著者

財団法人　日本食品分析センター　安全性試験部長　獣医学博士　勝田　真一　先生

【ご略歴】
　1961年　大阪生まれ
　1986年　大阪府立大学大学院農学研究科獣医学専攻修了
　同年　　財団法人日本食品分析センター大阪支所勤務
　1993年　同　多摩研究所勤務
　1997年　財団法人佐々木研究所病理部研究生
　1999年　東京農工大学農学部獣医学科産学共同研究員
　1999年　財団法人日本食品分析センター多摩研究所勤務
　2006年　財団法人日本食品分析センター千歳研究所勤務　現在に至る

目次

第1章 医療機器GLPとその概要
　1．GLPシステムとは
　2．医療機器GLPの適用
　　2.1 医療機器GLPの適用範囲、適用試験
　　2.2 医療機器GLPの被験物質
　　2.3 海外ラボの利用
　　2.4 試験委託者(スポンサー)
　3. 医療機器GLPの職員及び組織
　　3.1 組織
　　3.2 運営管理者
　　3.2 試験責任者
　　3.3 信頼性保証部門
　4. 医療機器GLPの試験施設及び機器
　　4.1 ハードウエアとソフトウエアの概要
　　4.2 施設・設備
　　4.3 機器
　5. 標準操作手順書(SOP)
　6. 被験物質の取り扱い
　7. 試験計画書、試験の実施及び報告
　　7.1 試験計画書
　　7.2 試験実施
　　7.3 最終報告書
　　7.4 資料の保存
　8. 医療機器GLPの調査

第2章 生物学的安全性の考え方
　1. 歴史的経緯
　2. リスク評価
　　2.1 リスクについて考える
　　2.2 リスクとハザード
　　2.3 用量−反応関係(dose-response relationship)
　　　2.3.1 閾値があるモデル
　　　2.3.2 閾値がないモデル
　　　2.3.3 2相モデル
　　　2.3.4 TTC
　3. 医療機器の生物学安全性試験の選択
　　3.1 試験を実施するまでに考えるべきこと
　　3.2 生物学的安全性試験の選択
　4. 試験試料の選択

第3章 生物学的安全性試験
　1. 試験の成り立ちと試験系
　2. 細胞毒性試験
　　2.1 試験の目的
　　2.2 No.36ガイドラインからの変更点
　　2.3 ISO 10993シリーズなどの試験法との比較
　　　2.3.1 関連する試験方法
　　　2.3.2 ISO 10993-5:2009
　　　2.3.3 第十六改正日本薬局方 一般試験法　プラスチック製医薬品容器試験法　細胞毒性試験
　　2.4 試験方法の概要
　　　2.4.1 試験試料及び対照試料
　　　2.4.2 細胞株
　　　2.4.3 抽出法によるコロニー形成法
　　　2.4.4 直接接触法によるコロニー形成法
　　2.5 試験結果の読み方と解釈
　　　2.5.1 抽出法の場合
　　　2.5.2 直接接触法の場合
　　2.6 陽性となった場合に検討すべきこと
　　2.7 リスク評価の進め方
　3. 感作性試験
　　3.1 試験の目的
　　3.2 No.36ガイドラインからの変更点
　　3.3 ISO 10993シリーズなどの試験法との比較
　　　3.3.1 関連する試験方法
　　　3.3.2 ISO 10993-10:2010
　　3.4 試験方法の概要
　　　3.4.1 一般的注意事項
　　　3.4.2 試験試料・試験液の調製と試験法の選択
　　　3.4.3 GPMT法
　　　　3.4.3.1 試験系
　　　　3.4.3.2 対照物質
　　　　3.4.3.3 予備試験
　　　　3.4.3.4 操作法
　　　　3.4.3.5 判定
　　　3.4.4 A&P法
　　　3.4.5 LLNA法
　　　　3.4.5.1 試験系
　　　　3.4.5.2 対照物質
　　　　3.4.5.3 予備試験
　　　　3.4.5.4 操作法
　　3.5 試験結果の読み方と解釈
　　3.6 陽性となった場合に検討すべきこと
　　3.7 リスク評価の進め方
　4. 遺伝毒性試験
　　4.1 試験の目的
　　4.2 No.36ガイドラインからの変更点
　　4.3 ISO 10993シリーズなどの試験法との比較
　　　4.3.1 関連する試験方法
　　　4.3.2 ISO 10993-3:2003
　　4.4 試験方法の概要
　　　4.4.1 復帰突然変異試験
　　　　4.4.1.1 試験の原理
　　　　4.4.1.2 試験系
　　　　4.4.1.3 抽出
　　　　4.4.1.4 操作法
　　　　4.4.1.5 判定
　　　4.4.2 染色体異常試験
　　　　4.4.2.1 試験の原理
　　　　4.4.2.2 試験系
　　　　4.4.2.3 抽出
　　　　4.4.2.4 操作法
　　　　4.4.2.5 判定
　　　4.4.3 マウスリンフォーマTK試験(mouse lymphoma assay, MLA)
　　　　4.4.3.1 試験の原理
　　　　4.4.3.2 試験系
　　　　4.4.3.3 抽出
　　　　4.4.3.4 操作法
　　　　4.4.3.5 判定
　　　4.4.4 in vivo小核試験
　　　　4.4.4.1 試験の原理
　　　　4.4.4.2 試験系
　　　　4.4.4.3 抽出
　　　　4.4.4.4 操作法
　　　　4.4.4.5 判定
　　4.5 試験結果の読み方と解釈
　　4.6 陽性となった場合に検討すべきこと
　　4.7 リスク評価の進め方
　5. 埋植試験
　　5.1 試験の目的
　　5.2 No.36ガイドラインからの変更点
　　5.3 ISO 10993シリーズなどの試験法との比較
　　　5.3.1 関連する試験方法
　　　5.3.2 ISO 10993-6:2010
　　　5.3.3 USP Implantation Test
　　5.4 試験方法の概要
　　　5.4.1 一般的注意事項
　　　　5.4.1.1 試験試料及び対照材料
　　　　5.4.1.2 埋植部位
　　　　5.4.1.3 埋植期間
　　　　5.4.1.4 試験動物
　　　　5.4.1.5 埋植方法
　　　　5.4.1.6 観察
　　　　5.4.1.7 評価
　　　5.4.2 筋肉内埋植試験
　　　5.4.3 皮下埋植試験
　　　5.4.4 骨内埋植試験
　　5.5 試験結果の読み方と解釈
　　5.6 陽性となった場合に検討すべきこと
　　5.7 リスク評価の進め方
　6. 刺激性試験
　　6.1 試験の目的
　　6.2 No.36ガイドラインからの変更点
　　6.3 ISO 10993シリーズなどの試験法との比較
　　6.4 試験方法の概要
　　　6.4.1 皮内反応試験
　　　　6.4.1.1 目的
　　　　6.4.1.2 試験液の調製
　　　　6.4.1.3 操作法
　　　6.4.2 皮膚刺激性試験
　　　　6.4.2.1 目的
　　　　6.4.2.2 試験液の調製
　　　　6.4.2.3 操作法
　　　6.4.3 眼刺激試験
　　　　6.4.3.1 目的
　　　　6.4.3.2 試験液の調製
　　　　6.4.3.3 操作法
　　　6.4.4 その他の刺激性試験
　　　　6.4.4.1 口腔粘膜刺激性試験
　　　　6.4.4.2 腟粘膜刺激性試験
　　　　6.4.4.3 装用試験
　　6.5 試験結果の読み方と解釈
　　6.6 陽性となった場合に検討すべきこと
　　6.7 リスク評価の進め方
　7. 全身毒性試験
　　7.1 試験の目的
　　7.2 No.36ガイドラインからの変更点
　　7.3 ISO 10993シリーズなどの試験法との比較
　　7.4 試験方法の概要
　　　7.4.1 急性全身毒性試験
　　　　7.4.1.1 試験液の調製
　　　　7.4.1.2 操作法
　　7.5 試験結果の読み方と解釈
　　7.6 陽性となった場合に検討すべきこと
　　7.7 リスク評価の進め方
　8. 発熱性物質試験
　　8.1 試験の目的
　　8.2 No.36ガイドラインからの変更点
　　8.3 ISO 10993シリーズなどの試験法との比較
　　8.4 試験方法の概要
　　　8.4.1 ウサギ発熱性物質試験
　　　　8.4.1.1 試験液の調製
　　　　8.4.1.2 操作法
　　　8.4.2 エンドトキシン試験
　　　　8.4.2.1 試験液の調製
　　　　8.4.2.2 操作法
　　8.5 試験結果の読み方と解釈
　　8.6 陽性となった場合に検討すべきこと
　　8.7 リスク評価の進め方
　9. 血液適合性試験
　　9.1 試験の目的
　　9.2 No.36ガイドラインからの変更点
　　9.3 ISO 10993シリーズなどの試験法との比較
　　9.4 試験方法の概要
　　　9.4.1 評価すべき項目
　　　9.4.2 各カテゴリーについて
　　　　9.4.2.1 血栓形成
　　　　9.4.2.2 血液凝固
　　　　9.4.2.3 血小板
　　　　9.4.2.4 血液学的項目
　　　　9.4.2.5 補体系
　　　9.4.3 溶血毒性(溶血性)試験
　　　　9.4.3.1 試験液の調製法
　　　　9.4.3.2 血液の調製法
　　　　9.4.3.3 操作法
　　9.5 試験結果の読み方と解釈
　　9.6 陽性となった場合に検討すべきこと
　　9.7 リスク評価の進め方

第4章 補足的な生物学的安全性試験
　1. 試験の必要性
　2. 慢性毒性試験
　3. 発がん性試験
　4. 生体内分解性試験
　5. トキシコキネティクス
　6. 免疫毒性
　7. 生殖／発生毒性

第5章 生物学的安全性評価に役立つ化学分析法
　1. 化学分析を用いたサポート
　2. 溶出物試験
　　2.1 分析の目的
　　2.2 分析法の概要
　　2.3 生物学的安全性評価への利用
　3. 高速液体クロマトグラフィー
　4. ガスクロマトグラフィー
　5. 赤外吸収分析
　6. 元素分析
　　6.1 分析の目的
　　6.2 分析の概要と利用
　7. 有機体(態)炭素分析
　8. 化学物質の構造解析

第6章 再生医療に関する医療機器の生物学的安全性
　1. 法規制
　2. 生物学的安全性の考え方