は医療産業のさらなる成長を促すために、21世紀治療法（21st Century Cures Act）を制定し、いまだに治療法が見つかっていない医療ニーズに対する研究促進、医療品の規制緩和を進めています。その中でも、FDAはコンビネーションプロダクト規制の現代化、医療用ソフトウェア規制の明確化を図る等、医療機器企業が革新的な医療機器開発において抱える問題に開発早期から対応できるように、近年多数のガイダンスを発行しています。
目次
調査の背景と目的
第Ⅰ章 米国の医療機器市場と基本制度
1-1．21 世紀治療法
1-1-1．医療機器関連の条項
1-1-2．健康技術国家評価システム
1-1-3．リアルワールドエビデンス
1-2．米国の医療機器制度
1-2-1．日米欧の医療機器制度の比較
1-2-2．米国の医療機器関連法規の体系
1-2-3．米国の医療機器分類
1-2-4．医療機器クラス分類の日米欧比較
第Ⅱ章 市販前届「510(K)」
2-1．市販機器と実質的に同等な機器の承認システム
2-2．510（k）届の提出を要求される機器と免除される機器
2-2-1．510（k）届が必要な機器
2-2-2．510(k)届適用外の機器
2-2-3．510（k）届の免除機器の拡大
2-3．再加工単回使用機器（再加工SUD）の510（k）
2-3-1．再加工単回使用機器の510(k)
2-3-2．再加工単回使用機器のバリデーションデータ
2-4．510（k）届の内容
2-4-1．510（k）提出書類のフォーマット
2-4-2．STED フォーマットによる510(k)届
2-5．実質的同等性に対する判断基準
2-5-1．過去における実質的同等性の判断
2-5-2．既承認の機器を組み合わせた新機器
2-6．特別510（k）と簡略510（k）
2-6-1．通常510（k）
2-6-2．特別510(k)
2-6-3．簡略510(k)
2-7．新510（k）
2-7-1．安全性および性能を基にした経路
2-7-2．より新しい合法的に市販されている機器との実質的同等性
2-8．第三者機関による審査システム
2-8-1．FDA が認定する第三者機関
2-8-2．第三者機関による510(k)審査
2-9．510(k)の提出とユーザーフィー（審査料金）
2-9-1．510(k)届の提出
2-9-2．510（k）申請に対するユーザーフィー（審査料金）
第Ⅲ章 市販前承認「PMA」
3-1．クラスIII 機器の承認システム
3-2．申請の方法
3-2-1．モジュラーPMA
3-2-2．簡素化PMA
3-3．製品開発プロトコール
3-4．PMA 申請書（通常PMA）
3-5．PMA 審査プロセス
3-5-1．受理・ファイリング審査
3-5-2．細部審査
3-5-3．パネル審査
3-5-4．Q-Sub プログラム
3-5-5．ブレークスルー機器プログラム
3-6．家庭用体外診断製品 の審査
3-7．承認の形式
3-7-1．承認通知
3-7-2．承認後要件
3-7-3．年次報告
3-8．PMA 補足申請および修正申請
3-8-1．PMA 補足申請
3-8-2．PMA パネルトラック補足申請
3-8-3．180 日PMA 補足申請
3-8-4．リアルタイム補足申請
3-8-5．特別PMA 補足申請
3-8-6．30 日届と135 日PMA 補足申請
3-8-7．製造所変更に対するPMA 補足申請
3-8-8．年次報告または30 日PMA 補足申請
3-8-9．文書のファイル化
3-8-10．新PMA
3-8-11．PMA 修正
3-8-12．PMA の撤回および再申請
3-9．PMA 申請に対するユーザーフィー（審査料金）
第Ⅳ章 医療機器の臨床試験
4-1．医療機器と医薬品の臨床試験比較
4-1-1．医療機器の臨床試験
4-2．米国における医療機器の臨床試験に関する規則
4-2-1．医療機器の臨床試験に関する規則とガイダンス
4-2-2．GCP
4-2-3．モニタリング
4-2-4．施設倫理委員会
4-2-5．インフォームドコンセント
4-2-6．臨床試験データバンク”ClinicalTrials.gov”
4-2-7．臨床試験における電子データ
4-2-8．ピボタル試験のデザイン
4-2-9．層別データの評価
4-3．日米間のGCP の収束化促進
4-4．米国と欧州の比較
4-4-1．GCP の要求に対する三極間の違い
4-4-2．有害事象報告
4-4-3．報告と公表
第Ⅴ章 人道的医療機器の適用免除「HDE」
5-1．希少疾病に対する医療機器
5-1-1．希少疾病に対する医療製品の開発促進
5-1-2．人道的使用機器の指定
5-2．PMA の適用免除（HDE）
5-2-1．HDE の許可基準
5-2-2．HDE のPMA との類似点および相違点
5-2-3．HDE 申請受理のためのチェックリスト
5-2-4．HDE 審査結果
5-3．HDE 申請において予想されるベネフィットとリスクの評価
5-4．HDE 承認後の要求事項
5-4-1．施設審査委員会または適正地域委員会の監視と承認
5-4-2．有害事象報告
5-4-3．HDE 補遺
5-4-4．HDE 定期報告
5-5．HDE の下で販売される機器に対して特に考慮すべき事項
5-5-1．利益に対する適格性
5-5-2．年間配布数
5-5-3．患者に対する情報
5-5-4．HDE と小児患者
5-5-5．診療におけるHUD の使用審査および承認
5-5-6．HUD の臨床試験の審査および承認
5-5-7．HUD の緊急使用
5-6．FDA が承認したHDE の具体例
5-7．日本における希少疾病用医療機器
5-7-1．制度の概要
第Ⅵ章 治験用医療機器の適用免除「IDE」
6-1．治験における要件
6-2．申請のプロセス
6-2-1．重大なリスクのある機器の場合
6-2-2．重大なリスクのない機器の場合
6-3．IDE 規則の適用を免除される治験
6-4．申請前相談
6-4-1．決定会議
6-4-2．合意会議
6-5．IDE の申請
6-5-1．IDE 申請書に必要な要素
6-5-2．IDE 原申請に関する共通の問題
6-5-3．IDE 申請書の提出
6-6．IDE 申請書に対するFDA の措置
6-6-1．承認または取消しに当たる根拠
6-6-2．不承認または取り消しの通告
6-6-3．治験差し止めの根拠
6-7．IDE の変更申請
6-7-1．FDA 事前承認を必要とする治験計画の変更
6-7-2．FDA 事前承認を必要としない治験計画の変更
6-8．初期フィージビリティ試験プログラム
6-9．治験用の体外診断用機器
6-10．治験用医療機器の輸入と輸出
6-11．臨床研究の適格性（失格判断）
6-12．治験担当医師の金銭情報の開示
6-13．治験用医療機器の記録
6-14．治験用医療機器の報告
6-15．海外データの受け入れ
第Ⅶ章 医療機器のPMSと回収
7-1．機器の追跡調査
7-2．市販後調査（PMS）
7-2-1．市販後調査実施前のプロセス
7-2-2．市販後調査計画
7-2-3．市販後調査報告書の提出
7-3．医療機器報告（MDR）
7-3-1．医療機器報告制度の変遷
7-3-2．製造業者に対する要求事項
7-3-3．ユーザー施設および輸入業者・販売業者に対する要求事項
7-3-4．苦情ファイル
7-3-5．電子的医療機器報告
7-3-6．自発的不具合要約報告
7-4．回収と是正
7-4-1．回収関連の用語と違反製品の分類
7-4-2．機器の自主回収（21 CFR 7）
7-4-3．機器の強制回収
7-4-4．機器の是正と撤去（21 CFR 810）
第Ⅷ章 医療機器の識別表示「UDI」
8-1．UDI ルールの制定
8-1-1．UDI ルール制定の背景
8-1-2．制定の利点
8-2．ルールの概要
8-2-1．機器固有識別子（UDI）
8-2-2．UDI によるラベリング
8-2-3．UDI 要求事項の例外
8-2-4．UDI の発行
8-2-5．UDI の適用開始日
8-2-6．日付フォーマット
8-3．グローバル機器固有識別子データベース（GUDID）
8-3-1．GUDID の設計原理
8-3-2．GUDID のためのデータ準備
8-3-3．GUDID のアカウント申請
8-3-4．GUDID へのデータの提出
8-3-5．GUDID の強化
8-4．機器のダイレクトマーキング
8-4-1．ダイレクトマーキングの必要な機器
8-4-2．ダイレクトマーキングのUDI フォーマット
8-4-3．ダイレクトマーキング規則の適用外
8-5．簡易キット
8-5-1．簡易キットの定義
8-5-2．簡易キットの実例
第Ⅸ章 コンビネーションプロダクト
9-1．コンビネーションプロダクトとは
9-1-1．コンビネーションプロダクトの定義
9-1-2．コンビネーションプロダクトのタイプ
9-2． コンビネーションプロダクトの規制官庁
9-2-1．FDA のコンビネーションプロダクト関連組織
9-2-2．コンビネーションプロダクト室
9-2-3．コンビネーションプロダクトに対する管轄センターの指定
9-2-4．指定依頼
9-2-5．コンビネーションプロダクトの管轄権
9-3．コンビネーションプロダクトに対する規制
9-3-1．コンビネーションプロダクトに対するCGMP
9-3-2．コンビネーションプロダクトの安全性報告
第Ⅹ章 モバイルヘルス
10-1．デジタルヘルス
10-1-1．デジタルヘルスの基準
10-1-2．FDAのデジタルヘルス促進政策
10-1-3．FDAのデジタルヘルス促進政策の新たな一歩
10-2．モバイルヘルス
10-2-1． モバイルヘルスとは
10-2-2． 医療用モバイルアプリ
10-3．医療機器としてのソフトウェア
10-3-1． 医療機器としてのソフトウェアとは
10-3-2． オフザシェルフソフトウェア
10-3-3． 医療機器としてのソフトウェアの臨床評価
10-4．サイバーセキュリティ
10-4-1． サイバーセキュリティのリスク軽減
10-4-2． サイバーセキュリティ管理のための市販前申請
10-4-3． サイバーセキュリティの市販後管理
10-5．医療機器ソフトウェアの国際規格
10-5-1． 医療機器に関連する国際規格
10-5-2．医療機器ソフトウェアに関する国際規格
10-5-3．ヘルスソフトウェアの製品安全要求に関する国際規格
10-5-4．医療機器の品質管理システムに関する国際規格
10-5-5．医療機器のリスク管理に関する国際規格
第Ⅺ 章 医療保険制度
11-1．米国の医療保険制度
11-1-1．公的医療保険
11-1-2．民間医療保険
11-2．米国の償還制度
11-2-1．償還とコーディング
11-2-2．医療施設の医療機器調達
11-2-3．上市するにあたっての注意
11-3．オバマケアからトランプケアへ
11-3-1．オバマケアの実施
11-3-2．オバマケアの改革
参考1．関連事項のウェブサイト一覧
