医薬品レギュレーション調査研究の専門家〔レギュラトリーサイエンス研究所〕による編著

中国での製造・治験の届出から承認までのプロセス、および申請に必要な試験・資料をわかりやすく解説

化学医薬品、生物学的製剤（遺伝子治療薬、細胞治療薬）、中医薬の研究開発について解説

本書の特徴

• 輸入医薬品・新医薬品の登録と、治験登録のプロセスと申請試験･資料をわかりやすく解説。
• 治験の登録申請から終了までに必要な手続き、ドキュメントをわかりやすく記載。
• 中国での医薬品開発の基礎になる薬品登録管理弁法やGCPの日本語訳を掲載。

目次

第1部　中国の医薬品産業と中国食品医薬品監督庁（SFDA）による 医薬品監督管理行政

1.　中国の行政と医薬品産業
　　1.1　中国の行政
　　1.2　中国での医薬品産業と研究開発
2.　SFDAの役割と組織
　　2.1　SFDAの役割
　　2.2　SDAの組織
　　　　2.2.1　SFDAの部門と課
　　　　2.2.2　医薬品登録管理部門の役割と組織
　　2.3　中国での医薬品開発における法体系
　　　　2.3.1　中国の法体系
　　　　2.3.2　中国の医薬品開発に関する主な法律、条令；　法律／行政法規、条例等／規範書

第2部　新医薬品と輸入医薬品の登録申請と承認

I．医薬品の登録申請
1.　中国での医薬品登録申請
　　1.1　医薬品の登録（第11条および12条）
　　1.2　医薬品の登録の種類
　　1.3　登録の申請から承認までのプロセス
　　1.4　医薬品監督管理部門の責務と留意事項
　　1.5　登録申請者の資格と申請
　　1.6　特許情報
　　1.7　中国での医薬品の定義
　　　　1.7.1　化学医薬品
　　　　1.7.2　生物学的製剤；　治療用生物学的製剤／予防用生物学的製剤
　　　　1.7.3　中医薬と天然薬
2.　医薬品の研究開発
　　2.1　原薬・製剤試験（製剤研究）
　　　　2.1.1　原薬

一般情報／製造／特性／医薬品登録標準（医薬品規格）の設定と主薬の管理／標準物質／安定性／原薬の試験に関する試験成績の申請

　　　　2.1.2　最終製剤の開発

処方開発／微生物学的特性／プロセス開発／製造：添加剤、製剤の管理と安定性評価

　　　　2.1.3　治療用生物学的製剤に関する原薬･製剤試験
　　　　2.1.4　予防用生物学的製剤に対する原薬･製剤試験

一般特性／製造用細菌（ウイルス）株／製造用細胞培地／製造／品質試験と項目／外因性物質

　　2.2　非臨床試験
　　　　2.2.1　薬理試験；　薬力学
　　　　2.2.2　薬物動態試験
　　　　2.2.3　毒性試験

単回および繰り返し投与試験／生殖毒性試験／遺伝毒性試験／がん原性試験／免疫毒性試験／依存性試験／局所刺激試験／薬物相互作用

　　2.3　臨床試験
　　　　2.3.1　第I相試験−ヒト薬理試験
　　　　2.3.2　第II相試験−探索試験
　　　　2.3.3　第III相試験−検証試験
　　　　2.3.4　第IV相試験−治療試験
　　　　2.3.5　生物学的同等性試験
　　2.4　GMP/GCP/GLP
　　　　2.4.1　GMP（Good Manufacturing Practice）
　　　　2.4.2　GLP（Good Laboratory Practice）
　　　　2.4.3　GCP（Good Clinical PracticeP）
　　　　2.4.4　査察（Inspection）
3.　新医薬品と輸入医薬品の登録申請と試験　（本局令　第10章　医薬品登録試験　参照）
　　3.1　医薬品の定義
　　3.2　新医薬品登録申請に必要な試験と資料
　　　　3.2.1　総括資料
　　　　3.2.2　製剤試験
　　　　3.2.3　非臨床試験
　　　　3.2.4　臨床試験
　　　　3.2.5　添付文書とラベル
　　3.3　登録申請から承認までの概要
　　3.4　登録のタイムクロック：　審査期間
　　3.5　予備審査
　　3.6　科学審査
　　3.7　医薬品登録試験

登録試験機関／医薬品登録試験の定義／医薬品登録試験の対象と実施／一般注意事項

4.　新医薬品の製造登録申請から承認までのプロセス
　　4.1　新医薬品製造登録申請から承認までの流れ：　新医薬品の製造承認
　　4.2　タイムクロック
　　4.3　申請書の提出と編集
　　4.4　申請書類に関する一般注意事項
　　4.5　新医薬品登録申請の留意事項
　　4.6　新医薬品市販後調査
　　4.7　登録の抹消
5.　輸入医薬品の登録申請から承認
　　5.1　輸入医薬品の登録申請から承認のプロセス
　　　　5.1.1　治験の登録申請から承認までのプロセス
　　　　5.1.2　治験終了後の輸入医薬品登録申請から承認までのプロセス
　　5.2　タイムクロック
　　5.3　輸入医薬品登録申請に必要な試験および資料
6.　輸入医薬品再包装の登録申請から承認
　　6.1　輸入医薬品の再包装の定義
　　6.2　輸入医薬品の再包装の登録申請について留意事項
　　6.3　輸入医薬品の再包装の登録のプロセス：　一部変更承認申請
　　6.4　輸入医薬品再包装品の品質
7.　後発医薬品の登録申請から承認
　　7.1　登録
　　7.2　後発医薬品の登録申請から承認までのプロセス
　　7.3　タイムクロック
8.　非処方薬（一般用医薬品）の登録申請
　　8.1　非処方薬の定義
9.　一部変更登録の申請から承認　（本局令　第8章参照）
　　9.1　一部変更申請
　　9.2　一部変更申請事項
　　9.3　一部変更申請から承認までのプロセス
　　9.4　輸入医薬品の一部変更申請
10.　再審査
11.　特別審査と承認：　市場への早期アクセス
12.　新医薬品および輸入医薬品の登録更新　（本局令　第9章参照）
　　12.1　登録の有効期限と提出
　　12.2　承認登録更新のプロセス
　　12.3　登録更新の拒絶
　　12.4　登録更新に必要な資料
13.　医薬品監督管理部門と申請者の法的責任
　　13.1　SFDAを含む医薬品監督管理部門の責任
　　13.2　申請者の法的責任

II．輸入医薬品を含む新医薬品登録申請および医薬品一部変更申請に必要な資料
14.　新医薬品の登録申請書（表紙）
15.　化学医薬品の（製造）登録申請に必要な資料
　　15.1　化学医薬品の定義と分類
　　15.2　化学医薬品の登録申請に必要な資料あるいは試験

総括資料／製剤関係の資料あるいは試験／非臨床試験（薬理、毒性および薬物動態）の試験資料／臨床試験資料

　　15.3　化学医薬品のカテゴリーと申請資料
　　　　15.3.1　輸入化学医薬品の登録
　　15.4　化学医薬品の登録申請に必要な治験（臨床試験）の要件
　　　　15.4.1　一般事項
　　　　15.4.2　輸入医薬品に対する治験の特別要件
　　15.5　放射性医薬品の登録申請に必要な資料
　　　　15.5.1　放射性医薬品の定義
　　　　15.5.2　登録申請に必要な申請資料
　　　　15.5.3　放射性医薬品のカテゴリーと登録申請に必要な試験および資料
　　　　15.5.4　放射性医薬品の治験の要件
16.　治療用生物学的製剤の登録申請に必要な資料
　　16.1　治療用生物学製剤の定義と分類
　　16.2　登録申請に必要な試験および資料
　　16.3　治療用生物学的製剤のカテゴリーと申請資料および補足説明
　　　　16.3.1　輸入治療用生物学的製剤の登録申請に必要な資料あるいは項目
　　16.4　治療用生物学的製剤の登録申請における治験の要件
　　　　16.4.1　輸入治療用生物学的製剤に対する治験の特別要件
17.　予防用生物学的製剤の登録申請に必要な資料
　　17.1　予防用生物学製剤の定義と分類
　　17.2　予防用生物学的製剤の登録申請に必要な資料あるいは試験項目
　　17.3　予防用生物学的製剤のカテゴリーと申請資料の要件と補足説明
　　17.4　輸入予防用生物学的製剤の申請資料の留意点
　　17.5　予防用生物学的製剤の臨床試験資料の要件
　　　　17.5.1　輸入予防用生物学的製剤の治験の特別要件
18.　遺伝子治療薬（製剤、製品）の登録申請に必要な申請資料
　　18.1　遺伝子治療と遺伝子導入技術
　　18.2　遺伝子治療薬の登録申請に必要な資料と試験

総括資料／研究プロジェクト(遺伝子治療プロジェクト)に関する研究内容および製品に関する品質管理／研究プロジェクトと製剤の非臨床試験に関する試験および成績／臨床試験に関する資料

19.　体細胞治療薬の登録申請に必要な申請資料
　　19.1　体細胞治療薬の定義と分類
　　19.2　体細胞治療薬（製剤、製品）の登録申請に必要な資料と試験
20.　アレルゲン製剤の登録申請に必要な資料
　　20.1　アレルゲン製剤の定義と分類
　　20.2　アレルゲン製剤の登録申請に必要な資料および試験
　　　　20.2.1　品質管理に関する資料
　　　　20.2.2　非臨床試験の要件
　　　　20.2.3　臨床試験の要件
21.　中医薬と天然薬の登録申請に必要な資料および試験
　　21.1　定義
　　21.2　中医薬と天然薬の登録申請に必要な資料あるいは試験
　　21.3　登録申請に必要な臨床試験（治験）の要件
　　　　21.3.1　輸入中医薬･天然薬に対する臨床試験の特別要件
22.　医薬品補充申請（一部変更申請）事項と申請に必要な資料
　　22.1　一部変更承認申請事項
　　　　22.1.1　SFDAが承認する一部変更登録事項
　　　　22.1.2　省レベルの医薬品監督管理部門が承認する事項
　　　　22.1.3　省級食品医薬品監督管理部門が記録する一部変更承認申請項目
　　22.2　一部変更登録と申請資料およびその注解
　　　　22.2.1　一部変更申請資料項目
　　　　22.2.2　一部変更承認における登録事項と申請に必要な資料
　　22.3　一部変更登録事項の説明と関連要件

第3部　新医薬品および輸入医薬品の治験登録申請と承認

1.　治験の法的根拠
2.　治験の実施
　　2.1　一般治験：第I〜IV相試験
　　2.2　生物学的同等性試験
　　2.3　国際多施設共同治験（本局令　第44条　参照）
3.　治験の対象となる医薬品
　　3.1　化学医薬品
　　　　3.1.1　化学医薬品の定義
　　　　3.1.2　化学医薬品の製造販売登録申請に必要な治験の要件
　　3.2　治療生物学的製剤
　　　　3.2.1　治療用生物学的製剤の定義
　　　　3.2.2　治療用生物学的製剤の登録申請における治験の要件
　　3.3　予防用生物学的製剤
　　　　3.3.1　予防用生物学的製剤の定義
　　　　3.3.2　予防用生物学的製剤の治験資料の要件
　　3.4　遺伝子治療薬
　　　　3.4.1　遺伝子治療と遺伝子導入技術
　　3.5　体細胞治療薬
　　　　3.5.1　体細胞治療薬の定義と分類
　　3.6　アレルゲン製剤
　　　　3.6.1　アレルゲン製剤の定義と分類
　　　　3.6.2　登録申請に必要な治験の要件
　　3.7　中医薬と天然薬
　　　　3.7.1　中医薬と天然薬の定義
　　　　3.7.2　登録申請に必要な治験の要件
4.　治験の登録申請から承認のプロセス
　　4.1　新医薬品の治験登録申請から承認
　　　　4.1.1　新医薬品の治験登録申請から承認までのプロセス
　　　　4.1.2　新医薬品の治験申請から承認までのタイムクロック
　　4.2　輸入医薬品の治験登録申請から承認
　　　　4.2.1　輸入医薬品の治験登録申請から承認までのプロセス
　　　　4.2.2　輸入医薬品の治験登録申請から承認までのプロセスのタイムクロック
5.　治験登録に必要な試験と資料
　　5.1　治験登録申請書表紙の内容と様式
　　5.2　治験登録申請資料　（治験薬概要書、IBに相当する）
　　　　5.2.1　化学医薬品
　　　　5.2.2　治療用生物学的製剤
　　　　5.2.3　予防用生物学的製剤
　　　　5.2.4　遺伝子治療薬
　　　　5.2.5　体細胞治療薬の治験登録に必要な資料
　　　　5.2.6　アレルゲン製剤
　　　　5.2.7　中医薬と天然薬の登録申請に必要な資料あるいは試験
　　5.3　治験概要書（Investigator's brochure）
　　　　5.3.1　治験概要書（Investigator' brochure）の構成
　　5.4　治験実施計画書（プロトコール）
　　　　5.4.1　中国での治験実施計画書
　　　　5.4.2　米国FDAに申請する場合の治験実施計画書
　　5.5　医薬品のカテゴリーと治験登録申請に関する留意事項
　　　　5.5.1　化学医薬品
　　　　5.5.2　生物学的製剤；　治療用生物学的製剤／予防用生物学的製剤
　　　　5.5.3　中医薬・天然薬
6.　治験薬の製造
7.　副作用の報告
8.　治験の変更
9.　試験の違反と中断
10.　治験の終了
11.　治験に関わる資料

参考資料I.　薬品登録管理弁法　（局令第28号）

参考資料II.　中国のGCP：　薬物臨床試験管理規範　（局令第3号）