執筆者一覧

●新井　一彦（日本ジェネリック（株)）
●宮木　晃（上武大学）
●岡本　真人（帝人ファーマ(株))
●丸橋　和夫((株)エースジャパン）
●扶川　直人（蘇州大塚製薬有限公司）

目次

第1章　中国製造所におけるGMP監査実施と留意点
　1．中国の医薬品製造所の現状
　　1.1　現状と問題点
　　1.2　新版GMP（2010）施行
　　1.3　新版GMP（2010）の影響
　2．中国におけるGMP認証制度
　　2.1　GMP認証対象と期限
　　2.2　『薬品GMP認証検査評定標準』の公布に関する通知（国食薬監安[2007]648号）
　　2.3　薬品GMP検査のポイント
　3．外国製造所認定とGMP適合性調査
　　3.1　外国製造所認定
　　3.2　原薬等登録原簿（マスターファイル）制度
　　3.3　GMP適合性調査
　　3.4　MF登録、GMP適合性調査と認定との関連づけ
　4．GQP取決め
　5．品質監査の申し入れと監査の準備
　6．スケジューリングの考え方と事前準備の重要性
　7．プラントツアーの重要性
　8．チェックリストの重要性
　9．監査時の留意点
　10．PMDAによるGMP調査に適合させるために
　　10.1　模擬査察のポイント
　　10.2　査察に適合するための準備

第2章 中国製造所査察経験からトピックと事例・査察対応
　1．GMP海外監査の重要点
　2．GMP調査の実績等について
　3．日本当局のGMP適合性調査について
　4．中国おけるＧＭＰ許可状況
　5．中国の製造所の選び方
　6．取り決め書について
　7．中国の製造所での実地調査実施上の留意点

第3章 中国企業のバリデーション実施の実際と委託時の留意事項
　1．バリデーションにおける規制要件とガイドライン1)-8)
　　1.1　中国の現状
　　　1.1.1　全般
　　　1.1.2　1998年版中国GMP
　　　1.1.3　2010年版中国GMP
　　1.2　適用すべき規制要件
　　　1.2.1　全般
　　　1.2.2　PIC/SのGMPへの適合
　　　1.2.3　日本のGMPへの適合
　　1.3　要求されるバリデーション
　　　1.3.1　全般
　　　1.3.2　バリデーション（狭義）
　　　1.3.3　クオリフィケーション
　2．バリデーションの計画から実施までの留意点7)-9)
　　2.1　事前統制
　　　2.2.1　バリデーション実施範囲の明確化
　　　2.2.2　バリデーション組織体制の確立
　　　2.1.3　バリデーションマスタープランの作成
　　2.2　計画・実施
　　　2.2.1　バリデーション手順書の確認
　　　2.2.2　バリデーション計画書作成
　　　2.2.3　バリデーション報告書作成
　　2.3　事後統制
　3．バリデーションの具体的実施方法9)
　　3.1　クオリフィケーション
　　　3.1.1　DQ
　　　3.1.2　IQ/OQ
　　　3.1.3　PQ
　　3.2　分析方法バリデーション
　　3.3　洗浄方法バリデーション
　　　3.3.1　全般
　　　3.3.2　対象設備
　　　3.3.3　洗浄方法
　　　3.3.4　評価方法・評価基準
　　　3.3.5　フォローアップ
　　3.4　コンピュータバリデーション
　　3.5　実生産規模の確認

第4章　生産移管、製造アウトソーシングの留意点
　1．技術移転、委託製造に関する法規制・問題点
　　1.1　医薬品の製造販売・製造（輸入）について
　　1.2　製造業者等との取決め（GQP省令 (平成16年9月22日厚生労働省令第136号) 第7条）
　　1.3　外部の試験検査機関
　　1.4　その他
　2．技術移転・製造アウトソーシングにおける留意点
　　2.1　移転先の選定
　　　2.2.1　トラブルの例
　　2.2　自社技術のチェック
　　2.3　委託先製造所の調査
　　　2.3.1　海外製造所におけるGMP適合性調査事例
　　2.4　安全面、環境面の評価

第5章　原料材料輸入・機械機器調達のポイント
　1．輸入設備の調達について
　　(1) 輸入設備の輸送について
　　(2) 輸入設備機器の選定
　　(3) 輸入設備に対する課税について
　　(4) 中国の外貨管理
　　(5) 通関対応の一般的な事例
　2．国産設備の調達について
　　(1) 国産設備の判断基準
　　(2) 契約について
　3．輸入原薬の調達について
　　(1) 手続き
　　(2) 申請条件
　　(3) 申請の流れ
　　(4) 登録資料の審査
　　(5) 許可書の発行
　4．化学薬品の調達及び管理について
　　(1) 危険化学品に該当する化学品とは
　　(2) 易制毒品（容易に毒品に化合できる化学品）とは
　5. 設備機器のバリデーションについて
　　(1) 校正
　　(2) バリデーション