医薬品・医療機器レギュレーション調査研究の専門家〔レギュラトリーサイエンス研究所〕による編著

中国での製造・治験の届出から承認までのプロセス、および申請に必要な試験・資料をわかりやすく解説

プレスリリース

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詳細は以下のページをご覧下さい。

http://www.seedplanning.co.jp/press/2011/2011042001.html

本書の特徴

• 医療機器の登録と、治験登録のプロセスと申請試験･資料をわかりやすく解説。
• 臨床試験の登録申請から終了までに必要な手続き、ドキュメントをわかりやすく記載。

目次

第1部　 中国での医療機器産業と国家食品医薬品監督庁（SFDA）による監督管理行政

1. 中国の行政と医薬品産業
   1.1.　中国の行政
   1.2.　国での医療機器産業と研究開発
2. SFDAの役割と組織
   2.1.　SFDAの役割
   2.2.　SFDAの組織
   2.3.　中国での医療機器開発における法体系

第2部　　医療機器の登録

1. 中国での医療機器の登録との定義・分類
   1.1.　医療機器の登録の概要
   1.2.　中国での医療機器の定義と分類
   1.3.　医療機器の分類の決定（第15号第6条）
   1.4.　医療機器の分類に関連する用語の定義
   1.5.　医療機器分類と登録申請当局（局令第16号第4条）
2. 医療機器の型式試験
   2.1.　医療機器型式試験
   2.2.　試験項目
   2.3.　型式試験の留意点と免除
3. 医療機器の基準（試験法、規格）
4. 臨床試験と臨床試験施設
   4.1.　 臨床試験（試用と検証）
   4.2.　医療施設
   4.3.　医療機器分類と臨床試験
5. 医療機器の登録申請のプロセス
   5.1.　登録申請
   5.2.　登録審査
   5.3.　タイムライン
   5.4.　登録の承認決定と通知
   5.5.　医療機器登録証書
   5.6.　医療機器登録証書の再発行
   5.7.　登録の抹消
6. 初回登録申請資料（局令第16号　付録）
   6.1.　登録申請資料作成の留意点
   6.2.　国内第一類医療機器
   6.3.　国内第二類、第三類医療機器
   6.4.　輸入医療機器の初回登録申請に必要な資料
7. 医療機器の再登録
   7.1.　国内第一類医療機器の再登録申請資料
   7.2.　国内第二類及び第三類医療機器の再登録資料
   7.3.　輸入用医療機器の再登録に必要な資料(補遺5参照)
8. 医療機器登録証書の変更届（局令第16号　第16条）
   8.1.　変更届
   8.2.　医療機器登録証書の変更届資料
   8.3.　医療機器登録証書の再発行申請資料
9. 登録の抹消
10. 医療機器の登録に関する規制当局の責務と留意事項
11. 医療機器の製造、販売(流通)及び使用の管理（第276号第3章）
    11.1.　医療機器の製造
    11.2.　医療機器の販売
12. 医療機器の監督管理と責務
13. 医療機器の製造、開発、営業に関する罰則

添付文書1　医療機器の分類
添付文書2　医療機器登録臨床試験と分類
添付文書3　医療機器登録（変更、再登録等）の申請ウェブサイト
補遺1：　医療機器の監督管理条例　（中華人民共和国国務院令　第276号）　（英語版）
補遺2：　医疗器械注册管理办法　（局令第16号）　（中国語版）
補遺3：　医療機器の分類　(英語版)
補遺4：　輸入医療機器の初回登録　(英語版)
補遺5：　輸入医療機器の再登録　(英語版)

第3部　新医療機器及び輸入医療機器の臨床試験登録申請と承認

1. 臨床試験の法的根拠
2. 臨床試験のタイプと対象医療機器
   2.1.　臨床試験のタイプ
   2.2.　臨床試験の対象
   2.3.　臨床試験の実施要件
3. 臨床試験の実施者と責務
4. 医療機関及び実施担当者
5. 臨床試験実施の留意点と被験者の権利の保障
6. 臨床試験の登録申請と資料
   6.1.　臨床試験の登録申請と審査
   6.2.　臨床試験の登録申請資料
   6.3.　医療機器治験概要書
   6.4.　医療機器臨床試験プロトコール
   　　6.4.1.　臨床試験プロトコール作成
   　　6.4.2.　臨床試験プロトコールの内容と様式
7. 副作用の報告
8. 試験の中止
9. 臨床試験報告書

添付文書1　医療機器登録臨床試験と分類
添付文書2　臨床試験プロトコールの様式及び内容
添付文書3　医療機器臨床試験報告書の内容と様式
補遺1：　医疗器械临床试验规定（局令第5号）　（中国語版)
補遺2：　補遺１の英語版 Provisions for Clinical Trials of Medical Devices　(SFDA Order No. 5)

第4部　医薬品の製造業の許可取得

1. 製造業の資格要件
   1.1.　第一類医療機器
   1.2.　第二類医療機器
   1.3.　第三類医療機器
   1.4.　提出先と提出資料
2. 医療機器製造業の申請から承認までのプロセス
   2.1.　新規設立申請資料の予備調査と留意点
   2.2.　審査と承認
   2.3.　食品監督管理部門の責任
3. 医療機器製造業者許可申請事項の変更
   3.1.　医療機器製造業者許可書
   3.2.　許可事項の変更
   3.3.　登記事項の変更
   3.4.　移転等の変更
   3.5.　登録の更新
   3.6.　再発行
   3.7.　規制当局監督管理部門の責任
   3.8.　留意事項
4. 医療機器の委託製造に対する管理
   4.1.　委託製造の資格/要件と責任
   4.2.　受託製造の資格/要件
   4.3.　契約
   4.4.　委託の申請と資料
   4.5.　委託製造に関するその他の留意点
5. （食品）薬品監督管理部門の監督管理
   5.1.　監督調査
   5.2.　監督調査の記録
   5.3.　（食品）薬品監督管理部門の監督管理に関する留意点
   5.4.　医療機器製造業者の責務
6. 製造業許可書の抹消
7. 法的責任と罰則
   

添付文書1　第一類医療機器製造業者登記表（フォーマット）
添付文書2　医療機器製造業新規設立許可申請書（フォーマット）
添付文書3　医療機器製造業許可書変更届（フォーマット）
添付文書4　第二類、第三類医療機器製造業者の製造書越省（隣接地）設立登記表（フォーマット）
添付文書5　医療機器製造業許可書更新申請書（フォーマット）
添付文書6　医療機器委託製造登記表（フォーマット）
補遺１　医疗器械生产监督管理办法　（局令第12号、医療機器製造監督管理規則）　（中国語）