平成23年10月24日に、『「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について』：薬食審査発1024第1号（以下、改正GCP運用通知という。）が発出されました。
改正の趣旨は、治験の効率的な運用を図るためとありますが、実際の改正内容は、治験の効率化につながる簡素化を図るものと、厳格化・明確化を図るものがあります。
・主な改正点として、治験実施計画書の記載内容、症例報告書、治験費用の文書、治験依頼者と実施医療機関との契約、治験に関わる検査機関等の部分で改正がなされています。
また、平成23年4月28日に『「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用に関する通知の改正案に対する意見の募集について』が発出され、改正案についてパブリックコメントが募集されました。
平成23年10月24日に発出された運用通知とパブリックコメント用改正案とを比較し、その変更内容についても解説しております。
尚、旧平成20年10月1日版と新平成23年10月24日版を比較して変更部分のみを記載した『改正GCP運用通知 新旧対照表』、旧平成20年10月1日版から新平成23年10月24日版に変更・削除された部分について、太字や削除線等で通知文書内に記載した『改正GCP運用通知 改正履歴表示版』、及び新平成23年10月24日版『改正GCP運用通知』、
上記3つの文書について、SOP改訂・教育用等にもご利用できるように電子版(CD-ROM添付)もご用意させていただきました。
目次
第1章 検査機関のデータの信頼性の保証
第4条(業務手順書等)
第15条の2(業務手順書等)
第2章 治験実施計画書の分冊
第7条(治験実施計画書)
第10条(実施医療機関の長への文書の事前提出)
第15条の4(治験実施計画書)
第32条(治験審査委員会の責務)
第3章 症例報告書の見本
第4条(業務手順書等)
第5条(毒性試験の実施)
第7条(治験実施計画書)
第10条(実施医療機関の長への文書の事前提出)
第13条(治験の契約)
第15条の2(業務手順書等)
第15条の3(毒性試験の実施)
第15条の4(治験実施計画書)
第15条の7(実施医療機関の長への文書の事前提出)
第20条(副作用情報等)
第31条(継続審査等)
第32条(治験新委員会の責務)
第36条(医療機関の長)
第4章 治験の費用に関する文書
第10条(実施医療機関の長への文書の事前提出)
第15条の7(実施医療機関の長への文書の事前提出)
第32条(治験審査委員会の責務)
第5章 開発業務受託機関及び治験審査委員会の責務
第12条(業務の委託)
第15条の8(業務の委託)
第30条(治験審査委員会の審査)
第39条の2(業務の委託等)
第6章 治験契約及び開発業務受託機関との契約
第13条(治験の契約)
第7章 自ら治験を実施する場合の実施医療機関の長の承認
第15条の4(治験実施計画書)
第15条の7(実施医療機関の長への文書の事前提出)
第26条の7(モニタリングの実施)
第26条の9(監査)
第8章 監査証明書への署名
第23条(監査)
第26条の9(監査)
第9章 自ら治験を実施する者の多施設共同治験の場合の治験薬の容器又は被包への表示
第26条の2(治験薬の管理)
第10章 治験分担医師・治験協力者リストの了承と治験依頼者への提出
第36条(医療機関の長)
第43条(治験分担医師等)
第11章 治験責任医師が保存すべき文書又は記録
第41条(記録の保存)
第12章 治験分担医師が作成した症例報告書の治験責任医師による署名
第47条(症例報告書等)
第13章 その他の記載整備
1.説明文書及び治験責任医師等の氏名を記載した文書
第10条(実施医療機関の長への文書の事前提出)
2.治験契約書に記載する治験責任医師等
第13条(治験の契約)
3.文書又は記録の保存期間
第26条(記録の保存等)
第26条の12(記録の保存等)
第41条(記録の保存)
4.一般社団法人又は一般財団法人が設置した治験審査委員会
省令第27条
第27条(治験審査委員会の設置)
第51条(説明文書)
5.通知発出部署の追記
第50条(文書による説明と同意の取得)
6.＜参考＞の削除
第20条(副作用情報等)
第26条(記録の保存等)
第26条の6(副作用の情報等)
第26条の12(記録の保存等)
7.記名押印又は署名
8.支払
9.及び
10.写
補遺1：改正GCP運用通知 新旧対照表
(別途電子版あり：添付CD-ROM掲載)
補遺2：改正GCP運用通知 改正履歴表示版
(別途電子版あり：添付CD-ROM掲載)
補遺3：改正GCP運用通知(本文)
(電子版のみ添付CD-ROM掲載)
