医薬品・医療機器レギュレーション調査研究の専門家〔レギュラトリーサイエンス研究所〕による編著

配合剤の開発から承認までのプロセス、および申請に必要な試験・資料をわかりやすく解説

プレスリリース

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詳細は以下のページをご覧下さい。

http://www.seedplanning.co.jp/press/2011/2011122801.html

本書の特徴

• 配合剤の研究開発・承認申請に関するガイドライン、日本での承認事例をわかりやすく解説。
• 非臨床・臨床試験に必要な手続き、プロセスをわかりやすく記載。

目次

第1章　医薬品開発をめぐる課題
　　1.1 新規医薬品の承認状況と規制当局の取り組み
　　1.2 新規医薬品の開発成功率
　　1.3 新医薬品の開発戦略

第2章　配合剤の定義と新規コンセプト
　　2.1 日本
　　2.2 欧州
　　2.3 米国
　　2.4 配合剤のタイプ

第3章　配合剤の創薬・開発研究の科学的合理性
　　3.1 配合剤/併用療法の作用機序と効果
　　3.2 薬力学的相互作用
　　3.3 薬物動態的相互作用
　　3.4 臨床的意義のある併用・配合

第4章　医薬品の新開発戦略
　　4.1 開発中止化合物の復活と新規医薬品の創出
　　4.2 ライフサイクルマネジメント

第5章　配合剤の研究開発状況
　　5.1 日本での承認配合剤
　　5.2 米国での承認配合剤
　　5.3 開発中の配合剤の動向

第6章　配合剤の開発コンセプトとベネフィット・リスク
　　6.1 配合剤のベネフィットおよびリスク
　　6.2 配合剤の設計およびコンセプト
　　6.3 適応症の選択と処方
　　6.4 配合剤の開発研究

第7章　配合剤の品質試験（CMC試験）
　　7.1 既承認薬の組合せからなる配合剤
　　7.2 既承認薬と未承認薬の組合せ配合剤
　　7.3 未承認薬の組合せからなる配合剤

第8章　配合剤の非臨床試験
　　8.1 薬効薬理試験（薬力学的試験）
　　8.2 薬物動態試験
　　8.3 毒性試験

第9章　配合剤の臨床試験
　　9.1 一般指針
　　9.2 未承認薬からなる配合剤の臨床試験

第10章　日本での承認事例研究
　　10.1 配合剤の特徴
　　10.2 配合剤のベネフィット
　　10.3 CMC（品質試験）
　　10.4 非臨床試験
　　10.5 生物薬剤学・臨床薬理試験
　　10.6 臨床試験
　　10.7 PMDAからの照会事項

補遺ⅠA　日本での承認配合剤
補遺ⅠB 米国での承認配合剤
補遺Ⅱ　開発中の配合剤
補遺III　日本での承認配合剤の申請資料・試験の概要