レポートナンバー 0000000946
2008年版 臨床・安全性・代謝試験受託研究機関要覧
株式会社シード・プランニング
第3巻
〈国内CRO、PhI施設編〉
発刊日
2008/07/31
言語日本語
体裁A4/566ページ
ライセンス/価格566ページ
0000000946
無料サンプル
-
-
レポート概要
【国内製薬会社の治験薬の動向】
後発品利用の推進などの医療費抑制策に対応として製薬企業はバイオベンチャーから創薬品を積極的に導入とともに海外での開発・販売を加速しています。
厚労省は治験の活性化として国際共同治験・アジア共同治験への参加を推進し、開発の効率化、迅速化のため中核・拠点病院を設置し、治験依頼書類の統一化などを図っています。4月よりGCP省令を改正し、共同IRBの設置など、治験制度を大幅に緩和しました。
最近は循環器系、がんなど多症例の疾患の開発が多くなっています。血栓症薬など同一薬効の製品を多くの製薬企業が実施しているため、どの製薬企業も一刻も早い上市を切望し迅速なエントリーを目的とした国際共同治験が計画されています。
【CROの最新動向】
国内の製薬企業は開発数の増加、販売の国際化に伴い、スタッフ不足とともにCROに対するアウトソーシングが増加しています。
CROの市場規模は年間13%以上の拡大を続け、安定した成長が続いています。CRO各社の経営は安定していて、最近はフルサポートに近い大型の受託案件や、多数のモニター派遣など、1契約あたりの受注金額が大幅に増加しています。
東アジアの治験データが、国内の申請にも利用できるとの予想から、CRO各社はアジアでの共同治験や国際共同治験を模索しています。
フェーズI施設は旺盛な新薬開発のため、施設はフル稼働状況で満杯となっています。同等性試験施設も後発品の開発が盛んなため盛況です。
レポート詳細
主な掲載企業
アイコンジヤパン、アイ・ディー・ディー、(医法)勲和会愛和クリニック、ACRONET、アスクレップ、アツクコーポレーション、アレグロ、イーピーエス、イベリカホールディングス、インクリース研究所、エスアールエル・メディサーチ、MICメデイカル、大阪治験病院、 (社)北里研究所臨床薬理研究所、クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン、クリアティブ、クリニカルサポートコーポレーション、久留米臨床薬理クリニック、クロノバ、ケイ・エス・オー、コアメッド、サンテック、(医法)三宝会志都呂クリニック、シーピーシークリニック、信濃坂クリニック、シミック、新日本科学臨床薬理研究所、新薬開発研究所、総合医科学研究所、(医法)相生会臨床薬理センター、チャネルサイエンス、TTC、東京CRO、東京メディカル CRO、東京臨床薬理研究所、日本科学技術研修所、日本人材開発医科学研究所、日本臨床薬理研究所、バイオスタティスティカルリサーチ、パレクセル・インターナショナル、富士バイオメディックス、ベルシステム24、北武臨床、メディサイエンスプラニング、ユックムス、(医法)新東会横浜みのりクリニック、ラビトン研究所
調査内容
- I． フェイスシート
-
受託分野、受託内容、受託業務 機関概要：所在地、TEL、FAX、URL、連絡窓口、部署／担当者、海外支店 代表者、設立年月、資本金、総従業員数、関連機関、実績、系列・提携医療機関／ビジネス・コンセプト、沿革、業務内容別の得意疾患領域、関連機関の名称と業務内容と活動地域、組織図 （機関組織図・GCP組織図）
- II． CRO業務
-
分野別、試験項目別、投与経路別、薬効分類別、業務内容別、クライアントの種類別の実績 スタッフの雇用形態別の人員構成／モニタリング業務：人員構成、担当エリア別人数、１名あたりの平均担当施設数 データマネジメント業務：人員構成、業務のフローと特徴、自社内と社外での業務実施比率／統計解析、品質保証、監査 標準操作手順書（SOP） 設備：治験支援システム、治験薬の保管、記録の保管／費用と所要日数： 受託費用の算出方法、見積書作成等までに必要な期間
- III． 第I相・同等性試験等実施(臨床試験実施)
-
医療機関概要：機関名、病床数、専用病床数、所在地、設立年月、担当スタッフ数、査察回数／医療機関の長の専門/略歴、治験責任医師等の専門/略歴 治験審査委員会（IRB）の委員の専門/略歴、IRBの開催頻度と開催方法臨床試験実施施設見取図、設備・機器、医療情報システム、有害事象への対応、救急対応 臨床試験実施に関わる業務：資格別の人員構成と業務内容、教育研修と時間 標準操作手順書（ＳＯＰ） 登録ボランティア・患者・モニター受託内容と実績：分野別、試験項目別、投与経路別、薬効分類別、クライアントの種類別の実績 受託費用の算出方法と見積書作成等に必要な期間
このカテゴリのレポート
2006年版 臨床・安全性・代謝試験受託研究機関要覧
第1巻
〈国内非臨床試験編〉
発刊日2006/08/10 価格
88,000 円（税込）
2006年版臨床・安全性・代謝試験受託研究機関要覧
第3巻
〈国内CRO編〉
発刊日2006/09/25 価格
88,000 円（税込）
2007年版臨床・安全性・代謝試験受託研究機関要覧
第2巻
〈海外CRO編〉
発刊日2007/02/28 価格
88,000 円（税込）
2007年版 臨床・安全性・代謝試験受託研究機関要覧
第4巻
〈国内SMO編〉
発刊日2007/07/31 価格
88,000 円（税込）
治験支援Webサービス
〈国内SMO編〉
発刊日2007/09/01 価格
176,000 円（税込）
2009年版 臨床・安全性・代謝試験受託研究機関要覧
第4巻
〈国内 SMO編〉
変化するSMO実態調査！
発刊日2008/11/01 価格
88,000 円（税込）
2009年版 臨床・安全性・代謝試験受託研究機関要覧
第1巻
〈国内非臨床試験編〉
発刊日2009/05/29 価格
88,000 円（税込）
