SFDA申請に関わる必須薬事及び臨床試験、CRO選択のポイント、知的財産などの情報を網羅！

執筆者一覧（敬称略）

● 山本　勝義（（株）グローバル・バイオパートナーズ代表取締役、元大塚製薬(株)上海事務所首席代表）
● 紀　貴金（（株）グローバル・バイオパートナーズ　中国事業顧問）
● 重村　新吾（CMJ Pharma（北京天使盛本医薬科技有限公司）総経理）
● 胡　真（盛本（香港）国際貿易有限公司 総経理（社長）兼CMJ Pharma 副総経理（副社長））
● 小岩　茂（上海山希智有限公司　執行役員、元三共北京事務所首席代表）
● 田坂　一朗（弁理士、元テバファーマスーティカル株式会社）

目次

第1章　中国における医薬品研究開発の最新動向
　1．世界の医薬品開発の新しい潮流
　2．中国の医薬研究開発の現状
　　2.1　法規制の整備
　　2.2　政府バイオ産業促進政策
　　2.3　研究開発の長期化、研究開発費用の高騰
　3．グローバルおよび日系企業の取り組み
　4．日系企業の取り組み
　5．今後の動向

第2章　医薬品行政と登録に関わる関連法規
　1．医薬品行政部門
　2．医薬品の登録に関わる法律
　　2.1　薬品登録管理弁法
　　2.2　「薬品流通監督管理弁法」（2007年5月施行）と「薬品リコール管理弁法」（2007年12月施行）
　　2.3　「医薬品の説明書およびラベルタグなどの表示の管理規定」
　3．製造、販売、流通その他の法規
　　3.1　食品医薬品特別整備プロジェクトの充実と進展
　　3.2　化学原薬の監督管理を強力に強化
　　3.3　輸出医薬品の監督管理を強力に強化
　　3.4　新規参入医薬品メーカー及び製品の審査許可の厳格化
　　3.5　オリンピック関連食品・医薬品使用の安全性を確実に保障
　　3.6　医薬品及び医療機器監督管理法規システム構築の強力な推進
　　3.7　医薬品標準システム及び技術サポートシステムの構築をスピードアップ
　　3.8　国家基本薬物制度の構築への推進をスピードアップ
　　3.9　基礎となる施設の建設の強化
　　3.10 食品医薬品安全責任システム構築の推進
　　3.11 継続的に監督管理組織の能力を向上
　　3.12 党風・清廉政治建設及び反腐敗活動の継続的強化
　4．GLP、GMP、GCP、GSP

第3章　「医薬品登録管理弁法（局令第28号）」の概要と実際
　1．医薬品登録に関する法律の変遷
　2．「局令第28号」の構成と概要
　3．「局令第28号」のポイント
　　3.1　国外申請者
　　3.2　申請分類と登録分類
　　3.3　輸入薬申請（化学製剤）における登録分類
　　3.4　輸入医薬品申請時の条件
　　3.5　第三者が特許を有する医薬品の申請
　　3.6　臨床試験の許認可制
　　3.7　輸入医薬品のIND申請表
　　3.8　登録（IND&NDA）申請資料
　　3.9　IND申請時の審査プロセス
　　3.10 INDの有効期間
　　3.11 臨床試験の“必要最低”症例数
　　3.12 臨床試験の実施
　　3.13 国際多施設共同臨床試験の実施要件
　　3.14 特殊審査承認の申請
　　3.15 剤型変更申請への条件設定
　　3.16 輸入OTC薬の申請
　　3.17 輸入ジェネリック薬の申請
　　3.18 輸入医薬品の小分け包装の登録
　　3.19 医薬品登録薬検
　　3.20 輸入医薬品IDL（NDA）申請時の審査プロセス
　　3.21 国産“新薬”に対する
　　3.22 添付文書及びラベルに対する許認可制
　　3.23 医薬品登録証の有効期限と登録更新
　　3.24 医薬品許可番号の構成
　　3.25 法的責任と罰則規定

第4章　登録申請のプロセス
　1．登録申請に関わるSFDA局内部門および直属機関
　2．登録申請の種類
　3．医薬品臨床試験許可申請（IND申請）プロセスと適応法
　4．医薬品輸入承認許可申請（NDA申請）プロセスと適応法
　5．輸入許可書IDLの補充申請プロセスおよび適応法
　6．輸入許可書IDLの更新申請プロセスおよび適応法

第5章　臨床試験基地と臨床試験の実際
　1．中国の病院システム
　　1.1　医療機関の現状
　　1.2　プライマリヘルスケア、疾病予防等を重視した医療保険制度の設備
　　1.3　拠点病院等を中心とした医療水準の向上
　　1.4　病院の格付け
　　1.5　病院の利用実態
　　1.6　外資経営病院
　2．全国の臨床試験基地（医療機関）
　　2.1　実施施設
　　　2.1.1　国家薬品臨床研究基地の認定
　　　2.1.2　臨床吉の分布状況
　　　2.1.3　非臨床基地の臨床試験の参加
　3．中国薬物臨床試験機構の申告と審査
　　3.1　薬物臨床試験機構の申告
　　3.2　臨床試験機構資格認定のプログラム
　4．医療機関の治験体制
　5．臨床試験開始までの流れ
　6．医療機関の評価と選択

第6章　国際共同試験の動向と実際
　1．国際共同試験の最新動向
　2．中国およびアジアを取り込む国際共同試験
　3．中国における国際共同試験のメリットとは
　4．日系企業の国際共同試験の取り組み
　　4.1　実施国別に見る国際共同治験
　5．中国で行った臨床試験データの日本受け入れ
　6．今後の動向

第7章　CROの利用と留意点
　1．中国CROの歴史と発展
　2．中国CROのリスクとベネフィット
　　2.1　メリット
　　2.2　デメリット
　3．CROの業務範囲
　4．CRO選択の留意点
　5．中国発CROのプロファイル

第8章　中国における医薬品研究開発の知的財産
　1．中国の知的財産を巡る状況の変化
　　1.1　中国における知的財産関連の法令
　2．医薬品研究開発の知的財産
　　2.1　知的財産の創造の段階
　　　2.1.1　知的財産の創造の段階で考慮すべき事項
　　　2.1.2　共同研究・開発や委託研究・開発等
　　　2.1.3　専利法における共有特許の取扱い
　　　2.1.4　技術輸出入管条例における制限
　　　2.1.5　職務発明の取扱い
　　2.2　知的財産の保護の段階
　　　2.2.1　知的財産の保護の段階で考慮すべき事項
　　　2.2.2　技術ノウハウの秘密管理による保護
　　　2.2.3　発明創造の専利法による保護
　　　2.2.4　専利法による発明創造の保護対象
　　　　2.2.4.1　専利法及び特許審査指南2010の記載
　　　　2.2.4.2　遺伝資源に依存して完成された発明創造
　　　2.2.5　特許を受ける権利
　　　2.2.6　共同発明創造の出願
　　　2.2.7　秘密保持審査
　　　2.2.8　特許要件
　　　2.2.9　渉外特許代理機構（渉外事務所）指定制度の廃止
　　　2.2.10 その他の特徴的な制度
　3．医薬品のライフサイクル・マネジメントを考慮した研究開発
　　3.1　知的財産の活用の段階及び薬事関連法令の考慮
　　3.2　特許期間
　　3.3　後発医薬品の開発のための試験・研究
　　3.4　強制実施権の設定
　　3.5　その他の専利法の一般規定
　　3.6　水際取締り制度
　　3.7　中国の薬事関連法令
　　　3.7.1　中国の薬事関連法令
　　　3.7.2　薬品管理法
　　　3.7.3　薬品管理法実施条例
　　　3.7.4　薬品行政保護条例
　　　3.7.5　薬品登録管理弁法
　　　3.7.6　中薬品種保護条例

巻末資料 『臨床試験品質管理規範』（GCP）