GCP省令の改正および治験文書事務連絡に伴う実務上での変更・注意点を解説！

GCP運用通知からガイダンスへ：意義・対応・留意すべき点とは？

今回の改正でサンプリングＳＤＶをどのように考えるべきか？

著者

信州大学 医学部 特任教授/林医薬開発研究所 代表　　林　治久 先生

目次

第1編　薬事法施行規則
第1章　委託の範囲
　　第269条(薬物に係る治験の計画の届出)
第2章　副作用定期報告
　　第273条(薬物に係る治験に関する副作用等の報告)
第3章　その他
　　第273条(薬物に係る治験の計画の届出等の手続き)
　　第275条(準用)

第2編　医薬品GCP省令・ガイダンス
第1章　治験調整医師
　　第2条(定義)
　　第7条(治験実施計画書)
　　第15条の2(業務手順書等)
　　第15条の3(毒性試験等の実施)
　　第15条の4(治験実施計画書)
　　第15条の6(説明文書の作成)
　　第15条の7(実施医療機関の長への文書の事前提出等)
　　第15条の9(被験者に対する補償の措置)
　　第18条(委属の文書の作成)
　　第26条の4(委属の文書の作成)
　　第26条の12(記録の保存等)
　　第36条(実施医療機関の長)
　　第47条(症例報告書等)
第2章　委託の範囲
　　第2条(定義)
　　第7条(治験実施計画書)
　　第12条(業務の委託)
　　第13条(治験の契約)
　　第14条(被験者に対する補償の措置)
　　第15条の4(治験実施計画書)
　　第15条の8(業務の委託)
　　第15条の9(被験者に対する補償の措置)
　　第26条の7(モニタリングの実施)
　　第26条の9(監査)
　　第29条(治験審査委員会の会議)
　　第56条(再審査等の資料の基準)
第3章　治験契約書の記載事項
　　第13条(治験の契約)
第4章　電磁的方法による治験契約
　　第13条(治験の契約)
第5章　治験薬管理SOPの交付
　　第4条(業務手順書等)
　　第15条の2(業務手順書等)
　　第16条(治験薬の管理)
　　第26条の2(治験薬の管理)
　　第39条(治験薬の管理)
　　第56条(再審査等の資料の基準)
第6章　副作用定期報告
　　第20条(副作用情報等)
　　第26条の6(副作用情報等)
　　第56条(再審査等の資料の基準)
第7章　製販後臨床試験の副作用報告
　　第56条(再審査等の資料の基準)
第8章　治験契約の契約者及びネットワーク治験事務局の契約支援
　　第13条(治験の契約)
　　第38条(治験事務局)
第9章　副作用のIRBへの直接通知
　　第20条(副作用情報等)
　　第26条の6(副作用情報等)
　　第32条(治験審査委員会の責務)
　　第40条(治験の中止等)
第10章　治験分担医師等のリストの写しの保存
　　第36条(実施医療機関の長)
　　第43条(治験分担医師等)
第11章　文書の正本と写の区別
　　第13条(治験の契約)
　　第32条(治験審査委員会の責務)
　　第36条(実施医療機関の長)
　　第46条(治験実施計画書からの逸脱)
第12章　その他記載整備
1.副作用因果関係
　　第2条(定義)
2.検査機関の精度管理
　　第4条(業務手順書等)
　　第15条の2(業務手順書等)
3.監査担当者の氏名等
　　第7条(治験実施計画書)
　　第15条の4(治験実施計画書)
4.実施医療機関の長への事前提出資料
　　第10条(実施医療機関の長への文書の事前提出)
　　第15条の7(実施医療機関の長への文書事前提出等)
5.治験国内管理人
　　第15条(治験国内管理人)
6.国際共同治験・未承認薬の治験の際の治験薬管理
　　第16条(治験薬の管理)　
　　第26条の2(治験薬の管理)
7.モニタリングの範囲及び方法
　　第21条(モニタリングの実施)
　　第26条の7(モニタリングの実施)
8.多数のIRB委員候補からの選任
　　第28条(治験審査委員会の構成等)
9.IRBにおける文書の保存及び調査の受け入れ
　　第30条(治験審査委員会の審査)
　　第34条(記録の保存)
10.SAE発現症例がない場合の定期報告のIRB審査
　　第31条(継続審査等)
11.IRB追加提出資料
　　第32条(治験審査委員会の責務)
12.治験薬概要書の提供
　　第15条の5(治験薬概要書)
13.その他
　　第2条(定義)
　　第7条(治験実施計画書)
　　第15条の4(治験実施計画書)
　　第15条の7(実施医療機関の長への文書の事前提出等)
　　第15条の8(業務の委託)
　　第26条(記録の保存等)
　　第27条(治験審査委員会の設置)
　　第28条(治験審査委員会の構成等)
　　第31条(継続審査等)
　　第36条(実施医療機関の長)
　　第39条の2(業務の委託)
　　第57条(法第80条の2第1項の厚生労働省令で定める基準)
　　第58条(法第80条の2第4項の厚生労働省令で定める基準)

第3編　治験に係る文書又は記録
　第1章　治験開始前
　　(1.治験審査委員会の運営に関する文書)
　　(2.治験審査委員会の設置者が保存する記録)
　　(4.実施医療機関の長が了承した治験分担医師及び治験協力者のリスト)
　　(6.治験審査委員会の意見に係る通知文書)
　　(7.実施医療機関の長の指示、決定に関する文書)
　　(8.治験責任医師等の氏名を記載した文書)
　　(9.治験実施計画書（改訂版を含む。）)
　　(10.同意文書及びその他の説明文書（改訂版を含む。）)
　　(11.治験依頼者又は自ら治験を実施する者の標準業務手順書)
　　(13.検査機関における精度管理等を保証する記録)
　　(14.効果安全性評価委員会に関する記録)
　　(18.治験薬の表示内容)
　　(19.治験薬の製造記録)
　　(20.治験薬の品質試験成績)
　　(22.治験薬の管理に関する手順書)
　　(24.当該治験に特有のモニタリングに関する手順書)
　　(25.モニタリング報告書)
　　(27.治験依頼者若しくは自ら治験を実施する者又は実施医療機関と開発業務受託機関との契約書)
　　(29.治験に関する合意文書)
　　(31.治験薬概要書（改訂版を含む。）)
　第2章　治験実施中
　　(32.実施医療機関での治験薬の保管・管理記録)
　　(33.治験実施計画書からの逸脱記録)
　　(34.治験実施計画書からの緊急の逸脱又は変更の記録)
　　(35.治験実施計画書からの緊急の逸脱又は変更に関する文書)
　　(37.予定より早い治験薬割付けコードの開封記録)
　　(38.記名押印又は署名ずみ症例報告書)
　　(41.署名・印影一覧表)
　　(43.治験責任医師からの有害事象報告)
　　(44.治験責任医師が保存すべき治験の実施に係る文書又は記録)
　　(44.治験への参加について被験者等の意思を確認した記録)
　　(46.治験依頼者又は自ら治験を実施する者からの安全性に関する通知・報告文書)
　　(47.治験への参加打切りに関する報告文書)
　第3章　治験の終了又は中止・中断後
　　(50.治験の中止・中断又は被験薬の開発中止の通知文書)
　　(51.治験の中止又は中断の報告書)
　　(52.治験責任医師からの治験の終了報告文書)
　第4章　開発業務受託機関又は治験施設支援機関で保存する文書・記録
　　(61.開発業務受託機関の標準業務手順書)
　　(62.治験依頼者若しくは自ら治験を実施する者又は実施医療機関と開発業務受託機関との契約書)
　　(63.治験に係る検体等の検査機関における精度管理等を保証する記録)
　　(64.治験に関する合意文書)
　　(65.自ら治験を実施する者又は実施医療機関と治験施設支援機関との契約書)
　　(66.健康被害の補償に関する治験施設支援機関の手順に関する文書)

補遺1： GCP省令　改正履歴表示版
　　　　(別途電子版あり：添付CD-ROM掲載)　
補遺2： GCP運用通知/ガイダンス新旧対照表
　　　　(別途電子版あり：添付CD-ROM掲載)
補遺3： GCPガイダンス　改正履歴表示版
　　　　(別途電子版あり：添付CD-ROM掲載)
補遺4： 治験に係る文書又は記録　事務連絡
　　　　(別途電子版あり：添付CD-ROM掲載)