レポートナンバー 0000035909
中国医療機器市場の動向と法規制
株式会社シード・プランニング
～高齢化の進展で市場はさらに拡大へ～
発刊日
2023/08/20
言語日本語
体裁A4/305ページ
ライセンス/価格305ページ
0000035909
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レポート概要
- ２１年の医療機器の市場規模は前年比１１．２％増の２３兆円
- 高齢化進展や生活習慣病患者の増加で成長は今後も続く見込み
- 「医療機器監督管理条例」の改正により企業が受ける影響とは
- ペースメーカーといったハイエンド医療機器の大半が海外製品
- 「海外製品排除」や「国産製品に限る」といった報道は事実か
- 医療用消耗品の「量的購買」入札制度が全国に浸透しつつある
- 法整備が進む中国医療機器市場は日本企業にとってより重要に
国家薬品監督管理局が管轄する南方医薬経済研究所が公表した資料によると、2021年の中国医療機器の市場規模は、前年比11.2％増の1兆1560億元（約23兆円）でした。医療機器市場の2015年～2021年の年平均成長率は10.7％で、全産業の成長率を上回っています。
近年、中国経済成長の減速により、医療機器市場が停滞するのではないかと懸念する声は少なくありません。しかし、医療保険制度の拡大、急速な高齢化の進展、国民の健康意識の向上による受診の増加、生活習慣病患者の増加といった要因から、医療機器市場は引き続き拡大していくと考えられています。
報告書では、中国政府が公表した資料に基づいて分析・解析を行っています。第1章では、医療機器市場の動向や医療機器の登録状況、政府による大型医療機器の配置計画、医療機器の「量的購買」入札の実施状況などを紹介しています。第2章では、日本の「薬機法」に当たる「医療機器監督管理条例」を中心に、医療機器の研究開発や製造販売に関する法改正のポイントを解説しています。第3章では、医療機器の承認審査や製造販売と関係の深い行政機関について紹介しています。第4章では、国家衛生健康委員会が公表したデータをもとに医療費などを集計しています。
レポート詳細
目次（概要）
第1章 医療機器市場の動向
2021年の医療機器市場は23兆円
上場医療機器企業が最高益水準
ハイエンド医療機器の大半が海外製品
体外診断用医薬品（IVD）市場の概況
医療機器市場の好調は今後も続く
売上1000億円を超えた医療機器企業は26社
医療機器の国内外別の登録数
国内外の医療機器の登録上位5品目
国内の第Ⅱ類医療機器の登録件数
医療機器の製造企業数と販売企業数
医療機器の抜き打ち検査の実施状況
2021～2025年の地域別の配置台数
重粒子・陽子放射線治療施設の建設ラッシュ
甲類大型医療機器の配置基準
乙類大型医療機器の配置基準
大型医療機器の配置が大幅緩和
一般的な医療機器の流通・販売
医療機器代理店の業務内容
医療機器の価格と利益率
医療機器の共同入札制度
医療機器の「量的購買」入札の実施状況
心臓ペースメーカー等の落札価格一覧
医療用高価値消耗品の重点管理リスト
医薬品卸を経由した医療機器の売上
輸入製品の登録費は国内製品の2倍
国内第Ⅱ類の登録費用は上海が最高
医療機器の登録費用徴収実施細則
医療機器の不具合・有害事象の報告書
地方政府が示した「海外製品禁止」とは
医療機器の分類に関する規則
医療機器の定義・クラス分類
医療機器分類規則の内容
医療機器のクラス分類判定表
体外診断用医薬品の分類規則
第2章 医療機器の関係法規
医療機器産業の主な施策
医療機器の関係法規一覧
医療機器のライフサイクルと関係法規
条例改正の経緯と主な内容
「医療機器生産許可証」の取得
医療機器の承認審査を一層加速化
医療機器臨床試験施設の届出状況と代理人数
「医療機器監督管理条例」改正の背景
医療機器の登録・届出とは
医療機器の特殊登録制度の創設
承認審査にかかる期間を明確化
登録申請・承認審査の流れ
体外診断用医薬品の登録と届出の定義
輸入体外診断用医薬品の登録・届出
体外診断用医薬品の臨床評価
医療機器GCPの内容と治験依頼者の責任
臨床試験における重篤な有害事象の報告書
医療機器の臨床試験の基本文書一覧
品質管理ステムの構築と改善
医療機器GMPの現場検査記録表
医療機器MAH制度の導入と改正ポイント
食品薬品審査検査センターが海外査察を担当
医療機器の海外生産現場査察の流れ
生産・販売・使用者の回収義務
緊急承認審査の流れと申請表
第3章 医療機器の関係行政機関
医薬品・医療機器に関わる省庁
国家発展改革委員会
国家衛生健康委員会
国家市場監督管理総局
国家医療保障局
国家薬品監督管理局の変遷と責務
国家薬品監督管理局の組織図と局長
国家薬品監督管理局と地方の関係
地方「薬品監督管理局」一覧
医療機器技術審査評価センター
中国食品薬品検査研究院
医療機器標準管理センター
南方医薬経済研究所
中国医療機器業界協会
第4章 医療事情と関連資料
増加する医療費と検査費比率
分級診療体制の構築が急務
地域別に見た医療保険加入状況
病院等級区分と病院の組織図
病院での受診の流れ（外来・急診・入院）
疾病大分類別の入院患者数、医療費等
高齢化のスピードは日本より速い
国勢調査から見た生産年齢人口の減少
産業構造の変化は必然
国有企業の賃金増が目立つ
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