Code Context <?php foreach($val['ReportRelationCategory'] as $rrc_val): ?>
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☆withコロナの時代を迎え、今後ますます重要視されるバイオ医薬品の製造品質管理<br />
☆規制、管理戦略、製造プロセス、不純物管理、同等性、査察、設備管理の最新情報を掲載。
</p>
<p>【本書のポイント】</p>
<p>
★バイオ医薬品の製造管理・品質管理の勘所を掲載。<br />
★各スペシャリストが2021年現在の最新情報を執筆<br />
★バイオ医薬品製造・品質に関連する方のための必読書
</p>
<p>
●バイオ医薬品の品質関する規制で、現在どのようなものがあるか<br />
＜リスクアセスメント、リスクコントロール、CQA、工程バラメーター、変更管理＞
</p>
<p>
●バイオ医薬品のどのような品質特性をもつか。<br />
＜アミノ酸配列、糖鎖、目的物質由来不純物、製造工程由来不純物、生物活性＞
</p>
<p>
●製造プロセスの概略をふまえ、各プロセスのポイントと製造プロセスを検討する上での留意点とは <br />
＜培養プロセス、精製プロセス、培養条件、製造プロセス開発、プロセスバリデーション＞
</p>
<p>
●バイオ医薬品の製造時の不純物管理の注意すべきポイントとは？<br />
＜凝集体、変化体、DNA、タンパク質、規格値、対応時期＞
</p>
<p>
●生産用の体細胞構築を行う上で、セルバンクの作成と管理の方法をどう考えていけばよいか？<br />
＜クローニング、クローナリティ、継代培養、セルバンクの保存管理、安全性試験＞
</p>
<p>●精製工程でのウィルスの不活化やウィルスクリアランス試験の注意点とは？</p>
<p>●米国・欧州の査察官はどのような基準をふまえ、査察の際にどの部分を見てくるのか？</p>
<p>●CTD作成上での製造・規格・試験方法をどのように考えるべきか？</p>
<p>●バイオシミラーの同等性・同質性評価のポイントとは何か？</p>
<p>●バイオ医薬品の製造設備の考え方とシングルユース設備導入のポイントとは？ </p>
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<span style="font-weight:bold;">
腹壁ヘルニアメッシュデバイス市場規模、シェア、動向分析レポート：メッシュタイプ別（吸収性メッシュ、部分吸収性メッシュ、非吸収性メッシュ）、適応症別、処置別、最終用途別、地域別、およびセグメント予測、2025 - 2030
</span>
</p>
<p>
<span style="font-weight:bold;">腹壁ヘルニアメッシュデバイスの市場規模と動向</span>
</p>
<p>
腹壁ヘルニアメッシュデバイスの市場規模は2024年に8億3,950万ドルと推定され、2025年から2030年にかけて8.48%のCAGRで成長すると予測されます。ヘルニア症例の増加、メッシュ修復における技術的進歩、予防医療への移行、低侵襲手術への嗜好の高まりなどが、市場の成長に影響を与える要因です。
</p>
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<p><span style="font-weight:bold;">導入</span></p>
<p>
医療用電極は、人体と診断機器または治療機器間の電気信号の伝達を促進するデバイスであり、心臓病学、神経生理学、睡眠障害、術中モニタリング、外科手術などの用途に不可欠です。慢性疾患の増加、人口の高齢化、ウェアラブル技術の進歩に伴い、これらの電極は正確な診断と患者のモニタリングに不可欠です。市場は、使い捨て電極、AI統合診断、ワイヤレス設計などのトレンドや、医療インフラの成長に伴う新興市場における需要の増加など、医療イノベーションにおける役割を特徴としています。
</p>
<p><span style="font-weight:bold;">市場規模と成長予測</span></p>
<p>
世界の医療用電極市場は、慢性疾患の蔓延と診断技術の進歩に牽引され、2024年には16億〜27億米ドルと評価され、2025年から2030年にかけて6.0%〜8.0%の年平均成長率（CAGR）で成長すると予測されています。
</p>
<p><span style="font-weight:bold;">地域分析</span></p>
<ul class="rfp_mar-b1">
<li>
北アメリカは5.8%〜7.8%の成長率を記録しています。アメリカは心血管疾患の有病率の高さ（WHOによると世界で年間1,790万人の死亡者数）から成長を牽引しており、ワイヤレス電極へのトレンドが注目されています。
</li>
<li>ヨーロッパは5.5%〜7.5%の成長率を記録しています。ドイツとイギリスは、使い捨て電極を中心とした高度な診断技術によって需要を牽引しています。</li>
<li>アジア太平洋地域は6.5%〜8.5%の成長率を記録しています。中国とインドは、コスト効率の高い設計へのトレンドが見られる主要市場です。</li>
<li>その他の地域は5.0%〜7.0%の成長率を記録しています。ブラジルと南アフリカは、心臓病分野への応用を中心としたトレンドから、成長の可能性を示しています。</li>
</ul>
<p><span style="font-weight:bold;">用途分析</span></p>
<ul class="rfp_mar-b1">
<li>心臓病学分野は6.5〜8.5%の成長を遂げ、心電図（ECG）の需要を牽引しています。AI統合型電極への需要が高まり、米国では心不全患者数が670万人に達しています（HF Stats 2024）。</li>
<li>神経生理学分野は6.0〜8.0%の成長を遂げ、脳波（EEG）の需要を牽引し、高感度電極の重要性が高まっています。</li>
<li>睡眠障害分野は5.8〜7.8%の成長を遂げ、睡眠ポリグラフ検査の需要を牽引し、ワイヤレス設計への需要が高まっています。</li>
<li>術中モニタリング分野は5.5〜7.5%の成長を遂げ、手術の精度向上に貢献し、使い捨て電極の重要性が高まっています。</li>
<li>手術用用途分野は5.3〜7.3%の成長を遂げ、電気外科手術の需要を牽引し、耐久性の高い設計への需要が高まっています。</li>
</ul>
<p><span style="font-weight:bold;">主要市場プレーヤー</span></p>
<ul class="rfp_mar-b1">
<li>
アイルランドのダブリンに本社を置くMedtronicは、医療機器のリーディングカンパニーであり、心臓病用電極を提供しています。Medtronicはワイヤレス電極を開発しており、アジア市場をターゲットとしています。
</li>
<li>デンマークのバラールップに本社を置くAmbuは、患者の快適性で知られる使い捨て電極を提供しています。Ambuはヨーロッパ市場をターゲットとしています。</li>
<li>アメリカのミネソタ州セントポールに本社を置く3Mは、接着性を重視した信頼性の高い電極を供給しています。3Mはラテンアメリカをターゲットとしています。</li>
<li>アメリカのウィスコンシン州ミドルトンに本社を置くNatus Medicalは、精度の高さで知られる神経生理学用電極を提供しています。Natusはインドをターゲットとしています。</li>
<li>オランダのアムステルダムに本社を置くKoninklijke Philipsは、統合性を重視した心臓病学用電極を提供しています。Philipsはアフリカをターゲットとしています。</li>
<li>ドイツのメルズンゲンに本社を置くB. Braun Melsungenは、耐久性を重視した外科用電極を供給しています。B. Braunは中国市場をターゲットとしています。</li>
<li>アメリカのマサチューセッツ州チェルムズフォードに本社を置くZOLL Medical Corporationは、信頼性で知られる除細動電極を提供しています。ZOLLは東南アジア市場をターゲットとしています
</li>
<li>アメリカのオハイオ州ダブリンに本社を置くCardinal Healthは、拡張性を重視した費用対効果の高い電極を提供しています。Cardinalはブラジル市場をターゲットとしています。</li>
<li>アメリカのニューヨーク州ユティカに本社を置くCONMED社は、精度を重視した術中電極を供給しています。CONMED社は中東市場をターゲットとしています。</li>
<li>東京に本社を置く日本光電工業株式会社は、革新的な技術で知られる脳波電極を供給しています。日本光電工業は北アメリカ市場をターゲットとしています。</li>
</ul>
<p><span style="font-weight:bold;">ポーターのファイブフォース分析</span></p>
<ul class="rfp_mar-b1">
<li>新規参入の脅威は中程度です。高い規制障壁が参入を阻んでいるものの、医療分野の需要がニッチなプレーヤーを惹きつけています。</li>
<li>代替品の脅威は低いです。代替診断機器は電極の精度と汎用性に欠けています。</li>
<li>買い手の力は中程度です。病院は品質を求めているものの、大手買い手は価格交渉を行っています。</li>
<li>サプライヤーの力は低いです。電極材料は広く入手可能であるため、サプライヤーの影響力は低下しています。</li>
<li>競争は激しいです。企業はワイヤレス設計、使い捨て、AI統合によって差別化を図っています。</li>
</ul>
<p><span style="font-weight:bold;">市場機会と課題</span></p>
<ul class="rfp_mar-b1">
<li>
<span style="font-weight:bold;">機会</span><br />
➣ 心血管疾患の増加（WHOによると年間1,790万人の死亡）が電極需要を押し上げています。<br />
➣ AI統合型およびワイヤレス電極が市場成長を後押ししています。<br />
➣ アジアとアフリカのヘルスケアの成長に伴い、新興市場が事業拡大のチャンスとなっています。
</li>
<li>
<span style="font-weight:bold;">課題</span><br />
➣ 先進的な電極の高コストが、資源の乏しい地域での導入を制限しています。<br />
➣ 医療機器に関する規制の複雑さが、コンプライアンスコストを増大させています。<br />
➣ 熾烈な競争により、ブランド電極の価格が圧迫されています。
</li>
</ul>
<p><span style="font-weight:bold;">成長トレンド分析</span></p>
<p>
医療用電極市場は、慢性疾患と診断技術の進歩に牽引され、着実に成長しています。日本光電工業は、2024年11月13日にAd-Tech Medical Instrument Corp社を買収し、神経生理学ポートフォリオを強化します。Natus社は、2024年10月17日にFDA承認を取得したGrass® MR Conditional/CTカップ電極により、画像診断の互換性が向上します。AliveCor社は、2024年6月25日にAI駆動型心電図技術に関するFDA承認を2つ取得し、Abbott社は2025年4月3日に電極埋め込みデリバリーシステムを発売します。これらの製品は、2030年までの年平均成長率（CAGR）6.0%〜8.0%と予測されており、市場のイノベーション重視を反映しています。
</p>
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<p><span style="font-weight:bold;">導入</span></p>
<p>
心臓ポンプ装置（心室補助装置（VAD）とも呼ばれる）は、重症心不全患者の心臓機能を補助する機械システムであり、移植までのつなぎ、移植候補への橋渡し、あるいは最終治療として使用されます。心血管疾患の増加（WHOによると、世界で年間1,790万人が死亡）と高齢化に伴い、心臓ポンプデバイスは心不全の管理に不可欠な存在となっています。この市場は、小型ポンプ、ワイヤレスモニタリング、生体適合性材料などのトレンドに加え、医療の進歩による新興市場における需要の増加など、高度な心臓ケアにおける役割を特徴としています。
</p>
<p><span style="font-weight:bold;">市場規模と成長予測</span></p>
<p>
世界の心臓ポンプ装置市場は、心不全の有病率増加と技術進歩に牽引され、2024年には18億〜29億米ドルと評価され、2025年から2030年にかけて7.0%〜9.0%の年平均成長率（CAGR）で成長すると予測されています。
</p>
<p><span style="font-weight:bold;">地域分析</span></p>
<ul class="rfp_mar-b1">
<li>北アメリカは6.8%〜8.8%の成長率を記録しています。アメリカは670万人の心不全患者を抱え（HF Stats 2024）、小型ポンプへのトレンドが牽引しています。</li>
<li>ヨーロッパは6.5%〜8.5%の成長率を記録しています。ドイツとフランスは、ワイヤレスモニタリングを重視した高度な心臓ケアを通じて需要を牽引しています。</li>
<li>アジア太平洋地域は7.5%〜9.5%の成長率を記録しています。中国と日本は、費用対効果の高いデバイスへのトレンドが進む主要市場です。</li>
<li>その他の地域は6.0%〜8.0%の成長率を記録しています。ブラジルとインドは、デスティネーションセラピーへのトレンドが中心となり、成長の可能性を示しています。</li>
</ul>
<p><span style="font-weight:bold;">用途分析</span></p>
<ul class="rfp_mar-b1">
<li>Bridge to Transplant（移植までの橋渡し）は7.3%〜9.3%の成長率で成長。移植を待つ患者をサポートし、耐久性のあるポンプが好まれる傾向にある。</li>
<li>Bridge to Candidacy（移植登録となるまでの橋渡し）は7.0%〜9.0%の成長率で成長。移植適格性取得のための回復を支援し、生体適合性材料に重点を置いている。</li>
<li>Destination Therapy（デスティネーションセラピー）は6.8%〜8.8%の成長率で成長。長期患者をサポートし、ワイヤレスモニタリングがトレンドとなっている。</li>
</ul>
<p><span style="font-weight:bold;">主要市場プレーヤー</span></p>
<ul class="rfp_mar-b1">
<li>
アメリカの国イリノイ州アボットパークに本社を置くAbbott Laboratoriesは、心臓関連機器のリーディングカンパニーであり、耐久性に優れたVADを提供しています。アボットはワイヤレスポンプを開発しており、アジア市場をターゲットとしています。
</li>
<li>アメリカのマサチューセッツ州ダンバースに本社を置くAbiomedは、革新性で知られる小型ポンプを提供しています。Abiomedはヨーロッパ市場をターゲットとしています。</li>
<li>アイルランドのダブリンに本社を置くMedtronicは、拡張性を重視した信頼性の高いVADを提供しています。Medtronicはラテンアメリカ市場をターゲットとしています。</li>
<li>アメリカのペンシルベニア州ウェインに本社を置くTeleflex Incorporatedは、精度を重視した心臓デバイスを供給しています。Teleflex Incorporatedはインドをターゲットとしています。</li>
<li>アメリカのアリゾナ州ツーソンに本社を置くSynCardia Systemsは、信頼性で知られる完全人工心臓を提供しています。SynCardia Systemsはアフリカをターゲットとしています。</li>
<li>ドイツ、バート・ホンブルクに本社を置くFresenius Medical Careは、患者ケアを重視したVADを提供しています。Fresenius Medical Careは中国をターゲットとしています。</li>
<li>スウェーデンのヨーテボリに本社を置くGetingeは、耐久性を重視した心臓ポンプを供給しています。Getingeは東南アジアをターゲットとしています。</li>
<li>アメリカのペンシルベニア州ピッツバーグに本社を置くCardiacAssistは、拡張性を重視した費用対効果の高いVADを提供しています。CardiacAssistはブラジルをターゲットとしています。</li>
<li>ドイツベルリンに本社を置くBerlin Heartは、精度の高さで知られる小児用VADを提供しています。Berlin Heartは中東をターゲットとしています。</li>
<li>アメリカのニューヨークに本社を置くJarvik Heartは、小型化を重視した革新的なVADを供給しています。Jarvikは北アメリカをターゲットとしています。</li>
</ul>
<p><span style="font-weight:bold;">ポーターのファイブフォース分析</span></p>
<ul class="rfp_mar-b1">
<li>新規参入の脅威は中程度です。研究開発と規制の障壁の高さが参入を阻んでいるものの、心不全分野の需要はニッチなプレーヤーを惹きつけています。</li>
<li>代替品の脅威は低いです。代替療法はVADのような延命効果を期待できません。</li>
<li>買い手の力は中程度です。病院は信頼性を求めているものの、大手買い手は価格交渉を行っているます</li>
<li>サプライヤーの力は低いです。生体適合性材料は広く入手可能であるため、サプライヤーの影響力は低下しています。</li>
<li>競争は激しいです。企業は小型化、無線モニタリング、生体適合性によって差別化を図っています。</li>
</ul>
<p><span style="font-weight:bold;">市場機会と課題</span></p>
<ul class="rfp_mar-b1">
<li>
<span style="font-weight:bold;">機会</span><br />
➣ 心不全症例の増加（HF Stats 2024によると、アメリカでは2050年までに1,140万人に達すると予測）がVADの需要を押し上げています。<br />
➣ 小型化およびワイヤレス化されたポンプが市場成長を後押ししています。<br />
➣ アジアとアフリカで心臓ケアが拡大するにつれ、新興市場は事業拡大の機会を提供しています。
</li>
<li>
<span style="font-weight:bold;">課題</span><br />
➣ VADの高コストは、資源の乏しい地域での導入を制限しています。<br />
➣ 心臓デバイスに対する規制当局の監視により、コンプライアンスコストが増加しています。<br />
➣ 激しい競争により、ブランドデバイスの価格が圧迫されています。
</li>
</ul>
<p><span style="font-weight:bold;">成長トレンド分析</span></p>
<p>
心臓ポンプ装置市場は、心不全の有病率と技術進歩に牽引され、堅調に成長しています。Johnson & Johnson社は、2024年8月20日にV-Wave社を、2024年5月27日にShockwave Medical社を買収し、ポートフォリオを強化しました。また、2025年3月26日にSupira Medical社が1億2,000万ドルを調達したことで、カテーテル式ポンプの市場拡大が期待されます。バレー病院（Valley Hospital）は2025年1月8日にDNV認証の心不全プログラムを開始し、2025年4月4日には世界最小の心臓ポンプを発売する予定です。これらの市場は、2030年までの年平均成長率（CAGR）7.0%〜9.0%と予測されています。
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