著者より（本書より抜粋）

　2016年3月、「＜エチレンオキサイド(EO)・放射線滅菌を中心とした＞医療機器および医薬品の滅菌手法とバリデーションの基礎と実務のポイント」書籍 を刊行してから4年が経過した。
その間、QMS 省令であるISO14385:2016 が発出され、また日局も第17 改正があり、第二追補で、滅菌関連のパラメトリックリリース、環境モニタリング、培地充填試験が削除され、また幾つかの滅菌関連規格の改訂があった。
ISO の滅菌規格には大きな改訂はなかったが、下記の関連試験法であるバイオバーデン測定、無菌性の試験、EO 残留物測定が改訂された。また、医療機器の包装規格が改訂され、包装材料、包装の要求が増え、包装工程バリデーションの実施が要求されている。QMS 適合性調査においては、滅菌規格および新たな規格要求についての適合性をチェックされるが、規格の解釈が正しくなく、間違った方法で行ったために製品の無菌性保証ができなくなり、製品回収になったケースもある。
　前著は規格説明の部分が多かったが、本書籍は改訂版として、新規格の説明、解釈に加え、実際の実施方法、すなわち実務の部分を多く加筆している。また最後に、QMS 適合性調査の対応として、指摘になった事項をケーススタディとして、何が問題なのか、またどのように回答すればよいのかを解説する。この改訂版が今後の日常業務に役立てば幸いである。

【2016年の前著をご購入された方はもちろん、今からEO滅菌および放射線滅菌を学びたい方にも、基礎理論～実務に対応した知識を提供する最適な書籍です。】

執筆者一覧（敬称略）

コンサルタント(滅菌、微生物管理、放射線改質)　山口　透 先生

元住重アテックス（株） つくばセンター 技術担当部長

〇ご経歴
ジョンソン・エンド・ジョンソン（株）にて開発、品質保証、薬事業務に従事し、微生物管理やEOG滅菌バリデーションに関わる。2002年より住重アテックス（株）において、放射線利用技術開発および放射線滅菌関連業務に従事。ISO TC198 WG8、ISO TC85 WG3 メンバー。JIS化検討委員も務める。2015年退社後、滅菌全般、微生物管理、放射線改質のコンサルタント業を開始し、現在に至る。

目次

1. 滅菌関連法規制
　1.1 医療機器の法令・規格基準
　1.2 医薬品法令・規格基準

2.　滅菌の理論的考察
　2.1 微生物について
　2.2 微生物の死滅と滅菌理論
　2.3 微生物の滅菌抵抗性と作用機序
　　2.3.1 エチレンオキサイド(EO)による影響
　　2.3.2 放射線による影響
　　2.3.3 紫外線による影響

3.　製品の無菌性保証の考え方と滅菌の確実性
　3.1 滅菌保証と無菌性保証
　3.2 滅菌の確実性（薬事的な観点から）

4.　滅菌の材料および成分への影響と対策
　4.1 放射線による高分子化合物の素材劣化
　　4.1.1 放射線による物性低下
　　4.1.2 放射線による照射臭
　　4.1.3 放射線による着色
　　4.1.4 高分子材料放射線劣化の原因

5. 滅菌法と滅菌バリデーション
　5.1 エチレンオキサイド(EO)滅菌 （ISO11135）
　　5.1.1 エチレンオキサイド滅菌方法の長所と短所
　　5.1.2 エチレンオキサイド滅菌の法規制と安全性の確保
　　5.1.3 製品設計
　　5.1.4 滅菌条件の設定(工程開発)
　　5.1.6 プロセス及び装置の特性
　　5.1.7 滅菌装置の特性
　　5.1.8 製品の定義
　　5.1.9 プロセスの定義
　　5.1.10 BI(バイオロジカルインジケーター)とPCDについて
　　5.1.11 滅菌バリデーション
　　5.1.12 滅菌工程管理(日常)と出荷
　　5.1.13 プロセス有効性の維持
　　5.1.14 変更管理
　　5.1.15 滅菌工程の見直し
　5.2 放射線滅菌　(ISO11137)
　　5.2.1 放射線滅菌の特徴
　　5.2.2 照射装置の特性
　　5.2.3 放射線の生物効果
　　5.2.4 医薬品の放射線滅菌事例
　　5.2.5 滅菌条件の設定
　　5.2.6 製品の定義
　　5.2.7 最大許容線量の設定
　　5.2.8 最大許容線量、検定線量、滅菌線量の移転
　　5.2.9 製品の出荷
　　5.2.10 プロセス有効性の維持
　　5.2.11 変更管理
　　5.2.12 バリデーション計画書、報告書

6. 滅菌関連規試験
　6.1 バイオバーデン測定 （ISO11737-1）
　　6.1.1 バイオバーデンとは
　　6.1.2 バイオバーデン測定の意義
　　6.1.3 バイオバーデン測定手順
　　6.1.4 バイオバーデン培養(生菌数測定)
　　6.1.5 測定方法バリデーション
　　6.1.6 バイオバーデンの同定
　　6.1.7 バイオバーデンの日常管理(微生物管理)
　　6.1.8 バイオバーデンの変更管理
　　6.1.9 バイオバーデン測定上の問題点
　　6.1.10 バイオバーデン測定事例
　　6.1.11バイオバーデンの滅菌抵抗性測定
　6.2 無菌性の試験 （ISO11737-2）
　　6.2.1 製品の選択
　　6.2.2 無菌性の試験の実施方法
　　6.2.3 培地及び培養条件
　　6.2.4 試験の判定と評価
　6.3 バイオロジカルインジケーター（BI）の適用と評価、滅菌抵抗性試験
　　 （ISO11138、ISO14161）
　　6.3.1 バイオロジカルインジケーターの調整
　　6.3.2 バイオロジカルインジケーターの滅菌抵抗性試験 (ISO14161)
　　6.3.3 バイオロジカルインジケーターの無菌試験
　6.4 エチレンオキサイド残留物測定　(ISO10993-7)
　　6.4.1 EOの反応性
　　6.4.2 製品の定義と残留物測定の必要性
　　6.4.3 少量滅菌と再滅菌の残留性
　　6.4.4 許容基準設定
　　6.4.5 残留物測定方法　(EO、ECH)
　　6.4.6 EO残留量を低減する方法について
　　6.4.7 EO残留元帥曲線による製品出荷
　　6.4.8 リスクアセスメント
　6.5 環境モニタリングと環境管理（空中浮遊菌、落下菌、不着菌）
　　6.5.1 サンプリング装置及び測定方法
　　6.5.2 環境モニタリングによる環境微生物管理
　　6.5.3 微生物環境管理尊守次項のチェックポイント(FDA)

7. バリデーション不適合時の対処法
　7.1 エチレンオキサイド滅菌
　7.2 放射線滅菌

8. 滅菌困難な製品と対処法
　8.1 エチレンオキサイド滅菌製品
　8.2 放射線滅菌製品

9. 包装工程の設計開発とバリデーション
　9.1 材料と無菌バリアシステムおよび包装システムの要求事項　(ISO11607-1)
　　9.1.1 サンプリング
　　9.1.2 試験方法
　　9.1.3 包装材料、成型前無菌バリアシステムの要求事項
　　9.1.4 包装材料の受入基準、保管基準
　　9.1.5 滅菌プロセスとの適合性
　　9.1.6 包装材料の保管、輸送
　9.2 包装システムの設計開発要求事項
　9.3 Aseptic presentationの顧客評価
　9.4 包装システムの性能と安定性
　9.5 Aseptic presentationの使用前検査
　9.6 包装工程バリデーション

10. QMS適合性調査におけるケーススタディ
　10.1 QMS適合性調査指摘事例
　10.2 ケーススタディ